- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06557135
Brachial Versus Femoral Access for Carotis Artery Stenting (BEFIT)
Brachial vErsus Femoral Access for carotId arterie stenting: en multisenter randomisert klinisk studie (BEFIT)
Studieformål:
En multisenter, prospektiv og randomisert studie er planlagt for å sammenligne de kliniske resultatene av stenting av halspulsåren via arterie brachialis og femoral arterie tilgang.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til arteria brachialis-gruppen eller femoralarteriegruppen.
Primært endepunkt: kirurgisk suksessrate.
Sekundære endepunkter:
- Operasjonstid (tid fra første arterielle punktering til siste angiografi)
- Alvorlige bivirkninger (SAE) innen 90 dager;
- Tilgang punktering komplikasjoner;
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med forbedring av behandlingskonsepter og kontinuerlig innovasjon av intervensjonsutstyr/intervensjonsteknologier, har nevrointervensjon blitt den foretrukne behandlingsmetoden for mange cerebrovaskulære sykdommer. Blant dem er lårarterien den mest brukte tilgangen, fordi lårarterien er overfladisk, lett å ta på, og den relativt store kardiameteren gjør at de fleste nevrointervensjonelle operasjoner kan forløpe jevnt. Imidlertid har lårbensarterietilgangen også ulempene med lang sengetid, eksponering for private deler og langvarig sykehusinnleggelse.
Takket være den store suksessen med radial arterietilgang i hjerteintervensjon, blir radial arterietilgang i økende grad brukt i nevrointervensjon. På grunn av den tynne radiale arterien er det imidlertid en betydelig økt risiko for komplikasjoner (radial arteriespasme, radial arterieokkklusjon) ved nerveintervensjon med stor hulrom, og operasjonstiden forlenges betydelig. Derfor er den totale andelen nevrointervensjonell behandling via radial arterietilgang i klinisk praksis mindre enn 12 %.
Som den øvre vaskulære stammen til den radiale arterien, har arterien brachialis en større diameter og er teoretisk mer egnet til å erstatte den radiale arterien for intervensjon med stor boring. Anatomisk er brachialisarterien overfladisk og lett å ta på i antecubital fossa, og det er ingen viktige kar og nerver foran blodåren, og bakre er den distale humerusplattformen, som er lett for brachialisarteriepunksjon og postoperativ kompresjon hemostase. Studier har vist at trombektomi for okklusjon av cerebral arterie og plassering av stent i halspulsåren kan utføres trygt gjennom arterien brachialis. Nåværende studier er imidlertid basert på enkeltsenterstudier med små utvalg, og det er fortsatt mangel på randomiserte kontrollerte studier med store utvalg for å verifisere sikkerheten og effektiviteten av nevrointervensjon via arterien brachialis.
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en multisenter, prospektiv og randomisert studie for å sammenligne de kliniske resultatene av stentplassering i halspulsåren via arteria brachial og femoral tilgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Qiu, Doctor
- Telefonnummer: +8615895907771
- E-post: 2232723655@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kai Qiu, Doctor
- Telefonnummer: +8615895907771
- E-post: 2232723655@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av stenose ved opprinnelsen til halspulsåren med indikasjoner for nevrointervensjonell behandling (symptomatisk stenose >50 %; asymptomatisk stenose >70 %)
- 18 år eller eldre
- Med palpable brachiale og femorale arterier
- Pasienten eller hans/hennes agent forstår formålet og behovene til denne studien og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk stenose eller okklusjon av flere kar samtidig
- Intravaskulær intervensjon for flere karlesjoner samtidig
- Iskemisk hjerneslag de siste 2 ukene
- Enhver aktiv blødning, alvorlig anemi eller koagulasjonsforstyrrelser. Minst én av følgende laboratorietester må oppfylles: hemoglobin < 10 g/dL, eller blodplateantall < 100 000 /μ L, eller ujustert INR >1,5, eller PT overskrider den øvre normalgrensen med 1 minutt eller heparinindusert trombocytopeni
- Et hjerneinfarktslag med stort område på samme side med følgetilstander kan påvirke vurderingen av studiens endepunkt
- En historie med hjerneblødning de siste seks månedene
- Enhver tilstand som kan forstyrre digital subtraksjon angiografi (DSA) eller forårsake utrygg perkutan arteriell tilgang Delta i andre kliniske studier, i forskningsstadiet eller oppfølgingsstadiet
- Kontraindikasjoner for cerebral angiografi, som allergi mot jodkontrastmidler og nyreinsuffisiens
- Kan ikke forstå eller signere skjemaet for informert samtykke
- Alvorlig funksjonell skade på viktige organer, vurdert av kliniske leger å ha høy kirurgisk risiko og intolerant overfor intervensjonskirurgi
- Baseline modifisert Rankin-skala større enn eller lik 2
- Forventet overlevelse er mindre enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brachialgruppen
Pasienter med halsarteriestenose vil bli tilfeldig selektert for halspulsårstenting via arteria brachialis-tilgang.
|
CAS innebærer å sette inn et kateter eller en slange i en arterie i brachialis eller femoral, og deretter tre kateteret gjennom arteriene i kroppen til stedet for stenosen i halspulsåren i halsen.
En stent plasseres deretter i stenosen og holder arterien åpen.
|
|
Aktiv komparator: lårbensgruppen
Pasienter med halsarteriestenose vil bli tilfeldig valgt for halspulsårstenting via lårbensarterietilgangen.
|
CAS innebærer å sette inn et kateter eller en slange i en arterie i brachialis eller femoral, og deretter tre kateteret gjennom arteriene i kroppen til stedet for stenosen i halspulsåren i halsen.
En stent plasseres deretter i stenosen og holder arterien åpen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket rate av CAS
Tidsramme: 24 timer
|
Vellykket stenting av halspulsåren (CAS) er definert som tilgangsenheter kan etableres, intervensjonsenheter kan nå lesjonsstedet, operasjoner som frigjøring av distal hjernebeskyttelsesenhet, ballongekspansjon og stentimplantasjon, tilbaketrekningsbeskyttelse kan fullføres med suksess, og gjenværende stenose < 30 %.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra første arterielle punktering til siste angiografi
|
24 timer
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager
|
SAE-er knyttet til drift og enhet er definert som de som er relatert til operasjonsprosedyre og enhet bestemt av etterforskere.
Inkluderer forekomst av død, nyoppstått hjerneslag eller alvorlige blødninger innen 90 dager etter prosedyren, et al.
|
90 dager
|
|
Få tilgang til punkteringskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Hematom ved tilgang til punkteringsstedet, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, symptomatisk alvorlig stenose/okklusjon
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av pasientrapportert komfort
Tidsramme: 24 timer
|
Komfortskalaen tar i bruk det forenklede General Comfort Questionnaire (GCQ) utviklet av sykepleieekspert Kolcaba.
Skalaen skåres etter nivå 1 til 4 Likert-skala, med et poengområde på 28-112 poeng.
Den laveste poengsummen er 28 poeng og den høyeste poengsummen er 112 poeng.
Jo høyere poengsum, jo høyere komfort.
En totalscore på < 60 er lav komfort, en totalscore på 60-90 er moderat komfort, og en totalscore på > 90 er høy komfort.
|
24 timer
|
|
Røntgeneksponering
Tidsramme: 24 timer
|
Røntgeneksponering er definert som varigheten og ekvivalenten til røntgeneksponeringen registrert av DSA-maskinen under drift.
|
24 timer
|
|
Tilgang konvertering
Tidsramme: 24 timer
|
Hvis den randomiserte tilgangen ikke ble fullført, byttet til annen tilgang
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sousa-Uva M, Neumann FJ, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):4-90. doi: 10.1093/ejcts/ezy289. No abstract available.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Kenawy AE, Tekle W, Hassan AE. Improved Fluoroscopy and Time Efficiency with Radial Access for Diagnostic Cerebral Angiography. J Neuroimaging. 2021 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1111/jon.12807. Epub 2020 Nov 16.
- Stone JG, Zussman BM, Tonetti DA, Brown M, Desai SM, Gross BA, Jadhav A, Jovin TG, Jankowitz B. Transradial versus transfemoral approaches for diagnostic cerebral angiography: a prospective, single-center, non-inferiority comparative effectiveness study. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):993-998. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015642. Epub 2020 Jan 22.
- Haussen DC, Nogueira RG, DeSousa KG, Pafford RN, Janjua N, Ramdas KN, Peterson EC, Elhammady MS, Yavagal DR. Transradial access in acute ischemic stroke intervention. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):247-50. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011519. Epub 2015 Jan 5.
- Montorsi P, Galli S, Ravagnani MP, Teruzzi G, Calligaris G, Gili S, Caputi L, Troiano S, Del Maso R, Trabattoni D. Transradial/brachial carotid artery stenting with proximal protection: technical instructions, acute results and long-term outcomes. Minerva Cardiol Angiol. 2022 Dec;70(6):765-777. doi: 10.23736/S2724-5683.22.06223-8. Epub 2022 Dec 15.
- Lu CJ, Lin YH, Chu HJ, Tang SC, Lee CW. Safety and efficacy of the transbrachial approach for endovascular thrombectomy in patients with acute large vessel occlusion stroke. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 3):705-712. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.002. Epub 2020 Aug 17.
- Starke RM, Snelling B, Al-Mufti F, Gandhi CD, Lee SK, Dabus G, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Transarterial and transvenous access for neurointerventional surgery: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):733-741. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015573. Epub 2019 Dec 9.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck D, Jost A, Howard G. Stenting the carotid artery from radial access using a Simmons guide catheter. J Neurointerv Surg. 2022 Feb;14(2):169-173. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017143. Epub 2021 Feb 25.
- Jaroenngarmsamer T, Bhatia KD, Kortman H, Orru E, Krings T. Procedural success with radial access for carotid artery stenting: systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):87-93. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014994. Epub 2019 Jun 14.
- Dossani RH, Waqas M, Monteiro A, Cappuzzo JM, Almayman F, Snyder KV, Levy EI, Siddiqui AH, Davies JM. Use of a sheathless 8-French balloon guide catheter (Walrus) through the radial artery for mechanical thrombectomy: technique and case series. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):neurintsurg-2021-017868. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017868. Epub 2021 Aug 24.
- Hernandez D, Requena M, Olive-Gadea M, de Dios M, Gramegna LL, Muchada M, Garcia-Tornel A, Diana F, Rizzo F, Rivera E, Rubiera M, Pinana C, Rodrigo-Gisbert M, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Carmona T, Juega J, Rodriguez-Villatoro N, Molina C, Ribo M, Tomasello A. Radial Versus Femoral Access for Mechanical Thrombectomy in Patients With Stroke: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):840-848. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046360. Epub 2024 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-SR-534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .