Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della denervazione renale sulla pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi (RDN-HD)

22 settembre 2025 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetto della denervazione renale sulla pressione sanguigna in pazienti con ipertensione resistente al trattamento, malattia renale cronica allo stadio terminale ed emodialisi

Lo studio RDN-HD è uno studio di fattibilità prospettico condotto in un singolo centro. Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a RDN basata sugli ultrasuoni endovascolari (nessun gruppo fittizio, nessun cieco). Lo scopo dello studio RDN-HD è dimostrare che l'RDN basato sugli ultrasuoni è sicuro nei pazienti con emodialisi TRH ed ESRD e riduce la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ed emodialisi presentano un rischio molto elevato di eventi cardiovascolari e una mortalità cardiovascolare molto elevata. L’ipertensione resistente al trattamento (TRH) non controllata è un fattore importante che determina questo rischio molto elevato di eventi cardiovascolari. Studi clinici e sperimentali hanno chiaramente dimostrato che l’attività del nervo simpatico è aumentata nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e aggrava sostanzialmente la progressione della malattia renale cronica. Nei pazienti con ESRD ed emodialisi cronica la nefrectomia bilaterale ha ridotto l'aumento dell'attività del nervo simpatico. È interessante notare che il trapianto di rene non ha normalizzato l'attività simpatica periferica a meno che i reni nativi non fossero stati rimossi. Pertanto, la segnalazione del nervo sensoriale afferente dai reni malati al sistema nervoso centrale è un importante meccanismo fisiopatologico nella malattia renale cronica che porta a iperattività simpatica e ipertensione. Studi clinici hanno dimostrato che la denervazione renale invasiva mediante catetere (RDN) diminuisce l’attività del nervo simpatico in tutto il corpo e in particolare nei reni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ipertensione non controllata resistente al trattamento (nonostante l'assunzione di 3 diverse classi di farmaci antipertensivi) confermata dalla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore secondo le attuali linee guida (ESH 2023) (pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 140/90 mmHg e pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 130/80 mmHg
  • malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica
  • Regime di emodialisi stabile per almeno 3 mesi in base alla decisione del medico curante
  • Il paziente aderisce ad un regime farmacologico stabile senza modifiche per un minimo di 4 settimane.
  • L'individuo ha un'età ≥ 18 anni, sono inclusi pazienti maschi e femmine.

Criteri di esclusione:

  • Episodi di ipotensione sistolica e/o diastolica sostenuta secondo i protocolli di pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore o di dialisi che, agli occhi del medico curante, interferirebbero con un trattamento sicuro di denervazione renale del paziente
  • Anomalia nota o stenosi dell'arteria renale emodinamicamente o anatomicamente significativa in una delle arterie renali che agli occhi dell'interventista interferirebbe con il posizionamento sicuro del catetere
  • Precedente procedura di denervazione renale
  • Rene solitario anatomico o funzionale, trapianto di rene
  • Grave malattia aterosclerotica o calcificazione dell'arteria che impedisce la valutazione di misurazioni affidabili della pressione arteriosa
  • Ipertensione endocrina diversa dall'apnea ostruttiva notturna
  • L'individuo ha avuto un infarto miocardico, un'angina pectoris instabile o un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Episodio acuto di malattia sistemica e renale che ha richiesto l'aumento della titolazione di qualsiasi regime farmacologico immunosoppressore negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta
  • Iscrizione ad un altro protocollo di ricerca interventistica.
  • Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. non aderenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Intervento: denervazione renale
Dispositivo: denervazione renale
denervazione renale ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza ed effetti avversi
Lasso di tempo: durante i 6 mesi successivi alla procedura
Un importante endpoint combinato di sicurezza è l'incidenza di eventuali eventi avversi maggiori (MAE) nel corso dei 6 mesi di FU
durante i 6 mesi successivi alla procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore tra il basale e 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura
basale e 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore tra il basale e 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi dopo la procedura.
tra il basale e 6 mesi dopo la procedura.
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in studio (attendibile) tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica domiciliare tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Numero di farmaci antipertensivi, dosi, classi a 3, 6 mesi dopo la procedura rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 3, 6 mesi dopo la procedura rispetto al basale.
a 3, 6 mesi dopo la procedura rispetto al basale.
Variazione dei parametri di bioimpedenza tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura per valutare lo stato del volume.
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica centrale, della pressione del polso centrale e della velocità dell'onda del polso tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
Variazione del rapporto parete arteriolare retinica/lume tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna sistolica ambulatoriale media diurna/notturna tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna/notturna tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Variazione della frequenza cardiaca in studio (assistita) e ambulatoriale tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nei modelli dipper/non-dipper tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nel rimodellamento arterioso retinico tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Variazione della densità capillare retinica tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-388-MDz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su denervazione renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi