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Accesso brachiale o femorale per lo stent dell'arteria carotide (BEFIT)

15 luglio 2025 aggiornato da: Liu Sheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Accesso brachiale rispetto a quello femorale per lo stenting dell'arteria carotidea: uno studio clinico multicentrico randomizzato (BEFIT)

Scopo dello studio:

È previsto uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato per confrontare i risultati clinici dello stent dell'arteria carotide tramite accesso all'arteria brachiale e accesso all'arteria femorale.

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale 1: 1 al gruppo dell'arteria brachiale o al gruppo dell'arteria femorale.

Endpoint primario: tasso di successo chirurgico.

Endpoint secondari:

  1. Tempo dell'intervento (tempo dalla prima puntura arteriosa all'ultima angiografia)
  2. Eventi avversi gravi (SAE) entro 90 giorni;
  3. Accesso alle complicazioni della puntura;

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il miglioramento dei concetti di trattamento e la continua innovazione dei dispositivi/tecnologie interventistiche, il neurointervento è diventato il metodo di trattamento preferito per molte malattie cerebrovascolari. Tra questi, l'arteria femorale è l'accesso più comunemente utilizzato, perché l'arteria femorale è superficiale, facile da toccare e il diametro del vaso relativamente grande consente alla maggior parte degli interventi neurointerventistici di procedere senza intoppi. Tuttavia, l’accesso all’arteria femorale presenta anche gli svantaggi di un lungo riposo a letto, dell’esposizione delle parti intime e di un ricovero ospedaliero prolungato.

Grazie al grande successo dell'accesso all'arteria radiale nell'intervento cardiaco, l'accesso all'arteria radiale viene sempre più utilizzato nel neurointervento. Tuttavia, a causa dell'arteria radiale sottile, durante l'intervento su un nervo con cavità di grandi dimensioni vi è un rischio notevolmente maggiore di complicanze (spasmo dell'arteria radiale, occlusione dell'arteria radiale) e il tempo dell'intervento è notevolmente prolungato. Pertanto, la proporzione complessiva del trattamento neurointerventistico tramite accesso all’arteria radiale nella pratica clinica è inferiore al 12%.

Essendo il tronco vascolare superiore dell'arteria radiale, l'arteria brachiale ha un diametro maggiore ed è teoricamente più adatta a sostituire l'arteria radiale per interventi di grosso calibro. Anatomicamente, l'arteria brachiale è superficiale e facile da toccare nella fossa antecubitale, e non ci sono vasi e nervi importanti davanti al vaso sanguigno, e la parte posteriore è la piattaforma omerale distale, che è facile per la puntura dell'arteria brachiale e la compressione postoperatoria emostasi. Gli studi hanno dimostrato che la trombectomia per l'occlusione dell'arteria cerebrale e il posizionamento dello stent nell'arteria carotide possono essere eseguiti in sicurezza attraverso l'arteria brachiale. Tuttavia, gli studi attuali si basano su studi monocentrici su piccoli campioni e mancano ancora studi randomizzati controllati su grandi campioni per verificare la sicurezza e l'efficacia del neurointervento attraverso l'arteria brachiale.

Questo studio intende condurre uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato per confrontare i risultati clinici del posizionamento dello stent nell'arteria carotide tramite l'accesso all'arteria brachiale e femorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di stenosi all'origine dell'arteria carotide con indicazione al trattamento neuro-interventistico (stenosi sintomatica >50%; stenosi asintomatica >70%)
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Con arterie brachiale e femorale palpabili
  • Il paziente o il suo rappresentante comprende lo scopo e le esigenze di questo studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stenosi sintomatica o occlusione di più vasi contemporaneamente
  • Intervento intravascolare per lesioni vascolari multiple contemporaneamente
  • Ictus ischemico nelle ultime 2 settimane
  • Qualsiasi sanguinamento attivo, anemia grave o disturbi della coagulazione. Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti test di laboratorio: emoglobina < 10 g/dl, o conta piastrinica < 100.000 /μ l, o INR non aggiustato > 1,5, o PT supera il limite superiore della norma di 1 minuto o trombocitopenia indotta da eparina
  • Un ictus di infarto cerebrale di vasta area dallo stesso lato con sequele può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio
  • Una storia di emorragia cerebrale negli ultimi sei mesi
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) o causare un accesso arterioso percutaneo non sicuro Partecipazione ad altri studi clinici, nella fase di ricerca o nella fase di follow-up
  • Controindicazioni all'angiografia cerebrale, come allergia ai mezzi di contrasto iodio e insufficienza renale
  • Impossibile comprendere o firmare il modulo di consenso informato
  • Grave danno funzionale a organi importanti, valutato dai medici clinici come ad alto rischio chirurgico e intollerante alla chirurgia interventistica
  • Scala Rankin modificata al basale maggiore o uguale a 2
  • La sopravvivenza prevista è inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo brachiale
I pazienti con stenosi dell'arteria carotidea saranno selezionati casualmente per lo stent dell'arteria carotide tramite l'accesso dell'arteria brachiale.
Procedura: Stent dell'arteria carotide (CAS)
Il CAS prevede l'inserimento di un catetere o un tubo in un'arteria brachiale o femorale, quindi l'inserimento del catetere attraverso le arterie del corpo fino alla posizione della stenosi all'interno dell'arteria carotide nel collo. Uno stent viene quindi posizionato nella stenosi e mantiene aperta l'arteria.
Comparatore attivo: il gruppo femorale
I pazienti con stenosi dell'arteria carotidea saranno selezionati casualmente per lo stent dell'arteria carotide tramite l'accesso dell'arteria femorale.
Procedura: Stent dell'arteria carotide (CAS)
Il CAS prevede l'inserimento di un catetere o un tubo in un'arteria brachiale o femorale, quindi l'inserimento del catetere attraverso le arterie del corpo fino alla posizione della stenosi all'interno dell'arteria carotide nel collo. Uno stent viene quindi posizionato nella stenosi e mantiene aperta l'arteria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di CAS
Lasso di tempo: 24 ore
Uno stent dell'arteria carotide (CAS) riuscito viene definito quando è possibile stabilire dispositivi di accesso, i dispositivi interventistici possono raggiungere il sito della lesione, operazioni come il rilascio del dispositivo di protezione cerebrale distale, l'espansione del palloncino e l'impianto dello stent, il dispositivo di protezione di rimozione può essere completato con successo e la stenosi residua < 30%.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dalla prima puntura arteriosa all’ultima angiografia
24 ore
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
I SAE relativi al funzionamento e al dispositivo sono definiti come quelli relativi alla procedura operativa e al dispositivo determinati dagli investigatori. Include l'incidenza di morte, ictus di nuova insorgenza o eventi emorragici gravi entro 90 giorni dalla procedura, et al.
90 giorni
Accedi alle complicazioni della puntura
Lasso di tempo: 90 giorni
Ematoma nel sito di puntura di accesso, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa, stenosi/occlusione grave sintomatica
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di comfort riferito dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore
La scala di comfort adotta il General Comfort Questionnaire (GCQ) semplificato sviluppato dall'esperto infermieristico Kolcaba. La scala è valutata dalla scala Likert dal livello 1 al 4, con un intervallo di punteggio compreso tra 28 e 112 punti. Il punteggio più basso è di 28 punti e il punteggio più alto è di 112 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il comfort. Un punteggio totale < 60 è un comfort scarso, un punteggio totale di 60-90 è un comfort moderato e un punteggio totale > 90 è un comfort elevato.
24 ore
Esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: 24 ore
L'esposizione ai raggi X è definita come la durata e l'equivalente dell'esposizione ai raggi X registrata dalla macchina DSA durante il funzionamento.
24 ore
Accedi alla conversione
Lasso di tempo: 24 ore
Se l'accesso randomizzato non è stato completato con successo, passare ad un altro accesso
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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