Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brachial Versus Femoral Access for Carotis Artery Stenting (BEFIT)

Brachial vErsus Femoral Access for carotId arterie stenting: en multisenter randomisert klinisk studie (BEFIT)

Studieformål:

En multisenter, prospektiv og randomisert studie er planlagt for å sammenligne de kliniske resultatene av stenting av halspulsåren via arterie brachialis og femoral arterie tilgang.

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til arteria brachialis-gruppen eller femoralarteriegruppen.

Primært endepunkt: kirurgisk suksessrate.

Sekundære endepunkter:

  1. Operasjonstid (tid fra første arterielle punktering til siste angiografi)
  2. Alvorlige bivirkninger (SAE) innen 90 dager;
  3. Tilgang punktering komplikasjoner;

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med forbedring av behandlingskonsepter og kontinuerlig innovasjon av intervensjonsutstyr/intervensjonsteknologier, har nevrointervensjon blitt den foretrukne behandlingsmetoden for mange cerebrovaskulære sykdommer. Blant dem er lårarterien den mest brukte tilgangen, fordi lårarterien er overfladisk, lett å ta på, og den relativt store kardiameteren gjør at de fleste nevrointervensjonelle operasjoner kan forløpe jevnt. Imidlertid har lårbensarterietilgangen også ulempene med lang sengetid, eksponering for private deler og langvarig sykehusinnleggelse.

Takket være den store suksessen med radial arterietilgang i hjerteintervensjon, blir radial arterietilgang i økende grad brukt i nevrointervensjon. På grunn av den tynne radiale arterien er det imidlertid en betydelig økt risiko for komplikasjoner (radial arteriespasme, radial arterieokkklusjon) ved nerveintervensjon med stor hulrom, og operasjonstiden forlenges betydelig. Derfor er den totale andelen nevrointervensjonell behandling via radial arterietilgang i klinisk praksis mindre enn 12 %.

Som den øvre vaskulære stammen til den radiale arterien, har arterien brachialis en større diameter og er teoretisk mer egnet til å erstatte den radiale arterien for intervensjon med stor boring. Anatomisk er brachialisarterien overfladisk og lett å ta på i antecubital fossa, og det er ingen viktige kar og nerver foran blodåren, og bakre er den distale humerusplattformen, som er lett for brachialisarteriepunksjon og postoperativ kompresjon hemostase. Studier har vist at trombektomi for okklusjon av cerebral arterie og plassering av stent i halspulsåren kan utføres trygt gjennom arterien brachialis. Nåværende studier er imidlertid basert på enkeltsenterstudier med små utvalg, og det er fortsatt mangel på randomiserte kontrollerte studier med store utvalg for å verifisere sikkerheten og effektiviteten av nevrointervensjon via arterien brachialis.

Denne studien har til hensikt å gjennomføre en multisenter, prospektiv og randomisert studie for å sammenligne de kliniske resultatene av stentplassering i halspulsåren via arteria brachial og femoral tilgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av stenose ved opprinnelsen til halspulsåren med indikasjoner for nevrointervensjonell behandling (symptomatisk stenose >50 %; asymptomatisk stenose >70 %)
  • 18 år eller eldre
  • Med palpable brachiale og femorale arterier
  • Pasienten eller hans/hennes agent forstår formålet og behovene til denne studien og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk stenose eller okklusjon av flere kar samtidig
  • Intravaskulær intervensjon for flere karlesjoner samtidig
  • Iskemisk hjerneslag de siste 2 ukene
  • Enhver aktiv blødning, alvorlig anemi eller koagulasjonsforstyrrelser. Minst én av følgende laboratorietester må oppfylles: hemoglobin < 10 g/dL, eller blodplateantall < 100 000 /μ L, eller ujustert INR >1,5, eller PT overskrider den øvre normalgrensen med 1 minutt eller heparinindusert trombocytopeni
  • Et hjerneinfarktslag med stort område på samme side med følgetilstander kan påvirke vurderingen av studiens endepunkt
  • En historie med hjerneblødning de siste seks månedene
  • Enhver tilstand som kan forstyrre digital subtraksjon angiografi (DSA) eller forårsake utrygg perkutan arteriell tilgang Delta i andre kliniske studier, i forskningsstadiet eller oppfølgingsstadiet
  • Kontraindikasjoner for cerebral angiografi, som allergi mot jodkontrastmidler og nyreinsuffisiens
  • Kan ikke forstå eller signere skjemaet for informert samtykke
  • Alvorlig funksjonell skade på viktige organer, vurdert av kliniske leger å ha høy kirurgisk risiko og intolerant overfor intervensjonskirurgi
  • Baseline modifisert Rankin-skala større enn eller lik 2
  • Forventet overlevelse er mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: brachialgruppen
Pasienter med halsarteriestenose vil bli tilfeldig selektert for halspulsårstenting via arteria brachialis-tilgang.
CAS innebærer å sette inn et kateter eller en slange i en arterie i brachialis eller femoral, og deretter tre kateteret gjennom arteriene i kroppen til stedet for stenosen i halspulsåren i halsen. En stent plasseres deretter i stenosen og holder arterien åpen.
Aktiv komparator: lårbensgruppen
Pasienter med halsarteriestenose vil bli tilfeldig valgt for halspulsårstenting via lårbensarterietilgangen.
CAS innebærer å sette inn et kateter eller en slange i en arterie i brachialis eller femoral, og deretter tre kateteret gjennom arteriene i kroppen til stedet for stenosen i halspulsåren i halsen. En stent plasseres deretter i stenosen og holder arterien åpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rate av CAS
Tidsramme: 24 timer
Vellykket stenting av halspulsåren (CAS) er definert som tilgangsenheter kan etableres, intervensjonsenheter kan nå lesjonsstedet, operasjoner som frigjøring av distal hjernebeskyttelsesenhet, ballongekspansjon og stentimplantasjon, tilbaketrekningsbeskyttelse kan fullføres med suksess, og gjenværende stenose < 30 %.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 24 timer
tid fra første arterielle punktering til siste angiografi
24 timer
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager
SAE-er knyttet til drift og enhet er definert som de som er relatert til operasjonsprosedyre og enhet bestemt av etterforskere. Inkluderer forekomst av død, nyoppstått hjerneslag eller alvorlige blødninger innen 90 dager etter prosedyren, et al.
90 dager
Få tilgang til punkteringskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Hematom ved tilgang til punkteringsstedet, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, symptomatisk alvorlig stenose/okklusjon
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av pasientrapportert komfort
Tidsramme: 24 timer
Komfortskalaen tar i bruk det forenklede General Comfort Questionnaire (GCQ) utviklet av sykepleieekspert Kolcaba. Skalaen skåres etter nivå 1 til 4 Likert-skala, med et poengområde på 28-112 poeng. Den laveste poengsummen er 28 poeng og den høyeste poengsummen er 112 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere komfort. En totalscore på < 60 er lav komfort, en totalscore på 60-90 er moderat komfort, og en totalscore på > 90 er høy komfort.
24 timer
Røntgeneksponering
Tidsramme: 24 timer
Røntgeneksponering er definert som varigheten og ekvivalenten til røntgeneksponeringen registrert av DSA-maskinen under drift.
24 timer
Tilgang konvertering
Tidsramme: 24 timer
Hvis den randomiserte tilgangen ikke ble fullført, byttet til annen tilgang
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere