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Efficacité d'une plateforme numérique dans l'engagement et le pronostic des patients dans un programme d'intervention précoce contre la psychose

20 mai 2025 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu

Évaluation de l'efficacité d'une plateforme numérique dans l'engagement et le pronostic des patients dans le programme d'intervention précoce en psychose

Il s'agit d'un essai randomisé, prospectif et contrôlé dans lequel un groupe (groupe expérimental ; GE) a accès à la plateforme PIPPEP (Intervention Program for Early Psychosis) en plus du traitement habituel (TAU) du PIPPEP, tandis que l'autre groupe ( groupe témoin ; GC) reçoit uniquement du TAU dans le PIPPEP.

Objectif principal :

- Évaluer si l'utilisation de la plateforme PIPPEP améliore l'observance du traitement psychosocial et pharmacologique dans les programmes de santé mentale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la rentabilité de l’application PIPPEP.
  • Évaluation de la diffusion de la plateforme.
  • Évaluer les résultats cliniques et fonctionnels des patients utilisant la plateforme PIPPEP en termes de 1) symptômes positifs, 2) effets secondaires des médicaments antipsychotiques, 3) auto-stigmatisation sociale perçue, 4) évaluation des risques, 5) symptômes comorbides et 6) social fonctionnement

Les participants sont 1) âgés de 18 à 40 ans, qui sont traités dans l'un des programmes PIPPEP d'intervention précoce en psychose du Parc Sanitaire Sant Joan de Déu et qui répondent aux critères d'inclusion « risque extrêmement élevé de psychose », « phase critique ou « premier épisode psychotique » et 2) acceptez de participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les troubles mentaux sont la cause la plus fréquente de handicap chez les jeunes, le décalage avec la santé mentale chez les adolescents pouvant atteindre 50 % dans certains cas. De nombreuses recherches ont été menées sur les troubles psychotiques au cours des dernières décennies, notamment sur leurs premières manifestations cliniques. Cela a conduit à la mise en place de nombreux programmes de détection et d’intervention précoce des psychoses dans le monde entier afin de lancer le traitement le plus tôt possible.

Cette situation souligne la nécessité de changer le modèle de soins de santé mentale et de se concentrer en particulier sur la population adolescente avec des interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques. Pour améliorer l'engagement des patients, l'importance d'une bonne alliance thérapeutique, du volontarisme des patients, d'une approche collaborative et d'une communication claire et continue entre patients et professionnels a été soulignée.

Il a été démontré que les interventions en ligne et mobiles sont acceptables et efficaces pour améliorer les pratiques de soins personnels des individus dans un large éventail de contextes de soins de santé. Ils ont permis la mise en œuvre d'interventions fondées sur des données probantes pour promouvoir des comportements sains (abandon du tabac, activité physique, anxiété, dépression...) et réduire les obstacles à l'accès aux services de santé mentale, et se sont également révélés réalisables, acceptables et efficaces pour un large éventail de problèmes de santé mentale. La facilité d’utilisation, l’accessibilité et une stigmatisation potentiellement réduite sont citées comme avantages. Ils ont également le potentiel de réduire les coûts des soins de santé et d’offrir des options pour faciliter le diagnostic, faciliter l’évaluation et la surveillance en temps réel des symptômes et fournir des traitements innovants pour diverses pathologies. Les taux d'observance de ces interventions sont élevés, allant de 60 à 100 % (moyenne 83 %). Une récente étude canadienne menée auprès d'un échantillon de jeunes traités dans une équipe d'intervention précoce a conclu que l'utilisation d'Internet et de divers appareils technologiques par les jeunes ayant un premier épisode de psychose est similaire à celle des jeunes de la population générale du même âge.

Procédure:

Cette étude sera un essai clinique randomisé, prospectif et monocentrique dans lequel un groupe (EG) aura accès à la plateforme PIPPEP en plus du traitement dans le PIPPEP, tandis que l'autre groupe (CG) recevra du TAU sans utiliser la plateforme.

Une deuxième partie de l'étude consistera en une étude longitudinale quasi-expérimentale d'un seul groupe (EG) dans laquelle les données des questionnaires soumis via la plateforme seront analysées. Les données des questionnaires seront transférées et stockées dans le dossier médical de chaque participant, avec toutes les mesures de sécurité qui s'appliquent à toutes les données des patients.

Ces questionnaires apparaîtront sous un format de notification sur l'appareil du participant et seront complétés au début de l'étude, après 6 mois et après 12 mois, à l'exception du questionnaire sur l'anxiété et la dépression, qui sera complété chaque semaine.

Interventions :

Le PIPPEP est un programme de soins qui inclut les patients présentant un premier épisode psychotique (FEP), avec une UHR ou dans les 5 premières années d'évolution de la maladie (période critique). Il s'agit d'une intervention multidisciplinaire impliquant des visites psychiatriques, infirmières, sociales et psychologiques utilisant une psychothérapie fondée sur des données probantes (cognitive-comportementale). La durée maximale de l'intervention est de 5 ans.

