- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06557135
Acesso braquial versus femoral para implante de stent na artéria carótida (BEFIT)
Acesso braquial versus femoral para colocação de stent na artéria carótida: um ensaio clínico multicêntrico randomizado (BEFIT)
Objetivo do estudo:
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado está planejado para comparar os resultados clínicos do implante de stent na artéria carótida por meio do acesso à artéria braquial e ao acesso à artéria femoral.
Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente 1:1 ao grupo da artéria braquial ou ao grupo da artéria femoral.
Endpoint primário: taxa de sucesso cirúrgico.
Pontos de extremidade secundários:
- Tempo de operação (tempo desde a primeira punção arterial até a última angiografia)
- Eventos adversos graves (EAG) em até 90 dias;
- Complicações de punção de acesso;
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a melhoria dos conceitos de tratamento e a inovação contínua de dispositivos/tecnologias intervencionistas, a neurointervenção tornou-se o método de tratamento preferido para muitas doenças cerebrovasculares. Dentre eles, a artéria femoral é o acesso mais utilizado, pois a artéria femoral é superficial, fácil de tocar e o diâmetro relativamente grande do vaso permite que a maioria das cirurgias neurointervencionistas ocorram sem problemas. Porém, o acesso pela artéria femoral também apresenta as desvantagens de longo tempo de repouso no leito, exposição a partes íntimas e hospitalização prolongada.
Graças ao grande sucesso do acesso à artéria radial na intervenção cardíaca, o acesso à artéria radial é cada vez mais utilizado na neurointervenção. No entanto, devido à artéria radial fina, há um risco significativamente aumentado de complicações (espasmo da artéria radial, oclusão da artéria radial) durante a intervenção nervosa de grandes cavidades, e o tempo de operação é significativamente prolongado. Portanto, a proporção global de tratamento neurointervencionista via acesso arterial radial na prática clínica é inferior a 12%.
Por ser tronco vascular superior da artéria radial, a artéria braquial tem diâmetro maior e é teoricamente mais adequada para substituir a artéria radial em intervenções de grande calibre. Anatomicamente, a artéria braquial é superficial e fácil de tocar na fossa antecubital, e não há vasos e nervos importantes na frente do vaso sanguíneo, e a parte posterior é a plataforma umeral distal, que é fácil para punção da artéria braquial e compressão pós-operatória hemostasia. Estudos demonstraram que a trombectomia para oclusão da artéria cerebral e colocação de stent na artéria carótida pode ser realizada com segurança através da artéria braquial. No entanto, os estudos atuais são baseados em estudos unicêntricos com pequenas amostras e ainda faltam ensaios clínicos randomizados e controlados com grandes amostras para verificar a segurança e a eficácia da neurointervenção através da artéria braquial.
Este estudo pretende realizar um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar os resultados clínicos da colocação de stent na artéria carótida através do acesso da artéria braquial e femoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Qiu, Doctor
- Número de telefone: +8615895907771
- E-mail: 2232723655@qq.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Kai Qiu, Doctor
- Número de telefone: +8615895907771
- E-mail: 2232723655@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de estenose na origem da artéria carótida com indicação de tratamento neurointervencionista (estenose sintomática >50%; estenose assintomática >70%)
- Com 18 anos ou mais
- Com artérias braquial e femoral palpáveis
- O paciente ou seu agente entende o propósito e as necessidades deste estudo e assina o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Estenose sintomática ou oclusão de múltiplos vasos ao mesmo tempo
- Intervenção intravascular para lesões de múltiplos vasos ao mesmo tempo
- AVC isquêmico nas últimas 2 semanas
- Qualquer sangramento ativo, anemia grave ou distúrbio de coagulação. Pelo menos um dos seguintes exames laboratoriais deve ser atendido: hemoglobina < 10g/dL, ou contagem de plaquetas < 100.000/μL, ou INR não ajustado >1,5, ou TP excede o limite superior do normal em 1 minuto ou trombocitopenia induzida por heparina
- Um acidente vascular cerebral com infarto cerebral de grande área no mesmo lado com sequelas pode afetar o julgamento do desfecho do estudo
- História de hemorragia cerebral nos últimos seis meses
- Qualquer condição que possa interferir na angiografia por subtração digital (ASD) ou causar acesso arterial percutâneo inseguro Participar de outros ensaios clínicos, em fase de pesquisa ou fase de acompanhamento
- Contra-indicações para angiografia cerebral, como alergia a agentes de contraste de iodo e insuficiência renal
- Incapaz de compreender ou assinar o termo de consentimento informado
- Danos funcionais graves em órgãos importantes, avaliados pelos médicos clínicos como tendo altos riscos cirúrgicos e intolerantes à cirurgia intervencionista
- Escala de Rankin modificada da linha de base maior ou igual a 2
- A sobrevida esperada é inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo braquial
Pacientes com estenose da artéria carótida serão selecionados aleatoriamente para implante de stent na artéria carótida através do acesso à artéria braquial.
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CAS envolve a inserção de um cateter ou tubo em uma artéria braquial ou femoral e, em seguida, passar o cateter pelas artérias do corpo até o local da estenose na artéria carótida no pescoço.
Um stent é então colocado na estenose e mantém a artéria aberta.
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Comparador Ativo: o grupo femoral
Pacientes com estenose da artéria carótida serão selecionados aleatoriamente para implante de stent na artéria carótida através do acesso da artéria femoral.
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CAS envolve a inserção de um cateter ou tubo em uma artéria braquial ou femoral e, em seguida, passar o cateter pelas artérias do corpo até o local da estenose na artéria carótida no pescoço.
Um stent é então colocado na estenose e mantém a artéria aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de CAS
Prazo: 24 horas
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O sucesso do implante de stent na artéria carótida (CAS) é definido quando dispositivos de acesso podem ser estabelecidos, dispositivos intervencionistas podem alcançar o local da lesão, operações como liberação de dispositivo de proteção cerebral distal, expansão de balão e implantação de stent, dispositivo de proteção de retirada podem ser concluídos com sucesso e estenose residual <30%.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
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tempo desde a primeira punção arterial até a última angiografia
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24 horas
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Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 90 dias
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SAEs relacionados à operação e ao dispositivo são definidos como aqueles relacionados ao procedimento de operação e ao dispositivo determinados pelos investigadores.
Inclui a incidência de morte, acidente vascular cerebral recente ou eventos hemorrágicos graves dentro de 90 dias após o procedimento, et al.
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90 dias
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Complicações de punção de acesso
Prazo: 90 dias
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Hematoma no local da punção de acesso, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, estenose/oclusão grave sintomática
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de conforto relatado pelo paciente
Prazo: 24 horas
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A escala de conforto adota o General Comfort Questionnaire (GCQ) simplificado, desenvolvido pela especialista em enfermagem Kolcaba.
A escala é pontuada pela escala de Likert de nível 1 a 4, com um intervalo de pontuação de 28 a 112 pontos.
A pontuação mais baixa é de 28 pontos e a pontuação mais alta é de 112 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior o conforto.
Uma pontuação total < 60 é baixo conforto, uma pontuação total de 60-90 é conforto moderado e uma pontuação total > 90 é alto conforto.
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24 horas
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Exposição a raios-x
Prazo: 24 horas
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A exposição aos raios X é definida como a duração e equivalente da exposição aos raios X registrada pela máquina DSA durante a operação.
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24 horas
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Conversão de acesso
Prazo: 24 horas
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Se o acesso aleatório não foi concluído com sucesso, mude para outro acesso
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sousa-Uva M, Neumann FJ, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):4-90. doi: 10.1093/ejcts/ezy289. No abstract available.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Kenawy AE, Tekle W, Hassan AE. Improved Fluoroscopy and Time Efficiency with Radial Access for Diagnostic Cerebral Angiography. J Neuroimaging. 2021 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1111/jon.12807. Epub 2020 Nov 16.
- Stone JG, Zussman BM, Tonetti DA, Brown M, Desai SM, Gross BA, Jadhav A, Jovin TG, Jankowitz B. Transradial versus transfemoral approaches for diagnostic cerebral angiography: a prospective, single-center, non-inferiority comparative effectiveness study. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):993-998. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015642. Epub 2020 Jan 22.
- Haussen DC, Nogueira RG, DeSousa KG, Pafford RN, Janjua N, Ramdas KN, Peterson EC, Elhammady MS, Yavagal DR. Transradial access in acute ischemic stroke intervention. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):247-50. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011519. Epub 2015 Jan 5.
- Montorsi P, Galli S, Ravagnani MP, Teruzzi G, Calligaris G, Gili S, Caputi L, Troiano S, Del Maso R, Trabattoni D. Transradial/brachial carotid artery stenting with proximal protection: technical instructions, acute results and long-term outcomes. Minerva Cardiol Angiol. 2022 Dec;70(6):765-777. doi: 10.23736/S2724-5683.22.06223-8. Epub 2022 Dec 15.
- Lu CJ, Lin YH, Chu HJ, Tang SC, Lee CW. Safety and efficacy of the transbrachial approach for endovascular thrombectomy in patients with acute large vessel occlusion stroke. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 3):705-712. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.002. Epub 2020 Aug 17.
- Starke RM, Snelling B, Al-Mufti F, Gandhi CD, Lee SK, Dabus G, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Transarterial and transvenous access for neurointerventional surgery: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):733-741. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015573. Epub 2019 Dec 9.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck D, Jost A, Howard G. Stenting the carotid artery from radial access using a Simmons guide catheter. J Neurointerv Surg. 2022 Feb;14(2):169-173. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017143. Epub 2021 Feb 25.
- Jaroenngarmsamer T, Bhatia KD, Kortman H, Orru E, Krings T. Procedural success with radial access for carotid artery stenting: systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):87-93. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014994. