Ostre konsekwencje wydzielania glukokortykoidów u osób z nadwagą i otyłością podczas maksymalnego spożycia kalorii (Gluco-Max)
Ostre konsekwencje wydzielania glukokortykoidów u osób z nadwagą i otyłością podczas maksymalnego spożycia kalorii: badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo
Celem badacza jest zrozumienie, czy glikokortykosteroidy podawane z pożywieniem wpływają na masę tłuszczową u osób z nadwagą i otyłością.
W randomizowanym, krzyżowym badaniu 23 ochotników z nadwagą i otyłością otrzyma blokadę i zastąpi terapię naśladującą fizjologiczny rytm glukokortykoidów (GC) (metyrapon i hydrokortyzon) lub placebo. Przy każdym zabiegu uczestnicy przejdą dwa identyczne okresy przekarmiania. W przypadku zablokowania i zastąpienia terapii szczyt GC wywołany pokarmem zostanie stłumiony. Porównane zostaną parametry metaboliczne i immunologiczne, aby ujawnić wpływ GC podczas nadmiernego przekarmiania, szczególnie w celu zrozumienia zmian w tkance tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych XXI wieku i pilnie potrzebne są nowe terapie.
Stężenie glukokortykoidów (GC) zwiększa się wraz z ostrym spożyciem pokarmu. Kilka badań klinicznych wykazało, że glukokortykoidy przyczyniają się do powszechnej otyłości, ale mechanizmy leżące u jej podstaw pozostają nieznane. Celem badacza było zrozumienie, czy GC wpływają na całkowitą zawartość tkanki tłuszczowej u uczestników badania z otyłością i nadwagą podczas nadmiernego przekarmiania.
W randomizowanym, krzyżowym badaniu 23 osoby z nadwagą i otyłością otrzymają blokadę i zastąpią terapię naśladującą fizjologiczny rytm GC (metyrapone plus hydrokortyzon) lub placebo. Przy każdym zabiegu uczestnicy przejdą dwa identyczne okresy przekarmiania. W przypadku terapii blokującej i zastępującej pik GC wywołany pokarmem zostanie stłumiony. Porównane zostaną parametry metaboliczne, autonomiczne i immunologiczne.
A) Uczestnicy będą otrzymywać hydrokortyzon w dawce 19,9 mg/d od dnia 1 do dnia 6 oraz 12 mg w dniu 7 podskórnie za pomocą pompy pulsacyjnie (osiem razy dziennie) i metyrapon doustnie (począwszy od dawki 750 mg/dzień pierwszego dnia) do 2500 mg w dniu 3, która będzie utrzymywana na stałym poziomie do 6 dnia, a następnie zmniejszona do 750 mg w dniu 7)
B) Uczestnicy otrzymają placebo (0,9% roztwór NaCl) w dawce 19,9 mg/d od dnia 1 do dnia 6 i 12 mg w dniu 7 podskórnie za pomocą pompy pulsacyjnie (osiem razy dziennie) oraz tabletki placebo doustnie (począwszy od dawka 750 mg/d w dniu 1 do 2500 mg w dniu 3, która będzie utrzymywana na stałym poziomie do 6 dnia, a następnie zmniejszona do 750 mg w dniu 7)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≥ 25 kg/m² przy stałej masie ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wykluczenia:
- Każda ciężka ostra lub przewlekła choroba, w tym cukrzyca typu 2
- Przyjmowanie agonistów GLP-1 lub terapia hormonalna
- Hiperkortyzolizm
- Palenie okazjonalne (>6 papierosów dziennie)
- Częste, duże spożycie alkoholu (>30 g/dzień)
- Częste, duże spożycie kofeiny (> 4 napoje zawierające kofeinę dziennie)
- Regularne ćwiczenia fizyczne (> 4 godziny tygodniowo)
- Praca zmianowa
- Udział w badaniu leku doświadczalnego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków zawierających steroidy, w tym steroidów stosowanych miejscowo i inhalatorów, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Znana alergia na metyrapon
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metyrapon i hydrokortyzon
Podczas jednego z okresów badania pacjenci otrzymywali hydrokortyzon w dawce 19,9 mg/d od dnia 1 do dnia 6 oraz 12 mg/d w dniu 7 podskórnie za pomocą pompy pulsacyjnie (osiem razy na dobę) i metyrapon doustnie (rozpoczynając od dawki 750 mg/d, wówczas dawka zostanie zwiększona w dniu 3, gdy zostanie osiągnięta 2500 mg/d, a w dniu 7 zmniejszona do 750 mg).
|
Lek: Metyrapon 250 mg tabletki doustne Podczas jednej fazy badania: Metyrapon (tabletki 250 mg) na pełny żołądek: Dzień 1 0-1-2, dzień 2 1-2-2, dzień 3 3-3-4 dzień 4 3-3-4 dzień 5 3 -3-4 dzień 6 3-3-4 dzień 7 3-0-0 Lek: Hydrokortyzon 19,9mg/12mg podskórnie, pulsacyjnie z szybkością przepływu 10µl/s Hydrokortyzon będzie podawany podskórnie za pomocą pompy w sposób pulsacyjny z szybkością przepływu 10 μl/s od dnia 1 do dnia 6 w całkowitej dawce dziennej wynoszącej 19,9 mg i 12 mg w dniu 7 |
|
Komparator placebo: Placebo
W drugim okresie badania pacjenci otrzymywali placebo (0,9% roztwór NaCl) tę samą dawkę placebo zamiast hydrokortyzonu podskórnie za pomocą pompy pulsacyjnie oraz tę samą dawkę tabletek placebo doustnie zamiast metyraponu.
|
Lek: Placebo 250 mg w tabletkach Podczas innej fazy badania: identycznie wyglądające tabletki placebo, począwszy od dnia 1. Podczas jednej fazy badania: Metyrapon (tabletki 250 mg) na pełny żołądek: Dzień 1 0-1-2, dzień 2 1-2-2, dzień 3 3 -3-4 dzień 4 3-3-4 dzień 5 3-3-4 dzień 6 3-3-4 dzień 7 3-0-0 Lek: Placebo (0,9% roztwór NaCl) Placebo (0,9% roztwór NaCl) 19,9 mg/d podskórnie przez pompę w sposób pulsacyjny z natężeniem przepływu 10 μl/s od dnia 1 do dnia 6 oraz 12 mg w dniu 7 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zawartość tłuszczu w organizmie
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Ilość spożywanych posiłków z bufetem ad libitum
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Całkowita masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej oceniana za pomocą DXA
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Zmiana wrażliwości na insulinę oceniana za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Zmiana poziomu glukozy oceniana za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Zmiana poziomu insuliny oceniana za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Zmiana peptydu C oceniana za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Wydatki energetyczne
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Podstawowa przemiana materii mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Wykorzystanie podłoża
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Współczynnik oddechowy oceniany metodą kalorymetrii pośredniej
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Ocena ciśnienia krwi za pomocą standardowego ciśnieniomierza.
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Pomiar masy ciała za pomocą standardowej wagi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Lipidy (mmol/l) ((cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy)
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Komórki odpornościowe (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej)
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Sytość
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Ocena apetytu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 mm do 100 mm (0 mm = wcale i 100 mm = ekstremalnie)
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Motywację do jedzenia mierzono za pomocą testu szybkiego kliknięcia
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
IL-6 (markery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
IL-1RA (markery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
IL-8 (markery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
CRP (markery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Hormony tarczycy
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Hormon wzrostu
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
IGF1
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Katecholaminy
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
GIP
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
PYY
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
CCK
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
FGF21
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Grelina
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
GDF15
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Aldosteron
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Renina
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
ACTH
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Pregnenolon
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Progesteron
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
11-deoksykortykosteron
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Kortykosteron
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
18-hydroksykortykosteron
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
17-hydroksypregnenolon
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
17-hydroksyprogesteron
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
11-deoksykortyzol
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Oksytocyna
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieukierunkowana metabolomika krwi
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka krwi
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Nieukierunkowana metabolomika tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka tkanki tłuszczowej
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Nieukierunkowana metabolomika mięśni
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka tkanki mięśniowej
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Analiza ekspresji genów w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka tkanki tłuszczowej
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
|
Analiza ekspresji genów w tkance mięśniowej
Ramy czasowe: Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Próbka tkanki mięśniowej
|
Dwa 7-dniowe okresy interwencyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Hiperfagia
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki policykliczne
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciążone
- Pusta
- 11-hydroksykortykosteroidy
- Hydroksykortykosteroidy
- Hormony kory nadnerczy
- 17-hydroksykortykosteroidy
- Hydrokortyzon
- Metyrapon
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2024-01381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .