Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en digital platform i engagement og prognose for patienter i et tidligt indgreb pychosis-program

20. maj 2025 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Evaluering af effektiviteten af ​​en digital platform i engagement og prognose for patienter i programmet for tidlig intervention i psykose

Dette er et randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg, hvor den ene gruppe (eksperimentel gruppe; GE) får adgang til PIPPEP-platformen (Intervention Program for Early Psychosis) ud over behandlingen som sædvanlig (TAU) i PIPPEP, mens den anden gruppe ( kontrolgruppe; GC) modtager kun TAU i PIPPEP.

Hovedformål:

- At vurdere, om brugen af ​​PIPPEP-platformen forbedrer den psykosociale og farmakologiske behandlingsefterlevelse i mentale sundhedsprogrammer.

Sekundære mål:

  • For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​PIPPEP-appen.
  • Evaluering af formidlingen af ​​platformen.
  • At vurdere de kliniske og funktionelle resultater af patienter, der bruger PIPPEP-platformen i form af 1) positive symptomer, 2) bivirkninger af antipsykotisk medicin, 3) oplevet social selvstigma, 4) risikovurdering, 5) comorbide symptomer og 6) sociale fungerer

Deltagerne er 1) mellem 18 og 40 år, som er i behandling i et af PIPPEP-programmerne for tidlig intervention i psykose på Sanitary Parc Sant Joan de Déu og som opfylder inklusionskriterierne "ekstremt høj risiko for psykose", " kritisk fase eller "første psykotiske episode" og 2) accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Psykiske lidelser er den hyppigste årsag til handicap hos unge, hvor afbrydelsen af ​​mental sundhed hos unge er så høj som 50 % i nogle tilfælde. Meget forskning er blevet udført i psykotiske lidelser i de seneste årtier, især på deres tidlige kliniske manifestationer. Dette har ført til etableringen af ​​adskillige psykosedetektions- og tidlige interventionsprogrammer rundt om i verden for at påbegynde behandling så tidligt som muligt.

Denne situation understreger behovet for at ændre modellen for mental sundhedspleje og fokusere på især den unge befolkning med forebyggende, diagnostiske og terapeutiske interventioner. For at forbedre patientengagementet blev vigtigheden af ​​en god terapeutisk alliance, patientfrivillighed, en samarbejdstilgang og klar og kontinuerlig kommunikation mellem patienter og fagpersoner fremhævet.

Online og mobile interventioner har vist sig at være acceptable og effektive til at forbedre individers egenomsorgspraksis på tværs af en bred vifte af sundhedsmiljøer. De har gjort det muligt at implementere evidensbaserede interventioner for at fremme sund adfærd (rygestop, fysisk aktivitet, angst, depression...) og reducere barrierer for adgang til mentale sundhedstjenester og har også vist sig at være gennemførlige, acceptabel og effektive for en bred vifte af psykiske lidelser. Brugervenlighed, tilgængelighed og potentielt reduceret stigmatisering nævnes som fordele. De har også potentialet til at reducere sundhedsomkostningerne og tilbyde muligheder for at hjælpe med diagnosticering, lette vurdering og overvågning af symptomer i realtid og give innovative behandlinger til en række forskellige tilstande. Overholdelsesraterne for disse interventioner er høje og spænder fra 60-100 % (gennemsnitligt 83 %). En nylig canadisk undersøgelse udført med en stikprøve af unge behandlet i et tidligt indsatsteam konkluderede, at brugen af ​​internettet og forskellige teknologiske anordninger af unge mennesker med en første episode af psykose svarer til brugen af ​​unge i den generelle befolkning i samme alder.

Procedure:

Dette studie vil være et randomiseret, prospektivt og enkelt-center klinisk forsøg, hvor den ene gruppe (EG) vil have adgang til PIPPEP platformen ud over behandling i PIPPEP, mens den anden gruppe (CG) vil modtage TAU uden at bruge platformen.

En anden del af undersøgelsen vil bestå af en kvasi-eksperimentel longitudinel undersøgelse af en enkelt gruppe (EG), hvor data fra spørgeskemaerne indsendt via platformen vil blive analyseret. Dataene fra spørgeskemaerne vil blive overført til og opbevaret i hver enkelt deltagers journal med alle de sikkerhedsforanstaltninger, der gælder for alle patientdata.

Disse spørgeskemaer vil blive vist i et notifikationsformat på deltagerens enhed og vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 6 måneder og efter 12 måneder, med undtagelse af angst- og depressionsspørgeskemaet, som vil blive udfyldt ugentligt.

Interventioner:

PIPPEP er et plejeprogram, der omfatter patienter med en første psykotisk episode (FEP), med en UHR eller inden for de første 5 år af sygdomsudvikling (kritisk periode). Det er en tværfaglig intervention, der involverer psykiatri, sygepleje, socialt arbejde og psykologbesøg ved brug af evidensbaseret psykoterapi (kognitiv-adfærdsmæssig). Den maksimale varighed af indsatsen er 5 år.

Patienter tilhørende EG vil desuden have adgang til PIPPEP platformen, mens patienter tilknyttet CG fortsat vil modtage TAU. Platformen vil have de grundlæggende funktioner, der allerede er til stede i PIPPEP-applikationen (anmodning om rapporter, besøg eller test) og vil også omfatte følgende indhold:

  • Specifik information om psykotiske og komorbide symptomer, stofbrug, tilgængelige behandlinger, sunde livsstilsvaner, viden om akutte sociale og sundhedsmæssige ressourcer og ambulatorier for unge. Det psykoedukative indhold vil omfatte links, der omdirigerer til SOM 360 (Psykisk Sundhedswebside) (specifikt psykosewebstedet) for mere dybdegående information.
  • Yderligere spørgeskemaer, som selvudfyldes med jævne mellemrum, for at give det kliniske team mulighed for at overvåge symptomer, følelsesmæssig tilstand, bivirkninger osv. Oplysningerne indhentet gennem disse spørgeskemaer transmitteres direkte og gemmes i hver patients sygehistorie med alle de tilhørende sikkerhedsforanstaltninger.
  • En tovejsmeddelelsestjeneste med henvisningsteamet for at give bedre tilgængelighed for ikke-hastende aspekter.
  • Et belønningssystem til at opmuntre til brug af applikationen med point, belønninger og minispil.
  • En mappe, hvor patienter kan opbevare dokumenter, de finder nyttige, såsom planen for tilbagefaldsforebyggelse og kriseplanen.

Derudover vil patienter, der er tilknyttet EG, under de personlige opfølgningssessioner, der er en del af TAU, modtage støtte til at bruge ansøgningen fra PIPPEP-behandlerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Opfyld kriterierne for en af ​​de tre grupper (første psykotiske episoder, kritisk periode eller ultrahøj risiko for psykose; UHR)
  • At gennemgå samfundsbaseret behandling som en del af et af vores institutions tidlige interventionsprogrammer for psykose
  • Har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen mobiltelefon/laptop/tablet til at bruge platformen.
  • Mangel på færdigheder og/eller viden til at bruge platformen.
  • Har ikke kendskab til det catalanske eller spanske sprog.
  • Har et diagnosticeret psykisk handicap (præmorbid intelligenskvotient <70).
  • Har haft en medicinsk tilstand, der bedre forklarer de psykotiske symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe (EG) vil have adgang til PIPPEP-platformen udover behandling i Early Psychosis Programme.

Digital platform med psichoeducativt indhold i infografik, animerede og vidnesbyrdsvideoer om:

  • psykotiske og komorbide symptomer, stofbrug, tilgængelige behandlinger, sunde livsstilsvaner, sociale og sundhedsmæssige akutressourcer og ambulatorier for unge.
  • Regelmæssige selvudfyldte spørgeskemaer til måling af alarmsymptomer, bivirkninger af farmakologisk behandling, følelsesmæssig tilstand og behandlingsoverholdelse. Der vil være en tilbagemelding til patienterne i form af grafer over udviklingen af ​​de forskellige typer spørgeskemaer.
  • En tovejsmeddelelsestjeneste med det professionelle referenceteam, der giver bedre tilgængelighed i ikke-haste tilfælde.
  • Et gamification-system til at opmuntre til brug af applikationen, som inkluderer point, belønninger, et leaderboard og minispil.
  • En mappe, hvor patienter kan opbevare dokumenter, de finder nyttige (personlige rapporter, plan for tilbagefaldsforebyggelse, kriseplan).
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen (CG) vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) uden brug af platformen.

Digital platform med psichoeducativt indhold i infografik, animerede og vidnesbyrdsvideoer om:

  • psykotiske og komorbide symptomer, stofbrug, tilgængelige behandlinger, sunde livsstilsvaner, sociale og sundhedsmæssige akutressourcer og ambulatorier for unge.
  • Regelmæssige selvudfyldte spørgeskemaer til måling af alarmsymptomer, bivirkninger af farmakologisk behandling, følelsesmæssig tilstand og behandlingsoverholdelse. Der vil være en tilbagemelding til patienterne i form af grafer over udviklingen af ​​de forskellige typer spørgeskemaer.
  • En tovejsmeddelelsestjeneste med det professionelle referenceteam, der giver bedre tilgængelighed i ikke-haste tilfælde.
  • Et gamification-system til at opmuntre til brug af applikationen, som inkluderer point, belønninger, et leaderboard og minispil.
  • En mappe, hvor patienter kan opbevare dokumenter, de finder nyttige (personlige rapporter, plan for tilbagefaldsforebyggelse, kriseplan).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning til psykosocial behandling.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Deltagelse ved opfølgningsaftaler med det terapeutiske team. Manglende engagement eller manglende efterlevelse vil blive antaget, hvis patienten forbliver uafbrudt i en periode på mindst en måned på trods af behovet for behandling:

  1. møder ikke op til planlagte besøg og melder ikke ind.
  2. ikke kan træffes på telefon.
  3. afslår aktivt kontakt med fagpersoner og/eller behandling.

Hvis en af ​​ovenstående betingelser er opfyldt, anses personens sidste henvendelse som datoen for frafaldet.

Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte omkostninger bruger tjenester
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Direkte omkostninger forbundet med brugen af ​​tjenester (f.eks. planlagte primære plejebesøg, akutte praktiserende lægebesøg, test (TAC, Magnetisk Resonans, Analytisk).
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Indtrængning af platformen
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Indtrængning af platformen (f.eks. antal adgange til platformen, antal konsultationer med fagfolk).
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Indirekte omkostninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Indirekte omkostninger (f.eks. midlertidig uarbejdsdygtighed, varigt handicap, for tidlig dødelighed (fuldført selvmord, ulykke, andre medicinske årsager).
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Skala for virkningen af ​​opfattede symptomer ved skizofreni
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Dette er en selvadministreret skala, der måler psykotiske symptomer og symptomernes indvirkning på patientens dagligdag.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Medicinadhærensskala-8 punkter
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Det er en 8 items er et struktureret, selvadministreret mål for medicinadhærens adfærd. Den består af 8 punkter og beder personen svare ja eller nej til spørgsmål om medicinoverholdelse. Samlet score er kategoriseret som lav (MMAS-8 score <6), medium (MMAS-8 score 6 til <8) og høj (MMAS-8 score 8). Lavere score indikerer dårligere overholdelse.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Skala for bivirkninger af medicin (UKU)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Denne skala evaluerer psykologiske, neurologiske, autonome og andre bivirkninger af medicinen. Til sidst er der en generel vurdering af den svækkelse, som disse virkninger kan have på patientens daglige aktiviteter. Den omfatter vurderinger (0-4) af 48 enkeltpunkter, jo højere score, jo større er tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Beck Cognitive Insight Scale for Skizofreni (BCIS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Det er en selvadministreret skala, der måler kognitiv indsigtskapacitet, dvs. selvrefleksion som en metakognitiv mekanisme til at analysere symptomerne på sygdommen, der giver mulighed for løbende re-evaluering af uhensigtsmæssige fortolkninger. Et sammensat indeks, Cognitive Insight, beregnes som Refleksivitet minus Sikkerhed (CI=R-C). Svarformatet inkluderer fire Likert-typer: Aldrig enig (0), Noget enig (1), Helt enig (2) og Helt enig (3), med en samlet score mellem 0 og 45. Højere score på selvrefleksion og det sammensatte indeks indikerer større kognitiv indsigt, mens lavere score på selvtillid indikerer bedre kognitiv indsigt.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Spørgeskema om forbrug af giftige stoffer
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ad hoc-tjekliste, der beder om at angive, om personen har indtaget nogle af følgende stoffer inden for de sidste 3 måneder: Koffein eller thein, tobak, alkohol, hash, kokain, amfetamin, opiater, hallucinogener, designerstoffer, stimulanser, benzodiazepiner, inhalatorer eller andre stoffer. Deltageren vil også blive bedt om at angive mængden og hyppigheden af ​​brugen.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Spørgeskema om angst og depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den består af to ad hoc-spørgsmål, hvor personen bliver stillet a) i hvilket omfang vedkommende har følt sig nervøs og/eller stresset den sidste uge og b) i hvilken grad de har følt sig trist og/eller deprimeret. Personen skal svare på en skala fra 0 til 5: "aldrig", "næsten aldrig", "ind imellem", "ofte" eller "meget ofte". Jo højere score, jo større er tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bivirkningerne
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Skala for selvopfattelse af social stigmatisering (SSQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Der er tale om en selvadministreret skala med en række udsagn, der vedrører respondentens syn på psykisk sygdom og egne erfaringer. Det kræves, at niveauet vælges efter de fremlagte udsagn, på en skala fra 1 til 7 (1 = Meget enig, 2 = middel enig, 3 = lidt enig, 4 = hverken enig eller uenig, 5 = lidt uenig, 6 = moderat uenig, og 7 = meget uenig). Højere score indikerer lavere selvstigma.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Livskvalitet. Livskvalitetsindeks (QLI-sp)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, der dækker følgende dimensioner: psykisk velvære, fysisk velvære, egenomsorg og selvstændig funktion, erhvervsmæssig funktion, interpersonel funktion, følelsesmæssig og social støtte, støtte fra lokalsamfundet og tjenester, selvaktualisering eller personlig opfyldelse, spirituel tilfredsstillelse og global livskvalitetsvurdering. Hvert emne bedømmes af respondenten i henhold til deres personlige og kulturelle syn på dette koncept på en Likert-skala fra 0 til 10 point. Jo højere score, jo højere er respondentens livskvalitet.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Det er en heteroadministreret skala, der vurderer patientens funktionsevne (inklusive psykologiske, sociale og erhvervsmæssige aktiviteter) over de sidste 12 måneder på en skala mellem 0 og 100. Højere score indikerer højere funktionsniveau.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC_37_23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner