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Accès brachial ou fémoral pour le stenting de l'artère carotide (BEFIT)

15 juillet 2025 mis à jour par: Liu Sheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Accès brachial ou fémoral pour la pose d'un sTent de l'artère carotide : un essai clinique randomisé multicentrique (BEFIT)

Objectif de l'étude :

Une étude multicentrique, prospective et randomisée est prévue pour comparer les résultats cliniques du stenting de l'artère carotide via l'accès à l'artère brachiale et l'accès à l'artère fémorale.

Les participants éligibles seront attribués au hasard 1:1 au groupe de l'artère brachiale ou au groupe de l'artère fémorale.

Critère principal : taux de réussite chirurgicale.

Critères secondaires :

  1. Durée opératoire (temps écoulé entre la première ponction artérielle et la dernière angiographie)
  2. Événements indésirables graves (EIG) dans les 90 jours ;
  3. Accéder aux complications de ponction ;

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'amélioration des concepts de traitement et l'innovation continue des dispositifs interventionnels/technologies interventionnelles, la neurointervention est devenue la méthode de traitement privilégiée pour de nombreuses maladies cérébrovasculaires. Parmi eux, l'artère fémorale est l'accès le plus couramment utilisé, car l'artère fémorale est superficielle, facile à toucher et le diamètre relativement grand du vaisseau permet à la plupart des chirurgies neurointerventionnelles de se dérouler sans problème. Cependant, l'accès à l'artère fémorale présente également les inconvénients d'un long temps d'alitement, d'une exposition aux parties intimes et d'une hospitalisation prolongée.

Grâce au grand succès de l’accès à l’artère radiale en intervention cardiaque, l’accès à l’artère radiale est de plus en plus utilisé en neurointervention. Cependant, en raison de la fine artère radiale, il existe un risque considérablement accru de complications (spasme de l'artère radiale, occlusion de l'artère radiale) lors d'une intervention nerveuse dans une grande cavité et la durée de l'opération est considérablement prolongée. Par conséquent, la proportion globale de traitements neurointerventionnels via l’accès à l’artère radiale dans la pratique clinique est inférieure à 12 %.

En tant que tronc vasculaire supérieur de l'artère radiale, l'artère brachiale a un diamètre plus grand et est théoriquement plus adaptée pour remplacer l'artère radiale en cas d'intervention de gros calibre. Anatomiquement, l'artère brachiale est superficielle et facile à toucher dans la fosse antécubitale, et il n'y a pas de vaisseaux ni de nerfs importants devant le vaisseau sanguin, et la partie postérieure est la plate-forme humérale distale, qui est facile pour la ponction de l'artère brachiale et la compression postopératoire. hémostase. Des études ont montré que la thrombectomie pour l'occlusion de l'artère cérébrale et la pose d'un stent de l'artère carotide peuvent être réalisées en toute sécurité à travers l'artère brachiale. Cependant, les études actuelles sont basées sur des études monocentriques sur de petits échantillons, et il manque encore des essais contrôlés randomisés sur un grand échantillon pour vérifier la sécurité et l'efficacité de la neurointervention via l'artère brachiale.

Cette étude vise à mener une étude multicentrique, prospective et randomisée pour comparer les résultats cliniques de la pose d'un stent de l'artère carotide via l'accès aux artères brachiale et fémorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kai Qiu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8615895907771
  • E-mail: 2232723655@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic clinique de sténose à l'origine de l'artère carotide avec indications d'un traitement neuro-interventionnel (sténose symptomatique > 50 % ; sténose asymptomatique > 70 %)
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Avec artères brachiales et fémorales palpables
  • Le patient ou son agent comprend le but et les besoins de cette étude et signe le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Sténose symptomatique ou occlusion de plusieurs vaisseaux en même temps
  • Intervention intravasculaire pour plusieurs lésions vasculaires en même temps
  • AVC ischémique au cours des 2 dernières semaines
  • Tout saignement actif, anémie sévère ou trouble de la coagulation. Au moins un des tests de laboratoire suivants doit être réalisé : hémoglobine < 10 g/dL, ou numération plaquettaire < 100 000 /μ L, ou INR non ajusté > 1,5, ou PT dépasse la limite supérieure de la normale d'une minute ou thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Un accident vasculaire cérébral d'infarctus cérébral étendu du même côté avec des séquelles peut affecter le jugement sur le critère d'évaluation de l'étude.
  • Des antécédents d'hémorragie cérébrale au cours des six derniers mois
  • Toute condition susceptible d'interférer avec l'angiographie numérique par soustraction (DSA) ou de provoquer un accès artériel percutané dangereux. Participer à d'autres essais cliniques, en phase de recherche ou en phase de suivi.
  • Contre-indications à l'angiographie cérébrale, telles que l'allergie aux produits de contraste iodés et l'insuffisance rénale
  • Incapable de comprendre ou de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Dommages fonctionnels graves d'organes importants, évalués par les médecins cliniciens comme présentant des risques chirurgicaux élevés et intolérants à la chirurgie interventionnelle
  • Échelle de Rankin modifiée de base supérieure ou égale à 2
  • La survie attendue est inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe brachial
Les patients présentant une sténose de l'artère carotide seront sélectionnés au hasard pour la pose d'un stent de l'artère carotide via l'accès à l'artère brachiale.
Procédure: Stenting de l'artère carotide (CAS)
CAS consiste à insérer un cathéter ou un tube dans une artère brachiale ou fémorale, puis à faire passer le cathéter dans les artères du corps jusqu'à l'emplacement de la sténose dans l'artère carotide du cou. Un stent est ensuite placé dans la sténose et maintient l'artère ouverte.
Comparateur actif: le groupe fémoral
Les patients présentant une sténose de l'artère carotide seront sélectionnés au hasard pour la pose d'un stent de l'artère carotide via l'accès à l'artère fémorale.
Procédure: Stenting de l'artère carotide (CAS)
CAS consiste à insérer un cathéter ou un tube dans une artère brachiale ou fémorale, puis à faire passer le cathéter dans les artères du corps jusqu'à l'emplacement de la sténose dans l'artère carotide du cou. Un stent est ensuite placé dans la sténose et maintient l'artère ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du CAS
Délai: 24 heures
Un stenting de l'artère carotide (CAS) réussi est défini comme des dispositifs d'accès peuvent être installés, des dispositifs d'intervention peuvent atteindre le site de la lésion, des opérations telles que la libération distale du dispositif de protection cérébrale, l'expansion du ballon et l'implantation du stent, le dispositif de protection contre le retrait peuvent être complétés avec succès et la sténose résiduelle. < 30 %.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: 24 heures
temps écoulé entre la première ponction artérielle et la dernière angiographie
24 heures
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours
Les EIG liés au fonctionnement et au dispositif sont définis comme ceux liés à la procédure de fonctionnement et au dispositif déterminés par les enquêteurs. Inclut l'incidence des décès, des nouveaux accidents vasculaires cérébraux ou des hémorragies graves dans les 90 jours suivant l'intervention, et al.
90 jours
Accéder aux complications de ponction
Délai: 90 jours
Hématome au site de ponction d'accès, pseudo-anévrisme, fistule artério-veineuse, sténose/occlusion sévère symptomatique
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de confort rapporté par le patient
Délai: 24 heures
L'échelle de confort adopte le questionnaire simplifié sur le confort général (GCQ) développé par l'expert en soins infirmiers Kolcaba. L'échelle est notée par l'échelle de Likert de niveau 1 à 4, avec une plage de scores de 28 à 112 points. Le score le plus bas est de 28 points et le score le plus élevé est de 112 points. Plus le score est élevé, plus le confort est élevé. Un score total < 60 correspond à un confort faible, un score total de 60 à 90 correspond à un confort modéré et un score total > 90 correspond à un confort élevé.
24 heures
Exposition aux rayons X
Délai: 24 heures
L'exposition aux rayons X est définie comme la durée et l'équivalent de l'exposition aux rayons X enregistrée par la machine DSA pendant le fonctionnement.
24 heures
Conversion d'accès
Délai: 24 heures
Si l'accès aléatoire n'a pas abouti, passez à un autre accès
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-SR-534

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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