- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06556251
Efficacité d'une plateforme numérique dans l'engagement et le pronostic des patients dans un programme d'intervention précoce contre la psychose
Évaluation de l'efficacité d'une plateforme numérique dans l'engagement et le pronostic des patients dans le programme d'intervention précoce en psychose
Il s'agit d'un essai randomisé, prospectif et contrôlé dans lequel un groupe (groupe expérimental ; GE) a accès à la plateforme PIPPEP (Intervention Program for Early Psychosis) en plus du traitement habituel (TAU) du PIPPEP, tandis que l'autre groupe ( groupe témoin ; GC) reçoit uniquement du TAU dans le PIPPEP.
Objectif principal :
- Évaluer si l'utilisation de la plateforme PIPPEP améliore l'observance du traitement psychosocial et pharmacologique dans les programmes de santé mentale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la rentabilité de l’application PIPPEP.
- Évaluation de la diffusion de la plateforme.
- Évaluer les résultats cliniques et fonctionnels des patients utilisant la plateforme PIPPEP en termes de 1) symptômes positifs, 2) effets secondaires des médicaments antipsychotiques, 3) auto-stigmatisation sociale perçue, 4) évaluation des risques, 5) symptômes comorbides et 6) social fonctionnement
Les participants sont 1) âgés de 18 à 40 ans, qui sont traités dans l'un des programmes PIPPEP d'intervention précoce en psychose du Parc Sanitaire Sant Joan de Déu et qui répondent aux critères d'inclusion « risque extrêmement élevé de psychose », « phase critique ou « premier épisode psychotique » et 2) acceptez de participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les troubles mentaux sont la cause la plus fréquente de handicap chez les jeunes, le décalage avec la santé mentale chez les adolescents pouvant atteindre 50 % dans certains cas. De nombreuses recherches ont été menées sur les troubles psychotiques au cours des dernières décennies, notamment sur leurs premières manifestations cliniques. Cela a conduit à la mise en place de nombreux programmes de détection et d’intervention précoce des psychoses dans le monde entier afin de lancer le traitement le plus tôt possible.
Cette situation souligne la nécessité de changer le modèle de soins de santé mentale et de se concentrer en particulier sur la population adolescente avec des interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques. Pour améliorer l'engagement des patients, l'importance d'une bonne alliance thérapeutique, du volontarisme des patients, d'une approche collaborative et d'une communication claire et continue entre patients et professionnels a été soulignée.
Il a été démontré que les interventions en ligne et mobiles sont acceptables et efficaces pour améliorer les pratiques de soins personnels des individus dans un large éventail de contextes de soins de santé. Ils ont permis la mise en œuvre d'interventions fondées sur des données probantes pour promouvoir des comportements sains (abandon du tabac, activité physique, anxiété, dépression...) et réduire les obstacles à l'accès aux services de santé mentale, et se sont également révélés réalisables, acceptables et efficaces pour un large éventail de problèmes de santé mentale. La facilité d’utilisation, l’accessibilité et une stigmatisation potentiellement réduite sont citées comme avantages. Ils ont également le potentiel de réduire les coûts des soins de santé et d’offrir des options pour faciliter le diagnostic, faciliter l’évaluation et la surveillance en temps réel des symptômes et fournir des traitements innovants pour diverses pathologies. Les taux d'observance de ces interventions sont élevés, allant de 60 à 100 % (moyenne 83 %). Une récente étude canadienne menée auprès d'un échantillon de jeunes traités dans une équipe d'intervention précoce a conclu que l'utilisation d'Internet et de divers appareils technologiques par les jeunes ayant un premier épisode de psychose est similaire à celle des jeunes de la population générale du même âge.
Procédure:
Cette étude sera un essai clinique randomisé, prospectif et monocentrique dans lequel un groupe (EG) aura accès à la plateforme PIPPEP en plus du traitement dans le PIPPEP, tandis que l'autre groupe (CG) recevra du TAU sans utiliser la plateforme.
Une deuxième partie de l'étude consistera en une étude longitudinale quasi-expérimentale d'un seul groupe (EG) dans laquelle les données des questionnaires soumis via la plateforme seront analysées. Les données des questionnaires seront transférées et stockées dans le dossier médical de chaque participant, avec toutes les mesures de sécurité qui s'appliquent à toutes les données des patients.
Ces questionnaires apparaîtront sous un format de notification sur l'appareil du participant et seront complétés au début de l'étude, après 6 mois et après 12 mois, à l'exception du questionnaire sur l'anxiété et la dépression, qui sera complété chaque semaine.
Interventions :
Le PIPPEP est un programme de soins qui inclut les patients présentant un premier épisode psychotique (FEP), avec une UHR ou dans les 5 premières années d'évolution de la maladie (période critique). Il s'agit d'une intervention multidisciplinaire impliquant des visites psychiatriques, infirmières, sociales et psychologiques utilisant une psychothérapie fondée sur des données probantes (cognitive-comportementale). La durée maximale de l'intervention est de 5 ans.
Les patients appartenant à l'EG auront en outre accès à la plateforme PIPPEP, tandis que les patients affectés au CG continueront à recevoir de la TAU. La plateforme disposera des fonctionnalités de base déjà présentes dans l'application PIPPEP (demande de rapports, de visites ou de tests) et comprendra également le contenu suivant :
- Informations spécifiques sur les symptômes psychotiques et comorbides, la consommation de substances, les traitements disponibles, les saines habitudes de vie, la connaissance des ressources sociales et sanitaires d'urgence et les cliniques externes pour les jeunes. Le contenu psychoéducatif comprendra des liens redirigeant vers la page Web SOM 360 (page Web sur la santé mentale) (plus précisément le site Web sur la psychose) pour des informations plus approfondies.
- Des questionnaires supplémentaires qui seront auto-remplis à intervalles réguliers pour permettre à l'équipe clinique de surveiller les symptômes, l'état émotionnel, les effets secondaires, etc. Les informations obtenues grâce à ces questionnaires sont transmises directement et stockées dans le dossier médical de chaque patient, avec toutes les mesures de sécurité associées.
- Un service de messagerie bidirectionnelle avec l'équipe de référence pour permettre une meilleure accessibilité pour les aspects non urgents.
- Un système de récompense pour encourager l'utilisation de l'application avec des points, des récompenses et des mini-jeux.
- Un dossier dans lequel les patients peuvent conserver les documents qu'ils jugent utiles, comme le plan de prévention des rechutes et le plan de crise.
De plus, lors des séances de suivi personnalisé qui font partie du TAU, les patients affectés à l'EG bénéficieront d'un accompagnement dans l'utilisation de l'application de la part des thérapeutes PIPPEP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Numéro de téléphone: 0034 670 971 773
- E-mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ALICIA COLOMER SALVANS
- Numéro de téléphone: 0034 93 640 63 50
- E-mail: alicia.colomer@sjd.es
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
- Recrutement
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Contact:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Numéro de téléphone: 0034 679537185
- E-mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
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Contact:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- Numéro de téléphone: 0034 6406350
- E-mail: alicia.colomer@sjd.es
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Chercheur principal:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 40 ans
- Remplissez les critères de l'un des trois groupes (premiers épisodes psychotiques, période critique ou risque ultra élevé de psychose ; UHR)
- Suivre un traitement communautaire dans le cadre de l'un des programmes d'intervention précoce de notre établissement pour la psychose
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
Critères d'exclusion :
- Pas de téléphone portable/ordinateur portable/tablette pour utiliser la plateforme.
- Manque de compétences et/ou de connaissances pour utiliser la plateforme.
- Ne pas avoir de connaissance de la langue catalane ou espagnole.
- Avoir un handicap mental diagnostiqué (quotient intellectuel prémorbide <70).
- Avoir eu une condition médicale qui explique mieux les symptômes psychotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental (EG) aura accès à la plateforme PIPPEP en plus du traitement du programme Early Psychosis.
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Plateforme numérique avec du contenu psychéducatif en infographies, vidéos animées et témoignages sur :
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le groupe témoin (CG) recevra le traitement comme d'habitude (TAU) sans utiliser la plateforme.
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Plateforme numérique avec du contenu psychéducatif en infographies, vidéos animées et témoignages sur :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement psychosocial.
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Présence aux rendez-vous de suivi avec l'équipe thérapeutique. Un manque d'engagement ou d'observance sera présumé si le patient reste ininterrompu pendant une période d'au moins un mois malgré la nécessité d'un traitement :
Si l'une des conditions ci-dessus est remplie, le dernier contact de la personne est considéré comme la date d'abandon. |
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts directs d'utilisation des services
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Coûts directs liés à l'utilisation des services (par ex.
visites programmées en soins primaires, visites urgentes chez le médecin généraliste, tests (TAC, résonance magnétique, analytique).
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Pénétration de la plateforme
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Pénétration de la plateforme (par ex.
nombre d'accès à la plateforme, nombre de consultations avec des professionnels).
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Coûts indirects
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Coûts indirects (par ex.
incapacité temporaire de travail, invalidités permanentes, mortalité prématurée (suicide complet, accident, autres causes médicales).
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Échelle de l'impact des symptômes perçus dans la schizophrénie
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Il s'agit d'une échelle auto-administrée qui mesure les symptômes psychotiques et l'impact des symptômes sur la vie quotidienne du patient.
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Échelle d'observance des médicaments-8 éléments
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Il s'agit d'une mesure structurée et auto-administrée en 8 éléments du comportement d'observance des médicaments.
