Effect van nierdenervatie op de druk bij patiënten die hemodialyse ondergaan (RDN-HD)
22 september 2025 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effect van renale denervatie op de bloeddruk bij patiënten met behandelingsresistente hypertensie, chronische nierziekte in het eindstadium en hemodialyse
De RDN-HD-studie is een prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum.
Alle geïncludeerde patiënten zullen endovasculaire, op echografie gebaseerde RDN ondergaan (geen schijngroep, geen blindering).
Het doel van het RDN-HD-onderzoek is om aan te tonen dat op echografie gebaseerde RDN veilig is bij patiënten met TRH- en ESRD-hemodialyse en de 24-uurs ambulante bloeddruk vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met terminale nierziekte (ESRD) en hemodialyse hebben een zeer hoog risico op cardiovasculaire voorvallen en een zeer hoge cardiovasculaire mortaliteit.
Ongecontroleerde therapieresistente hypertensie (TRH) is een belangrijke factor die dit zeer hoge risico op cardiovasculaire voorvallen veroorzaakt.
Klinische en experimentele onderzoeken hebben duidelijk aangetoond dat de sympathische zenuwactiviteit verhoogd is bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en de progressie van CKD aanzienlijk verergert.
Bij patiënten met ESRD en chronische hemodialyse verminderde bilaterale nefrectomie de verhoogde sympathische zenuwactiviteit.
Interessant is dat niertransplantatie de perifere sympathische activiteit niet normaliseerde, tenzij de oorspronkelijke nieren werden verwijderd.
Afferente sensorische zenuwsignalering van de zieke nieren naar het centrale zenuwstelsel is dus een belangrijk pathofysiologisch mechanisme bij chronische nierziekte dat leidt tot sympathische overactiviteit en hypertensie.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat invasieve, op katheters gebaseerde nierdenervatie (RDN) de sympathische zenuwactiviteit in het hele lichaam en in het bijzonder in de nieren vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Agnes Bosch, MD
- Telefoonnummer: +49 9131 8536207
- E-mail: agnes.bosch@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Roland E. Schmieder, MD
- Telefoonnummer: +499131 8536207
- E-mail: roland.schmieder@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
-
Contact:
- Agnes Bosch, MD
- Telefoonnummer: +49 9131 8536216
- E-mail: agnes.bosch@uk-erlangen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongecontroleerde behandelingsresistente hypertensie (ondanks inname van 3 verschillende klassen antihypertensiva) bevestigd door 24-uurs ambulante bloeddruk volgens de huidige richtlijnen (ESH 2023) (kantoorbloeddruk ≥ 140/90 mmHg en ambulante bloeddruk ≥ 130/80 mmHg
- terminale nierziekte bij chronische hemodialyse
- Stabiel hemodialyseregime gedurende minimaal 3 maanden, op basis van de beslissing van de behandelende arts
- De patiënt volgt een stabiel medicatieregime zonder veranderingen gedurende minimaal 4 weken.
- De persoon is ≥ 18 jaar oud, mannelijke en vrouwelijke patiënten zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Episoden van aanhoudende systolische en/of diastolische hypotensie volgens 24-uurs ambulante bloeddruk- of dialyseprotocollen die in de ogen van de behandelend arts een veilige nierdenervatiebehandeling van de patiënt zouden verstoren
- Bekende hemodynamisch of anatomisch significante nierslagaderafwijking of stenose in een van beide nierslagaders, die in de ogen van de interventionist de veilige plaatsing van de katheter zou belemmeren
- Voorafgaande renale denervatieprocedure
- Anatomische of functionele solitaire nier, niertransplantatie
- Ernstige atherosclerose of slagaderverkalking verhindert de beoordeling van betrouwbare bloeddrukmetingen
- Endocriene hypertensie anders dan obstructieve slaapapneu
- De persoon heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident gehad
- Acute episode van systemische en nierziekte die een optitratie van een behandeling met immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden vereist
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
- Inschrijving voor een ander interventioneel onderzoeksprotocol.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. niet-naleving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Interventie: nierdenervatie
|
op echografie gebaseerde nierdenervatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten en schadelijke effecten
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na de procedure
|
Een belangrijk gecombineerd veiligheidseindpunt is de incidentie van eventuele ernstige bijwerkingen (MAE) gedurende de FU van zes maanden
|
gedurende 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk tussen baseline en 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de procedure
|
baseline en 3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk tussen baseline en 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden na de procedure.
|
tussen baseline en 6 maanden na de procedure.
|
|
Verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: baseline en 3, 6 maanden na de procedure.
|
baseline en 3, 6 maanden na de procedure.
|
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor (bewaakt) tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk thuis tussen de uitgangssituatie en 3, 6 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
|
Aantal antihypertensiva, doses, klassen 3 en 6 maanden na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na de procedure vergeleken met de uitgangssituatie.
|
3, 6 maanden na de procedure vergeleken met de uitgangssituatie.
|
|
Verandering in bio-impedantieparameters tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure om de volumestatus te beoordelen.
Tijdsspanne: tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in centrale systolische en diastolische bloeddruk, centrale polsdruk en polsgolfsnelheid tussen baseline en 3,6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: tussen baseline en 3,6 maanden na de procedure
|
tussen baseline en 3,6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in de verhouding tussen de arteriële vaatwand en het lumen van het netvlies tussen de uitgangswaarde en 3,6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: tussen baseline en 3,6 maanden na de procedure
|
tussen baseline en 3,6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag/nacht tussen de uitgangswaarde en 3, 6 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure.
|
tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure.
|
|
Verandering in de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag/nacht tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in de kantoor- (bewaakte) en ambulante hartslag tussen de basislijn en 3, 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
|
Veranderingen in dipper/niet-dipper-patronen tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in retinale arteriële remodellering tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in de capillaire dichtheid van het netvlies tussen de basislijn en 3, 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
tussen baseline en 3, 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-388-MDz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .