血液透析患者の血圧に対する腎除神経の影響 (RDN-HD)
2025年9月22日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
治療抵抗性高血圧症、末期慢性腎臓病および血液透析患者における腎除神経の血圧に対する影響
RDN-HD 研究は、前向きの単一施設の実現可能性研究です。
含まれるすべての患者は、血管内超音波に基づく RDN を受けます (偽グループなし、盲検なし)。
RDN-HD 研究の目的は、超音波ベースの RDN が TRH および ESRD 血液透析患者において安全であり、24 時間の外来血圧を低下させることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
末期腎疾患 (ESRD) および血液透析患者は、心血管イベントのリスクが非常に高く、心血管死亡率が非常に高くなります。
コントロールされていない治療抵抗性高血圧 (TRH) は、この非常に高い心血管イベントのリスクを引き起こす重要な要因です。
臨床研究および実験研究により、慢性腎臓病 (CKD) 患者では交感神経活動が増加し、CKD の進行を大幅に悪化させることが明確に示されています。
ESRDおよび慢性血液透析患者では、両側腎摘出術により交感神経活動の亢進が減少しました。
興味深いことに、本来の腎臓が除去されない限り、腎臓移植によって末梢交感神経活動は正常化されませんでした。
したがって、罹患した腎臓から中枢神経系への求心性感覚神経シグナル伝達は、交感神経の過剰活動および高血圧を引き起こすCKDにおける重要な病態生理学的メカニズムである。
臨床研究では、侵襲的なカテーテルによる腎除神経（RDN）が全身、特に腎臓の交感神経活動を低下させることが実証されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnes Bosch, MD
- 電話番号：+49 9131 8536207
- メール：agnes.bosch@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roland E. Schmieder, MD
- 電話番号：+499131 8536207
- メール：roland.schmieder@uk-erlangen.de
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
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コンタクト：
- Agnes Bosch, MD
- 電話番号：+49 9131 8536216
- メール：agnes.bosch@uk-erlangen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在のガイドライン（ESH 2023）に従って24時間の外来血圧によって確認された（3つの異なるクラスの降圧薬の摂取にもかかわらず）コントロールされていない治療抵抗性高血圧（診察室血圧≧140/90 mmHgおよび外来血圧≧130/80 mmHg）
- 慢性血液透析中の末期腎疾患
- 主治医の判断に基づき、少なくとも3か月間安定した血液透析療法を行っていること
- 患者は少なくとも 4 週間は変更せずに安定した投薬計画を遵守している。
- 個人は18歳以上であり、男性および女性の患者が含まれます。
除外基準:
- 24時間の外来血圧または透析プロトコルに従った持続性収縮期低血圧および/または拡張期低血圧のエピソードが、治療医師の目から見て、患者の安全な腎除神経治療を妨げる可能性がある
- 血行力学的または解剖学的に重大な腎動脈の異常またはいずれかの腎動脈の狭窄が既知であり、介入医の目には安全なカテーテルの留置を妨げる可能性がある
- 以前の腎除神経処置
- 解剖学的または機能的な孤立腎、腎移植
- 重度のアテローム性動脈硬化症または動脈石灰化により、信頼できる血圧測定値の評価が妨げられる
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の内分泌性高血圧症
- スクリーニング訪問後3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害を経験した人
- 過去3か月以内に免疫抑制薬レジメンの漸増を必要とする全身性および腎臓疾患の急性エピソード
- 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している
- 別の介入研究プロトコルへの登録。
- 研究者の裁量により、研究への参加を妨げる条件（例： 不遵守）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
介入: 腎除神経
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超音波ベースの腎除神経
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイントと悪影響
時間枠：手術後6ヶ月間
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主要な総合安全性エンドポイントは、6 か月の FU を通じての重大な有害事象 (MAE) の発生率です。
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手術後6ヶ月間
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ベースラインと処置後 3 か月の間の 24 時間の外来最高血圧の変化
時間枠：ベースラインと処置後3か月
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ベースラインと処置後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと処置後 6 か月の間の 24 時間の外来最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月の間。
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ベースラインから処置後6か月の間。
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ベースラインと処置後 3、6 か月間の 24 時間の外来拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと処置後 3、6 か月。
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ベースラインと処置後 3、6 か月。
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ベースラインと処置後 3、6 か月の間の診察室 (出席) の最高血圧および最低血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインと処置後 3、6 か月の間の家庭血圧の収縮期および拡張期血圧の変化。
時間枠：ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインと比較した、処置後 3 か月、6 か月後の降圧薬の数、用量、クラス。
時間枠：ベースラインと比較した処置後 3、6 か月の時点。
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ベースラインと比較した処置後 3、6 か月の時点。
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ボリュームの状態を評価するための、ベースラインと処置後 3、6 か月間の生体インピーダンス パラメーターの変化。
時間枠：ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインと手術後 3.6 か月間の中心収縮期血圧と拡張期血圧、中心脈圧、脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3.6 か月まで
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ベースラインから処置後 3.6 か月まで
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ベースラインと術後3.6か月間の網膜細動脈壁対内腔比の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3.6 か月まで
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ベースラインから処置後 3.6 か月まで
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ベースラインと処置後 3、6 か月間の日中/夜間の平均外来収縮期血圧の変化。
時間枠：ベースラインと処置後 3、6 か月の間。
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ベースラインと処置後 3、6 か月の間。
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ベースラインと処置後3、6か月間の日中/夜間の平均外来拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインと処置後 3、6 か月の間のオフィス (出席) および外来心拍数の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインと術後 3、6 か月の間のディッパー/非ディッパー パターンの変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインと術後3、6か月間の網膜動脈リモデリングの変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインと術後 3、6 か月間の網膜毛細血管密度の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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ベースラインから処置後 3、6 か月までの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。