Consequências agudas da secreção de glicocorticóides em indivíduos com sobrepeso e obesos durante a ingestão máxima de calorias (Gluco-Max)
Consequências agudas da secreção de glicocorticóides em indivíduos com sobrepeso e obesos durante a ingestão máxima de calorias: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado
O investigador pretende compreender se os glicocorticóides induzidos por alimentos influenciam a massa gorda em pessoas com sobrepeso e obesas.
Em um estudo cruzado e randomizado, 23 voluntários com sobrepeso e obesos receberão uma terapia de bloqueio e substituição que imita o ritmo fisiológico de glicocorticóides (GC) (metirapona mais hidrocortisona) ou placebo. Os participantes passarão por dois períodos idênticos de superalimentação com cada tratamento. Com a terapia de bloqueio e substituição, o pico de GC induzido por alimentos será suprimido. Parâmetros metabólicos e imunológicos serão comparados para revelar os efeitos dos GCs durante a superalimentação excessiva, principalmente para compreender as mudanças na gordura corporal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um dos problemas de saúde mais graves do século XXI e são urgentemente necessárias novas terapias.
Os glicocorticóides (GCs) aumentam com a ingestão aguda de alimentos. Vários estudos clínicos descobriram que os glicocorticóides contribuem para a obesidade comum, mas os mecanismos subjacentes permanecem desconhecidos. Aqui, o investigador pretende compreender se os GCs influenciam a gordura corporal total em participantes obesos e com sobrepeso do estudo durante a superalimentação excessiva.
Em um estudo cruzado e randomizado, 23 indivíduos com sobrepeso e obesos receberão uma terapia de bloqueio e substituição que imita o ritmo fisiológico do GC (metirapona mais hidrocortisona) ou placebo. Os participantes passarão por dois períodos idênticos de superalimentação com cada tratamento. Com a terapia de bloqueio e substituição, o pico de GC induzido por alimentos será suprimido. Parâmetros metabólicos, autonômicos e imunológicos serão comparados.
A) Os participantes receberão hidrocortisona 19,9 mg/d do dia 1 ao dia 6 e 12 mg no dia 7 por via subcutânea por meio de uma bomba de forma pulsada (oito vezes/dia) e metirapona por via oral (começando com uma dose de 750 mg/d no dia 1 para 2.500 mg no dia 3, que será mantida constante até o dia 6 e depois reduzida para 750 mg no dia 7)
B) Os participantes receberão placebo (solução de NaCl a 0,9%) 19,9 mg/d do dia 1 ao dia 6 e 12 mg no dia 7 por via subcutânea por meio de uma bomba de forma pulsada (oito vezes/dia) e comprimidos de placebo por via oral (começando com uma dose de 750 mg/d no dia 1 a 2.500 mg no dia 3, que será mantida constante até o dia 6 e depois reduzida para 750 mg no dia 7)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC≥ 25 kg/m² com peso estável nos últimos três meses antes do início do estudo
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença aguda ou crônica grave, incluindo diabetes mellitus tipo 2
- Ingestão de agonistas do GLP-1 ou terapia hormonal
- Hipercortisolismo
- Fumar casualmente (>6 cigarros por dia)
- Consumo frequente e pesado de álcool (>30g/dia)
- Consumo frequente e pesado de cafeína (> 4 bebidas com cafeína/dia)
- Exercício físico regular (>4 horas por semana)
- Trabalho em turnos
- Participação em um ensaio experimental de medicamento nos últimos dois meses
- Ingestão de qualquer medicamento contendo esteróide, incluindo esteróides tópicos e inaladores, dentro de 4 semanas do início do estudo
- Alergia conhecida à metirapona
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metirapona e hidrocortisona
Durante um dos períodos do estudo, os indivíduos recebem hidrocortisona 19,9 mg/d do dia 1 ao dia 6 e 12 mg/d no dia 7 por via subcutânea por meio de uma bomba de forma pulsada (oito vezes/dia) e metirapona por via oral (começando com uma dose de 750 mg/d, então a dose será aumentada no dia 3, onde 2.500 mg/d é alcançada e reduzida no dia 7 para 750 mg).
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Medicamento: comprimidos orais de metirapona 250 mg Durante uma fase do estudo: Metirapona (comprimidos de 250 mg) com estômago cheio: Dia 1 0-1-2, dia 2 1-2-2, dia 3 3-3-4 dia 4 3-3-4 dia 5 3 -3-4 dia 6 3-3-4 dia 7 3-0-0 Medicamento: Hidrocortisona 19,9mg/12mg s.c., pulsátil com fluxo de 10μl/s A hidrocortisona será administrada por via subcutânea por meio de uma bomba de forma pulsada com vazão de 10μl/s do dia 1 ao dia 6 em uma dose diária total de 19,9mg e 12mg no dia 7 |
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante o outro período do estudo, os indivíduos recebem placebo (solução de NaCl a 0,9%) a mesma dose de placebo em vez de hidrocortisona por via subcutânea por meio de uma bomba de forma pulsada e a mesma dose de comprimidos de placebo por via oral em vez de metirapona.
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Medicamento: comprimidos de placebo de 250 mg Durante outra fase do estudo: pílulas placebo de aparência idêntica começando no Dia 1 Durante uma fase do estudo: Metirapona (comprimidos de 250 mg) com o estômago cheio: Dia 1 0-1-2, dia 2 1-2-2, dia 3 3 -3-4 dia 4 3-3-4 dia 5 3-3-4 dia 6 3-3-4 dia 7 3-0-0 Medicamento: Placebo (solução de NaCl a 0,9%) Placebo (solução de NaCl a 0,9%) 19,9 mg/d por via subcutânea através de uma bomba de forma pulsada com fluxo de 10 μl/s do dia 1 ao dia 6 e 12 mg no dia 7 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gordura corporal total
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Alteração na gordura corporal total avaliada com absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saciedade
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Quantidade de comida ingerida com buffet ad libitum
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Massa magra total
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Mudança na massa magra total avaliada com DXA
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Alteração na sensibilidade à insulina avaliada com um teste de tolerância a refeições mistas
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Glicose
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Alteração na glicose avaliada com um teste de tolerância a refeições mistas
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Insulina
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Alteração na insulina avaliada com um teste de tolerância a refeições mistas
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Peptídeo C
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Alteração no peptídeo C avaliada com um teste de tolerância a refeições mistas
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Gasto energético
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Taxa metabólica basal medida com calorimetria indireta
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Utilização de substrato
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Quociente respiratório avaliado com calorimetria indireta
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Avaliação da pressão arterial com um monitor de pressão arterial padrão.
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Peso
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Medição de peso com balança padrão
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Lípidos (mmol/l) ((colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicéridos)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Células imunológicas (células mononucleares do sangue periférico)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Saciedade
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Avaliação de apetite com escala visual analógica (VAS) de 0 mm a 100 mm (0 mm = nada e 100 mm = extremo)
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Motivação
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Motivação para comer medida com um teste de clique rápido
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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IL-6 (marcadores inflamatórios)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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IL-1RA (marcadores inflamatórios)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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IL-8 (marcadores inflamatórios)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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PCR (marcadores inflamatórios)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Hormônios da tireoide
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Hormônio do crescimento
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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IGF1
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Catecolaminas
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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GLP-1
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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GIP
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Glucagon
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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PYY
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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CCK
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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FGF21
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Leptina
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Grelina
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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GDF15
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Cortisol
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
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Aldosterona
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Renina
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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ACTH
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Pregnenolona
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Progesterona
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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11-desoxicorticosterona
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Corticosterona
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
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18-hidroxicorticosterona
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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17-hidroxipregnenolona
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
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17-hidroxiprogesterona
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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11-desoxicortisol
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Oxitocina
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de sangue
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolômica não direcionada do sangue
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Metabolômica não direcionada do tecido adiposo
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de tecido adiposo
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Metabolômica não direcionada do músculo
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
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Amostra de tecido muscular
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
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Análise de expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de tecido adiposo
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Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
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Análise de expressões gênicas de tecido muscular
Prazo: Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Amostra de tecido muscular
|
Dois períodos de intervenção de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hiperfagia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Greattenenes
- Gestenos
- 11-hidroxicortosteróides
- Hidroxicortosteróides
- Hormônios do córtex adrenal
- 17-hidroxicortosteróides
- Hidrocortisona
- Metirapona
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2024-01381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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