Il se compose de 8 items et demande à la personne de répondre par oui ou par non aux questions sur l'observance du traitement.
Les scores totaux sont classés comme faibles (score MMAS-8 <6), moyens (score MMAS-8 6 à <8) et élevés (score MMAS-8 8).
Des scores plus faibles indiquent une moins bonne observance.
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Échelle des effets secondaires des médicaments (UKU)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Cette échelle évalue les effets secondaires psychologiques, neurologiques, autonomes et autres du médicament.
À la fin, il y a une évaluation générale de l'altération que ces effets peuvent avoir sur les activités quotidiennes du patient. Elle comprend des notes (0-4) sur 48 éléments uniques, plus le score est élevé, plus la présence et la gravité des effets secondaires sont importantes.
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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L'échelle de perception cognitive de Beck pour la schizophrénie (BCIS)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Il s'agit d'une échelle auto-administrée qui mesure la capacité de perspicacité cognitive, c'est-à-dire l'autoréflexion en tant que mécanisme métacognitif d'analyse des symptômes de la maladie qui permet une réévaluation continue des interprétations inappropriées.
Un indice composite, Cognitive Insight, est calculé comme étant la réflexion moins la certitude (CI=R-C).
Le format de réponse comprend quatre options de type Likert : Jamais d’accord (0), Plutôt d’accord (1), Tout à fait d’accord (2) et Tout à fait d’accord (3), avec un score total compris entre 0 et 45.
Des scores plus élevés en matière d’autoréflexion et d’indice composite indiquent une plus grande perspicacité cognitive, tandis que des scores plus faibles en matière de confiance en soi indiquent une meilleure perspicacité cognitive.
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Questionnaire sur la consommation de substances toxiques
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Liste de contrôle ad hoc demandant d'indiquer si la personne a consommé l'une des substances suivantes au cours des 3 derniers mois : Caféine ou théine, tabac, alcool, cannabis, cocaïne, amphétamines, opiacés, hallucinogènes, drogues de synthèse, stimulants, benzodiazépines, substances inhalées ou autres drogues.
Il sera également demandé au participant d'indiquer la quantité et la fréquence d'utilisation.
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Questionnaire sur l'anxiété et la dépression
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Il se compose de deux questions ad hoc dans lesquelles on demande à la personne a) dans quelle mesure elle s'est sentie nerveuse et/ou stressée au cours de la semaine dernière et b) dans quelle mesure elle s'est sentie triste et/ou déprimée.
La personne doit répondre sur une échelle de 0 à 5 : « jamais », « presque jamais », « occasionnellement », « souvent » ou « très souvent ».
Plus le score est élevé, plus la présence et la gravité des effets secondaires sont importantes.
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Échelle d'auto-perception de la stigmatisation sociale (SSQ)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Il s'agit d'une échelle auto-administrée comportant un certain nombre d'énoncés relatifs aux opinions du répondant sur la maladie mentale et à ses propres expériences.
Il est exigé que le niveau soit choisi en fonction des énoncés présentés, sur une échelle de 1 à 7 (1 = Tout à fait d'accord, 2 = Plutôt d'accord, 3 = Plutôt d'accord, 4 = Ni d'accord ni en désaccord, 5 = Plutôt en désaccord, 6 = modérément en désaccord, et 7 = fortement en désaccord).
Des scores plus élevés indiquent une moindre auto-stigmatisation.
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Qualité de vie. Indice de qualité de vie (QLI-sp)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Il s'agit d'un questionnaire en 10 items couvrant les dimensions suivantes : bien-être psychologique, bien-être physique, soins personnels et fonctionnement indépendant, fonctionnement professionnel, fonctionnement interpersonnel, soutien émotionnel et social, soutien et services communautaires, réalisation de soi ou personnel. épanouissement, satisfaction spirituelle et évaluation globale de la qualité de vie.
Chaque élément est noté par le répondant en fonction de sa vision personnelle et culturelle de ce concept sur une échelle de Likert de 0 à 10 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie du répondant est élevée.
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Échelle d’évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Il s'agit d'une échelle hétéro-administrée qui évalue le fonctionnement du patient (incluant ses activités psychologiques, sociales et professionnelles) au cours des 12 derniers mois sur une échelle comprise entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Lal S, Malla A. Service Engagement in First-Episode Psychosis: Current Issues and Future Directions. Can J Psychiatry. 2015 Aug;60(8):341-5. doi: 10.1177/070674371506000802.
- Lloyd-Evans B, Sweeney A, Hinton M, Morant N, Pilling S, Leibowitz J, Killaspy H, Tanskanen S, Totman J, Armstrong J, Johnson S. Evaluation of a community awareness programme to reduce delays in referrals to early intervention services and enhance early detection of psychosis. BMC Psychiatry. 2015 May 2;15:98. doi: 10.1186/s12888-015-0485-y.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC_37_23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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