頸動脈ステント留置術における上腕アクセスと大腿アクセス (BEFIT)
2025年7月15日 更新者：Liu Sheng、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
頸動脈ステント留置術の上腕アクセスと大腿アクセス: 多施設ランダム化臨床試験 (BEFIT)
研究目的:
上腕動脈アクセスと大腿動脈アクセスを介した頸動脈ステント留置術の臨床転帰を比較するために、多施設共同前向き無作為化研究が計画されています。
適格な参加者は、上腕動脈グループまたは大腿動脈グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
主要評価項目: 手術の成功率。
二次エンドポイント:
- 手術時間（最初の動脈穿刺から最後の血管造影までの時間）
- 90日以内の重篤な有害事象（SAE）。
- 穿刺合併症へのアクセス。
調査の概要
詳細な説明
治療概念の改善と介入装置/介入技術の継続的な革新により、神経介入は多くの脳血管疾患の好ましい治療法となっています。 そのうち、大腿動脈は表在的で触りやすく、血管径が比較的太いため、ほとんどの神経介入手術がスムーズに進行するため、大腿動脈が最も一般的に使用されます。 しかし、大腿動脈へのアクセスには、長いベッド上安静時間、陰部への露出、および長期の入院という欠点もあります。
心臓インターベンションにおける橈骨動脈アクセスの大成功のおかげで、橈骨動脈アクセスは神経インターベンションにますます使用されています。 しかし、橈骨動脈が細いため、大空洞の神経介入では合併症（橈骨動脈けいれん、橈骨動脈閉塞）のリスクが大幅に高まり、手術時間が大幅に長くなります。 したがって、臨床診療における橈骨動脈アクセスによる神経介入治療の全体の割合は 12% 未満です。
橈骨動脈の上血管幹として、上腕動脈はより大きな直径を有しており、理論的には大口径インターベンションのために橈骨動脈を置き換えるのにより適している。 解剖学的に、上腕動脈は肘前窩内で表層的で触れやすく、血管の前には重要な血管や神経がなく、後方は遠位上腕骨プラットフォームであり、上腕動脈の穿刺や術後の圧迫が容易です。止血。 研究により、脳動脈閉塞に対する血栓除去術と頸動脈ステント留置術が上腕動脈を通じて安全に実施できることが示されています。 しかし、現在の研究は単一施設の小規模サンプル研究に基づいており、上腕動脈を介した神経介入の安全性と有効性を検証するための大規模サンプルのランダム化対照試験はまだ不足しています。
この研究は、上腕動脈および大腿動脈アクセスを介した頸動脈ステント留置の臨床結果を比較するために、多施設共同前向きランダム化研究を実施することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Qiu, Doctor
- 電話番号：+8615895907771
- メール：2232723655@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Kai Qiu, Doctor
- 電話番号：+8615895907771
- メール：2232723655@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経介入治療の適応がある頚動脈起始部の狭窄の臨床診断（症候性狭窄＞50％、無症候性狭窄＞70％）
- 18歳以上
- 触知可能な上腕動脈および大腿動脈あり
- 患者またはその代理人は、この研究の目的とニーズを理解し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 同時に複数の血管の症候性狭窄または閉塞
- 同時に複数の血管病変に対する血管内介入
- 過去2週間以内の虚血性脳卒中
- 活動性の出血、重度の貧血、または凝固障害。 以下の臨床検査のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります: ヘモグロビン < 10g/dL、または血小板数 < 100,000 /μ L、または未調整 INR >1.5、または PT が正常の上限を 1 分超えている、またはヘパリン誘発性血小板減少症
- 同じ側に後遺症を伴う広範囲の脳梗塞がある場合、研究のエンドポイントの判断に影響を与える可能性がある
- 過去6か月以内に脳出血の既往歴がある
- デジタルサブトラクションアンギオグラフィー（DSA）を妨げる可能性がある、または安全でない経皮動脈アクセスを引き起こす可能性のある状態 研究段階または追跡段階の他の臨床試験に参加している
- ヨード造影剤に対するアレルギーや腎不全などの脳血管造影の禁忌
- インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名できない
- 重要な臓器に対する重度の機能的損傷。臨床医師によって手術のリスクが高く、介入的手術には耐えられないと評価されている
- ベースライン変更後のランキン スケールが 2 以上
- 予想生存期間は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上腕グループ
頸動脈狭窄のある患者は、上腕動脈アクセスを介した頸動脈ステント留置術のために無作為に選択されます。
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CAS では、上腕動脈または大腿動脈にカテーテルまたはチューブを挿入し、その後、カテーテルを体の動脈に通して首の頸動脈内の狭窄箇所まで通します。
次に、ステントが狭窄部に配置され、動脈を開いた状態に保ちます。
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アクティブコンパレータ：大腿骨グループ
頸動脈狭窄のある患者は、大腿動脈アクセスを介した頸動脈ステント留置術のために無作為に選択されます。
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CAS では、上腕動脈または大腿動脈にカテーテルまたはチューブを挿入し、その後、カテーテルを体の動脈に通して首の頸動脈内の狭窄箇所まで通します。
次に、ステントが狭窄部に配置され、動脈を開いた状態に保ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASの成功率
時間枠：24時間
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頚動脈ステント留置術（CAS）の成功は、アクセスデバイスが確立でき、介入デバイスが病変部位に到達でき、遠位脳保護デバイスの解放、バルーン拡張およびステント移植などの手術が成功し、抜去保護デバイスが正常に完了し、狭窄が残存しないこととして定義されます。 < 30%。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：24時間
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最初の動脈穿刺から最後の血管造影までの時間
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24時間
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：90日
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手術および機器に関連する重篤な有害事象は、研究者によって決定された手術手順および機器に関連するものと定義されます。
処置後90日以内の死亡、新たに発症した脳卒中、または重度の出血事象の発生率などが含まれます。
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90日
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穿刺合併症へのアクセス
時間枠：90日
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アクセス穿刺部位の血腫、仮性動脈瘤、動静脈瘻、症候性の重度の狭窄/閉塞
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した快適さの程度
時間枠：24時間
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快適性尺度は、看護専門家のコルカバが開発した単純化された一般的な快適性アンケート (GCQ) を採用しています。
スケールは、レベル 1 から 4 のリッカート スケールで採点され、スコア範囲は 28 から 112 ポイントです。
最低点は 28 点、最高点は 112 点です。
スコアが高いほど、快適性が高くなります。
合計スコアが 60 未満の場合は快適性が低く、合計スコアが 60 ～ 90 の場合は快適性が中程度、合計スコアが 90 を超える場合は快適性が高いです。
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24時間
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X線被ばく
時間枠：24時間
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X 線被ばくは、操作中に DSA マシンによって記録された X 線被ばくの持続時間と同等のものとして定義されます。
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24時間
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アクセス変換
時間枠：24時間
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ランダムアクセスが正常に完了しなかった場合は、他のアクセスに切り替えます
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Liu, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sousa-Uva M, Neumann FJ, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):4-90. doi: 10.1093/ejcts/ezy289. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-SR-534
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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