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Brachialer versus femoraler Zugang für das Stenting der Halsschlagader (BEFIT)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Liu Sheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Brachialer versus femoraler Zugang für das Stenting der Halsschlagader: eine multizentrische randomisierte klinische Studie (BEFIT)

Studienzweck:

Es ist eine multizentrische, prospektive und randomisierte Studie geplant, um die klinischen Ergebnisse des Stentings der Halsschlagader über den Zugang zur Arteria brachialis und den Zugang zur Oberschenkelarterie zu vergleichen.

Berechtigte Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Gruppe der Arteria brachialis oder der Gruppe der Femoralarterien zugeordnet.

Primärer Endpunkt: chirurgische Erfolgsrate.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Operationszeit (Zeit von der ersten Arterienpunktion bis zur letzten Angiographie)
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) innerhalb von 90 Tagen;
  3. Komplikationen bei der Zugangspunktion;

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Verbesserung der Behandlungskonzepte und der kontinuierlichen Innovation interventioneller Geräte/interventioneller Technologien ist die Neurointervention zur bevorzugten Behandlungsmethode für viele zerebrovaskuläre Erkrankungen geworden. Unter diesen ist die Oberschenkelarterie der am häufigsten verwendete Zugang, da die Oberschenkelarterie oberflächlich und leicht zu berühren ist und der relativ große Gefäßdurchmesser einen reibungslosen Ablauf der meisten neurointerventionellen Operationen ermöglicht. Allerdings hat der Zugang zur Oberschenkelarterie auch die Nachteile einer langen Bettruhezeit, der Exposition gegenüber Intimbereichen und eines längeren Krankenhausaufenthalts.

Dank des großen Erfolgs des Zugangs zur Arteria radialis bei Herzinterventionen wird der Zugang zur Arteria radialis zunehmend auch bei Neurointerventionen eingesetzt. Allerdings besteht aufgrund der dünnen Arteria radialis ein deutlich erhöhtes Komplikationsrisiko (Spasmus der Arteria radialis, Verschluss der Arteria radialis) bei großkavären Nerveneingriffen und die Operationszeit verlängert sich deutlich. Daher beträgt der Gesamtanteil der neurointerventionellen Behandlung über den Zugang zur Arteria radialis in der klinischen Praxis weniger als 12 %.

Als oberer Gefäßstamm der Arteria radialis hat die Arteria brachialis einen größeren Durchmesser und ist theoretisch besser geeignet, die Arteria radialis bei Eingriffen mit großem Durchmesser zu ersetzen. Anatomisch gesehen liegt die Arteria brachialis oberflächlich und ist in der Fossa antecubitalis leicht zu berühren. Vor dem Blutgefäß befinden sich keine wichtigen Gefäße und Nerven. Auf der Rückseite befindet sich die distale Humerusplattform, die sich leicht für eine Punktion der Arteria brachialis und eine postoperative Kompression eignet Blutstillung. Studien haben gezeigt, dass eine Thrombektomie bei einem Verschluss der Hirnarterie und die Platzierung eines Stents in der Halsschlagader sicher über die Arteria brachialis durchgeführt werden kann. Aktuelle Studien basieren jedoch auf monozentrischen Studien mit kleinen Stichproben, und es mangelt immer noch an randomisierten kontrollierten Studien mit großen Stichproben, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Neurointervention über die Arteria brachialis zu überprüfen.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven und randomisierten Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse der Platzierung eines Stents in der Halsschlagader über den Zugang zur Arteria brachialis und zur Arteria femoralis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Stenose am Ursprung der Halsschlagader mit Indikationen für eine neurointerventionelle Behandlung (symptomatische Stenose >50 %; asymptomatische Stenose >70 %)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mit tastbaren Arteria brachialis und femoralis
  • Der Patient oder sein Vertreter versteht den Zweck und die Bedürfnisse dieser Studie und unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Stenose oder Verschluss mehrerer Gefäße gleichzeitig
  • Intravaskulärer Eingriff bei mehreren Gefäßläsionen gleichzeitig
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Jede aktive Blutung, schwere Anämie oder Gerinnungsstörung. Mindestens einer der folgenden Labortests muss erfüllt sein: Hämoglobin < 10 g/dL oder Thrombozytenzahl < 100.000 /μ L oder unbereinigter INR > 1,5 oder PT überschreitet die Obergrenze des Normalwerts um 1 Minute oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Ein großflächiger Hirninfarkt auf derselben Seite mit Folgeerscheinungen kann die Beurteilung des Studienendpunkts beeinflussen
  • Eine Vorgeschichte von Hirnblutungen in den letzten sechs Monaten
  • Jeder Zustand, der die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) beeinträchtigen oder einen unsicheren perkutanen arteriellen Zugang verursachen kann. Teilnahme an anderen klinischen Studien, in der Forschungsphase oder der Nachbeobachtungsphase
  • Kontraindikationen für die zerebrale Angiographie, wie Allergie gegen Jodkontrastmittel und Niereninsuffizienz
  • Die Einwilligungserklärung kann nicht verstanden oder unterschrieben werden
  • Schwerwiegende Funktionsschädigung wichtiger Organe, die nach Einschätzung von Klinikärzten ein hohes chirurgisches Risiko birgt und eine interventionelle Operation nicht verträgt
  • Baseline-modifizierte Rankin-Skala größer oder gleich 2
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Brachialgruppe
Patienten mit einer Stenose der Halsschlagader werden nach dem Zufallsprinzip für die Stentimplantation der Halsschlagader über den Zugang zur Arteria brachialis ausgewählt.
Verfahren: Stenting der Halsschlagader (CAS)
Beim CAS wird ein Katheter oder Schlauch in eine Arterie im Oberarm oder Oberschenkel eingeführt und dann der Katheter durch die Arterien des Körpers bis zur Stelle der Stenose in der Halsschlagader geführt. Anschließend wird ein Stent in die Stenose eingesetzt und hält die Arterie offen.
Aktiver Komparator: die Femurgruppe
Patienten mit einer Stenose der Halsschlagader werden nach dem Zufallsprinzip für die Stentimplantation der Halsschlagader über den Zugang zur Oberschenkelarterie ausgewählt.
Verfahren: Stenting der Halsschlagader (CAS)
Beim CAS wird ein Katheter oder Schlauch in eine Arterie im Oberarm oder Oberschenkel eingeführt und dann der Katheter durch die Arterien des Körpers bis zur Stelle der Stenose in der Halsschlagader geführt. Anschließend wird ein Stent in die Stenose eingesetzt und hält die Arterie offen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote von CAS
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfolgreiches Stenting der Halsschlagader (CAS) wird definiert, wenn Zugangsgeräte eingerichtet werden können, interventionelle Geräte die Läsionsstelle erreichen können, Operationen wie die Freigabe des distalen Hirnschutzgeräts, Ballonexpansion und Stentimplantation durchgeführt werden können, das Entfernen des Schutzgeräts erfolgreich abgeschlossen werden kann und eine verbleibende Stenose vorliegt < 30 %.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der ersten Arterienpunktion bis zur letzten Angiographie
24 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 90 Tage
Als SAEs im Zusammenhang mit Betrieb und Gerät werden solche definiert, die sich auf das Betriebsverfahren und das Gerät beziehen und von Forschern festgestellt werden. Beinhaltet die Häufigkeit von Todesfällen, neu aufgetretenen Schlaganfällen oder schweren Blutungsereignissen innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff, et al.
90 Tage
Komplikationen bei der Zugangspunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Hämatom an der Zugangspunktionsstelle, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel, symptomatische schwere Stenose/Okklusion
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des vom Patienten berichteten Komforts
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Komfortskala übernimmt den vereinfachten General Comfort Questionnaire (GCQ), der vom Pflegeexperten Kolcaba entwickelt wurde. Die Skala wird nach der Likert-Skala der Stufen 1 bis 4 mit einem Bewertungsbereich von 28 bis 112 Punkten bewertet. Die niedrigste Punktzahl beträgt 28 Punkte und die höchste Punktzahl 112 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto höher der Komfort. Eine Gesamtpunktzahl von < 60 bedeutet geringen Komfort, eine Gesamtpunktzahl von 60–90 bedeutet mäßigen Komfort und eine Gesamtpunktzahl von > 90 bedeutet hohen Komfort.
24 Stunden
Röntgenbelichtung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Röntgenbelastung ist definiert als die Dauer und das Äquivalent der Röntgenbelastung, die vom DSA-Gerät während des Betriebs aufgezeichnet wird.
24 Stunden
Zugriffskonvertierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn der randomisierte Zugriff nicht erfolgreich abgeschlossen wurde, wird auf einen anderen Zugriff umgeschaltet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-SR-534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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