Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten denervaation vaikutus verenpaineeseen hemodialyysipotilailla (RDN-HD)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Munuaisten denervaation vaikutus verenpaineeseen potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio, loppuvaiheen krooninen munuaissairaus ja hemodialyysi

RDN-HD Study on prospektiivinen, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus. Kaikille mukana oleville potilaille tehdään endovaskulaarinen ultraäänipohjainen RDN (ei valeryhmää, ei sokaisua). RDN-HD-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ultraäänipohjainen RDN on turvallinen TRH- ja ESRD- hemodialyysipotilailla ja vähentää 24 tunnin ambulatorista verenpainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja hemodialyysi, on erittäin suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski ja erittäin korkea kardiovaskulaarinen kuolleisuus. Hallitsematon hoitoresistentti hypertensio (TRH) on tärkeä tekijä, joka lisää tätä erittäin korkeaa kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä. Kliiniset ja kokeelliset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että sympaattisen hermon aktiivisuus lisääntyy potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja pahentaa merkittävästi kroonisen munuaissairauden etenemistä. Potilailla, joilla oli ESRD ja krooninen hemodialyysi, molemminpuolinen nefrektomia vähensi lisääntynyttä sympaattista hermotoimintaa. Mielenkiintoista on, että munuaisensiirto ei normalisoinut perifeeristä sympaattista aktiivisuutta, ellei alkuperäisiä munuaisia ​​poistettu. Siten afferenttisensorihermosignalointi sairaista munuaisista keskushermostoon on tärkeä patofysiologinen mekanismi CKD:ssä, mikä johtaa sympaattiseen yliaktiivisuuteen ja verenpaineeseen. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että invasiivinen, katetriin perustuva munuaisdenervaatio (RDN) vähentää sympaattisen hermon toimintaa koko kehossa ja erityisesti munuaisissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Hallitsematon hoitoresistentti hypertensio (huolimatta kolmen eri luokan verenpainetta alentavasta lääkkeestä), joka on vahvistettu 24 tunnin ambulatorisella verenpaineella nykyisten ohjeiden (ESH 2023) mukaan (toimistoverenpaine ≥ 140/90 mmHg ja ambulatorinen verenpaine ≥ 130/80 mmHg
  • loppuvaiheen munuaissairaus kroonisessa hemodialyysissä
  • Stabiili hemodialyysihoito vähintään 3 kuukauden ajan hoitavan lääkärin päätöksen perusteella
  • Potilas noudattaa vakaata lääkehoitoa ilman muutoksia vähintään 4 viikon ajan.
  • Henkilö on ≥ 18-vuotias, mukaan lukien mies- ja naispotilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäkestoisen systolisen ja/tai diastolisen hypotension jaksot 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen tai dialyysiprotokollan mukaan, jotka hoitavan lääkärin silmissä haittaisivat potilaan turvallista munuaisdenervaatiohoitoa
  • Tunnettu hemodynaamisesti tai anatomisesti merkittävä munuaisvaltimon poikkeavuus tai ahtauma kummassakin munuaisvaltimossa, joka interventioterapeutin silmissä häiritsisi turvallista katetrin sijoittamista
  • Aikaisempi munuaisten denervaatiomenettely
  • Anatominen tai toiminnallinen yksinäinen munuainen, munuaisensiirto
  • Vakava ateroskleroottinen sairaus tai valtimon kalkkeutuminen, joka estää luotettavien verenpainemittausten arvioinnin
  • Endokriininen verenpaine, muu kuin obstruktiivinen uniapnea
  • Henkilöllä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Akuutti systeemisen ja munuaissairauden jakso, joka vaatii minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkehoidon lisäämistä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohde on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan estäisivät osallistumisen tutkimukseen (esim. noudattamatta jättäminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Interventio: Munuaisten denervaatio
Laite: munuaisten denervaatio
ultraäänipohjainen munuaisten denervaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Tärkeä yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma on kaikkien merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden FU:n aikana
6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3,6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
lähtötilanteessa ja 3,6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos toimistossa (läsnäolo) systolinen ja diastolinen verenpaine lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos systolisessa ja diastolisessa kotiverenpaineessa lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Verenpainelääkkeiden lukumäärä, annokset, luokat 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3,6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
3,6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos bioimpedanssiparametreissa lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tilavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos keskussystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, keskuspulssin paineessa ja pulssiaallon nopeudessa lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Verkkokalvon valtimon seinämän ja luumenin suhteen muutos lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä päivä-/yö-ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Muutos keskimääräisessä päivä-/yö-ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa lähtötason ja 3,6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos toimistossa (läsnäolo) ja ambulatorinen syke lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutokset kauhaus-/ei-kappa-kuvioissa lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos verkkokalvon valtimoiden uudelleenmuotoilussa lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Verkkokalvon kapillaaritiheyden muutos lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
lähtötilanteen ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-388-MDz

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa