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Conséquences aiguës de la sécrétion de glucocorticoïdes chez les personnes en surpoids et obèses lors d'un apport calorique maximal (Gluco-Max)

18 mai 2026 mis à jour par: Eleonora Seelig

Conséquences aiguës de la sécrétion de glucocorticoïdes chez les personnes en surpoids et obèses lors d'un apport calorique maximal : une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo

L'enquêteur vise à comprendre si les glucocorticoïdes d'origine alimentaire influencent la masse grasse chez les personnes en surpoids et obèses.

Dans une étude croisée randomisée, 23 volontaires en surpoids et obèses recevront un traitement de blocage et de remplacement qui imite le rythme physiologique des glucocorticoïdes (GC) (métyrapone plus hydrocortisone) ou un placebo. Les participants subiront deux périodes de suralimentation identiques à chaque traitement. Avec la thérapie de blocage et de remplacement, le pic de GC induit par l'alimentation sera supprimé. Les paramètres métaboliques et immunologiques seront comparés pour révéler les effets des GC lors d'une suralimentation excessive, notamment pour comprendre l'évolution de la graisse corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est l'un des problèmes de santé les plus graves du 21e siècle et de nouveaux traitements sont nécessaires de toute urgence.

Les glucocorticoïdes (GC) augmentent avec la prise alimentaire aiguë. Plusieurs études cliniques ont montré que les glucocorticoïdes contribuent à l’obésité courante, mais les mécanismes sous-jacents restent inconnus. Ici, l'enquêteur vise à comprendre si les GC influencent la graisse corporelle totale chez les participants à l'étude obèses et en surpoids lors d'une suralimentation excessive.

Dans une étude randomisée et croisée, 23 personnes en surpoids et obèses recevront un traitement de blocage et de remplacement qui imite le rythme physiologique GC (métyrapone plus hydrocortisone) ou un placebo. Les participants subiront deux périodes de suralimentation identiques à chaque traitement. Avec la thérapie de blocage et de remplacement, le pic de GC induit par l'alimentation sera supprimé. Les paramètres métaboliques, autonomes et immunologiques seront comparés.

A) Les participants recevront 19,9 mg/j d'hydrocortisone du jour 1 au jour 6 et 12 mg le jour 7 par voie sous-cutanée via une pompe de manière pulsée (huit fois/jour) et de la métyrapone per os (en commençant par une dose de 750 mg/j le jour 1). à 2500 mg le jour 3, qui sera maintenu constant jusqu'au jour 6 puis réduit à 750 mg le jour 7)

B) Les participants recevront un placebo (solution de NaCl à 0,9 %) 19,9 mg/j du jour 1 au jour 6 et 12 mg le jour 7 par voie sous-cutanée via une pompe de manière pulsée (huit fois/jour) et des pilules placebo per os (en commençant par une dose de 750 mg/j le jour 1 à 2500 mg le jour 3, qui sera maintenue constante jusqu'au jour 6 puis réduite à 750 mg le jour 7)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
    - University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

IMC ≥ 25 kg/m² avec un poids stable au cours des trois mois précédant le début de l'étude

Critères d'exclusion :

Toute maladie aiguë ou chronique grave, y compris le diabète sucré de type 2
Prise d'agonistes du GLP-1 ou d'hormonothérapie
Hypercortisolisme
Tabagisme occasionnel (>6 cigarettes par jour)
Consommation fréquente et importante d'alcool (> 30 g/jour)
Consommation fréquente et importante de caféine (>4 boissons caféinées/jour)
Exercice physique régulier (>4h par semaine)
Travail posté
Participation à un essai clinique sur un médicament au cours des deux derniers mois
Prise de tout médicament contenant des stéroïdes, y compris les stéroïdes topiques et les inhalateurs, dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
Allergie connue à la métyrapone
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Métyrapone et hydrocortisone Au cours de l'une des périodes d'étude, les sujets reçoivent 19,9 mg/j d'hydrocortisone du jour 1 au jour 6 et 12 mg/j le jour 7 par voie sous-cutanée via une pompe de manière pulsée (huit fois/jour) et de la métyrapone per os (en commençant par une dose de 750 mg/j, puis la dose sera augmentée le jour 3, où 2 500 mg/j est atteinte et réduite le jour 7 à 750 mg).	Médicament: Métyrapone et hydrocortisone Médicament : Métyrapone 250 mg, comprimés oraux Pendant une phase de l'étude : Métyrapone (pilules de 250 mg) à jeun : Jour 1 0-1-2, jour 2 1-2-2, jour 3 3-3-4 jour 4 3-3-4 jour 5 3 -3-4 jour 6 3-3-4 jour 7 3-0-0 Médicament : Hydrocortisone 19,9mg/12mg s.c., pulsatile avec un débit de 10μl/s L'hydrocortisone sera administrée par voie sous-cutanée via une pompe de manière pulsée avec un débit de 10 µl/s du jour 1 au jour 6 dans une dose quotidienne totale de 19,9 mg et 12 mg au jour 7.
Comparateur placebo: Placebo Pendant l'autre période d'étude, les sujets reçoivent un placebo (solution de NaCl à 0,9 %), la même dose de placebo au lieu d'hydrocortisone par voie sous-cutanée via une pompe de manière pulsée et la même dose de comprimés placebo p.o. au lieu de métyrapone.	Médicament: Placebo Médicament : comprimés placebo à 250 mg Au cours d'une autre phase de l'étude : pilules placebo d'apparence identique à partir du jour 1. Au cours d'une phase de l'étude : Métyrapone (pilules de 250 mg) à jeun : jour 1 0-1-2, jour 2 1-2-2, jour 3 3 -3-4 jour 4 3-3-4 jour 5 3-3-4 jour 6 3-3-4 jour 7 3-0-0 Médicament : Placebo (solution de NaCl à 0,9 %) Placebo (solution NaCl 0,9%) 19,9 mg/j par voie sous-cutanée via une pompe de façon pulsée avec un débit de 10 µl/s du jour 1 au jour 6 et 12 mg au jour 7

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Métyrapone et hydrocortisone

Au cours de l'une des périodes d'étude, les sujets reçoivent 19,9 mg/j d'hydrocortisone du jour 1 au jour 6 et 12 mg/j le jour 7 par voie sous-cutanée via une pompe de manière pulsée (huit fois/jour) et de la métyrapone per os (en commençant par une dose de 750 mg/j, puis la dose sera augmentée le jour 3, où 2 500 mg/j est atteinte et réduite le jour 7 à 750 mg).

Médicament: Métyrapone et hydrocortisone

Médicament : Métyrapone 250 mg, comprimés oraux

Pendant une phase de l'étude : Métyrapone (pilules de 250 mg) à jeun : Jour 1 0-1-2, jour 2 1-2-2, jour 3 3-3-4 jour 4 3-3-4 jour 5 3 -3-4 jour 6 3-3-4 jour 7 3-0-0

Médicament : Hydrocortisone 19,9mg/12mg s.c., pulsatile avec un débit de 10μl/s

L'hydrocortisone sera administrée par voie sous-cutanée via une pompe de manière pulsée avec un débit de 10 µl/s du jour 1 au jour 6 dans une dose quotidienne totale de 19,9 mg et 12 mg au jour 7.

Comparateur placebo: Placebo

Pendant l'autre période d'étude, les sujets reçoivent un placebo (solution de NaCl à 0,9 %), la même dose de placebo au lieu d'hydrocortisone par voie sous-cutanée via une pompe de manière pulsée et la même dose de comprimés placebo p.o. au lieu de métyrapone.

Médicament: Placebo

Médicament : comprimés placebo à 250 mg

Au cours d'une autre phase de l'étude : pilules placebo d'apparence identique à partir du jour 1. Au cours d'une phase de l'étude : Métyrapone (pilules de 250 mg) à jeun : jour 1 0-1-2, jour 2 1-2-2, jour 3 3 -3-4 jour 4 3-3-4 jour 5 3-3-4 jour 6 3-3-4 jour 7 3-0-0

Médicament : Placebo (solution de NaCl à 0,9 %)

Placebo (solution NaCl 0,9%) 19,9 mg/j par voie sous-cutanée via une pompe de façon pulsée avec un débit de 10 µl/s du jour 1 au jour 6 et 12 mg au jour 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Graisse corporelle totale Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Modification de la graisse corporelle totale évaluée par une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)	Deux périodes d'intervention de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Métabolomique non ciblée du sang Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Métabolomique non ciblée du tissu adipeux Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de tissu adipeux	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Métabolomique non ciblée du muscle Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de tissu musculaire	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Analyse de l'expression génique du tissu adipeux Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de tissu adipeux	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Analyse des expressions génétiques du tissu musculaire Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de tissu musculaire	Deux périodes d'intervention de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eleonora Seelig

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EKNZ 2024-01381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rassasiement Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Quantité de nourriture ingérée avec buffet ad libitum	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Masse maigre totale Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Modification de la masse maigre totale évaluée avec DXA	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Sensibilité à l'insuline Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Modification de la sensibilité à l'insuline évaluée par un test de tolérance aux repas mixtes	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Glucose Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Modification du glucose évaluée avec un test de tolérance aux repas mixtes	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Insuline Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Changement d'insuline évalué avec un test de tolérance aux repas mixtes	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Peptide C Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Modification du peptide C évaluée avec un test de tolérance aux repas mixtes	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Dépense énergétique Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Taux métabolique basal mesuré par calorimétrie indirecte	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Utilisation du substrat Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Quotient respiratoire évalué par calorimétrie indirecte	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Pression artérielle systolique et diastolique Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Évaluation de la tension artérielle avec un tensiomètre standard.	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Poids Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Mesure du poids avec une balance standard	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Lipides (mmol/l) ((cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides) Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Cellules immunitaires (cellules mononucléées du sang périphérique) Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Satiété Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Évaluation de l'appétit avec échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm à 100 mm (0 mm = pas du tout et 100 mm = extrême)	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Motivation Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Motivation à manger mesurée avec un test de clic rapide	Deux périodes d'intervention de 7 jours
IL-6 (marqueurs inflammatoires) Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
IL-1RA (marqueurs inflammatoires) Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
IL-8 (marqueurs inflammatoires) Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
CRP (marqueurs inflammatoires) Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Hormones thyroïdiennes Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Hormone de croissance Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
IGF1 Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Catécholamines Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
GLP-1 Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
GIP Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Glucagon Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
PYY Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
CCK Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
FGF21 Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Leptine Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Ghréline Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
GDF15 Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Cortisol Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Aldostérone Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Rénine Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
ACTH Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Prégnénolone Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Progestérone Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
11-désoxycorticostérone Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
Corticostérone Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
18-hydroxycorticostérone Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
17-hydroxyprégnénolone Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
17-hydroxyprogestérone Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
11-désoxycortisol Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours
L'ocytocine Délai: Deux périodes d'intervention de 7 jours	Échantillon de sang	Deux périodes d'intervention de 7 jours

Conséquences aiguës de la sécrétion de glucocorticoïdes chez les personnes en surpoids et obèses lors d'un apport calorique maximal (Gluco-Max)

Conséquences aiguës de la sécrétion de glucocorticoïdes chez les personnes en surpoids et obèses lors d'un apport calorique maximal : une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.