- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06556251
Efectividad de una plataforma digital en la participación y pronóstico de pacientes en un programa de intervención temprana en psicosis
Evaluación de la efectividad de una plataforma digital en la participación y pronóstico de pacientes en el programa de intervención temprana en psicosis
Se trata de un ensayo controlado, prospectivo y aleatorizado en el que un grupo (grupo experimental; GE) recibe acceso a la plataforma PIPPEP (Programa de Intervención para Psicosis Temprana) además del tratamiento habitual (TAU) en PIPPEP, mientras que el otro grupo ( grupo de control; GC) recibe solo TAU en PIPPEP.
Objetivo principal:
- Evaluar si el uso de la plataforma PIPPEP mejora la adherencia al tratamiento psicosocial y farmacológico en programas de salud mental.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la rentabilidad de la aplicación PIPPEP.
- Evaluación de la difusión de la plataforma.
- Evaluar los resultados clínicos y funcionales de los pacientes que utilizan la plataforma PIPPEP en términos de 1) síntomas positivos, 2) efectos secundarios de la medicación antipsicótica, 3) autoestigma social percibido, 4) evaluación de riesgos, 5) síntomas comórbidos y 6) social. marcha
Los participantes son 1) personas con edades comprendidas entre 18 y 40 años, que están siendo atendidas en alguno de los programas PIPPEP de intervención temprana en psicosis del Parc Sanitario Sant Joan de Déu y que cumplen los criterios de inclusión "riesgo extremadamente alto de psicosis", " fase crítica o "primer episodio psicótico" y 2) aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los trastornos mentales son la causa más común de discapacidad en los jóvenes, y la desconexión con la salud mental en los adolescentes llega en algunos casos al 50%. En las últimas décadas se han realizado muchas investigaciones sobre los trastornos psicóticos, particularmente sobre sus manifestaciones clínicas tempranas. Esto ha llevado al establecimiento de numerosos programas de detección e intervención temprana de la psicosis en todo el mundo para iniciar el tratamiento lo antes posible.
Esta situación enfatiza la necesidad de cambiar el modelo de atención en salud mental y focalizar en la población adolescente en particular con intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas. Para mejorar el compromiso del paciente, se enfatizó la importancia de una buena alianza terapéutica, el voluntarismo del paciente, un enfoque colaborativo y una comunicación clara y continua entre pacientes y profesionales.
Se ha demostrado que las intervenciones en línea y móviles son aceptables y eficaces para mejorar las prácticas de autocuidado de las personas en una amplia gama de entornos sanitarios. Han permitido implementar intervenciones basadas en evidencia para promover comportamientos saludables (dejar de fumar, actividad física, ansiedad, depresión...) y reducir las barreras de acceso a los servicios de salud mental, y también han demostrado ser factibles, aceptables y eficaces para una amplia gama de condiciones de salud mental. Como beneficios se citan la facilidad de uso, la accesibilidad y la posible reducción de la estigmatización. También tienen el potencial de reducir los costos de atención médica y ofrecer opciones para ayudar en el diagnóstico, facilitar la evaluación y el seguimiento de los síntomas en tiempo real y proporcionar tratamientos innovadores para una variedad de afecciones. Las tasas de adherencia a estas intervenciones son altas, oscilando entre el 60% y el 100% (promedio 83%). Un reciente estudio canadiense realizado con una muestra de jóvenes atendidos en un equipo de intervención temprana concluyó que el uso de internet y diversos dispositivos tecnológicos por parte de jóvenes con un primer episodio de psicosis es similar al de los jóvenes de la población general del país. misma edad.
Procedimiento:
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y unicéntrico en el que un grupo (GE) tendrá acceso a la plataforma PIPPEP además del tratamiento en el PIPPEP, mientras que el otro grupo (CG) recibirá TAU sin utilizar la plataforma.
Una segunda parte del estudio consistirá en un estudio longitudinal cuasiexperimental de un único grupo (GE) en el que se analizarán los datos de los cuestionarios enviados a través de la plataforma. Los datos de los cuestionarios serán transferidos y almacenados en la historia clínica de cada participante, con todas las medidas de seguridad que se aplican a todos los datos del paciente.
Estos cuestionarios aparecerán en formato de notificación en el dispositivo del participante y se completarán al inicio del estudio, después de 6 meses y después de 12 meses, a excepción del cuestionario de ansiedad y depresión, que se completará semanalmente.
Intervenciones:
El PIPPEP es un programa de atención que incluye pacientes con un primer episodio psicótico (PEF), con UHR o dentro de los primeros 5 años de desarrollo de la enfermedad (período crítico). Es una intervención multidisciplinaria que involucra visitas psiquiátricas, de enfermería, de trabajo social y psicológicas utilizando psicoterapia basada en evidencia (cognitivo-conductual). La duración máxima de la intervención es de 5 años.
Los pacientes pertenecientes al GE tendrán acceso adicional a la plataforma PIPPEP, mientras que los pacientes asignados al GC seguirán recibiendo TAU. La plataforma contará con las funcionalidades básicas ya presentes en la aplicación PIPPEP (solicitud de informes, visitas o pruebas) y también incluirá el siguiente contenido:
- Información específica sobre síntomas psicóticos y comórbidos, consumo de sustancias, tratamientos disponibles, hábitos de vida saludables, conocimiento de recursos sociales y sanitarios de emergencia y clínicas ambulatorias para jóvenes. El contenido psicoeducativo incluirá enlaces que redireccionen a la página web de SOM 360 (página web de Salud Mental) (específicamente al sitio web de psicosis) para obtener información más detallada.
- Cuestionarios adicionales que usted mismo completará a intervalos regulares para permitir que el equipo clínico controle los síntomas, el estado emocional, los efectos secundarios, etc. La información obtenida a través de estos cuestionarios se transmite directamente y se almacena en la historia clínica de cada paciente, con todas las medidas de seguridad asociadas.
- Un servicio de mensajería bidireccional con el equipo de referidos para permitir una mejor accesibilidad a aspectos no urgentes.
- Un sistema de recompensas para incentivar el uso de la aplicación con puntos, recompensas y minijuegos.
- Una carpeta donde los pacientes pueden guardar los documentos que consideren útiles, como el plan de prevención de recaídas y el plan de crisis.
Además, durante las sesiones de seguimiento personalizado que forman parte del TAU, los pacientes asignados al GE recibirán apoyo en el uso de la aplicación por parte de los terapeutas de PIPPEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Número de teléfono: 0034 670 971 773
- Correo electrónico: mtrinidad.pelaez@sjd.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ALICIA COLOMER SALVANS
- Número de teléfono: 0034 93 640 63 50
- Correo electrónico: alicia.colomer@sjd.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08830
- Reclutamiento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contacto:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Número de teléfono: 0034 679537185
- Correo electrónico: mtrinidad.pelaez@sjd.es
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Contacto:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- Número de teléfono: 0034 6406350
- Correo electrónico: alicia.colomer@sjd.es
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Investigador principal:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Cumplir los criterios para uno de los tres grupos (Primeros episodios psicóticos, período crítico o riesgo ultraalto de psicosis; UHR)
- Recibir un tratamiento comunitario como parte de uno de los programas de intervención temprana para la psicosis de nuestro centro.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado para el estudio.
Criterios de exclusión:
- No se permite utilizar la plataforma mediante teléfono móvil, portátil o tableta.
- Falta de habilidades y/o conocimientos para utilizar la plataforma.
- No tener conocimientos de la lengua catalana o española.
- Tener una discapacidad mental diagnosticada (cociente de inteligencia premórbido <70).
- Ha tenido una condición médica que explica mejor los síntomas psicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
El grupo experimental (GE) tendrá acceso a la plataforma PIPPEP además del tratamiento en el Programa de Psicosis Temprana.
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Plataforma digital con contenidos psicoeducativos en infografías, videos animados y testimoniales sobre:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control (CG) recibirá el tratamiento habitual (TAU) sin utilizar la plataforma.
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Plataforma digital con contenidos psicoeducativos en infografías, videos animados y testimoniales sobre:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento psicosocial.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Asistencia a citas de seguimiento con el equipo terapéutico. Se asumirá falta de compromiso o falta de adherencia si el paciente permanece ininterrumpido durante un periodo de al menos un mes a pesar de la necesidad del tratamiento:
Si se cumple una de las condiciones anteriores, se considera fecha de baja el último contacto de la persona. |
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos directos de uso de servicios.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Costos directos relacionados con el uso de los servicios (p. ej.
Visitas programadas de atención primaria, visitas urgentes al médico de cabecera, pruebas (TAC, Resonancia Magnética, Analítica).
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Penetración de la plataforma.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Penetración de la plataforma (p. ej.
número de accesos a la plataforma, número de consultas a profesionales).
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Costos indirectos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Costos indirectos (por ej.
incapacidad laboral temporal, incapacidades permanentes, mortalidad prematura (suicidio consumado, accidente, otras causas médicas).
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala del impacto de los síntomas percibidos en la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Se trata de una escala autoadministrada que mide los síntomas psicóticos y el impacto de los síntomas en la vida diaria del paciente.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de adherencia a la medicación-8 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Consta de 8 ítems y es una medida estructurada y autoadministrada del comportamiento de adherencia a la medicación.
Consta de 8 ítems y pide a la persona que responda sí o no a preguntas sobre la adherencia a la medicación.
Las puntuaciones totales se clasifican en bajas (puntuación MMAS-8 <6), medias (puntuación MMAS-8 6 a <8) y altas (puntuación MMAS-8 8).
Las puntuaciones más bajas indican una peor adherencia.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de efectos secundarios de la medicación (UKU)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Esta escala evalúa los efectos secundarios psicológicos, neurológicos, autonómicos y otros de la medicación.
Al final se realiza una valoración general del deterioro que estos efectos pueden tener en las actividades diarias del paciente. Consta de puntuaciones (0-4) de 48 ítems individuales, cuanto mayor es la puntuación, mayor es la presencia y gravedad de los efectos secundarios.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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La escala de percepción cognitiva de Beck para la esquizofrenia (BCIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Es una escala autoadministrada que mide la capacidad de insight cognitivo, es decir, la autorreflexión como mecanismo metacognitivo de análisis de los síntomas de la enfermedad que permite la reevaluación continua de interpretaciones inapropiadas.
Un índice compuesto, Cognitive Insight, se calcula como Reflexividad menos Certeza (CI=R-C).
El formato de respuesta incluye cuatro opciones tipo Likert: Nunca de acuerdo (0), Algo de acuerdo (1), Bastante de acuerdo (2) y Totalmente de acuerdo (3), con una puntuación total entre 0 y 45.
Las puntuaciones más altas en autorreflexión y el índice compuesto indican una mayor percepción cognitiva, mientras que las puntuaciones más bajas en autoconfianza indican una mejor percepción cognitiva.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario sobre el consumo de sustancias tóxicas.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Lista de verificación ad hoc que solicita indicar si la persona ha consumido alguna de las siguientes sustancias en los últimos 3 meses: cafeína o teína, tabaco, alcohol, cannabis, cocaína, anfetaminas, opiáceos, alucinógenos, drogas de diseño, estimulantes, benzodiazepinas, inhalantes u otros. drogas.
También se le pedirá al participante que indique la cantidad y frecuencia de uso.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario sobre ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Consta de dos preguntas ad hoc en las que se pregunta a la persona a) en qué medida se ha sentido nerviosa y/o estresada en la última semana y b) en qué medida se ha sentido triste y/o deprimida.
La persona debe responder en una escala de 0 a 5: “nunca”, “casi nunca”, “ocasionalmente”, “a menudo” o “muy a menudo”.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la presencia y gravedad de los efectos secundarios.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de autopercepción de la estigmatización social (SSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Se trata de una escala autoadministrada con una serie de afirmaciones relacionadas con las opiniones del encuestado sobre las enfermedades mentales y sus propias experiencias.
Se requiere que el nivel se elija de acuerdo a las afirmaciones presentadas, en una escala de 1 a 7 (1 = Muy de acuerdo, 2 = moderadamente de acuerdo, 3 = ligeramente de acuerdo, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = ligeramente en desacuerdo, 6 = moderadamente en desacuerdo y 7 = totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un menor autoestigma.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Calidad de vida. Índice de Calidad de Vida (QLI-sp)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Se trata de un cuestionario de 10 ítems que cubre las siguientes dimensiones: bienestar psicológico, bienestar físico, autocuidado y funcionamiento independiente, funcionamiento ocupacional, funcionamiento interpersonal, apoyo emocional y social, apoyo y servicios comunitarios, autorrealización o desarrollo personal. realización, satisfacción espiritual y evaluación global de la calidad de vida.
Cada ítem es valorado por el encuestado según su visión personal y cultural sobre este concepto en una escala Likert de 0 a 10 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida del encuestado.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Es una escala heteroadministrada que evalúa el funcionamiento del paciente (incluyendo actividades psicológicas, sociales y ocupacionales) durante los últimos 12 meses en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Lal S, Malla A. Service Engagement in First-Episode Psychosis: Current Issues and Future Directions. Can J Psychiatry. 2015 Aug;60(8):341-5. doi: 10.1177/070674371506000802.
- Lloyd-Evans B, Sweeney A, Hinton M, Morant N, Pilling S, Leibowitz J, Killaspy H, Tanskanen S, Totman J, Armstrong J, Johnson S. Evaluation of a community awareness programme to reduce delays in referrals to early intervention services and enhance early detection of psychosis. BMC Psychiatry. 2015 May 2;15:98. doi: 10.1186/s12888-015-0485-y.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIC_37_23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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