- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556251
Effektiviteten af en digital platform i engagement og prognose for patienter i et tidligt indgreb pychosis-program
Evaluering af effektiviteten af en digital platform i engagement og prognose for patienter i programmet for tidlig intervention i psykose
Dette er et randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg, hvor den ene gruppe (eksperimentel gruppe; GE) får adgang til PIPPEP-platformen (Intervention Program for Early Psychosis) ud over behandlingen som sædvanlig (TAU) i PIPPEP, mens den anden gruppe ( kontrolgruppe; GC) modtager kun TAU i PIPPEP.
Hovedformål:
- At vurdere, om brugen af PIPPEP-platformen forbedrer den psykosociale og farmakologiske behandlingsefterlevelse i mentale sundhedsprogrammer.
Sekundære mål:
- For at vurdere omkostningseffektiviteten af PIPPEP-appen.
- Evaluering af formidlingen af platformen.
- At vurdere de kliniske og funktionelle resultater af patienter, der bruger PIPPEP-platformen i form af 1) positive symptomer, 2) bivirkninger af antipsykotisk medicin, 3) oplevet social selvstigma, 4) risikovurdering, 5) comorbide symptomer og 6) sociale fungerer
Deltagerne er 1) mellem 18 og 40 år, som er i behandling i et af PIPPEP-programmerne for tidlig intervention i psykose på Sanitary Parc Sant Joan de Déu og som opfylder inklusionskriterierne "ekstremt høj risiko for psykose", " kritisk fase eller "første psykotiske episode" og 2) accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Psykiske lidelser er den hyppigste årsag til handicap hos unge, hvor afbrydelsen af mental sundhed hos unge er så høj som 50 % i nogle tilfælde. Meget forskning er blevet udført i psykotiske lidelser i de seneste årtier, især på deres tidlige kliniske manifestationer. Dette har ført til etableringen af adskillige psykosedetektions- og tidlige interventionsprogrammer rundt om i verden for at påbegynde behandling så tidligt som muligt.
Denne situation understreger behovet for at ændre modellen for mental sundhedspleje og fokusere på især den unge befolkning med forebyggende, diagnostiske og terapeutiske interventioner. For at forbedre patientengagementet blev vigtigheden af en god terapeutisk alliance, patientfrivillighed, en samarbejdstilgang og klar og kontinuerlig kommunikation mellem patienter og fagpersoner fremhævet.
Online og mobile interventioner har vist sig at være acceptable og effektive til at forbedre individers egenomsorgspraksis på tværs af en bred vifte af sundhedsmiljøer. De har gjort det muligt at implementere evidensbaserede interventioner for at fremme sund adfærd (rygestop, fysisk aktivitet, angst, depression...) og reducere barrierer for adgang til mentale sundhedstjenester og har også vist sig at være gennemførlige, acceptabel og effektive for en bred vifte af psykiske lidelser. Brugervenlighed, tilgængelighed og potentielt reduceret stigmatisering nævnes som fordele. De har også potentialet til at reducere sundhedsomkostningerne og tilbyde muligheder for at hjælpe med diagnosticering, lette vurdering og overvågning af symptomer i realtid og give innovative behandlinger til en række forskellige tilstande. Overholdelsesraterne for disse interventioner er høje og spænder fra 60-100 % (gennemsnitligt 83 %). En nylig canadisk undersøgelse udført med en stikprøve af unge behandlet i et tidligt indsatsteam konkluderede, at brugen af internettet og forskellige teknologiske anordninger af unge mennesker med en første episode af psykose svarer til brugen af unge i den generelle befolkning i samme alder.
Procedure:
Dette studie vil være et randomiseret, prospektivt og enkelt-center klinisk forsøg, hvor den ene gruppe (EG) vil have adgang til PIPPEP platformen ud over behandling i PIPPEP, mens den anden gruppe (CG) vil modtage TAU uden at bruge platformen.
En anden del af undersøgelsen vil bestå af en kvasi-eksperimentel longitudinel undersøgelse af en enkelt gruppe (EG), hvor data fra spørgeskemaerne indsendt via platformen vil blive analyseret. Dataene fra spørgeskemaerne vil blive overført til og opbevaret i hver enkelt deltagers journal med alle de sikkerhedsforanstaltninger, der gælder for alle patientdata.
Disse spørgeskemaer vil blive vist i et notifikationsformat på deltagerens enhed og vil blive udfyldt i begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 måneder og efter 12 måneder, med undtagelse af angst- og depressionsspørgeskemaet, som vil blive udfyldt ugentligt.
Interventioner:
PIPPEP er et plejeprogram, der omfatter patienter med en første psykotisk episode (FEP), med en UHR eller inden for de første 5 år af sygdomsudvikling (kritisk periode). Det er en tværfaglig intervention, der involverer psykiatri, sygepleje, socialt arbejde og psykologbesøg ved brug af evidensbaseret psykoterapi (kognitiv-adfærdsmæssig). Den maksimale varighed af indsatsen er 5 år.
Patienter tilhørende EG vil desuden have adgang til PIPPEP platformen, mens patienter tilknyttet CG fortsat vil modtage TAU. Platformen vil have de grundlæggende funktioner, der allerede er til stede i PIPPEP-applikationen (anmodning om rapporter, besøg eller test) og vil også omfatte følgende indhold:
- Specifik information om psykotiske og komorbide symptomer, stofbrug, tilgængelige behandlinger, sunde livsstilsvaner, viden om akutte sociale og sundhedsmæssige ressourcer og ambulatorier for unge. Det psykoedukative indhold vil omfatte links, der omdirigerer til SOM 360 (Psykisk Sundhedswebside) (specifikt psykosewebstedet) for mere dybdegående information.
- Yderligere spørgeskemaer, som selvudfyldes med jævne mellemrum, for at give det kliniske team mulighed for at overvåge symptomer, følelsesmæssig tilstand, bivirkninger osv. Oplysningerne indhentet gennem disse spørgeskemaer transmitteres direkte og gemmes i hver patients sygehistorie med alle de tilhørende sikkerhedsforanstaltninger.
- En tovejsmeddelelsestjeneste med henvisningsteamet for at give bedre tilgængelighed for ikke-hastende aspekter.
- Et belønningssystem til at opmuntre til brug af applikationen med point, belønninger og minispil.
- En mappe, hvor patienter kan opbevare dokumenter, de finder nyttige, såsom planen for tilbagefaldsforebyggelse og kriseplanen.
Derudover vil patienter, der er tilknyttet EG, under de personlige opfølgningssessioner, der er en del af TAU, modtage støtte til at bruge ansøgningen fra PIPPEP-behandlerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Telefonnummer: 0034 670 971 773
- E-mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ALICIA COLOMER SALVANS
- Telefonnummer: 0034 93 640 63 50
- E-mail: alicia.colomer@sjd.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Rekruttering
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Telefonnummer: 0034 679537185
- E-mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
-
Kontakt:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- Telefonnummer: 0034 6406350
- E-mail: alicia.colomer@sjd.es
-
Ledende efterforsker:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- Opfyld kriterierne for en af de tre grupper (første psykotiske episoder, kritisk periode eller ultrahøj risiko for psykose; UHR)
- At gennemgå samfundsbaseret behandling som en del af et af vores institutions tidlige interventionsprogrammer for psykose
- Har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Ingen mobiltelefon/laptop/tablet til at bruge platformen.
- Mangel på færdigheder og/eller viden til at bruge platformen.
- Har ikke kendskab til det catalanske eller spanske sprog.
- Har et diagnosticeret psykisk handicap (præmorbid intelligenskvotient <70).
- Har haft en medicinsk tilstand, der bedre forklarer de psykotiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe (EG) vil have adgang til PIPPEP-platformen udover behandling i Early Psychosis Programme.
|
Digital platform med psichoeducativt indhold i infografik, animerede og vidnesbyrdsvideoer om:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen (CG) vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) uden brug af platformen.
|
Digital platform med psichoeducativt indhold i infografik, animerede og vidnesbyrdsvideoer om:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til psykosocial behandling.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Deltagelse ved opfølgningsaftaler med det terapeutiske team. Manglende engagement eller manglende efterlevelse vil blive antaget, hvis patienten forbliver uafbrudt i en periode på mindst en måned på trods af behovet for behandling:
Hvis en af ovenstående betingelser er opfyldt, anses personens sidste henvendelse som datoen for frafaldet. |
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte omkostninger bruger tjenester
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Direkte omkostninger forbundet med brugen af tjenester (f.eks.
planlagte primære plejebesøg, akutte praktiserende lægebesøg, test (TAC, Magnetisk Resonans, Analytisk).
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Indtrængning af platformen
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Indtrængning af platformen (f.eks.
antal adgange til platformen, antal konsultationer med fagfolk).
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Indirekte omkostninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Indirekte omkostninger (f.eks.
midlertidig uarbejdsdygtighed, varigt handicap, for tidlig dødelighed (fuldført selvmord, ulykke, andre medicinske årsager).
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Skala for virkningen af opfattede symptomer ved skizofreni
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er en selvadministreret skala, der måler psykotiske symptomer og symptomernes indvirkning på patientens dagligdag.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Medicinadhærensskala-8 punkter
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Det er en 8 items er et struktureret, selvadministreret mål for medicinadhærens adfærd.
Den består af 8 punkter og beder personen svare ja eller nej til spørgsmål om medicinoverholdelse.
Samlet score er kategoriseret som lav (MMAS-8 score <6), medium (MMAS-8 score 6 til <8) og høj (MMAS-8 score 8).
Lavere score indikerer dårligere overholdelse.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Skala for bivirkninger af medicin (UKU)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Denne skala evaluerer psykologiske, neurologiske, autonome og andre bivirkninger af medicinen.
Til sidst er der en generel vurdering af den svækkelse, som disse virkninger kan have på patientens daglige aktiviteter. Den omfatter vurderinger (0-4) af 48 enkeltpunkter, jo højere score, jo større er tilstedeværelsen og sværhedsgraden af bivirkninger.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Beck Cognitive Insight Scale for Skizofreni (BCIS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Det er en selvadministreret skala, der måler kognitiv indsigtskapacitet, dvs. selvrefleksion som en metakognitiv mekanisme til at analysere symptomerne på sygdommen, der giver mulighed for løbende re-evaluering af uhensigtsmæssige fortolkninger.
Et sammensat indeks, Cognitive Insight, beregnes som Refleksivitet minus Sikkerhed (CI=R-C).
Svarformatet inkluderer fire Likert-typer: Aldrig enig (0), Noget enig (1), Helt enig (2) og Helt enig (3), med en samlet score mellem 0 og 45.
Højere score på selvrefleksion og det sammensatte indeks indikerer større kognitiv indsigt, mens lavere score på selvtillid indikerer bedre kognitiv indsigt.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om forbrug af giftige stoffer
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ad hoc-tjekliste, der beder om at angive, om personen har indtaget nogle af følgende stoffer inden for de sidste 3 måneder: Koffein eller thein, tobak, alkohol, hash, kokain, amfetamin, opiater, hallucinogener, designerstoffer, stimulanser, benzodiazepiner, inhalatorer eller andre stoffer.
Deltageren vil også blive bedt om at angive mængden og hyppigheden af brugen.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om angst og depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Den består af to ad hoc-spørgsmål, hvor personen bliver stillet a) i hvilket omfang vedkommende har følt sig nervøs og/eller stresset den sidste uge og b) i hvilken grad de har følt sig trist og/eller deprimeret.
Personen skal svare på en skala fra 0 til 5: "aldrig", "næsten aldrig", "ind imellem", "ofte" eller "meget ofte".
Jo højere score, jo større er tilstedeværelsen og sværhedsgraden af bivirkningerne
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Skala for selvopfattelse af social stigmatisering (SSQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Der er tale om en selvadministreret skala med en række udsagn, der vedrører respondentens syn på psykisk sygdom og egne erfaringer.
Det kræves, at niveauet vælges efter de fremlagte udsagn, på en skala fra 1 til 7 (1 = Meget enig, 2 = middel enig, 3 = lidt enig, 4 = hverken enig eller uenig, 5 = lidt uenig, 6 = moderat uenig, og 7 = meget uenig).
Højere score indikerer lavere selvstigma.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet. Livskvalitetsindeks (QLI-sp)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, der dækker følgende dimensioner: psykisk velvære, fysisk velvære, egenomsorg og selvstændig funktion, erhvervsmæssig funktion, interpersonel funktion, følelsesmæssig og social støtte, støtte fra lokalsamfundet og tjenester, selvaktualisering eller personlig opfyldelse, spirituel tilfredsstillelse og global livskvalitetsvurdering.
Hvert emne bedømmes af respondenten i henhold til deres personlige og kulturelle syn på dette koncept på en Likert-skala fra 0 til 10 point.
Jo højere score, jo højere er respondentens livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Det er en heteroadministreret skala, der vurderer patientens funktionsevne (inklusive psykologiske, sociale og erhvervsmæssige aktiviteter) over de sidste 12 måneder på en skala mellem 0 og 100.
Højere score indikerer højere funktionsniveau.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Lal S, Malla A. Service Engagement in First-Episode Psychosis: Current Issues and Future Directions. Can J Psychiatry. 2015 Aug;60(8):341-5. doi: 10.1177/070674371506000802.
- Lloyd-Evans B, Sweeney A, Hinton M, Morant N, Pilling S, Leibowitz J, Killaspy H, Tanskanen S, Totman J, Armstrong J, Johnson S. Evaluation of a community awareness programme to reduce delays in referrals to early intervention services and enhance early detection of psychosis. BMC Psychiatry. 2015 May 2;15:98. doi: 10.1186/s12888-015-0485-y.
- Marshall M, Rathbone J. Early intervention for psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD004718. doi: 10.1002/14651858.CD004718.pub3.
- Leclerc E, Noto C, Bressan RA, Brietzke E. Determinants of adherence to treatment in first-episode psychosis: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2015 Apr-Jun;37(2):168-76. doi: 10.1590/1516-4446-2014-1539. Epub 2015 May 1.
- Bonsack C, Pfister T, Conus P. [Linkage to care after first hospitalisation for psychosis]. Encephale. 2006 Oct;32(5 Pt 1):679-85. doi: 10.1016/s0013-7006(06)76219-4. French.
- Schimmelmann BG, Conus P, Schacht M, McGORRY P, Lambert M. Predictors of service disengagement in first-admitted adolescents with psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Aug;45(8):990-999. doi: 10.1097/01.chi.0000223015.29530.65.
- Berry D, Blair C, Willoughby M, Garrett-Peters P, Vernon-Feagans L, Mills-Koonce WR; Family Life Project Key Investigators. Household Chaos and Children's Cognitive and Socio-Emotional Development in Early Childhood: Does Childcare Play a Buffering Role? Early Child Res Q. 2016 1st Quarter;34:115-127. doi: 10.1016/j.ecresq.2015.09.003. Epub 2015 Oct 31.
- Arean PA, Hoa Ly K, Andersson G. Mobile technology for mental health assessment. Dialogues Clin Neurosci. 2016 Jun;18(2):163-9. doi: 10.31887/DCNS.2016.18.2/parean.
- Torous J, Roux S. Patient-Driven Innovation for Mobile Mental Health Technology: Case Report of Symptom Tracking in Schizophrenia. JMIR Ment Health. 2017 Jul 6;4(3):e27. doi: 10.2196/mental.7911.
- Gay C, Chabaud A, Guilley E, Coudeyre E. Educating patients about the benefits of physical activity and exercise for their hip and knee osteoarthritis. Systematic literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):174-183. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.005. Epub 2016 Apr 1.
- Killikelly C, He Z, Reeder C, Wykes T. Improving Adherence to Web-Based and Mobile Technologies for People With Psychosis: Systematic Review of New Potential Predictors of Adherence. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 20;5(7):e94. doi: 10.2196/mhealth.7088.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC_37_23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .