경동맥 스텐트 시술을 위한 상완 대 대퇴 접근 (BEFIT)
2025년 7월 15일 업데이트: Liu Sheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
경동맥 스텐트 시술을 위한 상완 대 대퇴 접근: 다기관 무작위 임상 시험(BEFIT)
연구 목적:
상완동맥 접근과 대퇴동맥 접근을 통한 경동맥 스텐트 삽입의 임상 결과를 비교하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 연구를 계획하고 있습니다.
적격 참가자는 상완 동맥 그룹 또는 대퇴 동맥 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 평가변수: 수술 성공률.
보조 끝점:
- 수술 시간(첫 번째 동맥 천자부터 마지막 혈관 조영술까지의 시간)
- 90일 이내 심각한 부작용(SAE);
- 펑크 합병증에 접근;
연구 개요
상세 설명
치료 개념의 개선과 중재 장비/중재 기술의 지속적인 혁신으로 인해 신경중재술은 많은 뇌혈관 질환에 대해 선호되는 치료 방법이 되었습니다. 그 중 대퇴동맥은 가장 일반적으로 사용되는 접근로로, 대퇴동맥은 표면에 있어 만지기 쉽고 상대적으로 혈관 직경이 크기 때문에 대부분의 신경중재 수술이 원활하게 진행될 수 있다. 그러나 대퇴동맥접근술은 침상휴식시간이 길고, 은밀한 부위에 노출되며, 입원 기간이 길어지는 단점도 있다.
심장 중재에서 요골 동맥 접근이 큰 성공을 거둔 덕분에 요골 동맥 접근이 신경 중재에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 요골동맥이 얇아 대강신경중재술 시 합병증(요골동맥경련, 요골동맥 폐쇄)의 위험이 현저히 증가하고, 수술시간도 상당히 길어진다. 따라서 임상 실습에서 요골동맥 접근을 통한 신경중재 치료의 전체 비율은 12% 미만입니다.
요골 동맥의 상부 혈관 간선인 상완 동맥은 직경이 더 크며 이론적으로 대구경 중재술을 위해 요골 동맥을 대체하는 데 더 적합합니다. 해부학적으로 상완동맥은 전주와(antecubital fossa)에 표면이 있어 쉽게 닿을 수 있고, 혈관 앞에는 중요한 혈관이나 신경이 없으며, 후방은 원위 상완골 플랫폼(distal humeral platform)으로 상완동맥 천자 및 수술 후 압박이 용이하다. 지혈. 연구에 따르면 뇌동맥 폐쇄를 위한 혈전제거술과 경동맥 스텐트 삽입술은 상완동맥을 통해 안전하게 시행될 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재의 연구는 단일기관의 소표본 연구에 기초하고 있으며, 상완동맥을 통한 신경중재술의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 대표본 무작위대조시험은 아직 부족하다.
본 연구에서는 상완동맥 및 대퇴동맥 접근을 통한 경동맥 스텐트 설치의 임상 결과를 비교하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 연구를 수행하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Qiu, Doctor
- 전화번호: +8615895907771
- 이메일: 2232723655@qq.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Kai Qiu, Doctor
- 전화번호: +8615895907771
- 이메일: 2232723655@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경중재 치료 적응증이 있는 경동맥 기시부 협착의 임상적 진단(증상성 협착 >50%, 무증상 협착 >70%)
- 18세 이상
- 만져볼 수 있는 상완 동맥과 대퇴 동맥이 있는 경우
- 환자 또는 그 대리인은 본 연구의 목적과 필요성을 이해하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 동시에 여러 혈관의 증상이 있는 협착 또는 폐색
- 동시에 여러 혈관 병변에 대한 혈관 내 중재
- 지난 2주 이내의 허혈성 뇌졸중
- 활동성 출혈, 심한 빈혈 또는 응고 장애. 다음 실험실 테스트 중 최소한 하나를 충족해야 합니다: 헤모글로빈 < 10g/dL, 또는 혈소판 수 < 100,000/μL, 또는 조정되지 않은 INR >1.5, 또는 PT가 정상 상한선을 1분 초과하거나 헤파린 유발성 혈소판 감소증
- 후유증이 있는 같은 쪽의 대면적 뇌경색 뇌졸중은 연구 종료점 판단에 영향을 미칠 수 있음
- 지난 6개월간 뇌출혈의 병력
- 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)을 방해하거나 안전하지 않은 경피 동맥 접근을 유발할 수 있는 모든 상태 다른 임상 시험, 연구 단계 또는 후속 단계에 참여
- 요오드 조영제에 대한 알레르기 및 신부전증과 같은 뇌 혈관 조영술에 대한 금기 사항
- 사전 동의서를 이해하거나 서명할 수 없음
- 임상 의사가 수술 위험이 높고 중재 수술을 용납하지 않는 것으로 평가한 중요한 기관의 심각한 기능 손상
- 2보다 크거나 같은 기준 수정 랜킨 척도
- 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상완 그룹
경동맥 협착증이 있는 환자는 상완 동맥 접근을 통한 경동맥 스텐트 시술을 위해 무작위로 선택됩니다.
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CAS는 카테터나 튜브를 상완 또는 대퇴 동맥에 삽입한 다음 카테터를 신체 동맥을 통해 목의 경동맥 내 협착 위치까지 연결하는 과정을 포함합니다.
그런 다음 스텐트를 협착증에 삽입하고 동맥을 열어 놓습니다.
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활성 비교기: 대퇴골 그룹
경동맥 협착증이 있는 환자는 대퇴 동맥 접근을 통한 경동맥 스텐트 시술을 위해 무작위로 선택됩니다.
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CAS는 카테터나 튜브를 상완 또는 대퇴 동맥에 삽입한 다음 카테터를 신체 동맥을 통해 목의 경동맥 내 협착 위치까지 연결하는 과정을 포함합니다.
그런 다음 스텐트를 협착증에 삽입하고 동맥을 열어 놓습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAS 성공률
기간: 24시간
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성공적인 경동맥 스텐트 삽입(CAS)은 접근 장치가 확립될 수 있고, 중재적 장치가 병변 부위에 도달할 수 있으며, 원위 뇌 보호 장치 해제, 풍선 확장 및 스텐트 이식과 같은 수술, 금단 보호 장치가 성공적으로 완료되고, 잔여 협착이 있는 것으로 정의됩니다. < 30%.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술시간
기간: 24시간
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첫 번째 동맥 천자부터 마지막 혈관 조영술까지의 시간
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24시간
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심각한 부작용(SAE)
기간: 90일
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작동 및 장치와 관련된 SAE는 조사자가 결정한 작동 절차 및 장치와 관련된 SAE로 정의됩니다.
시술 후 90일 이내에 사망, 새로 발병한 뇌졸중 또는 심각한 출혈 사건 등의 발생률을 포함합니다.
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90일
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펑크 합병증에 접근
기간: 90일
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천자 부위의 혈종, 가성동맥류, 동정맥루, 증상이 있는 심한 협착/폐쇄
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 편안함의 정도
기간: 24 시간
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편안함 척도는 간호 전문가 Kolcaba가 개발한 단순화된 일반 편안함 설문지(GCQ)를 채택합니다.
척도는 28-112점의 점수 범위를 갖는 레벨 1에서 4까지의 리커트 척도로 채점됩니다.
최저 점수는 28점이고 최고 점수는 112점입니다.
점수가 높을수록 편안함이 높습니다.
총점이 60점 미만이면 편안함이 낮고, 총점이 60~90점이면 편안함이 보통이며, 총점이 90점을 초과하면 편안함이 높습니다.
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24 시간
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엑스레이 노출
기간: 24 시간
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X-레이 노출은 작동 중 DSA 기계에 의해 기록된 X-레이 노출의 지속 시간 및 등가로 정의됩니다.
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24 시간
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액세스 전환
기간: 24시간
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무작위 접속이 성공적으로 완료되지 않은 경우 다른 접속으로 전환됩니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sousa-Uva M, Neumann FJ, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):4-90. doi: 10.1093/ejcts/ezy289. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-SR-534
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .