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Einfluss der renalen Denervierung auf den Blutdruck bei Hämodialysepatienten (RDN-HD)

22. September 2025 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Einfluss der renalen Denervierung auf den Blutdruck bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie, chronischer Nierenerkrankung im Endstadium und Hämodialyse

Die RDN-HD-Studie ist eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie. Alle eingeschlossenen Patienten werden einer endovaskulären ultraschallbasierten RDN unterzogen (keine Scheingruppe, keine Verblindung). Der Zweck der RDN-HD-Studie besteht darin, zu zeigen, dass ultraschallbasiertes RDN bei Patienten mit TRH- und ESRD-Hämodialyse sicher ist und den ambulanten Blutdruck rund um die Uhr senkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Hämodialyse haben ein sehr hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und eine sehr hohe kardiovaskuläre Mortalität. Unkontrollierte behandlungsresistente Hypertonie (TRH) ist ein wichtiger Faktor für dieses sehr hohe Risiko kardiovaskulärer Ereignisse. Klinische und experimentelle Studien haben eindeutig gezeigt, dass die sympathische Nervenaktivität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) erhöht ist und das Fortschreiten der CKD erheblich verschlimmert. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und chronischer Hämodialyse reduzierte die bilaterale Nephrektomie die erhöhte sympathische Nervenaktivität. Interessanterweise normalisierte eine Nierentransplantation die periphere sympathische Aktivität nicht, es sei denn, die nativen Nieren wurden entfernt. Daher ist die Signalübertragung afferenter sensorischer Nerven von den erkrankten Nieren an das Zentralnervensystem ein wichtiger pathophysiologischer Mechanismus bei chronischer Nierenerkrankung, der zu sympathischer Überaktivität und Bluthochdruck führt. Klinische Studien haben gezeigt, dass die invasive, katheterbasierte renale Denervierung (RDN) die sympathische Nervenaktivität im gesamten Körper und insbesondere in den Nieren verringert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkontrollierte behandlungsresistente Hypertonie (trotz Einnahme von 3 verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten), bestätigt durch ambulanten 24-Stunden-Blutdruck nach aktuellen Leitlinien (ESH 2023) (Blutdruck in der Praxis ≥ 140/90 mmHg und ambulanter Blutdruck ≥ 130/80 mmHg).
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei chronischer Hämodialyse
  • Stabiles Hämodialyseregime für mindestens 3 Monate auf Grundlage der Entscheidung des behandelnden Arztes
  • Der Patient hält sich seit mindestens 4 Wochen an ein stabiles Medikamentenschema ohne Änderungen.
  • Die Person ist ≥ 18 Jahre alt, eingeschlossen sind männliche und weibliche Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Episoden anhaltender systolischer und/oder diastolischer Hypotonie gemäß ambulanten 24-Stunden-Blutdruck- oder Dialyseprotokollen, die in den Augen des behandelnden Arztes eine sichere Nierendenervierungsbehandlung des Patienten beeinträchtigen würden
  • Bekannte hämodynamisch oder anatomisch signifikante Anomalie oder Stenose der Nierenarterien in einer der Nierenarterien, die aus Sicht des Interventionisten die sichere Platzierung des Katheters beeinträchtigen würde
  • Vorheriges Verfahren zur Nierendenervierung
  • Anatomische oder funktionelle Einzelniere, Nierentransplantation
  • Schwere atherosklerotische Erkrankung oder Arterienverkalkung, die die Beurteilung zuverlässiger Blutdruckmessungen verhindert
  • Endokrine Hypertonie außer obstruktiver Schlafapnoe
  • Die Person hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten
  • Akute Episode einer systemischen und Nierenerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Erhöhung der Dosis eines immunsuppressiven Medikaments erfordert
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Einschreibung in ein anderes interventionelles Forschungsprotokoll.
  • Jede Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Nichteinhaltung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Intervention: Renale Denervierung
Gerät: renale Denervierung
Ultraschallbasierte Nierendenervierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte und nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: während 6 Monaten nach dem Eingriff
Ein wichtiger kombinierter Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) während der 6-Monats-FU
während 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem Eingriff.
zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem Eingriff.
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
Ausgangswert und 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis (beobachtet) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zu Hause zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente, Dosen, Klassen 3 und 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
3, 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderung der Bioimpedanzparameter zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff zur Beurteilung des Volumenstatus.
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des zentralen systolischen und diastolischen Blutdrucks, des zentralen Pulsdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des Verhältnisses von Netzhautarterienwand zu Lumen zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks tagsüber/nacht zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff.
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff.
Änderung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks tagsüber/nachts zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Änderung der (besuchten) Praxis und der ambulanten Herzfrequenz zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderungen im Dipper/Non-Dipper-Muster zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung der Remodellierung der Netzhautarterien zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung der Netzhautkapillardichte zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-388-MDz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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