Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odnerwienia nerek na ciśnienie krwi u pacjentów poddawanych hemodializie (RDN-HD)

22 września 2025 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ odnerwienia nerek na ciśnienie krwi u pacjentów z opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym, schyłkową przewlekłą chorobą nerek i hemodializą

Badanie RDN-HD jest prospektywnym, jednoośrodkowym studium wykonalności. Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani RDN w oparciu o wewnątrznaczyniowe badanie USG (bez grupy pozorowanej i bez zaślepiania). Celem badania RDN-HD jest wykazanie, że RDN oparta na badaniu ultrasonograficznym jest bezpieczna u pacjentów poddawanych hemodializie TRH i ESRD oraz obniża 24-godzinne ciśnienie ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie są obarczeni bardzo wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i bardzo wysoką śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niekontrolowane nadciśnienie oporne na leczenie (TRH) jest ważnym czynnikiem wpływającym na tak wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Badania kliniczne i eksperymentalne wyraźnie wykazały, że aktywność nerwu współczulnego jest zwiększona u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), co znacznie pogarsza postęp PChN. U pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek i przewlekłą hemodializą obustronna nefrektomia zmniejszała zwiększoną aktywność nerwu współczulnego. Co ciekawe, przeszczep nerki nie normalizował obwodowej aktywności współczulnej, chyba że usunięto natywne nerki. Zatem doprowadzająca sygnalizacja nerwów czuciowych z chorych nerek do ośrodkowego układu nerwowego jest ważnym mechanizmem patofizjologicznym w przewlekłej chorobie nerek, prowadzącym do nadaktywności układu współczulnego i nadciśnienia. Badania kliniczne wykazały, że inwazyjne, cewnikowe odnerwienie nerek (RDN) zmniejsza aktywność nerwu współczulnego w całym organizmie, a zwłaszcza w nerkach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie oporne na leczenie (pomimo stosowania 3 różnych klas leków hipotensyjnych) potwierdzone 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniem krwi według aktualnych wytycznych (ESH 2023) (ciśnienie gabinetowe ≥ 140/90 mmHg i ciśnienie ambulatoryjne ≥ 130/80 mmHg
  • schyłkowa niewydolność nerek podczas przewlekłej hemodializy
  • Stały schemat hemodializy przez co najmniej 3 miesiące w oparciu o decyzję lekarza prowadzącego
  • Pacjentka stosuje stały schemat leczenia bez zmian przez minimum 4 tygodnie.
  • Osoba ma ≥ 18 lat. Uwzględnia się pacjentów płci męskiej i żeńskiej.

Kryteria wykluczenia:

  • Epizody utrzymującego się niedociśnienia skurczowego i/lub rozkurczowego, zgodnie z 24-godzinnym ambulatoryjnym protokołem pomiaru ciśnienia krwi lub protokołami dializy, które w oczach lekarza prowadzącego mogłyby zakłócać bezpieczne leczenie odnerwienia nerek pacjenta
  • Znana hemodynamicznie lub anatomicznie istotna nieprawidłowość tętnicy nerkowej lub zwężenie którejkolwiek z tętnic nerkowych, które w oczach specjalisty mogłoby zakłócać bezpieczne umieszczenie cewnika
  • Wcześniejszy zabieg odnerwienia nerek
  • Anatomiczna lub funkcjonalna pojedyncza nerka, przeszczep nerki
  • Ciężka choroba miażdżycowa lub zwapnienie tętnic uniemożliwiające ocenę wiarygodnych pomiarów ciśnienia krwi
  • Nadciśnienie endokrynologiczne inne niż obturacyjny bezdech senny
  • Osoba, która w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej przebyła zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub udar naczyniowo-mózgowy
  • Ostry epizod choroby ogólnoustrojowej lub nerek wymagający zwiększenia dawki jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę
  • Zapisanie się do kolejnego protokołu badań interwencyjnych.
  • Każdy warunek, który według uznania badacza wykluczałby udział w badaniu (np. nieprzestrzeganie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Interwencja: Odnerwienie nerek
Urządzenie: odnerwienie nerek
odnerwienie nerek na podstawie ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa i skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Głównym złożonym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 6-miesięcznego FU
w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 3 miesiące po zabiegu
wartości wyjściowych i 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zabiegu
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zabiegu.
pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zabiegu.
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Ramy czasowe: na początku badania i 3, 6 miesięcy po zabiegu.
na początku badania i 3, 6 miesięcy po zabiegu.
Zmiana gabinetowego (obserwowanego) skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w domu pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu.
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Liczba leków hipotensyjnych, dawek, klas 3, 6 miesięcy po zabiegu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: w 3, 6 miesiącu po zabiegu w porównaniu do wartości wyjściowych.
w 3, 6 miesiącu po zabiegu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Zmiana parametrów bioimpedancji pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu w celu oceny stanu objętości.
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Zmiana centralnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, centralnego ciśnienia tętna i prędkości fali tętna pomiędzy wartością wyjściową a 3,6 miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3,6 miesiąca po zabiegu
pomiędzy wartością wyjściową a 3,6 miesiąca po zabiegu
Zmiana stosunku ściany tętniczek do światła siatkówki pomiędzy wartością wyjściową a 3,6 miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3,6 miesiąca po zabiegu
pomiędzy wartością wyjściową a 3,6 miesiąca po zabiegu
Zmiana średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi w dzień/noc pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu.
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu.
pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu.
Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w dzień/w nocy pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Zmiana częstości akcji serca w gabinecie (pod opieką) i w warunkach ambulatoryjnych pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Zmiany w obrazie kropli/braku kropli pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Zmiana w przebudowie tętnic siatkówki pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Zmiana gęstości naczyń włosowatych siatkówki pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu
pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6 miesiącem po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-388-MDz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj