혈액 투석 환자의 혈압에 대한 신장 신경 제거의 영향 (RDN-HD)
2025년 9월 22일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
저항성 고혈압, 말기 만성신장질환 및 혈액투석 치료를 받고 있는 환자의 신장신경차단이 혈압에 미치는 영향
RDN-HD 연구는 전향적인 단일 센터 타당성 연구입니다.
포함된 모든 환자는 혈관내 초음파 기반 RDN(가짜 그룹 없음, 맹검 없음)을 받게 됩니다.
RDN-HD 연구의 목적은 초음파 기반 RDN이 TRH 및 ESRD 혈액투석 환자에게 안전하고 24시간 보행 혈압을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말기신장질환(ESRD)과 혈액투석을 받는 환자는 심혈관 질환 발생 위험이 매우 높고 심혈관 사망률도 매우 높습니다.
통제되지 않은 치료 저항성 고혈압(TRH)은 매우 높은 심혈관 사건 위험을 유발하는 중요한 요인입니다.
임상 및 실험 연구에 따르면 만성 신장 질환(CKD) 환자의 경우 교감 신경 활동이 증가하고 CKD의 진행을 실질적으로 악화시키는 것으로 나타났습니다.
ESRD 환자와 만성 혈액투석 환자에서 양측 신장절제술은 교감신경 활동의 증가를 감소시켰습니다.
흥미롭게도 신장 이식은 원래 신장을 제거하지 않는 한 말초 교감 신경 활동을 정상화하지 못했습니다.
따라서 병든 신장에서 중추신경계로 전달되는 구심성 감각 신경 신호는 CKD의 중요한 병태생리학적 메커니즘으로 교감 신경 과잉 활동과 고혈압을 유발합니다.
임상 연구에 따르면 침습적 카테터 기반 신장 신경 제거술(RDN)이 전신, 특히 신장의 교감 신경 활동을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnes Bosch, MD
- 전화번호: +49 9131 8536207
- 이메일: agnes.bosch@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Roland E. Schmieder, MD
- 전화번호: +499131 8536207
- 이메일: roland.schmieder@uk-erlangen.de
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
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연락하다:
- Agnes Bosch, MD
- 전화번호: +49 9131 8536216
- 이메일: agnes.bosch@uk-erlangen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 지침(ESH 2023)에 따른 24시간 보행 혈압(진료실 혈압 ≥ 140/90mmHg 및 보행 혈압 ≥ 130/80mmHg)으로 확인된 조절되지 않는 치료 저항성 고혈압(3가지 다른 종류의 항고혈압제 복용에도 불구하고)
- 만성 혈액투석을 받는 말기 신장질환
- 치료 의사의 결정에 따라 최소 3개월 동안 안정적인 혈액투석 요법을 시행해야 합니다.
- 환자는 최소 4주 동안 변화 없이 안정적인 약물 요법을 준수하고 있습니다.
- 개인은 18세 이상이며 남성과 여성 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 24시간 보행 혈압 또는 투석 프로토콜에 따라 치료 의사의 눈에 환자의 안전한 신장 신경 제거 치료를 방해할 것으로 보이는 지속적인 수축기 및/또는 확장기 저혈압 에피소드
- 중재시술자의 눈에 안전한 카테터 배치를 방해할 수 있는 혈역학적 또는 해부학적으로 중요한 신동맥 이상 또는 협착이 알려진 경우
- 사전 신장 신경제거술 절차
- 해부학적 또는 기능적 단독 신장, 신장 이식
- 심각한 죽상동맥경화증 또는 동맥 석회화로 인해 신뢰할 수 있는 혈압 측정이 불가능합니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 내분비 고혈압
- 스크리닝 방문일로부터 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고를 경험한 자
- 지난 3개월 이내에 면역억제제의 증량을 필요로 하는 전신 및 신장 질환의 급성 에피소드
- 피험자는 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있습니다.
- 다른 중재적 연구 프로토콜에 등록.
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 비준수)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
개입: 신장 신경제거
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초음파 기반 신장 신경 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점 및 부작용
기간: 시술 후 6개월 동안
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주요 복합 안전성 평가변수는 6개월 FU 동안 주요 부작용(MAE)의 발생입니다.
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시술 후 6개월 동안
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기준선과 시술 후 3개월 사이의 24시간 외래 수축기 혈압 변화
기간: 기준선 및 시술 후 3개월
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기준선 및 시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 시술 후 6개월 사이의 24시간 외래 수축기 혈압 변화
기간: 기준선과 시술 후 6개월 사이.
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기준선과 시술 후 6개월 사이.
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이의 24시간 외래 확장기 혈압 변화
기간: 기준선 및 시술 후 3, 6개월.
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기준선 및 시술 후 3, 6개월.
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기준시점과 시술 후 3, 6개월 사이의 진료실(입원) 수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: 기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이의 수축기 및 이완기 가정 혈압의 변화.
기간: 기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 비교한 시술 후 3, 6개월의 항고혈압제 수, 용량, 등급.
기간: 기준선과 비교하여 시술 후 3, 6개월 시점.
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기준선과 비교하여 시술 후 3, 6개월 시점.
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볼륨 상태를 평가하기 위해 기준선과 시술 후 3, 6개월 사이의 생체 임피던스 매개변수의 변화.
기간: 기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3,6개월 사이의 중심 수축기 및 확장기 혈압, 중심 맥압 및 맥파 속도의 변화
기간: 기준선과 시술 후 3.6개월 사이
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기준선과 시술 후 3.6개월 사이
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기준선과 시술 후 3.6개월 사이의 망막 세동맥벽 대 내강 비율의 변화
기간: 기준선과 시술 후 3.6개월 사이
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기준선과 시술 후 3.6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이의 평균 주간/야간 보행 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준선과 시술 후 3, 6개월 사이.
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이.
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이의 평균 주간/야간 외래 확장기 혈압 변화
기간: 기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이의 진료실(참석) 및 외래 심박수의 변화
기간: 기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이의 국자/비국자 패턴의 변화
기간: 기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이의 망막 동맥 리모델링 변화
기간: 기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이의 망막 모세혈관 밀도 변화
기간: 기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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기준선과 시술 후 3, 6개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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