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Conseguenze acute della secrezione di glucocorticoidi in individui sovrappeso e obesi durante il massimo apporto calorico (Gluco-Max)

18 maggio 2026 aggiornato da: Eleonora Seelig

Conseguenze acute della secrezione di glucocorticoidi in individui sovrappeso e obesi durante il massimo apporto calorico: uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo del ricercatore è capire se i glucocorticoidi indotti dal cibo influenzano la massa grassa nelle persone in sovrappeso e obese.

In uno studio randomizzato e crossover, 23 volontari in sovrappeso e obesi riceveranno una terapia di blocco e sostituzione che imita il ritmo fisiologico dei glucocorticoidi (GC) (metirapone più idrocortisone) o placebo. I partecipanti saranno sottoposti a due periodi di sovralimentazione identici con ciascun trattamento. Con la terapia di blocco e sostituzione il picco di GC indotto dal cibo verrà soppresso. I parametri metabolici e immunologici verranno confrontati per rivelare gli effetti dei GC durante un'alimentazione eccessiva, in particolare per comprendere i cambiamenti nel grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è uno dei problemi sanitari più gravi del 21° secolo e sono urgentemente necessarie nuove terapie.

I glucocorticoidi (GC) aumentano con l’assunzione acuta di cibo. Diversi studi clinici hanno scoperto che i glucocorticoidi contribuiscono all’obesità comune, ma i meccanismi sottostanti rimangono sconosciuti. Qui, lo scopo del ricercatore è capire se i GC influenzano il grasso corporeo totale nei partecipanti allo studio obesi e in sovrappeso durante un'alimentazione eccessiva.

In uno studio randomizzato e crossover, 23 individui in sovrappeso e obesi riceveranno una terapia di blocco e sostituzione che imita il ritmo fisiologico GC (metirapone più idrocortisone) o placebo. I partecipanti saranno sottoposti a due periodi di sovralimentazione identici con ciascun trattamento. Con la terapia di blocco e sostituzione, il picco di GC indotto dal cibo verrà soppresso. Verranno confrontati i parametri metabolici, autonomici e immunologici.

A) I partecipanti riceveranno idrocortisone 19,9 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 6 e 12 mg il giorno 7 per via sottocutanea tramite una pompa in modalità pulsata (otto volte al giorno) e metirapone per via os (iniziando con una dose di 750 mg al giorno il giorno 1 a 2500 mg il giorno 3, che verrà mantenuta costante fino al giorno 6 e poi ridotta a 750 mg il giorno 7)

B) I partecipanti riceveranno placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%) 19,9 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 6 e 12 mg il giorno 7 per via sottocutanea tramite una pompa in modo pulsato (otto volte al giorno) e pillole placebo per os (iniziando con una dose da 750 mg al giorno il giorno 1 a 2500 mg il giorno 3, che verrà mantenuta costante fino al giorno 6 e poi ridotta a 750 mg il giorno 7)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI≥ 25 kg/m² con un peso stabile negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica grave, compreso il diabete mellito di tipo 2
  • Assunzione di agonisti del GLP-1 o terapia ormonale
  • Ipercortisolismo
  • Fumo occasionale (>6 sigarette al giorno)
  • Consumo frequente e pesante di alcol (>30 g/giorno)
  • Consumo frequente e intenso di caffeina (>4 bevande contenenti caffeina al giorno)
  • Esercizio fisico regolare (più di 4 ore a settimana)
  • Lavoro a turni
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi due mesi
  • Assunzione di qualsiasi farmaco contenente steroidi, inclusi steroidi topici e inalatori, entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Allergia nota al metirapone
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metirapone e idrocortisone
Durante uno dei periodi di studio, i soggetti ricevono idrocortisone 19,9 mg/die dal giorno 1 al giorno 6 e 12 mg/die il giorno 7 per via sottocutanea tramite una pompa in modalità pulsata (otto volte al giorno) e metirapone per via orale (iniziando con una dose di 750 mg/die, quindi la dose verrà aumentata il giorno 3, dove si raggiungono 2500 mg/die e ridotta il giorno 7 a 750 mg).
Droga: Metirapone e idrocortisone

Farmaco: Metirapone 250 mg compresse orali

Durante una fase dello studio: Metirapone (pillole da 250 mg) a stomaco pieno: Giorno 1 0-1-2, giorno 2 1-2-2, giorno 3 3-3-4 giorno 4 3-3-4 giorno 5 3 -3-4 giornata 6 3-3-4 giornata 7 3-0-0

Farmaco: Idrocortisone 19,9mg/12mg s.c., pulsatile con un flusso di 10μl/s

L'idrocortisone verrà somministrato per via sottocutanea tramite una pompa in modo pulsato con una portata di 10μl/s dal giorno 1 al giorno 6 in una dose giornaliera totale di 19,9 mg e 12 mg il giorno 7
Comparatore placebo: Placebo
Durante l'altro periodo di studio, i soggetti ricevono placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%) la stessa dose di placebo al posto di idrocortisone per via sottocutanea tramite una pompa in modo pulsato e la stessa dose di compresse placebo p.o al posto di metirapone.
Droga: Placebo

Farmaco: Placebo compresse da 250 mg

Durante un'altra fase dello studio: pillole placebo dall'aspetto identico a partire dal Giorno 1 Durante una fase dello studio: Metirapone (pillole da 250 mg) a stomaco pieno: Giorno 1 0-1-2, giorno 2 1-2-2, giorno 3 3 -3-4 giorno 4 3-3-4 giorno 5 3-3-4 giorno 6 3-3-4 giorno 7 3-0-0

Farmaco: Placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%)

Placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%) 19,9 mg/die per via sottocutanea tramite una pompa in modalità pulsata con un flusso di 10μl/s dal giorno 1 al giorno 6 e 12 mg il giorno 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Variazione del grasso corporeo totale valutato con un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Due periodi di intervento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Quantità di cibo assunto con buffet ad libitum
Due periodi di intervento di 7 giorni
Massa magra totale
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Variazione della massa magra totale valutata con DXA
Due periodi di intervento di 7 giorni
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Variazione della sensibilità all'insulina valutata con un test di tolleranza al pasto misto
Due periodi di intervento di 7 giorni
Glucosio
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Variazione del glucosio valutata con un test di tolleranza al pasto misto
Due periodi di intervento di 7 giorni
Insulina
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Variazione dell'insulina valutata con un test di tolleranza al pasto misto
Due periodi di intervento di 7 giorni
Peptide C
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Variazione del peptide C valutata con un test di tolleranza al pasto misto
Due periodi di intervento di 7 giorni
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Metabolismo basale misurato con calorimetria indiretta
Due periodi di intervento di 7 giorni
Utilizzo del substrato
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Quoziente respiratorio valutato con calorimetria indiretta
Due periodi di intervento di 7 giorni
Pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Valutazione della pressione arteriosa con un misuratore di pressione arteriosa standard.
Due periodi di intervento di 7 giorni
Peso
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Misurazione del peso con una bilancia standard
Due periodi di intervento di 7 giorni
Lipidi (mmol/l) ((colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Cellule immunitarie (cellule mononucleari del sangue periferico)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Sazietà
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Valutazione dell'appetito con scala analogica visiva (VAS) da 0mm-100mm (0mm=per niente e 100mm=estremo)
Due periodi di intervento di 7 giorni
Motivazione
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Motivazione a mangiare misurata con un test di clic veloce
Due periodi di intervento di 7 giorni
IL-6 (marcatori infiammatori)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
IL-1RA (marcatori infiammatori)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
IL-8 (marcatori infiammatori)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
CRP (marcatori infiammatori)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Ormone della crescita
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
IGF1
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Catecolamine
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
GLP-1
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
GIP
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Glucagone
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
PYY
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
CCK
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
FGF21
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Leptina
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Grelina
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
GDF15
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Cortisolo
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Aldosterone
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Renina
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
ACTH
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Pregnenolone
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Progesterone
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
11-desossicorticosterone
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Corticosterone
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
18-idrossicorticosterone
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
17-idrossipregnenolone
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
17-idrossiprogesterone
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
11-desossicortisolo
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Ossitocina
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica non mirata del sangue
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Metabolomica non mirata del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di tessuto adiposo
Due periodi di intervento di 7 giorni
Metabolomica non mirata del muscolo
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di tessuto muscolare
Due periodi di intervento di 7 giorni
Analisi dell'espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di tessuto adiposo
Due periodi di intervento di 7 giorni
Analisi delle espressioni geniche del tessuto muscolare
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Campione di tessuto muscolare
Due periodi di intervento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleonora Seelig

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2024-01381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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