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Effet de la dénervation rénale sur la pression artérielle chez les patients hémodialysés (RDN-HD)

22 septembre 2025 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effet de la dénervation rénale sur la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante au traitement, d'insuffisance rénale chronique terminale et d'hémodialyse

L'étude RDN-HD est une étude de faisabilité prospective et monocentrique. Tous les patients inclus subiront un RDN par échographie endovasculaire (pas de groupe fictif, pas de mise en aveugle). Le but de l'étude RDN-HD est de démontrer que le RDN par ultrasons est sûr chez les patients hémodialysés TRH et ESRD et réduit la TA ambulatoire sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et hémodialysés ont un risque très élevé d'événements cardiovasculaires et une mortalité cardiovasculaire très élevée. L'hypertension résistante au traitement (TRH) non contrôlée est un facteur important à l'origine de ce risque très élevé d'événement cardiovasculaire. Des études cliniques et expérimentales ont clairement montré que l'activité du nerf sympathique est augmentée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et aggrave considérablement la progression de l'IRC. Chez les patients atteints d'IRT et d'hémodialyse chronique, la néphrectomie bilatérale a réduit l'augmentation de l'activité du nerf sympathique. Il est intéressant de noter que la transplantation rénale n’a pas normalisé l’activité sympathique périphérique à moins que les reins natifs ne soient retirés. Ainsi, la signalisation nerveuse sensorielle afférente des reins malades vers le système nerveux central est un mécanisme physiopathologique important dans l'IRC conduisant à une hyperactivité sympathique et à une hypertension. Des études cliniques ont démontré que la dénervation rénale (RDN) invasive par cathéter diminue l'activité du nerf sympathique dans tout le corps et en particulier dans les reins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hypertension non contrôlée résistante au traitement (malgré la prise de 3 classes différentes d'antihypertenseurs) confirmée par la tension artérielle ambulatoire sur 24 heures selon les lignes directrices en vigueur (ESH 2023) (tension artérielle en cabinet ≥ 140/90 mmHg et pression artérielle ambulatoire ≥ 130/80 mmHg
  • insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique
  • Régime d'hémodialyse stable pendant au moins 3 mois sur décision du médecin traitant
  • Le patient adhère à un régime médicamenteux stable sans changement pendant au moins 4 semaines.
  • L'individu est âgé de ≥ 18 ans, les patients hommes et femmes sont inclus.

Critères d'exclusion :

  • Épisodes d'hypotension systolique et/ou diastolique soutenue selon les protocoles de pression artérielle ambulatoire de 24 heures ou de dialyse qui, aux yeux du médecin traitant, interféreraient avec un traitement de dénervation rénale sûr du patient
  • Anomalie ou sténose connue de l'artère rénale d'importance hémodynamique ou anatomique dans l'une ou l'autre des artères rénales qui, aux yeux de l'interventionniste, interférerait avec la mise en place sûre du cathéter.
  • Procédure de dénervation rénale préalable
  • Rein solitaire anatomique ou fonctionnel, transplantation rénale
  • Maladie athéroscléreuse grave ou calcification artérielle empêchant l'évaluation de mesures fiables de la pression artérielle
  • Hypertension endocrinienne autre que l'apnée obstructive du sommeil
  • La personne a subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  • Épisode aigu de maladie systémique et rénale nécessitant une augmentation de tout traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois
  • Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte
  • Inscription à un autre protocole de recherche interventionnelle.
  • Toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par ex. non-respect)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Intervention : Dénervation rénale
Dispositif: dénervation rénale
dénervation rénale par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité et effets indésirables
Délai: pendant 6 mois après l'intervention
Un critère d'évaluation combiné majeur de sécurité est l'incidence de tout événement indésirable majeur (MAE) au cours des 6 mois d'UF.
pendant 6 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures entre le départ et 3 mois après l'intervention
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures entre le départ et 6 mois après l'intervention
Délai: entre le départ et 6 mois après l'intervention.
entre le départ et 6 mois après l'intervention.
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Délai: de base et 3, 6 mois après l'intervention.
de base et 3, 6 mois après l'intervention.
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet (assisté) entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Délai: entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique à domicile entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention.
Délai: entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Nombre d'antihypertenseurs, doses, classes 3, 6 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base.
Délai: à 3, 6 mois après l'intervention par rapport au départ.
à 3, 6 mois après l'intervention par rapport au départ.
Modification des paramètres de bio-impédance entre la ligne de base et 3, 6 mois après la procédure pour évaluer l'état du volume.
Délai: entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique centrale, de la pression différentielle centrale et de la vitesse de l'onde de pouls entre le départ et 3,6 mois après l'intervention
Délai: entre le départ et 3,6 mois après la procédure
entre le départ et 3,6 mois après la procédure
Modification du rapport paroi artériolaire rétinienne/lumière entre le départ et 3,6 mois après l'intervention
Délai: entre le départ et 3,6 mois après la procédure
entre le départ et 3,6 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne jour/nuit entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention.
Délai: entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention.
entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention.
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne jour/nuit entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Délai: entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Changement de bureau (assisté) et fréquence cardiaque ambulatoire entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Délai: entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Changements dans les schémas louche/non-louche entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Délai: entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Modification du remodelage artériel rétinien entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Délai: entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Modification de la densité capillaire rétinienne entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
Délai: entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention
entre le départ et 3, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-388-MDz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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