Efeito da denervação renal na pressão arterial em pacientes em hemodiálise (RDN-HD)
22 de setembro de 2025 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efeito da denervação renal na pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento, doença renal crônica em estágio terminal e hemodiálise
O estudo RDN-HD é um estudo de viabilidade prospectivo e unicêntrico.
Todos os pacientes incluídos serão submetidos a RDN baseado em ultrassom endovascular (sem grupo simulado, sem cegamento).
O objetivo do estudo RDN-HD é demonstrar que o RDN baseado em ultrassom é seguro em pacientes com hemodiálise TRH e ESRD e reduz a PA ambulatorial de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal terminal (DRT) e hemodiálise apresentam um risco muito elevado de eventos cardiovasculares e uma mortalidade cardiovascular muito elevada.
A hipertensão resistente ao tratamento (TRH) não controlada é um fator importante que impulsiona esse risco muito elevado de eventos cardiovasculares.
Estudos clínicos e experimentais demonstraram claramente que a atividade nervosa simpática está aumentada em pacientes com doença renal crônica (DRC) e agrava substancialmente a progressão da DRC.
Em pacientes com doença renal terminal e hemodiálise crônica, a nefrectomia bilateral reduziu o aumento da atividade nervosa simpática.
Curiosamente, o transplante renal não normalizou a atividade simpática periférica, a menos que os rins nativos fossem removidos.
Assim, a sinalização nervosa sensorial aferente dos rins doentes para o sistema nervoso central é um importante mecanismo fisiopatológico na DRC, levando à hiperatividade simpática e à hipertensão.
Estudos clínicos demonstraram que a denervação renal invasiva baseada em cateter (RDN) diminui a atividade nervosa simpática em todo o corpo e, em particular, nos rins
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnes Bosch, MD
- Número de telefone: +49 9131 8536207
- E-mail: agnes.bosch@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Roland E. Schmieder, MD
- Número de telefone: +499131 8536207
- E-mail: roland.schmieder@uk-erlangen.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
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Contato:
- Agnes Bosch, MD
- Número de telefone: +49 9131 8536216
- E-mail: agnes.bosch@uk-erlangen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hipertensão não controlada resistente ao tratamento (apesar da ingestão de 3 classes diferentes de medicamentos anti-hipertensivos) confirmada pela pressão arterial ambulatorial de 24 horas de acordo com as diretrizes atuais (ESH 2023) (pressão arterial de consultório ≥ 140/90 mmHg e pressão arterial ambulatorial ≥ 130/80 mmHg
- doença renal terminal em hemodiálise crônica
- Regime de hemodiálise estável durante pelo menos 3 meses com base na decisão do médico assistente
- O paciente está aderindo a um regime medicamentoso estável, sem alterações, por um período mínimo de 4 semanas.
- O indivíduo tem ≥ 18 anos de idade, pacientes do sexo masculino e feminino estão incluídos.
Critérios de exclusão:
- Episódios de hipotensão sistólica e/ou diastólica sustentada de acordo com protocolos de pressão arterial ambulatorial de 24 horas ou diálise que, aos olhos do médico assistente, interfeririam no tratamento seguro de denervação renal do paciente
- Anormalidade ou estenose da artéria renal hemodinamicamente ou anatomicamente significativa conhecida em qualquer artéria renal que, aos olhos do intervencionista, interferiria na colocação segura do cateter
- Procedimento prévio de denervação renal
- Rim solitário anatômico ou funcional, transplante renal
- Doença aterosclerótica grave ou calcificação arterial que impede a avaliação de medições confiáveis da PA
- Hipertensão endócrina diferente da apneia obstrutiva do sono
- O indivíduo sofreu um infarto do miocárdio, angina de peito instável ou um acidente cerebrovascular dentro de 3 meses após a consulta de triagem
- Episódio agudo de doença sistêmica e renal que requer titulação de qualquer regime medicamentoso imunossupressor nos últimos 3 meses
- A pessoa está grávida, amamentando ou pretende engravidar
- Inscrição em outro protocolo de pesquisa intervencionista.
- Qualquer condição que, a critério do investigador, possa impedir a participação no estudo (por exemplo, não adesão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento
Intervenção: Denervação renal
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denervação renal baseada em ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoints de segurança e efeitos adversos
Prazo: durante 6 meses pós-procedimento
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Um importante desfecho de segurança combinado é a incidência de qualquer evento adverso importante (MAE) durante os 6 meses de FU
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durante 6 meses pós-procedimento
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Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas entre o início e 3 meses após o procedimento
Prazo: linha de base e 3 meses após o procedimento
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linha de base e 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas entre o início do estudo e 6 meses após o procedimento
Prazo: entre o início e 6 meses após o procedimento.
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entre o início e 6 meses após o procedimento.
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Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas entre o início e 3, 6 meses após o procedimento
Prazo: linha de base e 3, 6 meses pós-procedimento.
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linha de base e 3, 6 meses pós-procedimento.
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica no consultório (atendida) entre o início e 3, 6 meses após o procedimento
Prazo: entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica em casa entre o início e 3, 6 meses após o procedimento.
Prazo: entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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Número de medicamentos anti-hipertensivos, doses, classes aos 3, 6 meses pós-procedimento em comparação com o valor basal.
Prazo: aos 3, 6 meses pós-procedimento em comparação com a linha de base.
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aos 3, 6 meses pós-procedimento em comparação com a linha de base.
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Alteração nos parâmetros de bioimpedância entre o início e 3, 6 meses após o procedimento para avaliar o status do volume.
Prazo: entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica central, pressão de pulso central e velocidade da onda de pulso entre o início e 3,6 meses após o procedimento
Prazo: entre o início do estudo e 3,6 meses após o procedimento
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entre o início do estudo e 3,6 meses após o procedimento
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Alteração na proporção da parede arteriolar da retina para o lúmen entre o início e 3,6 meses após o procedimento
Prazo: entre o início do estudo e 3,6 meses após o procedimento
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entre o início do estudo e 3,6 meses após o procedimento
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Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna/noturna entre o início e 3, 6 meses após o procedimento.
Prazo: entre o início do estudo e 3, 6 meses após o procedimento.
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entre o início do estudo e 3, 6 meses após o procedimento.
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Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna/noturna entre o início e 3, 6 meses após o procedimento
Prazo: entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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Mudança no consultório (atendido) e na frequência cardíaca ambulatorial entre o início e 3, 6 meses após o procedimento
Prazo: entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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Mudanças nos padrões dipper/não-dipper entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
Prazo: entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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Alteração na remodelação arterial da retina entre o início e 3, 6 meses após o procedimento
Prazo: entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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Alteração na densidade capilar da retina entre o início e 3, 6 meses após o procedimento
Prazo: entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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entre o início e 3, 6 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-388-MDz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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