Les patients appartenant à l'EG auront en outre accès à la plateforme PIPPEP, tandis que les patients affectés au CG continueront à recevoir de la TAU. La plateforme disposera des fonctionnalités de base déjà présentes dans l'application PIPPEP (demande de rapports, de visites ou de tests) et comprendra également le contenu suivant :

  • Informations spécifiques sur les symptômes psychotiques et comorbides, la consommation de substances, les traitements disponibles, les saines habitudes de vie, la connaissance des ressources sociales et sanitaires d'urgence et les cliniques externes pour les jeunes. Le contenu psychoéducatif comprendra des liens redirigeant vers la page Web SOM 360 (page Web sur la santé mentale) (plus précisément le site Web sur la psychose) pour des informations plus approfondies.
  • Des questionnaires supplémentaires qui seront auto-remplis à intervalles réguliers pour permettre à l'équipe clinique de surveiller les symptômes, l'état émotionnel, les effets secondaires, etc. Les informations obtenues grâce à ces questionnaires sont transmises directement et stockées dans le dossier médical de chaque patient, avec toutes les mesures de sécurité associées.
  • Un service de messagerie bidirectionnelle avec l'équipe de référence pour permettre une meilleure accessibilité pour les aspects non urgents.
  • Un système de récompense pour encourager l'utilisation de l'application avec des points, des récompenses et des mini-jeux.
  • Un dossier dans lequel les patients peuvent conserver les documents qu'ils jugent utiles, comme le plan de prévention des rechutes et le plan de crise.

De plus, lors des séances de suivi personnalisé qui font partie du TAU, les patients affectés à l'EG bénéficieront d'un accompagnement dans l'utilisation de l'application de la part des thérapeutes PIPPEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
        • Recrutement
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 40 ans
  • Remplissez les critères de l'un des trois groupes (premiers épisodes psychotiques, période critique ou risque ultra élevé de psychose ; UHR)
  • Suivre un traitement communautaire dans le cadre de l'un des programmes d'intervention précoce de notre établissement pour la psychose
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Pas de téléphone portable/ordinateur portable/tablette pour utiliser la plateforme.
  • Manque de compétences et/ou de connaissances pour utiliser la plateforme.
  • Ne pas avoir de connaissance de la langue catalane ou espagnole.
  • Avoir un handicap mental diagnostiqué (quotient intellectuel prémorbide <70).
  • Avoir eu une condition médicale qui explique mieux les symptômes psychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental (EG) aura accès à la plateforme PIPPEP en plus du traitement du programme Early Psychosis.

Plateforme numérique avec du contenu psychéducatif en infographies, vidéos animées et témoignages sur :

  • symptômes psychotiques et comorbides, consommation de substances, traitements disponibles, saines habitudes de vie, ressources sociales et sanitaires d'urgence et cliniques externes pour les jeunes.
  • Des questionnaires régulièrement remplis par vous-même pour mesurer les symptômes d'alarme, les effets secondaires du traitement pharmacologique, l'état émotionnel et l'observance du traitement. Il y aura un retour d'expérience pour les patients sous forme de graphiques de l'évolution des différents types de questionnaires.
  • Un service de messagerie bidirectionnelle avec l'équipe professionnelle de référence, permettant une meilleure accessibilité dans les cas non urgents.
  • Un système de gamification pour encourager l'utilisation de l'application, qui comprend des points, des récompenses, un classement et des mini-jeux.
  • Un dossier dans lequel les patients peuvent conserver les documents qu'ils jugent utiles (rapports personnels, plan de prévention des rechutes, plan de crise).
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le groupe témoin (CG) recevra le traitement comme d'habitude (TAU) sans utiliser la plateforme.

Plateforme numérique avec du contenu psychéducatif en infographies, vidéos animées et témoignages sur :

  • symptômes psychotiques et comorbides, consommation de substances, traitements disponibles, saines habitudes de vie, ressources sociales et sanitaires d'urgence et cliniques externes pour les jeunes.
  • Des questionnaires régulièrement remplis par vous-même pour mesurer les symptômes d'alarme, les effets secondaires du traitement pharmacologique, l'état émotionnel et l'observance du traitement. Il y aura un retour d'expérience pour les patients sous forme de graphiques de l'évolution des différents types de questionnaires.
  • Un service de messagerie bidirectionnelle avec l'équipe professionnelle de référence, permettant une meilleure accessibilité dans les cas non urgents.
  • Un système de gamification pour encourager l'utilisation de l'application, qui comprend des points, des récompenses, un classement et des mini-jeux.
  • Un dossier dans lequel les patients peuvent conserver les documents qu'ils jugent utiles (rapports personnels, plan de prévention des rechutes, plan de crise).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement psychosocial.
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois

Présence aux rendez-vous de suivi avec l'équipe thérapeutique. Un manque d'engagement ou d'observance sera présumé si le patient reste ininterrompu pendant une période d'au moins un mois malgré la nécessité d'un traitement :

  1. ne se présente pas aux visites programmées et ne se présente pas.
  2. injoignable par téléphone.
  3. refuse activement tout contact avec des professionnels et/ou un traitement.

Si l'une des conditions ci-dessus est remplie, le dernier contact de la personne est considéré comme la date d'abandon.

Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts directs d'utilisation des services
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Coûts directs liés à l'utilisation des services (par ex. visites programmées en soins primaires, visites urgentes chez le médecin généraliste, tests (TAC, résonance magnétique, analytique).
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Pénétration de la plateforme
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Pénétration de la plateforme (par ex. nombre d'accès à la plateforme, nombre de consultations avec des professionnels).
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Coûts indirects
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Coûts indirects (par ex. incapacité temporaire de travail, invalidités permanentes, mortalité prématurée (suicide complet, accident, autres causes médicales).
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Échelle de l'impact des symptômes perçus dans la schizophrénie
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Il s'agit d'une échelle auto-administrée qui mesure les symptômes psychotiques et l'impact des symptômes sur la vie quotidienne du patient.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Échelle d'observance des médicaments-8 éléments
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Il s'agit d'une mesure structurée et auto-administrée en 8 éléments du comportement d'observance des médicaments. Il se compose de 8 items et demande à la personne de répondre par oui ou par non aux questions sur l'observance du traitement. Les scores totaux sont classés comme faibles (score MMAS-8 <6), moyens (score MMAS-8 6 à <8) et élevés (score MMAS-8 8). Des scores plus faibles indiquent une moins bonne observance.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Échelle des effets secondaires des médicaments (UKU)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Cette échelle évalue les effets secondaires psychologiques, neurologiques, autonomes et autres du médicament. À la fin, il y a une évaluation générale de l'altération que ces effets peuvent avoir sur les activités quotidiennes du patient. Elle comprend des notes (0-4) sur 48 éléments uniques, plus le score est élevé, plus la présence et la gravité des effets secondaires sont importantes.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
L'échelle de perception cognitive de Beck pour la schizophrénie (BCIS)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Il s'agit d'une échelle auto-administrée qui mesure la capacité de perspicacité cognitive, c'est-à-dire l'autoréflexion en tant que mécanisme métacognitif d'analyse des symptômes de la maladie qui permet une réévaluation continue des interprétations inappropriées. Un indice composite, Cognitive Insight, est calculé comme étant la réflexion moins la certitude (CI=R-C). Le format de réponse comprend quatre options de type Likert : Jamais d’accord (0), Plutôt d’accord (1), Tout à fait d’accord (2) et Tout à fait d’accord (3), avec un score total compris entre 0 et 45. Des scores plus élevés en matière d’autoréflexion et d’indice composite indiquent une plus grande perspicacité cognitive, tandis que des scores plus faibles en matière de confiance en soi indiquent une meilleure perspicacité cognitive.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Questionnaire sur la consommation de substances toxiques
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Liste de contrôle ad hoc demandant d'indiquer si la personne a consommé l'une des substances suivantes au cours des 3 derniers mois : Caféine ou théine, tabac, alcool, cannabis, cocaïne, amphétamines, opiacés, hallucinogènes, drogues de synthèse, stimulants, benzodiazépines, substances inhalées ou autres drogues. Il sera également demandé au participant d'indiquer la quantité et la fréquence d'utilisation.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Questionnaire sur l'anxiété et la dépression
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Il se compose de deux questions ad hoc dans lesquelles on demande à la personne a) dans quelle mesure elle s'est sentie nerveuse et/ou stressée au cours de la semaine dernière et b) dans quelle mesure elle s'est sentie triste et/ou déprimée. La personne doit répondre sur une échelle de 0 à 5 : « jamais », « presque jamais », « occasionnellement », « souvent » ou « très souvent ». Plus le score est élevé, plus la présence et la gravité des effets secondaires sont importantes.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Échelle d'auto-perception de la stigmatisation sociale (SSQ)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Il s'agit d'une échelle auto-administrée comportant un certain nombre d'énoncés relatifs aux opinions du répondant sur la maladie mentale et à ses propres expériences. Il est exigé que le niveau soit choisi en fonction des énoncés présentés, sur une échelle de 1 à 7 (1 = Tout à fait d'accord, 2 = Plutôt d'accord, 3 = Plutôt d'accord, 4 = Ni d'accord ni en désaccord, 5 = Plutôt en désaccord, 6 = modérément en désaccord, et 7 = fortement en désaccord). Des scores plus élevés indiquent une moindre auto-stigmatisation.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Qualité de vie. Indice de qualité de vie (QLI-sp)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items couvrant les dimensions suivantes : bien-être psychologique, bien-être physique, soins personnels et fonctionnement indépendant, fonctionnement professionnel, fonctionnement interpersonnel, soutien émotionnel et social, soutien et services communautaires, réalisation de soi ou personnel. épanouissement, satisfaction spirituelle et évaluation globale de la qualité de vie. Chaque élément est noté par le répondant en fonction de sa vision personnelle et culturelle de ce concept sur une échelle de Likert de 0 à 10 points. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie du répondant est élevée.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Échelle d’évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Il s'agit d'une échelle hétéro-administrée qui évalue le fonctionnement du patient (incluant ses activités psychologiques, sociales et professionnelles) au cours des 12 derniers mois sur une échelle comprise entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIC_37_23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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