Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denervace ledvin na krevní tlak u pacientů na hemodialýze (RDN-HD)

22. září 2025 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vliv denervace ledvin na krevní tlak u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu, chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu a hemodialýzou

Studie RDN-HD je prospektivní studie proveditelnosti s jediným centrem. Všichni zahrnutí pacienti podstoupí RDN na základě endovaskulárního ultrazvuku (žádná simulovaná skupina, žádné zaslepení). Účelem studie RDN-HD je prokázat, že RDN založená na ultrazvuku je bezpečná u pacientů s TRH a ESRD hemodialýzou a snižuje 24hodinový ambulantní TK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a hemodialýzou mají velmi vysoké riziko kardiovaskulárních příhod a velmi vysokou kardiovaskulární mortalitu. Nekontrolovaná léčba rezistentní hypertenze (TRH) je důležitým faktorem, který řídí toto velmi vysoké riziko kardiovaskulárních příhod. Klinické a experimentální studie jasně ukázaly, že aktivita sympatického nervu je u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) zvýšená a podstatně zhoršuje progresi CKD. U pacientů s ESRD a chronickou hemodialýzou oboustranná nefrektomie snížila zvýšenou aktivitu sympatiku. Je zajímavé, že transplantace ledvin nenormalizovala aktivitu periferního sympatiku, pokud nebyly odstraněny nativní ledviny. Signalizace aferentních senzorických nervů z nemocných ledvin do centrálního nervového systému je tedy důležitým patofyziologickým mechanismem u CKD vedoucím k hyperaktivitě sympatiku a hypertenzi. Klinické studie prokázaly, že invazivní katetrizační renální denervace (RDN) snižuje aktivitu sympatických nervů v celém těle a zejména v ledvinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hypertenze rezistentní na nekontrolovanou léčbu (i přes užívání 3 různých tříd antihypertenziv) potvrzená 24hodinovým ambulantním krevním tlakem podle aktuálních směrnic (ESH 2023) (TK v ordinaci ≥ 140/90 mmHg a ambulantní krevní tlak ≥ 130/80 mmHg
  • konečné stadium onemocnění ledvin na chronické hemodialýze
  • Stabilní hemodialyzační režim po dobu minimálně 3 měsíců na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Pacient dodržuje stabilní lékový režim beze změn po dobu minimálně 4 týdnů.
  • Jednotlivec je ≥ 18 let, jsou zahrnuti muži i ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Epizody setrvalé systolické a/nebo diastolické hypotenze podle 24hodinových ambulantních protokolů krevního tlaku nebo dialýzy, které by v očích ošetřujícího lékaře narušovaly bezpečnou léčbu renální denervací pacienta
  • Známá hemodynamicky nebo anatomicky významná abnormalita renální arterie nebo stenóza v kterékoli renální arterii, která by v očích intervenčního lékaře narušovala bezpečné umístění katétru
  • Předchozí procedura renální denervace
  • Anatomická nebo funkční solitární ledvina, transplantace ledviny
  • Těžké aterosklerotické onemocnění nebo kalcifikace tepny brání vyhodnocení spolehlivých měření TK
  • Endokrinní hypertenze jiná než obstrukční spánková apnoe
  • Osoba prodělala infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu během 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Akutní epizoda systémového a renálního onemocnění vyžadující titraci jakéhokoli imunosupresivního lékového režimu během posledních 3 měsíců
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět
  • Zápis do jiného protokolu intervenčního výzkumu.
  • Jakákoli podmínka, která by podle uvážení zkoušejícího bránila účasti ve studii (např. nepřilnavost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zacházení
Intervence: Renální denervace
Přístroj: renální denervace
ultrazvuková renální denervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body a nežádoucí účinky
Časové okno: během 6 měsíců po zákroku
Hlavním kombinovaným bezpečnostním koncovým bodem je výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (MAE) během 6měsíční FU
během 6 měsíců po zákroku
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po výkonu
Časové okno: základní a 3 měsíce po zákroku
základní a 3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci po zákroku.
mezi výchozím stavem a 6 měsíci po zákroku.
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu
Časové okno: výchozí stav a 3, 6 měsíců po zákroku.
výchozí stav a 3, 6 měsíců po zákroku.
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci (s obsluhou) mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změna systolického a diastolického domácího krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu.
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Počet antihypertenziv, dávky, třídy 3, 6 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3, 6 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou.
3, 6 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna parametrů bioimpedance mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu za účelem posouzení stavu objemu.
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změna centrálního systolického a diastolického krevního tlaku, centrálního pulzního tlaku a rychlosti pulzové vlny mezi výchozí hodnotou a 3,6 měsíce po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3,6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3,6 měsíci po zákroku
Změna poměru arteriolární stěny sítnice k lumenu mezi výchozí hodnotou a 3,6 měsíce po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3,6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3,6 měsíci po zákroku
Změna průměrného denního/nočního ambulantního systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu.
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku.
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku.
Změna průměrného denního/nočního ambulantního diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po zákroku
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změna srdeční frekvence v ordinaci (s obsluhou) a ambulantní srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změny ve vzorcích naklánění/nenanášení mezi základní linií a 3, 6 měsíci po zákroku
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změna v retinální arteriální remodelaci mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změna hustoty retinálních kapilár mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-388-MDz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní hypertenze

Klinické studie na renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit