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Akute Folgen der Glukokortikoidsekretion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen bei maximaler Kalorienaufnahme (Gluco-Max)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Eleonora Seelig

Akute Folgen der Glukokortikoidsekretion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen während der maximalen Kalorienaufnahme: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie

Ziel des Forschers ist es zu verstehen, ob nahrungsmittelinduzierte Glukokortikoide die Fettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen beeinflussen.

In einer randomisierten Cross-Over-Studie erhalten 23 übergewichtige und fettleibige Freiwillige eine Block-and-Replace-Therapie, die den physiologischen Glukokortikoid-Rhythmus (GC) (Metyrapon plus Hydrocortison) nachahmt, oder ein Placebo. Bei jeder Behandlung durchlaufen die Teilnehmer zwei identische Überfütterungsperioden. Mit der Block-and-Replace-Therapie wird der durch Lebensmittel verursachte GC-Peak unterdrückt. Stoffwechsel- und immunologische Parameter werden verglichen, um die Auswirkungen von GCs bei übermäßiger Überfütterung aufzudecken, insbesondere um Veränderungen im Körperfett zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts und neue Therapien sind dringend erforderlich.

Glukokortikoide (GCs) steigen bei akuter Nahrungsaufnahme an. Mehrere klinische Studien haben ergeben, dass Glukokortikoide zu häufiger Fettleibigkeit beitragen, die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch noch unbekannt. Hier möchte der Forscher verstehen, ob GCs das Gesamtkörperfett bei adipösen und übergewichtigen Studienteilnehmern während übermäßiger Überernährung beeinflussen.

In einer randomisierten Cross-Over-Studie erhalten 23 übergewichtige und fettleibige Personen eine Block-and-Replace-Therapie, die den physiologischen GC-Rhythmus (Metyrapon plus Hydrocortison) nachahmt, oder ein Placebo. Bei jeder Behandlung durchlaufen die Teilnehmer zwei identische Überfütterungsperioden. Mit der Block-and-Replace-Therapie wird der nahrungsmittelbedingte GC-Peak unterdrückt. Stoffwechsel-, autonome und immunologische Parameter werden verglichen.

A) Die Teilnehmer erhalten Hydrocortison 19,9 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 6 und 12 mg am Tag 7 subkutan über eine Pumpe in gepulster Form (achtmal/Tag) und Metyrapon per os (beginnend mit einer Dosis von 750 mg/Tag am Tag 1). auf 2500 mg am 3. Tag, die bis zum 6. Tag konstant gehalten und dann am 7. Tag auf 750 mg reduziert wird)

B) Die Teilnehmer erhalten Placebo (0,9 % NaCl-Lösung) 19,9 mg/Tag an Tag 1 bis Tag 6 und 12 mg an Tag 7 subkutan über eine Pumpe in gepulster Form (achtmal/Tag) und Placebo-Tabletten per os (beginnend mit eine Dosis von 750 mg/Tag am 1. Tag bis 2500 mg am 3. Tag, die bis zum 6. Tag konstant gehalten und dann am 7. Tag auf 750 mg reduziert wird)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweiz
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
    - University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI ≥ 25 kg/m² mit einem stabilen Gewicht innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus Typ 2
Einnahme von GLP-1-Agonisten oder Hormontherapie
Hyperkortisolismus
Gelegenheitsrauchen (>6 Zigaretten pro Tag)
Häufiger, starker Alkoholkonsum (>30g/Tag)
Häufiger, starker Koffeinkonsum (>4 koffeinhaltige Getränke/Tag)
Regelmäßige körperliche Bewegung (>4 Stunden pro Woche)
Schichtarbeit
Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten zwei Monate
Einnahme von steroidhaltigen Arzneimitteln, einschließlich topischer Steroide und Inhalatoren, innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
Bekannte Allergie gegen Metyrapon
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Sonstiges
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Metyrapon und Hydrocortison Während einer der Studienperioden erhalten die Probanden Hydrocortison 19,9 mg/Tag Tag 1 bis Tag 6 und 12 mg/Tag Tag 7 subkutan über eine Pumpe gepulst (achtmal/Tag) und Metyrapon per os (beginnend mit einer Dosis). von 750 mg/Tag, dann wird die Dosis am 3. Tag erhöht, wo 2500 mg/Tag erreicht werden, und am 7. Tag auf 750 mg reduziert).	Arzneimittel: Metyrapon und Hydrocortison Medikament: Metyrapon 250 mg Tabletten zum Einnehmen Während einer Phase der Studie: Metyrapon (Tabletten zu 250 mg) auf vollen Magen: Tag 1 0-1-2, Tag 2 1-2-2, Tag 3 3-3-4 Tag 4 3-3-4 Tag 5 3 -3-4 Tag 6 3-3-4 Tag 7 3-0-0 Medikament: Hydrocortison 19,9 mg/12 mg s.c., pulsierend mit einer Flussrate von 10 μl/s Hydrocortison wird subkutan über eine Pumpe gepulst mit einer Flussrate von 10 μl/s vom 1. bis zum 6. Tag in einer täglichen Gesamtdosis von 19,9 mg und 12 mg am 7. Tag verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Während des anderen Studienzeitraums erhalten die Probanden Placebo (0,9 % NaCl-Lösung), die gleiche Dosis Placebo anstelle von Hydrocortison subkutan über eine Pumpe gepulst und die gleiche Dosis Placebotabletten p.o. anstelle von Metyrapon.	Arzneimittel: Placebo Medikament: Placebo 250 mg Tabletten Während einer anderen Phase der Studie: identisch aussehende Placebopillen ab Tag 1. Während einer Phase der Studie: Metyrapone (Tabletten mit 250 mg) auf vollen Magen: Tag 1 0-1-2, Tag 2 1-2-2, Tag 3 3 -3-4 Tag 4 3-3-4 Tag 5 3-3-4 Tag 6 3-3-4 Tag 7 3-0-0 Medikament: Placebo (0,9 % NaCl-Lösung) Placebo (0,9 % NaCl-Lösung) 19,9 mg/Tag subkutan über eine gepulste Pumpe mit einer Flussrate von 10 μl/s von Tag 1 bis Tag 6 und 12 mg am Tag 7

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Metyrapon und Hydrocortison

Während einer der Studienperioden erhalten die Probanden Hydrocortison 19,9 mg/Tag Tag 1 bis Tag 6 und 12 mg/Tag Tag 7 subkutan über eine Pumpe gepulst (achtmal/Tag) und Metyrapon per os (beginnend mit einer Dosis). von 750 mg/Tag, dann wird die Dosis am 3. Tag erhöht, wo 2500 mg/Tag erreicht werden, und am 7. Tag auf 750 mg reduziert).

Arzneimittel: Metyrapon und Hydrocortison

Medikament: Metyrapon 250 mg Tabletten zum Einnehmen

Während einer Phase der Studie: Metyrapon (Tabletten zu 250 mg) auf vollen Magen: Tag 1 0-1-2, Tag 2 1-2-2, Tag 3 3-3-4 Tag 4 3-3-4 Tag 5 3 -3-4 Tag 6 3-3-4 Tag 7 3-0-0

Medikament: Hydrocortison 19,9 mg/12 mg s.c., pulsierend mit einer Flussrate von 10 μl/s

Hydrocortison wird subkutan über eine Pumpe gepulst mit einer Flussrate von 10 μl/s vom 1. bis zum 6. Tag in einer täglichen Gesamtdosis von 19,9 mg und 12 mg am 7. Tag verabreicht

Placebo-Komparator: Placebo

Während des anderen Studienzeitraums erhalten die Probanden Placebo (0,9 % NaCl-Lösung), die gleiche Dosis Placebo anstelle von Hydrocortison subkutan über eine Pumpe gepulst und die gleiche Dosis Placebotabletten p.o. anstelle von Metyrapon.

Arzneimittel: Placebo

Medikament: Placebo 250 mg Tabletten

Während einer anderen Phase der Studie: identisch aussehende Placebopillen ab Tag 1. Während einer Phase der Studie: Metyrapone (Tabletten mit 250 mg) auf vollen Magen: Tag 1 0-1-2, Tag 2 1-2-2, Tag 3 3 -3-4 Tag 4 3-3-4 Tag 5 3-3-4 Tag 6 3-3-4 Tag 7 3-0-0

Medikament: Placebo (0,9 % NaCl-Lösung)

Placebo (0,9 % NaCl-Lösung) 19,9 mg/Tag subkutan über eine gepulste Pumpe mit einer Flussrate von 10 μl/s von Tag 1 bis Tag 6 und 12 mg am Tag 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtkörperfett Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Veränderung des gesamten Körperfetts, bewertet mit einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume

Sekundäre Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ungezielte Metabolomik des Blutes Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Ungezielte Metabolomik des Fettgewebes Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Fettgewebeprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Ungezielte Metabolomik der Muskulatur Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Muskelgewebeprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Genexpressionsanalyse von Fettgewebe Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Fettgewebeprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Genexpressionsanalyse von Muskelgewebe Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Muskelgewebeprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eleonora Seelig

Ermittler

Hauptermittler: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

EKNZ 2024-01381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sättigung Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Menge der Nahrungsaufnahme bei Ad-libitum-Buffet	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Gesamtmagermasse Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Mit DXA bewertete Änderung der gesamten Muskelmasse	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Insulinsensitivität Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Änderung der Insulinsensitivität, bewertet mit einem Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Glucose Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Die Änderung des Glukosespiegels wird mit einem Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten beurteilt	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Insulin Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Veränderung des Insulins, beurteilt mit einem Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
C-Peptid Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Veränderung des C-Peptids, bewertet mit einem Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Energieaufwand Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Grundumsatz gemessen mit indirekter Kalorimetrie	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Substratnutzung Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Mit indirekter Kalorimetrie ermittelter Atmungsquotient	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Systolischer und diastolischer Blutdruck Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Beurteilung des Blutdrucks mit einem Standard-Blutdruckmessgerät.	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Gewicht Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Gewichtsmessung mit einer Standardwaage	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Lipide (mmol/l) ((Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride) Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Immunzellen (periphere mononukleäre Blutzellen) Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Sättigung Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Appetitbewertung mit visueller Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm (0 mm = überhaupt nicht und 100 mm = extrem)	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Motivation Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Die Motivation zum Essen wurde mit einem Schnellklicktest gemessen	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
IL-6 (Entzündungsmarker) Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
IL-1RA (Entzündungsmarker) Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
IL-8 (Entzündungsmarker) Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
CRP (Entzündungsmarker) Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Schilddrüsenhormone Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Wachstumshormon Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
IGF1 Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Katecholamine Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
GLP-1 Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
GIP Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Glucagon Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
PYY Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
CCK Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
FGF21 Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Leptin Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Ghrelin Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
GDF15 Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Cortisol Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Aldosteron Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Renin Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
ACTH Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Pregnenolon Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Progesteron Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
11-Desoxycorticosteron Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Corticosteron Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
18-Hydroxycorticosteron Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
17-Hydroxypregnenolon Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
17-Hydroxyprogesteron Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
11-Desoxycortisol Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume
Oxytocin Zeitfenster: Zwei 7-tägige Interventionszeiträume	Blutprobe	Zwei 7-tägige Interventionszeiträume

Akute Folgen der Glukokortikoidsekretion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen bei maximaler Kalorienaufnahme (Gluco-Max)

Akute Folgen der Glukokortikoidsekretion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen während der maximalen Kalorienaufnahme: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird