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最大カロリー摂取時の過体重および肥満者におけるグルココルチコイド分泌の急性結果 (Gluco-Max)

2026年5月18日 更新者:Eleonora Seelig

最大カロリー摂取時の過体重および肥満者におけるグルココルチコイド分泌の急性影響:二重盲​​検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー研究

研究者らは、食物誘発性グルココルチコイドが過体重や肥満の人の脂肪量に影響を与えるかどうかを理解することを目的としています。

無作為化クロスオーバー研究では、過体重および肥満のボランティア23名が、生理学的グルココルチコイド(GC)リズム(メチラポンとヒドロコルチゾン)またはプラセボを模倣するブロックおよび置換療法を受けます。 参加者は、各治療ごとに同じ過食期間を 2 回経験します。 ブロックアンドリプレイス療法を使用すると、食物誘発性の GC ピークが抑制されます。 過剰な摂食時の GC の影響を明らかにするために、特に体脂肪の変化を理解するために、代謝パラメータと免疫学的パラメータが比較されます。

調査の概要

詳細な説明

肥満は 21 世紀の最も深刻な健康問題の 1 つであり、新しい治療法が緊急に必要とされています。

グルココルチコイド (GC) は、急激な食物摂取により増加します。 いくつかの臨床研究では、糖質コルチコイドが一般的な肥満に寄与していることが判明していますが、その根底にあるメカニズムは依然として不明です。 ここで研究者は、過剰な摂食中にGCが肥満および過体重の研究参加者の総体脂肪に影響を与えるかどうかを理解することを目的としています。

無作為化クロスオーバー研究では、23人の過体重および肥満者が、生理学的GCリズム(メチラポンとヒドロコルチゾン)またはプラセボを模倣するブロックおよび置換療法を受けます。 参加者は、各治療ごとに同じ過食期間を 2 回経験します。 ブロックアンドリプレース療法により、食物誘発性の GC ピークが抑制されます。 代謝、自律神経、免疫学的パラメーターが比較されます。

A) 参加者は、1日目から6日目まではヒドロコルチゾン19.9mg/日を、7日目には12mgをポンプによりパルス式(1日8回)で皮下投与され、メチラポンは経口投与される(1日目は750mg/日の用量から開始)。 3日目には2500mgまで、6日目までは一定に保たれ、7日目には750mgに減らされます)

B) 参加者は、1 日目から 6 日目まではプラセボ (0.9% NaCl 溶液) 19.9 mg/日、7 日目には 12 mg をパルス式 (1 日 8 回) でポンプを介して皮下投与され、プラセボ錠剤を経口投与されます ( 1日目の750mg/日から3日目の2500mgまでの用量、6日目まで一定に保たれ、その後7日目に750mgに減量されます)

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI≧25kg/m²で、研究開始前の過去3ヶ月以内に体重が安定している

除外基準:

  • 2型糖尿病を含む重度の急性または慢性疾患
  • GLP-1アゴニストの摂取またはホルモン療法
  • コルチゾール過剰症
  • 日常的な喫煙 (1 日あたり 6 本以上)
  • 頻繁な大量のアルコール摂取(1日あたり30g以上)
  • カフェインを頻繁に大量に摂取する(カフェイン入り飲料を1日あたり4杯以上)
  • 定期的な身体運動 (週に 4 時間以上)
  • 交替制勤務
  • 過去2か月以内に治験薬の治験に参加したことがある
  • -研究開始から4週間以内の局所ステロイドおよび吸入薬を含むステロイド含有薬の摂取
  • メチラポンに対する既知のアレルギー
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチラポンとヒドロコルチゾン
研究期間の1つにおいて、被験者は、1日目から6日目まではヒドロコルチゾン19.9 mg/日を、7日目には12 mg/日をパルス式(1日8回)でポンプを介して皮下投与され、メチラポンを経口投与される(用量から開始)。 750 mg/日の場合は、3 日目に用量を増やして 2500 mg/日に達し、7 日目に 750 mg に減らします)。

薬剤: メチラポン250mg経口錠

研究の一段階中: 満腹時のメチラポン(250mgの錠剤): 1日目 0-1-2、2日目 1-2-2、3日目 3-3-4 4日目 3-3-4 5日目 3 -3-4 6日目 3-3-4 7日目 3-0-0

薬剤: ヒドロコルチゾン 19.9mg/12mg 皮下注射、流速 10μl/s で拍動性

ヒドロコルチゾンは、1日目から6日目まで10μl/秒の流量でポンプを介してパルス状に皮下送達され、1日の総用量は19.9mg、7日目には12mgにな​​ります。

プラセボコンパレーター:プラセボ
他の研究期間中、被験者はヒドロコルチゾンの代わりに同用量のプラセボ(0.9% NaCl 溶液)をパルス方式でポンプを介して皮下投与され、メチラポンの代わりに同用量のプラセボ錠剤を経口投与されます。

薬: プラセボ 250 mg 錠剤

研究の別の段階中: 見た目が同じプラセボ錠剤を 1 日目から開始 研究の一段階中: 満腹時のメチラポン (250mg の錠剤): 1 日目 0-1-2、2 日目 1-2-2、3 日目 3 -3-4 4日目 3-3-4 5日目 3-3-4 6日目 3-3-4 7日目 3-0-0

薬剤: プラセボ (0.9% NaCl 溶液)

プラセボ (0.9% NaCl 溶液) 19.9 mg/日を、1 日目から 6 日目まで流速 10 μl/秒、7 日目に 12 mg のパルス方式でポンプを介して皮下投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体脂肪
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で評価される総体脂肪の変化
2 つの 7 日間の介入期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飽食
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
自由ビュッフェによる食事摂取量
2 つの 7 日間の介入期間
総除脂肪体重
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
DXA で評価された総除脂肪体重の変化
2 つの 7 日間の介入期間
インスリン感受性
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
混合食事負荷試験で評価したインスリン感受性の変化
2 つの 7 日間の介入期間
グルコース
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
混合食事負荷試験で評価されるグルコースの変化
2 つの 7 日間の介入期間
インスリン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
混合食事耐性テストで評価されるインスリンの変化
2 つの 7 日間の介入期間
C-ペプチド
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
混合食事耐性試験で評価したCペプチドの変化
2 つの 7 日間の介入期間
エネルギー消費
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
間接熱量測定で測定した基礎代謝率
2 つの 7 日間の介入期間
基板利用率
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
間接熱量測定による呼吸商の評価
2 つの 7 日間の介入期間
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
標準的な血圧計を使用した血圧の評価。
2 つの 7 日間の介入期間
重さ
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
標準的な秤で重量を測定する
2 つの 7 日間の介入期間
脂質 (mmol/l) ((総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド)
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
免疫細胞(末梢血単核球)
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
満腹感
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
0mm~100mmのビジュアルアナログスケール(VAS)による食欲評価(0mm=全くない、100mm=非常)
2 つの 7 日間の介入期間
モチベーション
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
スピードクリックテストで測定した食事へのモチベーション
2 つの 7 日間の介入期間
IL-6 (炎症マーカー)
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
IL-1RA (炎症マーカー)
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
IL-8 (炎症マーカー)
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
CRP (炎症マーカー)
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
甲状腺ホルモン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
成長ホルモン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
IGF1
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
カテコールアミン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
GLP-1
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
GIP
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
グルカゴン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
ピィ
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
CCK
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
FGF21
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
レプチン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
グレリン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
GDF15
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
コルチゾール
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
アルドステロン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
レニン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
ACTH
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
プレグネノロン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
プロゲステロン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
11-デオキシコルチコステロン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
コルチコステロン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
18-ヒドロキシコルチコステロン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
17-ヒドロキシプレグネノロン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
17-ヒドロキシプロゲステロン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
11-デオキシコルチゾール
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
オキシトシン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液の非標的メタボロミクス
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
血液サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
脂肪組織の非標的メタボロミクス
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
脂肪組織サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
筋肉の非標的メタボロミクス
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
筋肉組織サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
脂肪組織の遺伝子発現解析
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
脂肪組織サンプル
2 つの 7 日間の介入期間
筋肉組織の遺伝子発現解析
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
筋肉組織サンプル
2 つの 7 日間の介入期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eleonora Seelig, PD Dr.med.、Sponsor and principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2026年2月25日

研究の完了 (実際)

2026年2月25日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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