Brachial versus femoral access kaulavaltimon stentointia varten (BEFIT)
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Liu Sheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Brachial vErsus Femoral Access carotId Valtimon stentointi: Multicenter Randomized Clinical Trial (BEFIT)
Opintojen tarkoitus:
Suunnitelmissa on monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kaulavaltimon stentauksen kliinisiä tuloksia olkapäävaltimon pääsyn ja reisivaltimon pääsyn kautta.
Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 olkavarsivaltimoryhmään tai reisivaltimoryhmään.
Ensisijainen päätepiste: kirurgisen onnistumisprosentti.
Toissijaiset päätepisteet:
- Leikkausaika (aika ensimmäisestä valtimopunktiosta viimeiseen angiografiaan)
- Vakavat haittatapahtumat (SAE) 90 päivän sisällä;
- Access-puhkaisun komplikaatiot;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitokonseptien parantamisen ja interventiolaitteiden/interventiotekniikoiden jatkuvan innovaation myötä neurointerventiosta on tullut suosituin hoitomenetelmä monille aivoverisuonisairauksille. Näistä reisivaltimo on yleisimmin käytetty pääsy, koska reisivaltimo on pinnallinen, helppo koskettaa ja suhteellisen suuri verisuonen halkaisija mahdollistaa useimpien neurointerventioleikkausten sujuvan etenemisen. Reisivaltimon pääsyllä on kuitenkin myös haittoja, kuten pitkä vuodelepoaika, altistuminen yksityisille osille ja pitkittynyt sairaalahoito.
Säteittäisen valtimon pääsyn suuren menestyksen ansiosta sydämen interventiossa radiaalista valtimoa käytetään yhä enemmän neurointerventioissa. Ohuen säteittäisvaltimon vuoksi komplikaatioiden riski (säteittäisvaltimon kouristukset, säteittäisen valtimon tukkeuma) kuitenkin suurentuu suuren ontelon hermointervention aikana ja leikkausaika pitenee merkittävästi. Siksi säteittäisen valtimon kautta tapahtuvan neurointerventiohoidon kokonaisosuus kliinisessä käytännössä on alle 12 %.
Säteittäisen valtimon ylempi verisuonirunko olkavarsivaltimon halkaisija on suurempi ja se soveltuu teoriassa paremmin korvaamaan säteittäisen valtimon suurireikäisissä toimenpiteissä. Anatomisesti olkavarren valtimo on pinnallinen ja helppo koskettaa antecubitaalisessa kuoppassa, eikä verisuonen edessä ole tärkeitä suonia ja hermoja, ja takaosassa on distaalinen olkaluu alusta, joka on helppo tehdä olkapäävaltimon pistosta ja leikkauksen jälkeistä kompressiota hemostaasi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että trombektomia aivovaltimon tukkeutumisen ja kaulavaltimon stentin asentamisen vuoksi voidaan suorittaa turvallisesti olkavarsivaltimon kautta. Nykyiset tutkimukset perustuvat kuitenkin yhden keskuksen pieniin otantatutkimuksiin, ja edelleen puuttuu laajan otoksen satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joilla varmistetaan olkapäävaltimon kautta tapahtuvan neurointervention turvallisuus ja tehokkuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kaulavaltimon stentin sijoituksen kliinisiä tuloksia olka- ja reisivaltimon pääsyn kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Qiu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615895907771
- Sähköposti: 2232723655@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Qiu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615895907771
- Sähköposti: 2232723655@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaulavaltimon alkupisteen ahtauman kliininen diagnoosi, jossa on aihetta neurointerventiohoitoon (oireinen ahtauma > 50 %; oireeton ahtauma > 70 %)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Käsin kosketeltavat olka- ja reisivaltimot
- Potilas tai hänen edustajansa ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja tarpeet ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen ahtauma tai useiden verisuonten tukos samanaikaisesti
- Suonensisäinen toimenpide useiden suonivaurioiden hoitoon samanaikaisesti
- Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 2 viikon aikana
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, vaikea anemia tai hyytymishäiriö. Vähintään yksi seuraavista laboratoriotesteistä on täytettävä: hemoglobiini < 10 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 000 /μL tai säätämätön INR > 1,5 tai PT ylittää normaalin ylärajan 1 minuutilla tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Laajan alueen aivoinfarkti aivohalvaus samalla puolella ja seurauksia voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteen arviointiin
- Aivojen verenvuotohistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä digitaalista vähennysangiografiaa (DSA) tai aiheuttaa vaarallista pääsyä perkutaaniseen valtimoon. Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, tutkimus- tai seurantavaiheessa
- Aivojen angiografian vasta-aiheet, kuten allergia jodivarjoaineille ja munuaisten vajaatoiminta
- Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi ymmärtää tai allekirjoittaa
- Vaikeat toiminnalliset vauriot tärkeille elimille, kliiniset lääkärit ovat arvioineet suureksi leikkausriskiksi ja jotka eivät siedä interventiokirurgiaa
- Perustason muokattu Rankin-asteikko on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: brakiaalinen ryhmä
Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma, valitaan satunnaisesti kaulavaltimon stentointiin olkapäävaltimon pääsyn kautta.
|
CAS sisältää katetrin tai putken työntämisen olka- tai reisiluun valtimoon ja sitten katetrin pujottamisen kehon valtimoiden läpi ahtaumakohtaan kaulavaltimon sisällä.
Sen jälkeen ahtaumaan asetetaan stentti, joka pitää valtimon auki.
|
|
Active Comparator: reisiluun ryhmä
Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma, valitaan satunnaisesti kaulavaltimon stentointiin reisivaltimon pääsyn kautta.
|
CAS sisältää katetrin tai putken työntämisen olka- tai reisiluun valtimoon ja sitten katetrin pujottamisen kehon valtimoiden läpi ahtaumakohtaan kaulavaltimon sisällä.
Sen jälkeen ahtaumaan asetetaan stentti, joka pitää valtimon auki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAS:n onnistumisaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onnistunut kaulavaltimon stentointi (CAS) määritellään, kun pääsylaitteet voidaan asettaa, interventiolaitteet voivat saavuttaa leesiokohtaa, operaatiot, kuten distaalisen aivosuojalaitteen vapauttaminen, pallolaajennus ja stentin implantointi, vetäytymissuojalaite voidaan suorittaa onnistuneesti ja jäännösstenoosi < 30 %.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika ensimmäisestä valtimopunktiosta viimeiseen angiografiaan
|
24 tuntia
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Käyttöön ja laitteeseen liittyvät haittavaikutukset määritellään tutkijoiden määrittämiksi toimintamenettelyyn ja laitteeseen liittyviksi.
Sisältää kuoleman, uuden aivohalvauksen tai vakavien verenvuototapahtumien esiintyvyyden 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen jne.
|
90 päivää
|
|
Pääsypunktion komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hematooma pistoskohdassa, pseudoaneurysma, arteriovenoottinen fisteli, oireinen vakava ahtauma/tukos
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama mukavuusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mukavuusasteikko käyttää yksinkertaistettua yleistä mukavuuskyselyä (GCQ), jonka on kehittänyt hoitotyön asiantuntija Kolcaba.
Asteikko pisteytetään tasojen 1-4 Likert-asteikolla, jonka pistemäärä on 28-112 pistettä.
Pienin pistemäärä on 28 pistettä ja korkein 112 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi mukavuus.
Kokonaispistemäärä < 60 on alhainen mukavuus, kokonaispistemäärä 60-90 on kohtalainen mukavuus ja kokonaispistemäärä > 90 on korkea mukavuus.
|
24 tuntia
|
|
Röntgensäteilyaltistus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Röntgensäteilylle altistuminen määritellään DSA-laitteen käytön aikana tallentaman röntgensäteilyn kestona ja vastaavana.
|
24 tuntia
|
|
Pääsymuunnos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jos satunnaiskäyttöä ei suoritettu onnistuneesti, vaihda toiseen pääsyyn
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sousa-Uva M, Neumann FJ, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):4-90. doi: 10.1093/ejcts/ezy289. No abstract available.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Kenawy AE, Tekle W, Hassan AE. Improved Fluoroscopy and Time Efficiency with Radial Access for Diagnostic Cerebral Angiography. J Neuroimaging. 2021 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1111/jon.12807. Epub 2020 Nov 16.
- Stone JG, Zussman BM, Tonetti DA, Brown M, Desai SM, Gross BA, Jadhav A, Jovin TG, Jankowitz B. Transradial versus transfemoral approaches for diagnostic cerebral angiography: a prospective, single-center, non-inferiority comparative effectiveness study. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):993-998. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015642. Epub 2020 Jan 22.
- Haussen DC, Nogueira RG, DeSousa KG, Pafford RN, Janjua N, Ramdas KN, Peterson EC, Elhammady MS, Yavagal DR. Transradial access in acute ischemic stroke intervention. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):247-50. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011519. Epub 2015 Jan 5.
- Montorsi P, Galli S, Ravagnani MP, Teruzzi G, Calligaris G, Gili S, Caputi L, Troiano S, Del Maso R, Trabattoni D. Transradial/brachial carotid artery stenting with proximal protection: technical instructions, acute results and long-term outcomes. Minerva Cardiol Angiol. 2022 Dec;70(6):765-777. doi: 10.23736/S2724-5683.22.06223-8. Epub 2022 Dec 15.
- Lu CJ, Lin YH, Chu HJ, Tang SC, Lee CW. Safety and efficacy of the transbrachial approach for endovascular thrombectomy in patients with acute large vessel occlusion stroke. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 3):705-712. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.002. Epub 2020 Aug 17.
- Starke RM, Snelling B, Al-Mufti F, Gandhi CD, Lee SK, Dabus G, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Transarterial and transvenous access for neurointerventional surgery: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):733-741. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015573. Epub 2019 Dec 9.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck D, Jost A, Howard G. Stenting the carotid artery from radial access using a Simmons guide catheter. J Neurointerv Surg. 2022 Feb;14(2):169-173. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017143. Epub 2021 Feb 25.
- Jaroenngarmsamer T, Bhatia KD, Kortman H, Orru E, Krings T. Procedural success with radial access for carotid artery stenting: systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):87-93. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014994. Epub 2019 Jun 14.
- Dossani RH, Waqas M, Monteiro A, Cappuzzo JM, Almayman F, Snyder KV, Levy EI, Siddiqui AH, Davies JM. Use of a sheathless 8-French balloon guide catheter (Walrus) through the radial artery for mechanical thrombectomy: technique and case series. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):neurintsurg-2021-017868. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017868. Epub 2021 Aug 24.
- Hernandez D, Requena M, Olive-Gadea M, de Dios M, Gramegna LL, Muchada M, Garcia-Tornel A, Diana F, Rizzo F, Rivera E, Rubiera M, Pinana C, Rodrigo-Gisbert M, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Carmona T, Juega J, Rodriguez-Villatoro N, Molina C, Ribo M, Tomasello A. Radial Versus Femoral Access for Mechanical Thrombectomy in Patients With Stroke: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):840-848. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046360. Epub 2024 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .