Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af renal denervering på botryk hos patienter på hæmodialyse (RDN-HD)

22. september 2025 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekt af renal denervering på blodtryk hos patienter med behandlingsresistent hypertension, kronisk nyresygdom i slutstadiet og hæmodialyse

RDN-HD-undersøgelsen er en prospektiv forundersøgelse med ét center. Alle inkluderede patienter vil gennemgå endovaskulær ultralydsbaseret RDN (ingen falsk gruppe, ingen blinding). Formålet med RDN-HD-studiet er at demonstrere, at ultralydsbaseret RDN er sikkert hos patienter med TRH- og ESRD-hæmodialyse og reducerer 24-timers ambulatorisk BP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og hæmodialyse har en meget høj risiko for kardiovaskulære hændelser og en meget høj kardiovaskulær dødelighed. Ukontrolleret behandlingsresistent hypertension (TRH) er en vigtig faktor, der driver denne meget høje risiko for kardiovaskulære hændelser. Kliniske og eksperimentelle undersøgelser har klart vist, at sympatisk nerveaktivitet øges hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og væsentligt forværrer progressionen af ​​CKD. Hos patienter med ESRD og kronisk hæmodialyse reduceret bilateral nefrektomi øget sympatisk nerveaktivitet. Interessant nok normaliserede nyretransplantation ikke perifer sympatisk aktivitet, medmindre de native nyrer blev fjernet. Afferent sensorisk nervesignalering fra de syge nyrer til centralnervesystemet er således en vigtig patofysiologisk mekanisme ved CKD, der fører til sympatisk overaktivitet og hypertension. Kliniske undersøgelser har vist, at invasiv, kateterbaseret renal denervation (RDN) nedsætter den sympatiske nerveaktivitet i hele kroppen og især i nyrerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukontrolleret behandlingsresistent hypertension (på trods af indtagelse af 3 forskellige klasser af antihypertensiv medicin) bekræftet af 24-timers ambulant blodtryk i henhold til gældende retningslinjer (ESH 2023) (kontorblodtryk ≥ 140/90 mmHg og ambulant blodtryk ≥ 130/80 mmHg
  • nyresygdom i slutstadiet ved kronisk hæmodialyse
  • Stabilt hæmodialyseregime i mindst 3 måneder baseret på den behandlende læges beslutning
  • Patienten følger et stabilt lægemiddelregime uden ændringer i mindst 4 uger.
  • Individet er ≥ 18 år, mandlige og kvindelige patienter er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Episoder af vedvarende systolisk og/eller diastolisk hypotension i henhold til 24-timers ambulant blodtryks- eller dialyseprotokoller, som i den behandlende læges øjne ville forstyrre en sikker renal denerveringsbehandling af patienten
  • Kendt hæmodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i hver nyrearterie, som i interventionalistens øjne ville forstyrre sikker kateterplacering
  • Forudgående nyredenerveringsprocedure
  • Anatomisk eller funktionel solitær nyre, nyretransplantation
  • Alvorlig aterosklerotisk sygdom eller arterieforkalkning forhindrer vurderingen af ​​pålidelige BP-målinger
  • Anden endokrin hypertension end obstruktiv søvnapnø
  • Personen har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Akut episode af systemisk og nyresygdom, der kræver optitrering af ethvert immunsuppressivt lægemiddelregime inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Tilmelding til en anden interventionel forskningsprotokol.
  • Enhver betingelse, der efter investigators skøn ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. manglende overholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Intervention: Renal denervering
Enhed: renal denervering
ultralydsbaseret renal denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter og negative virkninger
Tidsramme: i 6 måneder efter proceduren
Et væsentligt kombineret sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​eventuelle større bivirkninger (MAE) gennem de 6 måneders FU
i 6 måneder efter proceduren
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk mellem baseline og 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter proceduren
baseline og 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk mellem baseline og 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder efter proceduren.
mellem baseline og 6 måneder efter proceduren.
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk på kontoret (overvåget) mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændring i systolisk og diastolisk hjemmeblodtryk mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Antal antihypertensiva, doser, klasser 3, 6 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3, 6 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline.
3, 6 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline.
Ændring i bioimpedansparametre mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren for at vurdere volumenstatus.
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændring i centralt systolisk og diastolisk blodtryk, centralt pulstryk og pulsbølgehastighed mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
Ændring i forholdet mellem retinal arteriolær væg og lumen mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk dag-/nattetid mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk dag-/nattetid mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændring i kontor (overværet) og ambulatorisk hjertefrekvens mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændringer i dipper/non-dipper mønstre mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændring i retinal arteriel ombygning mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændring i retinal kapillær tæthed mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-388-MDz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent hypertension

Kliniske forsøg med renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner