최대 칼로리 섭취 기간 동안 과체중 및 비만 개인의 글루코코르티코이드 분비의 급성 결과 (Gluco-Max)
최대 칼로리 섭취 기간 동안 과체중 및 비만 개인의 글루코코르티코이드 분비의 급성 결과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구
연구자는 음식으로 유발된 글루코코르티코이드가 과체중 및 비만인 사람들의 지방량에 영향을 미치는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.
무작위 교차 연구에서 23명의 과체중 및 비만 지원자는 생리학적 글루코코르티코이드(GC) 리듬(메티라폰 + 하이드로코르티손) 또는 위약을 모방하는 차단 및 대체 요법을 받게 됩니다. 참가자들은 각 치료마다 두 번의 동일한 과식 기간을 겪게 됩니다. 차단 및 대체 요법을 사용하면 식품으로 인한 GC 피크가 억제됩니다. 특히 체지방의 변화를 이해하기 위해 과도한 과식 중 GC의 영향을 밝히기 위해 대사 및 면역학적 매개변수를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 21세기의 가장 심각한 건강 문제 중 하나이며, 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
글루코코르티코이드(GC)는 급성 음식 섭취로 증가합니다. 여러 임상 연구에서 글루코코르티코이드가 일반적인 비만에 기여한다는 사실이 밝혀졌지만 근본적인 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 여기서 연구자는 과도한 과식 중에 GC가 비만 및 과체중 연구 참가자의 전체 체지방에 영향을 미치는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.
무작위 교차 연구에서 23명의 과체중 및 비만인 개인은 생리학적 GC 리듬(메티라폰 + 하이드로코르티손) 또는 위약을 모방하는 차단 및 대체 요법을 받게 됩니다. 참가자들은 각 치료마다 두 번의 동일한 과식 기간을 겪게 됩니다. 차단 및 대체 요법을 사용하면 음식으로 인한 GC 피크가 억제됩니다. 대사, 자율신경계, 면역학적 매개변수를 비교합니다.
A) 참가자는 1일차부터 6일차까지 하이드로코르티손 19.9mg/d, 7일차에는 펄스 방식(1일 8회)으로 펌프를 통해 하이드로코르티손 19.9mg/d, 7일차에는 12mg을 피하 투여받고, os당 메티라폰(1일차에는 750mg/d 용량으로 시작)을 투여받게 됩니다. 3일차에는 2500mg으로, 6일차까지는 일정하게 유지하다가 7일차에는 750mg으로 줄입니다.
B) 참가자는 1일차부터 6일차까지 위약(0.9% NaCl 용액) 19.9mg/d, 7일차에는 펄스 방식(8회/일)으로 펌프를 통해 12mg을 피하 투여받고, OS당 위약 알약(처음부터 시작)을 받게 됩니다. 1일차에는 750mg/d부터 3일차에는 2500mg까지 투여하며, 6일차까지 일정하게 유지한 후 7일차에는 750mg으로 감량합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 체중이 안정적이고 BMI ≥ 25kg/m²
제외 기준:
- 제2형 당뇨병을 포함한 모든 중증 급성 또는 만성 질환
- GLP-1 작용제 또는 호르몬 요법 섭취
- 코르티솔 과다증
- 캐주얼 흡연(하루 6개비 이상)
- 빈번하고 과도한 알코올 섭취(>30g/일)
- 빈번하고 과도한 카페인 섭취(하루 4잔 이상의 카페인 음료)
- 규칙적인 신체 운동(주당 4시간 이상)
- 교대근무
- 지난 2개월 이내에 임상시험용 약물 시험에 참여
- 연구 시작 후 4주 이내에 국소 스테로이드 및 흡입기를 포함한 스테로이드 함유 약물 섭취
- 메티라폰에 대한 알려진 알레르기
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메티라폰과 하이드로코르티손
연구 기간 중 한 기간 동안 대상자는 1일부터 6일까지 하이드로코르티손 19.9mg/d, 7일째에는 펌프를 통해 펄스 방식(8회/일)으로 하이드로코르티손 19.9mg/d를 피하 투여받았고, os당 메티라폰(1회 용량으로 시작)을 투여받았습니다. 750mg/d이면 3일차에 용량을 늘려 2500mg/d에 도달하고 7일차에 750mg으로 줄입니다.
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약물: 메티라폰 250mg 경구 정제 연구의 한 단계 동안: 메티라폰(250mg 알약) 완전 위장 투여: 1일차 0-1-2, 2일차 1-2-2, 3일차 3-3-4 4일차 3-3-4 5일 3 -3-4일 6 3-3-4일 7 3-0-0 약물: 하이드로코르티손 19,9mg/12mg s.c., 유속 10μl/s의 박동성 하이드로코르티손은 1일부터 6일까지 10μl/s의 유속으로 펄스 방식으로 펌프를 통해 피하로 전달되며 총 일일 복용량은 19.9mg, 7일에는 12mg입니다. |
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위약 비교기: 위약
다른 연구 기간 동안 피험자는 펄스 방식으로 펌프를 통해 하이드로코르티손 대신 동일한 용량의 위약(0.9% NaCl 용액)을 피하 투여받고, 메티라폰 대신 동일한 용량의 위약 정제 p.o를 투여받습니다.
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약물: 위약 250mg 정제 연구의 다른 단계 동안: 1일차부터 동일한 모양의 위약 알약 연구의 한 단계 동안: 위가 찬 상태에서의 메티라폰(250mg 알약): 1일차 0-1-2, 2일차 1-2-2, 3일차 3 -3-4일 4 3-3-4일 5 3-3-4일 6 3-3-4일 7 3-0-0 약물: 위약(0,9% NaCl 용액) 위약(0,9% NaCl 용액) 19.9 mg/d, 1일부터 6일까지 유속 10μl/s, 7일에는 12mg의 펄스 방식으로 펌프를 통해 피하 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체지방
기간: 2번의 7일 개입 기간
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DXA(Dual-Energy-X-Ray-Absorptiometry)로 평가한 총 체지방 변화
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2번의 7일 개입 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포만
기간: 7일 개입 기간 2회
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자유 뷔페 음식 섭취량
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7일 개입 기간 2회
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총 제지방량
기간: 2번의 7일 개입 기간
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DXA로 평가한 총 제지방량의 변화
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2번의 7일 개입 기간
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인슐린 민감성
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혼합 식사 내성 테스트로 평가한 인슐린 감수성 변화
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2번의 7일 개입 기간
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포도당
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혼합 식사 내성 테스트로 평가한 혈당 변화
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2번의 7일 개입 기간
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인슐린
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혼합 식사 내성 테스트로 평가한 인슐린 변화
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2번의 7일 개입 기간
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C-펩타이드
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혼합 식사 내성 테스트로 평가한 C-펩타이드 변화
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2번의 7일 개입 기간
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에너지 지출
기간: 2번의 7일 개입 기간
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간접열량측정법으로 측정한 기초 대사율
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2번의 7일 개입 기간
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기판 활용도
기간: 2번의 7일 개입 기간
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간접 열량측정법으로 평가한 호흡 지수
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2번의 7일 개입 기간
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 2번의 7일 개입 기간
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표준 혈압 모니터를 이용한 혈압 평가.
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2번의 7일 개입 기간
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무게
기간: 2번의 7일 개입 기간
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표준 저울로 중량 측정
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2번의 7일 개입 기간
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지질(mmol/l)((총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 중성지방)
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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면역세포(말초혈단핵세포)
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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물림
기간: 2번의 7일 개입 기간
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0mm~100mm(0mm=전혀 아님, 100mm=심각함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 식욕 등급
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2번의 7일 개입 기간
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동기 부여
기간: 2번의 7일 개입 기간
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속도 클릭 테스트를 통해 측정된 식사 동기
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2번의 7일 개입 기간
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IL-6(염증 표지자)
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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IL-1RA(염증 표지자)
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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IL-8(염증 표지자)
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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CRP(염증 표지자)
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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갑상선 호르몬
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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성장 호르몬
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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IGF1
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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카테콜아민
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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GLP-1
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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깁
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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글루카곤
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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PYY
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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CCK
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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FGF21
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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렙틴
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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그렐린
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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GDF15
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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코티솔
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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알도스테론
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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레닌
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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ACTH
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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프레그네놀론
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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프로게스테론
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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11-데옥시코르티코스테론
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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코르티코스테론
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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18-히드록시코르티코스테론
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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17-히드록시프레그네놀론
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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17-히드록시프로게스테론
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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11-데옥시코티솔
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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옥시토신
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비표적 혈액 대사체학
기간: 2번의 7일 개입 기간
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혈액 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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지방 조직의 비표적 대사체학
기간: 2번의 7일 개입 기간
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지방 조직 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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근육의 비표적 대사체학
기간: 2번의 7일 개입 기간
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근육 조직 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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지방 조직의 유전자 발현 분석
기간: 2번의 7일 개입 기간
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지방 조직 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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근육 조직의 유전자 발현 분석
기간: 2번의 7일 개입 기간
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근육 조직 샘플
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2번의 7일 개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eleonora Seelig, PD Dr.med., Sponsor and principal investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKNZ 2024-01381
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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