Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní důsledky sekrece glukokortikoidů u jedinců s nadváhou a obezitou při maximálním příjmu kalorií (Gluco-Max)

18. května 2026 aktualizováno: Eleonora Seelig

Akutní důsledky sekrece glukokortikoidů u jedinců s nadváhou a obezitou během maximálního příjmu kalorií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Výzkumník se snaží porozumět tomu, zda glukokortikoidy vyvolané jídlem ovlivňují tukovou hmotu u lidí s nadváhou a obezitou.

V randomizované, zkřížené studii dostane 23 dobrovolníků s nadváhou a obezitou blokovou a nahrazující terapii, která napodobuje fyziologický glukokortikoidní (GC) rytmus (metyrapon plus hydrokortison) nebo placebo. Účastníci podstoupí dvě identická období překrmování s každým ošetřením. S blokovou a náhradní terapií bude potravou indukovaný vrchol GC potlačen. Metabolické a imunologické parametry budou porovnány za účelem odhalení účinků GC při nadměrném překrmování, zejména pro pochopení změn tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů 21. století a nové terapie jsou naléhavě potřeba.

Glukokortikoidy (GC) se zvyšují s akutním příjmem potravy. Několik klinických studií zjistilo, že glukokortikoidy přispívají k běžné obezitě, ale základní mechanismy zůstávají neznámé. Zde se výzkumník snaží pochopit, zda GC ovlivňují celkový tělesný tuk u obézních a obézních účastníků studie během nadměrného překrmování.

V randomizované, zkřížené studii dostane 23 jedinců s nadváhou a obezitou blokovou a nahrazující terapii, která napodobuje fyziologický rytmus GC (Metyrapone plus hydrokortison) nebo placebo. Účastníci podstoupí dvě identická období překrmování s každým ošetřením. S blokovou a náhradní terapií bude potravou indukovaný vrchol GC potlačen. Budou porovnány metabolické, autonomní a imunologické parametry.

A) Účastníci dostanou hydrokortison 19,9 mg/den 1. až 6. den a 12 mg 7. den subkutánně pomocí pumpy pulzním způsobem (osmkrát/den) a metyrapon per os (počínaje dávkou 750 mg/den 1. na 2500 mg v den 3, která bude udržována konstantní až do dne 6 a poté snížena na 750 mg v den 7)

B) Účastníci dostanou placebo (0,9% roztok NaCl) 19,9 mg/den od 1. do 6. dne a 12 mg v den 7 subkutánně pomocí pumpy pulzním způsobem (osmkrát denně) a placebo pilulky per os (počínaje dávka 750 mg/den 1. až 2500 mg 3. den, která bude udržována konstantní až do 6. dne a poté snížena na 750 mg 7. den)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • BMI ≥ 25 kg/m2 se stabilní hmotností během posledních tří měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, včetně diabetes mellitus 2
  • Příjem GLP-1 agonistů nebo hormonální terapie
  • Hyperkortizolismus
  • Příležitostné kouření (>6 cigaret denně)
  • Častá, těžká konzumace alkoholu (>30 g/den)
  • Častá, těžká konzumace kofeinu (>4 kofeinové nápoje/den)
  • Pravidelné fyzické cvičení (> 4 hodiny týdně)
  • Práce na směny
  • Účast ve zkoumané studii drog v posledních dvou měsících
  • Příjem jakýchkoli léků obsahujících steroidy, včetně topických steroidů a inhalátorů, do 4 týdnů od zahájení studie
  • Známá alergie na metyrapon
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metyrapone a hydrokortizon
Během jednoho z období studie dostávají subjekty hydrokortison 19,9 mg/den den 1 až den 6 a 12 mg/den 7. den subkutánně pomocí pumpy pulzním způsobem (osmkrát/den) a metyrapon per os (počínaje dávkou 750 mg/den, pak bude dávka zvýšena 3. den, kdy je dosaženo 2500 mg/den a snížena 7. den na 750 mg).
Lék: Metyrapone a hydrokortizon

Lék: Metyrapone 250 mg perorální tablety

Během jedné fáze studie: Metyrapone (pilulky 250 mg) na plný žaludek: 1. den 0-1-2, 2. den 1-2-2, 3. den 3-3-4 4. den 3-3-4 den 5 3 -3-4 den 6 3-3-4 den 7 3-0-0

Lék: Hydrokortison 19,9mg/12mg s.c., pulzní s průtokem 10μl/s

Hydrokortison bude podáván subkutánně pumpou pulzním způsobem s průtokem 10 μl/s ode dne 1 do dne 6 v celkové denní dávce 19,9 mg a 12 mg v den 7
Komparátor placeba: Placebo
Během dalšího studijního období dostávají subjekty placebo (0,9% roztok NaCl) stejnou dávku placeba místo hydrokortizonu subkutánně pomocí pumpy pulzním způsobem a stejnou dávku placebo tablet p.o místo metyraponu.
Lék: Placebo

Lék: Placebo 250 mg tablety

Během další fáze studie: identicky vypadající placebo pilulky počínaje 1. dnem Během jedné fáze studie: Metyrapone (pilulky 250 mg) na plný žaludek: 1. den 0-1-2, 2. den 1-2-2, 3. den 3 -3-4 den 4 3-3-4 den 5 3-3-4 den 6 3-3-4 den 7 3-0-0

Lék: Placebo (0,9% roztok NaCl)

Placebo (0,9% roztok NaCl) 19,9 mg/den subkutánně pomocí pumpy pulzním způsobem s průtokem 10 μl/s od 1. do 6. dne a 12 mg 7. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový tělesný tuk
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Změna celkového tělesného tuku hodnocená pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
Dvě 7denní intervenční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Množství přijaté stravy s ad libitním bufetem
Dvě 7denní intervenční období
Celková libová hmota
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Změna celkové beztukové hmoty hodnocená pomocí DXA
Dvě 7denní intervenční období
Citlivost na inzulín
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Změna citlivosti na inzulín hodnocená testem tolerance smíšeného jídla
Dvě 7denní intervenční období
Glukóza
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Změna v glukóze hodnocená testem tolerance smíšeného jídla
Dvě 7denní intervenční období
Inzulín
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Změna inzulinu hodnocena testem tolerance smíšeného jídla
Dvě 7denní intervenční období
C-peptid
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Změna C-peptidu hodnocená testem tolerance smíšeného jídla
Dvě 7denní intervenční období
Výdej energie
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Bazální metabolismus měřený nepřímou kalorimetrií
Dvě 7denní intervenční období
Využití substrátu
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Respirační kvocient hodnocený nepřímou kalorimetrií
Dvě 7denní intervenční období
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Stanovení krevního tlaku standardním tlakoměrem.
Dvě 7denní intervenční období
Hmotnost
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Měření hmotnosti standardní váhou
Dvě 7denní intervenční období
Lipidy (mmol/l) ((celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Imunitní buňky (mononukleární buňky periferní krve)
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Sytost
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Hodnocení chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 mm do 100 mm (0 mm = vůbec ne a 100 mm = extrémní)
Dvě 7denní intervenční období
Motivace
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Motivace k jídlu měřená testem rychlosti klikání
Dvě 7denní intervenční období
IL-6 (markery zánětu)
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
IL-1RA (markery zánětu)
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
IL-8 (markery zánětu)
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
CRP (zánětlivé markery)
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Hormony štítné žlázy
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Růstový hormon
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
IGF1
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Katecholaminy
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
GLP-1
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
GIP
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Glukagon
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
PYY
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
CCK
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
FGF21
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Leptin
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Ghrelin
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
GDF15
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Kortizol
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Aldosteron
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Renin
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
ACTH
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Pregnenolon
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Progesteron
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
11-deoxykortikosteron
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Kortikosteron
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
18-hydroxykortikosteron
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
17-hydroxypregnenolon
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
17-hydroxyprogesteron
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
11-deoxykortizol
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Oxytocin
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necílená metabolomika krve
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek krve
Dvě 7denní intervenční období
Necílená metabolomika tukové tkáně
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek tukové tkáně
Dvě 7denní intervenční období
Necílená metabolomika svalů
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek svalové tkáně
Dvě 7denní intervenční období
Analýza genové exprese tukové tkáně
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek tukové tkáně
Dvě 7denní intervenční období
Analýza genových expresí svalové tkáně
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Vzorek svalové tkáně
Dvě 7denní intervenční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eleonora Seelig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 2024-01381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Metyrapone a hydrokortizon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit