Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av renal denervering på bodtrykk hos pasienter på hemodialyse (RDN-HD)

22. september 2025 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekt av renal denervering på blodtrykk hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon, kronisk nyresykdom i sluttstadiet og hemodialyse

RDN-HD-studien er en prospektiv mulighetsstudie med ett senter. Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå endovaskulær ultralydbasert RDN (ingen falsk gruppe, ingen blinding). Hensikten med RDN-HD-studien er å demonstrere at ultralydbasert RDN er trygt hos pasienter med TRH- og ESRD-hemodialyse og reduserer 24-timers ambulant blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og hemodialyse har svært høy risiko for kardiovaskulære hendelser og svært høy kardiovaskulær dødelighet. Ukontrollert behandlingsresistent hypertensjon (TRH) er en viktig faktor som driver denne svært høye risikoen for kardiovaskulære hendelser. Kliniske og eksperimentelle studier har tydelig vist at sympatisk nerveaktivitet øker hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og forverrer progresjonen av CKD betydelig. Hos pasienter med ESRD og kronisk hemodialyse redusert bilateral nefrektomi økt sympatisk nerveaktivitet. Interessant nok normaliserte ikke nyretransplantasjon perifer sympatisk aktivitet med mindre de opprinnelige nyrene ble fjernet. Således er afferent sensorisk nervesignalering fra de syke nyrene til sentralnervesystemet en viktig patofysiologisk mekanisme ved CKD som fører til sympatisk overaktivitet og hypertensjon. Kliniske studier har vist at invasiv, kateterbasert renal denervation (RDN) reduserer den sympatiske nerveaktiviteten i hele kroppen og spesielt i nyrene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ukontrollert behandlingsresistent hypertensjon (til tross for inntak av 3 forskjellige klasser av antihypertensive medisiner) bekreftet av 24-timers ambulant blodtrykk i henhold til gjeldende retningslinjer (ESH 2023) (kontorblodtrykk ≥ 140/90 mmHg og ambulant blodtrykk ≥ 130/80 mmHg
  • sluttstadium nyresykdom ved kronisk hemodialyse
  • Stabilt hemodialyseregime i minst 3 måneder basert på avgjørelse fra behandlende lege
  • Pasienten følger et stabilt legemiddelregime uten endringer i minimum 4 uker.
  • Individet er ≥ 18 år, mannlige og kvinnelige pasienter er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Episoder av vedvarende systolisk og/eller diastolisk hypotensjon i henhold til 24-timers ambulerende blodtrykks- eller dialyseprotokoller som i den behandlende legens øyne ville forstyrre en sikker nyredenerveringsbehandling av pasienten
  • Kjent hemodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i hver av nyrearteriene som i intervensjonistens øyne ville forstyrre sikker kateterplassering
  • Tidligere prosedyre for nyredenervering
  • Anatomisk eller funksjonell ensom nyre, nyretransplantasjon
  • Alvorlig aterosklerotisk sykdom eller arterieforkalkning som forhindrer vurdering av pålitelige BP-målinger
  • Endokrin hypertensjon annet enn obstruktiv søvnapné
  • Individet har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter screeningbesøket
  • Akutt episode av systemisk og nyresykdom som krever opptitrering av ethvert immunsuppressivt legemiddelregime i løpet av de siste 3 månedene
  • Personen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid
  • Innmelding i en annen intervensjonsforskningsprotokoll.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke deltakelse i studien (f. manglende overholdelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Intervensjon: Renal denervering
Enhet: nyre denervering
ultralydbasert renal denervering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter og uønskede effekter
Tidsramme: i løpet av 6 måneder etter prosedyren
Et viktig kombinert sikkerhetsendepunkt er forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 6 måneders FU
i løpet av 6 måneder etter prosedyren
Endring i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk mellom baseline og 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter prosedyren
baseline og 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk mellom baseline og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter prosedyren.
mellom baseline og 6 måneder etter prosedyren.
Endring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren.
baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren.
Endring i kontor (behandlet) systolisk og diastolisk blodtrykk mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk hjemmeblodtrykk mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Antall antihypertensiva, doser, klasser 3, 6 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3, 6 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline.
3, 6 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline.
Endring i bioimpedansparametere mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyre for å vurdere volumstatus.
Tidsramme: mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Endring i sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk, sentralt pulstrykk og pulsbølgehastighet mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren
mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren
Endring i forholdet mellom arteriolvegg og lumen i netthinnen mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren
mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk dag/natt mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren.
mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren.
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk dag/natt mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Endring i kontor (tilstede) og ambulerende hjertefrekvens mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Endringer i dipper/non-dipper mønstre mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Endring i retinal arteriell remodellering mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
Endring i retinal kapillærtetthet mellom baseline og 3,6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren
mellom baseline og 3, 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-388-MDz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere