Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte konsekvenser af glukokortikoidsekretion hos overvægtige og fede personer under maksimalt kalorieindtag (Gluco-Max)

18. maj 2026 opdateret af: Eleonora Seelig

Akutte konsekvenser af glukokortikoidsekretion hos overvægtige og fede personer under maksimalt kalorieindtag: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse

Efterforskeren har til formål at forstå, om fødevareinducerede glukokortikoider påvirker fedtmassen hos overvægtige og fede mennesker.

I et randomiseret, cross-over-studie vil 23 overvægtige og fede frivillige modtage en blokerings- og erstatningsterapi, der efterligner fysiologisk glukokortikoid (GC) rytme (metyrapone plus hydrocortison) eller placebo. Deltagerne vil gennemgå to identiske overfodringsperioder med hver behandling. Med blokerings- og erstatningsterapien vil fødevareinduceret GC-top blive undertrykt. Metaboliske og immunologiske parametre vil blive sammenlignet for at afsløre virkningerne af GC'er under overdreven overfodring, især for at forstå ændringer i kropsfedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et af de mest alvorlige sundhedsproblemer i det 21. århundrede, og der er et presserende behov for nye behandlingsformer.

Glukokortikoider (GC'er) stiger med akut fødeindtagelse. Adskillige kliniske undersøgelser har fundet ud af, at glukokortikoider bidrager til almindelig fedme, men de underliggende mekanismer forbliver ukendte. Her sigter efterforskeren på at forstå, om GC'er påvirker det samlede kropsfedt hos fede og overvægtige studiedeltagere under overdreven overfodring.

I et randomiseret, cross-over-studie vil 23 overvægtige og fede personer modtage en blokerings- og erstatningsterapi, der efterligner fysiologisk GC-rytme (Metyrapone plus hydrocortison) eller placebo. Deltagerne vil gennemgå to identiske overfodringsperioder med hver behandling. Med blokerings- og erstatningsterapien vil fødevareinduceret GC-top blive undertrykt. Metaboliske, autonome og immunologiske parametre vil blive sammenlignet.

A) Deltagerne vil modtage hydrocortison 19,9 mg/d dag 1 til dag 6 og 12 mg på dag 7 subkutant via en pumpe på en pulserende måde (otte gange/dag) og metyrapone per os (startende med en dosis på 750 mg/d på dag 1) til 2500 mg på dag 3, som holdes konstant indtil dag 6 og derefter reduceret til 750 mg på dag 7)

B) Deltagerne vil modtage placebo (0,9% NaCl-opløsning) 19,9 mg/d dag 1 til dag 6 og 12 mg på dag 7 subkutant via en pumpe på en pulserende måde (otte gange/dag) og placebo-piller per os (startende med en dosis på 750 mg/d på dag 1 til 2500 mg på dag 3, som holdes konstant indtil dag 6 og derefter reduceret til 750 mg på dag 7)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI≥ 25 kg/m² med en stabil vægt inden for de seneste tre måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig akut eller kronisk sygdom, inklusive diabetes mellitus type 2
  • Indtagelse af GLP-1-agonister eller hormonbehandling
  • Hypercortisolisme
  • Afslappet rygning (>6 cigaretter om dagen)
  • Hyppigt, stort alkoholforbrug (>30 g/dag)
  • Hyppigt, stort koffeinforbrug (>4 koffeinholdige drikkevarer om dagen)
  • Regelmæssig fysisk træning (>4 timer om ugen)
  • Skifteholdsarbejde
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste to måneder
  • Indtagelse af steroidholdige lægemidler, inklusive topiske steroider og inhalatorer, inden for 4 uger efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Kendt allergi over for metyrapone
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metyrapone og hydrocortison
I en af ​​undersøgelsesperioderne får forsøgspersonerne hydrocortison 19,9 mg/d dag 1 til dag 6 og 12 mg/d på dag 7 subkutant via en pumpe på en pulserende måde (otte gange/dag) og metyrapone per os (startende med en dosis) på 750 mg/d, så øges dosis på dag 3, hvor 2500mg/d opnås og reduceres på dag 7 til 750mg).
Medicin: Metyrapone og hydrocortison

Lægemiddel: Metyrapone 250 mg orale tabletter

I løbet af en fase af undersøgelsen: Metyrapone (piller á 250 mg) på fuld mave: Dag 1 0-1-2, dag 2 1-2-2, dag 3 3-3-4 dag 4 3-3-4 dag 5 3 -3-4 dag 6 3-3-4 dag 7 3-0-0

Lægemiddel: Hydrocortison 19,9mg/12mg s.c., pulserende med en flowhastighed på 10μl/s

Hydrocortison vil blive leveret subkutant via en pumpe på en pulseret måde med en flowhastighed på 10μl/s fra dag 1 til dag 6 i en samlet daglig dosis på 19,9 mg og 12 mg på dag 7
Placebo komparator: Placebo
I den anden undersøgelsesperiode får forsøgspersonerne placebo (0,9 % NaCl-opløsning) den samme dosis placebo i stedet for hydrocortison subkutant via en pumpe på en pulserende måde og den samme dosis placebotabletter p.o. i stedet for metyrapone.
Medicin: Placebo

Lægemiddel: Placebo 250 mg tabletter

Under en anden fase af undersøgelsen: identiske placebo-piller, der starter dag 1. I løbet af en fase af undersøgelsen: Metyrapone (piller på 250 mg) på fuld mave: Dag 1 0-1-2, dag 2 1-2-2, dag 3 3 -3-4 dag 4 3-3-4 dag 5 3-3-4 dag 6 3-3-4 dag 7 3-0-0

Lægemiddel: Placebo (0,9% NaCl-opløsning)

Placebo (0,9% NaCl-opløsning) 19,9 mg/d subkutant via en pumpe på en pulseret måde med en flowhastighed på 10μl/s fra dag 1 til dag 6 og 12 mg på dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsfedt
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Ændring i samlet kropsfedt vurderet med en Dual-Energy-X-Ray-Absorptiometry (DXA)
To 7-dages interventionsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Mængde af fødeindtagelse med ad libitum buffet
To 7-dages interventionsperioder
Total mager masse
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Ændring i total mager masse vurderet med DXA
To 7-dages interventionsperioder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Ændring i insulinfølsomhed vurderet med en tolerancetest for blandet måltid
To 7-dages interventionsperioder
Glukose
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Ændring i glukose vurderet med en tolerancetest for blandet måltid
To 7-dages interventionsperioder
Insulin
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Ændring i insulin vurderet med en tolerancetest for blandet måltid
To 7-dages interventionsperioder
C-peptid
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Ændring i C-peptid vurderet med en blandet måltid tolerancetest
To 7-dages interventionsperioder
Energiforbrug
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Basal metabolisk hastighed målt med indirekte kalorimetri
To 7-dages interventionsperioder
Udnyttelse af underlag
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Respirationskvotient vurderet med indirekte kalorimetri
To 7-dages interventionsperioder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Vurdering af blodtryk med en standard blodtryksmåler.
To 7-dages interventionsperioder
Vægt
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Måling af vægt med en standardvægt
To 7-dages interventionsperioder
Lipider (mmol/l) ((totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Immunceller (mononukleære celler fra perifert blod)
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Mæthed
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Appetitvurdering med visuel analog skala (VAS) fra 0mm-100mm (0mm=slet ikke og 100mm=ekstrem)
To 7-dages interventionsperioder
Motivering
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Motivation til at spise målt med en hastighedskliktest
To 7-dages interventionsperioder
IL-6 (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
IL-1RA (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
IL-8 (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
CRP (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Væksthormon
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
IGF1
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Katekolaminer
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
GLP-1
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
GIP
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Glukagon
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
PYY
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
CCK
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
FGF21
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Leptin
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Ghrelin
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
GDF15
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Kortisol
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Aldosteron
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Renin
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
ACTH
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Pregnenolon
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Progesteron
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
11-deoxycorticosteron
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Kortikosteron
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
18-hydroxycorticosteron
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
17-hydroxypregnenolon
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
17-hydroxyprogesteron
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
11-deoxycortisol
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Oxytocin
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umålrettet metabolomik af blod
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 7-dages interventionsperioder
Umålrettet metabolomik af fedtvæv
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Fedtvævsprøve
To 7-dages interventionsperioder
Umålrettet metabolomik af muskler
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Muskelvævsprøve
To 7-dages interventionsperioder
Genekspressionsanalyse af fedtvæv
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Fedtvævsprøve
To 7-dages interventionsperioder
Genekspressionsanalyse af muskelvæv
Tidsramme: To 7-dages interventionsperioder
Muskelvævsprøve
To 7-dages interventionsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eleonora Seelig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2024-01381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Metyrapone og hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner