Efecto de la denervación renal sobre la presión arterial en pacientes en hemodiálisis (RDN-HD)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efecto de la denervación renal sobre la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento, enfermedad renal crónica terminal y hemodiálisis
El estudio RDN-HD es un estudio de viabilidad prospectivo unicéntrico.
Todos los pacientes incluidos se someterán a una RDN basada en ecografía endovascular (sin grupo simulado, sin cegamiento).
El propósito del estudio RDN-HD es demostrar que la RDN basada en ultrasonido es segura en pacientes con hemodiálisis con TRH y ESRD y reduce la PA ambulatoria de 24 h.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) y hemodiálisis tienen un riesgo muy alto de sufrir eventos cardiovasculares y una mortalidad cardiovascular muy alta.
La hipertensión resistente al tratamiento (TRH) no controlada es un factor importante que impulsa este riesgo de evento cardiovascular tan alto.
Los estudios clínicos y experimentales han demostrado claramente que la actividad nerviosa simpática aumenta en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y agrava sustancialmente la progresión de la ERC.
En pacientes con ESRD y hemodiálisis crónica, la nefrectomía bilateral redujo el aumento de la actividad nerviosa simpática.
Curiosamente, el trasplante de riñón no normalizó la actividad simpática periférica a menos que se extrajeran los riñones nativos.
Por lo tanto, la señalización nerviosa sensorial aferente desde los riñones enfermos al sistema nervioso central es un mecanismo fisiopatológico importante en la ERC que conduce a hiperactividad simpática e hipertensión.
Los estudios clínicos han demostrado que la denervación renal (RDN) invasiva basada en catéter disminuye la actividad del nervio simpático en todo el cuerpo y, en particular, en los riñones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes Bosch, MD
- Número de teléfono: +49 9131 8536207
- Correo electrónico: agnes.bosch@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roland E. Schmieder, MD
- Número de teléfono: +499131 8536207
- Correo electrónico: roland.schmieder@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
-
Contacto:
- Agnes Bosch, MD
- Número de teléfono: +49 9131 8536216
- Correo electrónico: agnes.bosch@uk-erlangen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión no controlada resistente al tratamiento (a pesar de la ingesta de 3 clases diferentes de medicamentos antihipertensivos) confirmada por presión arterial ambulatoria de 24 h según las directrices actuales (ESH 2023) (presión arterial en el consultorio ≥ 140/90 mmHg y presión arterial ambulatoria ≥ 130/80 mmHg
- enfermedad renal terminal en hemodiálisis crónica
- Régimen de hemodiálisis estable durante al menos 3 meses según decisión del médico tratante.
- El paciente cumple con un régimen farmacológico estable sin cambios durante un mínimo de 4 semanas.
- El individuo tiene ≥ 18 años de edad, se incluyen pacientes masculinos y femeninos.
Criterios de exclusión:
- Episodios de hipotensión sistólica y/o diastólica sostenida según protocolos ambulatorios de presión arterial o diálisis de 24 h que a los ojos del médico tratante interferirían con un tratamiento de denervación renal seguro del paciente.
- Anomalía o estenosis de la arteria renal hemodinámica o anatómicamente significativa conocida en cualquiera de las arterias renales que, a los ojos del intervencionista, interferiría con la colocación segura del catéter.
- Procedimiento previo de denervación renal
- Riñón único anatómico o funcional, trasplante de riñón
- Enfermedad aterosclerótica grave o calcificación de las arterias que impiden la evaluación de mediciones fiables de la PA.
- Hipertensión endocrina distinta de la apnea obstructiva del sueño
- El individuo ha experimentado un infarto de miocardio, angina de pecho inestable o un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Episodio agudo de enfermedad sistémica y renal que requiere aumento de cualquier régimen de fármacos inmunosupresores en los últimos 3 meses
- El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada.
- Inscripción en otro protocolo de investigación intervencionista.
- Cualquier condición que, a discreción del investigador, impida la participación en el estudio (p. ej. no adherencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento
Intervención: denervación renal
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denervación renal basada en ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de seguridad y efectos adversos
Periodo de tiempo: durante los 6 meses posteriores al procedimiento
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Un criterio de valoración de seguridad combinado importante es la incidencia de cualquier evento adverso importante (MAE) durante los 6 meses de FU.
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durante los 6 meses posteriores al procedimiento
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 h entre el inicio y los 3 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del procedimiento.
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Línea de base y 3 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 h entre el inicio y los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 6 meses posteriores al procedimiento.
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entre el inicio y los 6 meses posteriores al procedimiento.
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Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 h entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6 meses después del procedimiento.
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línea de base y 3, 6 meses después del procedimiento.
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio (asistido) entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el hogar entre el inicio y los 3, 6 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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Número de fármacos antihipertensivos, dosis, clases a los 3 y 6 meses posteriores al procedimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: a los 3, 6 meses después del procedimiento en comparación con el valor inicial.
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a los 3, 6 meses después del procedimiento en comparación con el valor inicial.
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Cambio en los parámetros de bioimpedancia entre el inicio y los 3, 6 meses posteriores al procedimiento para evaluar el estado del volumen.
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica central, la presión del pulso central y la velocidad de la onda del pulso entre el inicio y 3,6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3,6 meses después del procedimiento
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entre el inicio y 3,6 meses después del procedimiento
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Cambio en la relación entre la pared arteriolar y la luz de la retina entre el inicio y 3,6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3,6 meses después del procedimiento
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entre el inicio y 3,6 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria promedio diurna y nocturna entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 3, 6 meses posteriores al procedimiento.
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entre el inicio y los 3, 6 meses posteriores al procedimiento.
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Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria promedio durante el día y la noche entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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Cambio en la frecuencia cardíaca ambulatoria y en el consultorio (asistido) entre el inicio y los 3, 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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Cambios en los patrones dipper/non-dipper entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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Cambio en la remodelación arterial de la retina entre el inicio y los 3, 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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Cambio en la densidad capilar de la retina entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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entre el inicio y 3, 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-388-MDz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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