Consecuencias agudas de la secreción de glucocorticoides en personas con sobrepeso y obesidad durante la ingesta máxima de calorías (Gluco-Max)
Consecuencias agudas de la secreción de glucocorticoides en personas con sobrepeso y obesidad durante la ingesta máxima de calorías: un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El investigador tiene como objetivo comprender si los glucocorticoides inducidos por los alimentos influyen en la masa grasa en personas con sobrepeso y obesidad.
En un estudio cruzado y aleatorizado, 23 voluntarios con sobrepeso y obesidad recibirán una terapia de bloqueo y reemplazo que imita el ritmo fisiológico de glucocorticoides (GC) (metirapona más hidrocortisona) o placebo. Los participantes se someterán a dos períodos de sobrealimentación idénticos con cada tratamiento. Con la terapia de bloqueo y reemplazo se suprimirá el pico de GC inducido por los alimentos. Se compararán los parámetros metabólicos e inmunológicos para revelar los efectos de los GC durante la sobrealimentación excesiva, en particular para comprender los cambios en la grasa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es uno de los problemas de salud más graves del siglo XXI y se necesitan con urgencia nuevas terapias.
Los glucocorticoides (GC) aumentan con la ingesta aguda de alimentos. Varios estudios clínicos han encontrado que los glucocorticoides contribuyen a la obesidad común, pero los mecanismos subyacentes siguen siendo desconocidos. Aquí, el investigador pretende comprender si los GC influyen en la grasa corporal total en participantes del estudio obesos y con sobrepeso durante la sobrealimentación excesiva.
En un estudio cruzado y aleatorizado, 23 personas con sobrepeso y obesidad recibirán una terapia de bloqueo y reemplazo que imita el ritmo fisiológico de GC (metirapona más hidrocortisona) o placebo. Los participantes se someterán a dos períodos de sobrealimentación idénticos con cada tratamiento. Con la terapia de bloqueo y reemplazo, se suprimirá el pico de GC inducido por los alimentos. Se compararán parámetros metabólicos, autónomos e inmunológicos.
A) Los participantes recibirán hidrocortisona 19,9 mg/d del día 1 al día 6 y 12 mg el día 7 por vía subcutánea mediante una bomba en forma pulsada (ocho veces al día) y metirapona por vía oral (comenzando con una dosis de 750 mg/d el día 1). a 2500 mg el día 3, que se mantendrá constante hasta el día 6 y luego se reducirá a 750 mg el día 7)
B) Los participantes recibirán placebo (solución de NaCl al 0,9%) 19,9 mg/d del día 1 al día 6 y 12 mg el día 7 por vía subcutánea mediante una bomba en forma pulsada (ocho veces/día) y pastillas de placebo por vía oral (comenzando con una dosis de 750 mg/d el día 1 a 2500 mg el día 3, que se mantendrá constante hasta el día 6 y luego se reducirá a 750 mg el día 7)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25 kg/m² con un peso estable en los últimos tres meses antes del inicio del estudio
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda o crónica grave, incluida la diabetes mellitus tipo 2.
- Ingesta de agonistas de GLP-1 o terapia hormonal
- Hipercortisolismo
- Tabaquismo ocasional (>6 cigarrillos al día)
- Consumo frecuente y elevado de alcohol (>30 g/día)
- Consumo frecuente y elevado de cafeína (>4 bebidas con cafeína/día)
- Ejercicio físico regular (>4 horas por semana)
- Trabajo por turnos
- Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los últimos dos meses.
- Ingesta de cualquier medicamento que contenga esteroides, incluidos esteroides tópicos e inhaladores, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Alergia conocida a la metirapona
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metirapona e hidrocortisona
Durante uno de los períodos de estudio, los sujetos reciben 19,9 mg/d de hidrocortisona del día 1 al día 6 y 12 mg/d el día 7 por vía subcutánea mediante una bomba en forma pulsada (ocho veces/día) y metirapona por vía oral (comenzando con una dosis de 750 mg/d, luego se aumentará la dosis el día 3, donde se alcanzan los 2500 mg/d y se reducirá el día 7 a 750 mg).
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Medicamento: Metirapona 250 mg, tabletas orales Durante una fase del estudio: Metirapona (pastillas de 250 mg) con el estómago lleno: Día 1 0-1-2, día 2 1-2-2, día 3 3-3-4 día 4 3-3-4 día 5 3 -3-4 día 6 3-3-4 día 7 3-0-0 Fármaco: Hidrocortisona 19,9 mg/12 mg s.c., pulsátil con un caudal de 10μl/s La hidrocortisona se administrará por vía subcutánea mediante una bomba de forma pulsada con un caudal de 10 μl/s desde el día 1 al día 6 en una dosis diaria total de 19,9 mg y 12 mg el día 7. |
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Comparador de placebos: Placebo
Durante el otro período del estudio, los sujetos reciben placebo (solución de NaCl al 0,9%) la misma dosis de placebo en lugar de hidrocortisona por vía subcutánea mediante una bomba en forma pulsada y la misma dosis de tabletas de placebo por vía oral en lugar de metirapona.
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Medicamento: Placebo, tabletas de 250 mg Durante otra fase del estudio: pastillas de placebo de apariencia idéntica a partir del día 1 Durante una fase del estudio: Metirapona (pastillas de 250 mg) con el estómago lleno: Día 1 0-1-2, día 2 1-2-2, día 3 3 -3-4 día 4 3-3-4 día 5 3-3-4 día 6 3-3-4 día 7 3-0-0 Medicamento: Placebo (solución de NaCl al 0,9%) Placebo (solución de NaCl al 0,9%) 19,9 mg/d por vía subcutánea mediante una bomba en forma pulsada con un caudal de 10 μl/s desde el día 1 al día 6 y 12 mg el día 7 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal total
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Cambio en la grasa corporal total evaluado con una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días
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Cantidad de alimentos ingeridos con buffet ad libitum
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Dos períodos de intervención de 7 días
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Masa magra total
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Cambio en la masa magra total evaluado con DXA
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Cambio en la sensibilidad a la insulina evaluado con una prueba de tolerancia a comidas mixtas
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Glucosa
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Cambio en la glucosa evaluado con una prueba de tolerancia a comidas mixtas
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Insulina
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Cambio en la insulina evaluado con una prueba de tolerancia a comidas mixtas
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Péptido C
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Cambio en el péptido C evaluado con una prueba de tolerancia a comidas mixtas
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Gasto energético
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Tasa metabólica basal medida con calorimetría indirecta
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Utilización del sustrato
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Cociente respiratorio evaluado con calorimetría indirecta.
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Evaluación de la presión arterial con un tensiómetro estándar.
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Peso
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Medición de peso con báscula estándar.
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Lípidos (mmol/l) ((colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Células inmunes (células mononucleares de sangre periférica)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Saciedad
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Calificación del apetito con escala visual analógica (EVA) de 0 mm a 100 mm (0 mm = nada y 100 mm = extremo)
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Motivación
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Motivación para comer medida con una prueba de clic rápido
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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IL-6 (marcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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IL-1RA (marcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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IL-8 (marcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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PCR (marcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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IGF1
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Catecolaminas
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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PIB
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Glucagón
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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PYY
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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CCK
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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FGF21
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Leptina
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Grelina
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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GDF15
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Cortisol
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Aldosterona
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Renina
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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|
ACTO
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Pregnenolona
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Progesterona
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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11-desoxicorticosterona
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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|
Corticosterona
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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18-hidroxicorticosterona
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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17-hidroxipregnenolona
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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17-hidroxiprogesterona
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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11-desoxicortisol
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Oxitocina
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica no dirigida de la sangre.
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Metabolómica no dirigida del tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de tejido adiposo
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Dos períodos de intervención de 7 días.
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Metabolómica no dirigida del músculo.
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de tejido muscular
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
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Análisis de expresión génica del tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
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Muestra de tejido adiposo
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
|
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Análisis de expresiones genéticas del tejido muscular.
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Muestra de tejido muscular
|
Dos períodos de intervención de 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hiperfagia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- 11-hidroxicorticosteroides
- Hidroxicorticosteroides
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- 17-hidroxicorticosteroides
- Hidrocortisona
- Metirapona
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2024-01381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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