Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte konsekvenser av glukokortikoidsekresjon hos overvektige og overvektige personer under maksimalt kaloriinntak (Gluco-Max)

18. mai 2026 oppdatert av: Eleonora Seelig

Akutte konsekvenser av glukokortikoidsekresjon hos overvektige og overvektige personer under maksimalt kaloriinntak: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie

Etterforskeren tar sikte på å forstå om matinduserte glukokortikoider påvirker fettmassen hos overvektige og overvektige mennesker.

I en randomisert cross-over-studie vil 23 overvektige og overvektige frivillige motta en blokkerings- og erstatningsterapi som etterligner fysiologisk glukokortikoid (GC) rytme (metyrapon pluss hydrokortison) eller placebo. Deltakerne vil gjennomgå to identiske overfôringsperioder med hver behandling. Med blokkerings- og erstatningsterapien vil matindusert GC-topp bli undertrykt. Metabolske og immunologiske parametere vil bli sammenlignet for å avsløre effekten av GCs under overfôring, spesielt for å forstå endringer i kroppsfett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et av de mest alvorlige helseproblemene i det 21. århundre, og nye terapier er påtrengende nødvendig.

Glukokortikoider (GC) øker med akutt matinntak. Flere kliniske studier har funnet at glukokortikoider bidrar til vanlig fedme, men de underliggende mekanismene er fortsatt ukjente. Her tar etterforskeren sikte på å forstå om GC-er påvirker det totale kroppsfettet hos overvektige og overvektige studiedeltakere under overfôring.

I en randomisert, cross-over-studie vil 23 overvektige og overvektige individer motta en blokkerings- og erstatningsterapi som etterligner fysiologisk GC-rytme (Metyrapone pluss hydrokortison) eller placebo. Deltakerne vil gjennomgå to identiske overfôringsperioder med hver behandling. Med blokkerings- og erstatningsterapien vil matindusert GC-topp bli undertrykt. Metabolske, autonome og immunologiske parametere vil bli sammenlignet.

A) Deltakerne vil motta hydrokortison 19,9 mg/d dag 1 til dag 6 og 12 mg på dag 7 subkutant via en pumpe på en pulserende måte (åtte ganger/dag) og metyrapone per os (starter med en dose på 750 mg/d på dag 1) til 2500 mg på dag 3, som holdes konstant til dag 6 og deretter redusert til 750 mg på dag 7)

B) Deltakerne vil motta placebo (0,9 % NaCl-løsning) 19,9 mg/d dag 1 til dag 6 og 12 mg på dag 7 subkutant via en pumpe på en pulserende måte (åtte ganger/dag) og placebo-piller per os (starter med en dose på 750 mg/d på dag 1 til 2500 mg på dag 3, som holdes konstant til dag 6 og deretter reduseres til 750 mg på dag 7)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI≥ 25 kg/m² med stabil vekt de siste tre månedene før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig akutt eller kronisk sykdom, inkludert diabetes mellitus type 2
  • Inntak av GLP-1-agonister eller hormonbehandling
  • Hyperkortisolisme
  • Tilfeldig røyking (>6 sigaretter per dag)
  • Hyppig, stort alkoholforbruk (>30 g/dag)
  • Hyppig, tungt koffeinforbruk (>4 koffeinholdige drikker per dag)
  • Regelmessig fysisk trening (>4 timer per uke)
  • Skiftarbeid
  • Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av de siste to månedene
  • Inntak av legemidler som inneholder steroider, inkludert topikale steroider og inhalatorer, innen 4 uker etter at studien startet
  • Kjent allergi mot metyrapone
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metyrapone og hydrokortison
I løpet av en av studieperiodene får forsøkspersonene hydrokortison 19,9 mg/d dag 1 til dag 6 og 12 mg/d dag 7 subkutant via en pumpe på en pulserende måte (åtte ganger/dag) og metyrapone per os (starter med en dose på 750 mg/d, så vil dosen økes på dag 3, hvor 2500mg/d oppnås og reduseres på dag 7 til 750mg).
Legemiddel: Metyrapone og hydrokortison

Legemiddel: Metyrapone 250 mg orale tabletter

I løpet av en fase av studien: Metyrapone (piller på 250 mg) på full mage: Dag 1 0-1-2, dag 2 1-2-2, dag 3 3-3-4 dag 4 3-3-4 dag 5 3 -3-4 dag 6 3-3-4 dag 7 3-0-0

Medikament: Hydrokortison 19,9mg/12mg s.c., pulserende med en strømningshastighet på 10μl/s

Hydrokortison vil bli tilført subkutant via en pumpe på en pulsert måte med en strømningshastighet på 10μl/s fra dag 1 til dag 6 i en total daglig dose på 19,9 mg og 12 mg på dag 7
Placebo komparator: Placebo
I løpet av den andre studieperioden får forsøkspersoner placebo (0,9 % NaCl-oppløsning) samme dose placebo i stedet for hydrokortison subkutant via en pumpe på en pulserende måte og samme dose placebotabletter p.o. i stedet for metyrapon.
Legemiddel: Placebo

Legemiddel: Placebo 250 mg tabletter

I en annen fase av studien: placebo-piller med identisk utseende som starter dag 1 I løpet av en fase av studien: Metyrapone (piller på 250 mg) på full mage: Dag 1 0-1-2, dag 2 1-2-2, dag 3 3 -3-4 dag 4 3-3-4 dag 5 3-3-4 dag 6 3-3-4 dag 7 3-0-0

Legemiddel: Placebo (0,9 % NaCl-løsning)

Placebo (0,9 % NaCl-løsning) 19,9 mg/d subkutant via en pumpe på en pulsert måte med en strømningshastighet på 10μl/s fra dag 1 til dag 6 og 12 mg på dag 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kroppsfett
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Endring i totalt kroppsfett vurdert med en Dual-Energy-X-Ray-Absorptiometry (DXA)
To 7-dagers intervensjonsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthet
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Mengde matinntak med ad libitum buffet
To 7-dagers intervensjonsperioder
Total mager masse
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Endring i total mager masse vurdert med DXA
To 7-dagers intervensjonsperioder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Endring i insulinfølsomhet vurdert med en toleransetest for blandet måltid
To 7-dagers intervensjonsperioder
Glukose
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Endring i glukose vurdert med en toleransetest for blandet måltid
To 7-dagers intervensjonsperioder
Insulin
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Endring i insulin vurdert med en toleransetest for blandet måltid
To 7-dagers intervensjonsperioder
C-peptid
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Endring i C-peptid vurdert med en toleransetest for blandet måltid
To 7-dagers intervensjonsperioder
Energiforbruk
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Basal metabolsk hastighet målt med indirekte kalorimetri
To 7-dagers intervensjonsperioder
Underlagsutnyttelse
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Respirasjonskvotient vurdert med indirekte kalorimetri
To 7-dagers intervensjonsperioder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Vurdering av blodtrykk med standard blodtrykksmåler.
To 7-dagers intervensjonsperioder
Vekt
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Måling av vekt med standardvekt
To 7-dagers intervensjonsperioder
Lipider (mmol/l) ((totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Immunceller (mononukleære celler i perifert blod)
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Metthet
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Appetittvurdering med visuell analog skala (VAS) fra 0mm-100mm (0mm=ikke i det hele tatt og 100mm=ekstrem)
To 7-dagers intervensjonsperioder
Motivasjon
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Motivasjon til å spise målt med en hastighetsklikketest
To 7-dagers intervensjonsperioder
IL-6 (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
IL-1RA (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
IL-8 (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
CRP (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Skjoldbruskhormoner
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Veksthormon
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
IGF1
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Katekolaminer
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
GLP-1
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
GIP
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Glukagon
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
PYY
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
CCK
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
FGF21
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Leptin
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Ghrelin
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
GDF15
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Kortisol
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Aldosteron
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Renin
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
ACTH
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Pregnenolone
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Progesteron
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
11-deoksykortikosteron
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Kortikosteron
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
18-hydroksykortikosteron
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
17-hydroksypregnenolon
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
17-hydroksyprogesteron
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
11-deoksykortisol
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Oksytocin
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umålrettet metabolomikk av blod
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Blodprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Umålrettet metabolomikk av fettvev
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Fettvevsprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Umålrettet metabolomikk av muskler
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Muskelvevsprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Genekspresjonsanalyse av fettvev
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Fettvevsprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder
Genuttrykksanalyse av muskelvev
Tidsramme: To 7-dagers intervensjonsperioder
Muskelvevsprøve
To 7-dagers intervensjonsperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eleonora Seelig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2024-01381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere