Влияние почечной денервации на АД у пациентов, находящихся на гемодиализе (RDN-HD)
22 сентября 2025 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Влияние почечной денервации на артериальное давление у пациентов с резистентной к лечению гипертонией, терминальной стадией хронической болезни почек и гемодиализом
Исследование RDN-HD представляет собой проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование.
Всем включенным пациентам будет проведено РДН на основе эндоваскулярного ультразвука (без фиктивной группы, без ослепления).
Цель исследования RDN-HD — продемонстрировать, что RDN на основе ультразвука безопасен у пациентов с ТРГ и гемодиализом с тХПН и снижает 24-часовое амбулаторное АД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) и гемодиализа имеют очень высокий риск сердечно-сосудистых событий и очень высокую сердечно-сосудистую смертность.
Неконтролируемая резистентная к лечению гипертензия (ТРГ) является важным фактором, определяющим очень высокий риск сердечно-сосудистых событий.
Клинические и экспериментальные исследования убедительно показали, что активность симпатических нервов повышается у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и существенно усугубляет прогрессирование ХБП.
У пациентов с ТХПН и хроническим гемодиализом двусторонняя нефрэктомия снижает повышенную активность симпатических нервов.
Интересно, что трансплантация почки не нормализовала периферическую симпатическую активность, пока не были удалены нативные почки.
Таким образом, передача сигналов афферентных сенсорных нервов от больных почек к центральной нервной системе является важным патофизиологическим механизмом при ХБП, приводящим к гиперактивности симпатической нервной системы и гипертензии.
Клинические исследования показали, что инвазивная катетерная почечная денервация (RDN) снижает активность симпатических нервов во всем организме и, в частности, в почках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Agnes Bosch, MD
- Номер телефона: +49 9131 8536207
- Электронная почта: agnes.bosch@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roland E. Schmieder, MD
- Номер телефона: +499131 8536207
- Электронная почта: roland.schmieder@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
-
Контакт:
- Agnes Bosch, MD
- Номер телефона: +49 9131 8536216
- Электронная почта: agnes.bosch@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неконтролируемая резистентная к лечению артериальная гипертензия (несмотря на прием 3 различных классов антигипертензивных препаратов), подтвержденная суточным амбулаторным артериальным давлением в соответствии с действующими рекомендациями (ESH 2023) ( офисное артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. и амбулаторное артериальное давление ≥ 130/80 мм рт. ст.).
- терминальная стадия почечной недостаточности на хроническом гемодиализе
- Стабильный режим гемодиализа не менее 3 месяцев по решению лечащего врача.
- Пациент соблюдает стабильный режим приема лекарств без изменений в течение как минимум 4 недель.
- Возраст человека ≥ 18 лет, включая пациентов мужского и женского пола.
Критерии исключения:
- Эпизоды устойчивой систолической и/или диастолической гипотензии в соответствии с суточным амбулаторным артериальным давлением или протоколами диализа, которые, по мнению лечащего врача, могут помешать безопасному лечению почечной денервации пациента.
- Известные гемодинамически или анатомически значимые аномалии или стеноз почечной артерии, которые, по мнению интервенциониста, могут препятствовать безопасной установке катетера.
- Предыдущая процедура почечной денервации
- Анатомическая или функциональная единственная почка, трансплантация почки
- Тяжелые атеросклеротические заболевания или кальцификация артерий, препятствующие достоверному измерению АД.
- Эндокринная гипертензия, кроме обструктивного апноэ во сне
- У человека случился инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев после скринингового визита.
- Острый эпизод системного и почечного заболевания, требующий увеличения дозы любого иммунодепрессанта в течение последних 3 месяцев.
- Субъект беременна, кормит грудью или собирается забеременеть.
- Регистрация в другом протоколе интервенционного исследования.
- Любое условие, которое по усмотрению исследователя может препятствовать участию в исследовании (например, несоблюдение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Вмешательство: почечная денервация.
|
почечная денервация на основе ультразвука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности и побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры
|
Основной конечной точкой комбинированной безопасности является частота возникновения каких-либо серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 6 месяцев FU.
|
в течение 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления между исходным уровнем и через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца после процедуры
|
исходный уровень и через 3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления между исходным уровнем и через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 6 месяцев после процедуры.
|
между исходным уровнем и через 6 месяцев после процедуры.
|
|
Изменение 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: исходно и через 3, 6 месяцев после процедуры.
|
исходно и через 3, 6 месяцев после процедуры.
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления в офисе (при посещении врача) между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления в домашних условиях между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Количество антигипертензивных препаратов, дозы, классы через 3, 6 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 3, 6 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
|
через 3, 6 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Изменение параметров биоимпеданса между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры для оценки состояния объема.
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение центрального систолического и диастолического артериального давления, центрального пульсового давления и скорости пульсовой волны между исходным уровнем и через 3,6 месяца после процедуры.
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3,6 месяца после процедуры
|
между исходным уровнем и через 3,6 месяца после процедуры
|
|
Изменение соотношения стенки и просвета артериол сетчатки между исходным уровнем и через 3,6 месяца после процедуры
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3,6 месяца после процедуры
|
между исходным уровнем и через 3,6 месяца после процедуры
|
|
Изменение среднего дневного/ночного амбулаторного систолического артериального давления между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры.
|
между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры.
|
|
Изменение среднего дневного/ночного амбулаторного диастолического артериального давления между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в офисе (при посещении) и в амбулаторных условиях между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменения в паттернах «полу-/не-диппер» между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение ремоделирования артерий сетчатки между исходным состоянием и через 3, 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение плотности капилляров сетчатки между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
между исходным уровнем и через 3, 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-388-MDz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .