Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachiální versus femorální přístup pro stentování karotid (BEFIT)

15. července 2025 aktualizováno: Liu Sheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Brachiální versus femorální přístup pro stentování karotid: multicentrická randomizovaná klinická studie (BEFIT)

Účel studie:

Plánuje se multicentrická, prospektivní a randomizovaná studie, která porovná klinické výsledky stentingu karotické tepny prostřednictvím přístupu z brachiální tepny a přístupu z femorální tepny.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny brachiálních tepen nebo skupiny femorálních tepen.

Primární cíl: úspěšnost chirurgického zákroku.

Sekundární koncové body:

  1. Operační čas (doba od první arteriální punkce do poslední angiografie)
  2. Závažné nežádoucí příhody (SAE) do 90 dnů;
  3. Komplikace přístupové punkce;

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se zdokonalováním léčebných konceptů a neustálou inovací intervenčních přístrojů/intervenčních technologií se neurointervence stala preferovanou léčebnou metodou u mnoha cerebrovaskulárních onemocnění. Mezi nimi je nejčastěji používaným přístupem stehenní tepna, protože stehenní tepna je povrchová, snadno nahmatatelná a relativně velký průměr cévy umožňuje hladký průběh většiny neurointervenčních operací. Přístup do femorální tepny má však také nevýhody dlouhé doby odpočinku na lůžku, expozice soukromých částí a prodloužené hospitalizace.

Díky velké úspěšnosti přístupu z radiální tepny při srdeční intervenci se v neurointervenci stále více uplatňuje přístup z radiální tepny. Vzhledem k tenké radiální tepně je však výrazně zvýšené riziko komplikací (spazmus radiální tepny, uzávěr tepny radia) při intervenci velkodutinového nervu a doba operace se výrazně prodlužuje. Proto je celkový podíl neurointervenční léčby prostřednictvím přístupu radiální tepny v klinické praxi nižší než 12 %.

Jako horní cévní kmen arteria radialis má arteria brachialis větší průměr a je teoreticky vhodnější k náhradě arteria radialis u intervence velkého průměru. Anatomicky je brachiální tepna povrchní a snadno se dotýká v předloktní jamce a před krevní cévou nejsou žádné důležité cévy a nervy a zadní část je distální humerální platforma, která je snadná pro punkci brachiální tepny a pooperační kompresi hemostáze. Studie ukázaly, že trombektomii pro okluzi mozkové tepny a umístění stentu karotické tepny lze bezpečně provést přes brachiální tepnu. Současné studie jsou však založeny na jednocentrových studiích s malým počtem vzorků a stále chybí velké randomizované kontrolované studie, které by ověřily bezpečnost a účinnost neurointervence přes brachiální tepnu.

Tato studie má v úmyslu provést multicentrickou, prospektivní a randomizovanou studii s cílem porovnat klinické výsledky umístění stentu karotické tepny prostřednictvím přístupu z brachiální a femorální tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kai Qiu, Doctor
  • Telefonní číslo: +8615895907771
  • E-mail: 2232723655@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnostika stenózy na počátku karotické tepny s indikací k neurointervenční léčbě (symptomatická stenóza >50 %; asymptomatická stenóza >70 %)
  • Ve věku 18 nebo více let
  • S hmatnými brachiálními a femorálními tepnami
  • Pacient nebo jeho zástupce rozumí účelu a potřebám této studie a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická stenóza nebo okluze více cév současně
  • Intravaskulární intervence u více cévních lézí současně
  • Ischemická cévní mozková příhoda za poslední 2 týdny
  • Jakékoli aktivní krvácení, těžká anémie nebo porucha koagulace. Musí být splněn alespoň jeden z následujících laboratorních testů: hemoglobin < 10 g/dl nebo počet krevních destiček < 100 000 /μl nebo neupravené INR > 1,5 nebo PT překračuje horní hranici normálu o 1 minutu nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Velkoplošný mozkový infarkt na stejné straně s následky může ovlivnit posouzení cílového bodu studie
  • Anamnéza mozkového krvácení za posledních šest měsíců
  • Jakýkoli stav, který může interferovat s digitální subtrakční angiografií (DSA) nebo způsobit nebezpečný perkutánní arteriální přístup Účast v jiných klinických studiích ve fázi výzkumu nebo ve fázi sledování
  • Kontraindikace cerebrální angiografie, jako je alergie na jódové kontrastní látky a renální insuficience
  • Formulář informovaného souhlasu nelze pochopit nebo jej podepsat
  • Závažné funkční poškození důležitých orgánů, klinickými lékaři hodnoceno jako vysoké operační riziko a netolerující intervenční chirurgii
  • Základní modifikovaná Rankinova stupnice větší nebo rovna 2
  • Očekávané přežití je méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: brachiální skupina
Pacienti se stenózou krční tepny budou náhodně vybráni pro stentování krční tepny přes přístup z brachiální tepny.
Postup: Stentování karotid (CAS)
CAS zahrnuje vložení katétru nebo trubice do tepny v brachiální nebo femorální tepně a následné zavedení katétru přes tepny těla do místa stenózy v krční tepně na krku. Stent je pak umístěn do stenózy a udržuje tepnu otevřenou.
Aktivní komparátor: femorální skupina
Pacienti se stenózou karotické arterie budou náhodně vybráni pro stentování karotické arterie přes femorální arteriální přístup.
Postup: Stentování karotid (CAS)
CAS zahrnuje vložení katétru nebo trubice do tepny v brachiální nebo femorální tepně a následné zavedení katétru přes tepny těla do místa stenózy v krční tepně na krku. Stent je pak umístěn do stenózy a udržuje tepnu otevřenou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti CAS
Časové okno: 24 hodin
Úspěšné stentování karotidové tepny (CAS) je definováno tak, že mohou být zavedena přístupová zařízení, intervenční zařízení mohou dosáhnout místa léze, operace, jako je uvolnění distálního ochranného zařízení mozku, expanze balónku a implantace stentu, může být úspěšně dokončeno ochranné zařízení pro stažení a reziduální stenóza < 30 %.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 24 hodin
čas od první arteriální punkce do poslední angiografie
24 hodin
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 90 dní
SAE související s operací a zařízením jsou definovány jako ty, které se týkají provozního postupu a zařízení určeného vyšetřovateli. Zahrnuje incidenci úmrtí, nově vzniklé cévní mozkové příhody nebo závažného krvácení do 90 dnů po výkonu, et al.
90 dní
Komplikace přístupové punkce
Časové okno: 90 dní
Hematom v místě vpichu, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, symptomatická těžká stenóza/okluze
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komfortu uváděná pacientem
Časové okno: 24 hodin
Stupnice komfortu využívá zjednodušený všeobecný dotazník o pohodlí (GCQ）), který vyvinula odbornice na ošetřovatelství Kolcaba. Stupnice je bodována podle Likertovy stupnice úrovně 1 až 4 s rozsahem skóre 28-112 bodů. Nejnižší skóre je 28 bodů a nejvyšší skóre je 112 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší komfort. Celkové skóre < 60 je nízký komfort, celkové skóre 60-90 je střední komfort a celkové skóre > 90 je vysoký komfort.
24 hodin
Expozice rentgenovým zářením
Časové okno: 24 hodin
Rentgenová expozice je definována jako trvání a ekvivalent rentgenové expozice zaznamenané přístrojem DSA během provozu.
24 hodin
Konverze přístupu
Časové okno: 24 hodin
Pokud nebyl náhodný přístup úspěšně dokončen, přepněte na jiný přístup
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentování karotid (CAS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit