Острые последствия секреции глюкокортикоидов у лиц с избыточным весом и ожирением при максимальном потреблении калорий (Gluco-Max)
Острые последствия секреции глюкокортикоидов у людей с избыточным весом и ожирением во время максимального потребления калорий: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование
Цель исследователя - понять, влияют ли глюкокортикоиды, вызванные пищей, на жировую массу у людей с избыточным весом и ожирением.
В рандомизированном перекрестном исследовании 23 добровольца с избыточным весом и ожирением получат блокирующую и замещающую терапию, имитирующую физиологический ритм глюкокортикоидов (ГК) (метирапон плюс гидрокортизон) или плацебо. Участники будут подвергаться двум идентичным периодам перекорма при каждом лечении. При блокирующей и замещающей терапии пик ГК, вызванный пищей, будет подавлен. Метаболические и иммунологические параметры будут сравниваться, чтобы выявить влияние ГК во время чрезмерного переедания, в частности, чтобы понять изменения в жировых отложениях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является одной из самых серьезных проблем здравоохранения 21 века, и срочно необходимы новые методы лечения.
Уровень глюкокортикоидов (ГК) увеличивается при остром приеме пищи. Несколько клинических исследований показали, что глюкокортикоиды способствуют распространенному ожирению, но основные механизмы остаются неизвестными. Целью исследователя было понять, влияют ли ГК на общее количество жира в организме у участников исследования с ожирением и избыточным весом во время чрезмерного переедания.
В рандомизированном перекрестном исследовании 23 человека с избыточным весом и ожирением получат блокирующую и замещающую терапию, имитирующую физиологический ритм ГК (метирапон плюс гидрокортизон) или плацебо. Участники будут подвергаться двум идентичным периодам перекорма при каждом лечении. При блокирующей и заместительной терапии пик ГК, вызванный пищей, будет подавлен. Будут сравниваться метаболические, вегетативные и иммунологические параметры.
А) Участники будут получать гидрокортизон 19,9 мг/день с 1 по 6 день и 12 мг на 7 день подкожно через помпу в импульсном режиме (восемь раз/день) и метирапон перорально (начиная с дозы 750 мг/день в 1 день). до 2500 мг на 3-й день, которая будет оставаться постоянной до 6-го дня, а затем снижена до 750 мг на 7-й день)
Б) Участники будут получать плацебо (0,9% раствор NaCl) 19,9 мг/день с 1 по 6 день и 12 мг на 7 день подкожно с помощью помпы в импульсном режиме (восемь раз/день) и таблетки плацебо перорально (начиная с доза от 750 мг/сут в 1-й день до 2500 мг в 3-й день, которая остается постоянной до 6-го дня, а затем снижается до 750 мг в 7-й день)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 25 кг/м² при стабильном весе в течение последних трех месяцев до начала исследования.
Критерии исключения:
- Любое тяжелое острое или хроническое заболевание, включая сахарный диабет 2 типа.
- Прием агонистов GLP-1 или гормональная терапия
- Гиперкортизолизм
- Случайное курение (>6 сигарет в день)
- Частое и тяжелое употребление алкоголя (>30 г/день)
- Частое и обильное употребление кофеина (>4 порций кофеина в день)
- Регулярные физические упражнения (>4 часов в неделю)
- Сменная работа
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение последних двух месяцев.
- Прием любых стероидосодержащих препаратов, включая стероиды местного применения и ингаляторы, в течение 4 недель с момента начала исследования.
- Известная аллергия на метирапон
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метирапон и гидрокортизон
В течение одного из периодов исследования испытуемые получали гидрокортизон в дозе 19,9 мг/сут с 1-го по 6-й день и 12 мг/сут на 7-й день подкожно с помощью помпы в пульсирующем режиме (восемь раз/день) и метирапон per os (начиная с дозы 750 мг/день, затем доза будет увеличена на 3-й день до достижения 2500 мг/день и снижена на 7-й день до 750 мг).
|
Лекарственное средство: Метирапон 250 мг пероральные таблетки Во время одной фазы исследования: Метирапон (таблетки по 250 мг) на полный желудок: 1-й день 0-1-2, 2-й день 1-2-2, 3-й день 3-3-4, 4-й день 3-3-4, 5-3 день. -3-4 день 6 3-3-4 день 7 3-0-0 Препарат: Гидрокортизон 19,9мг/12мг п/к, пульсирующий со скоростью потока 10мкл/с. Гидрокортизон будет вводиться подкожно с помощью помпы пульсирующим способом со скоростью потока 10 мкл/с с 1-го по 6-й день в общей суточной дозе 19,9 мг и 12 мг на 7-й день. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение другого периода исследования испытуемые получали плацебо (0,9% раствор NaCl), ту же дозу плацебо вместо гидрокортизона подкожно через помпу пульсирующим способом и такую же дозу таблеток плацебо перорально вместо метирапона.
|
Лекарственное средство: Таблетки плацебо 250 мг. На другом этапе исследования: таблетки плацебо идентичного вида, начиная с 1-го дня. На одном этапе исследования: Метирапон (таблетки по 250 мг) на полный желудок: 1-й день 0-1-2, 2-й день 1-2-2, 3-3 день. -3-4 день 4 3-3-4 день 5 3-3-4 день 6 3-3-4 день 7 3-0-0 Лекарственное средство: Плацебо (0,9% раствор NaCl) Плацебо (0,9% раствор NaCl) 19,9 мг/сут подкожно через помпу пульсирующим способом со скоростью потока 10 мкл/с с 1-го по 6-й день и 12 мг в 7-й день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий жир тела
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Изменение общего количества жира в организме, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение
Временное ограничение: Два 7-дневных интервенционных периода
|
Количество приемов пищи в режиме «шведский стол» ad libitum
|
Два 7-дневных интервенционных периода
|
|
Общая нежировая масса
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Изменение общей мышечной массы, оцененное с помощью DXA
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Изменение чувствительности к инсулину, оцениваемое с помощью теста на толерантность к смешанной пище.
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Изменение уровня глюкозы оценивается с помощью теста на толерантность к смешанной пище.
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Изменение уровня инсулина оценивается с помощью теста на толерантность к смешанной пище.
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Изменение уровня С-пептида оценивается с помощью теста на толерантность к смешанной пище.
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Базальный уровень метаболизма, измеренный с помощью непрямой калориметрии.
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Использование субстрата
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Дыхательный коэффициент, оцененный с помощью непрямой калориметрии.
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Оценка артериального давления с помощью стандартного тонометра.
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Масса
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Измерение веса стандартными весами
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Липиды (ммоль/л) ((общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды)
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Иммунные клетки (мононуклеары периферической крови)
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Сытость
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Оценка аппетита по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм (0 мм = совсем нет и 100 мм = очень сильно)
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Мотивация к еде измеряется с помощью теста скорости нажатия
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
IL-6 (маркеры воспаления)
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
IL-1RA (маркеры воспаления)
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
IL-8 (маркеры воспаления)
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
СРБ (маркеры воспаления)
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Гормоны щитовидной железы
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Гормон роста
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
ИФР1
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Катехоламины
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
ГЛП-1
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
ГИП
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Глюкагон
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
ПГГ
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
CCK
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
ФГФ21
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Лептин
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Грелин
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
ГДФ15
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Альдостерон
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Ренин
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
АКТГ
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Прегненолон
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
11-дезоксикортикостерон
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Кортикостерон
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
18-гидроксикортикостерон
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
17-гидроксипрегненолон
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
17-гидроксипрогестерон
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
11-дезоксикортизол
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Окситоцин
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нецелевой метаболизм крови
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец крови
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Нецелевая метаболомика жировой ткани
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец жировой ткани
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Нецелевая метаболомика мышц
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец мышечной ткани
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Анализ экспрессии генов жировой ткани
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец жировой ткани
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
|
Анализ экспрессии генов мышечной ткани
Временное ограничение: Два 7-дневных периода вмешательства
|
Образец мышечной ткани
|
Два 7-дневных периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Гиперфагия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Полициклические соединения
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- БЕСПЛАТНЫЕ
- 11-гидроксикортикостероиды
- Гидроксикортикостероиды
- Надпочечники коры гормонов
- 17-гидроксикортикостероиды
- Гидрокортизон
- Метирапон
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2024-01381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .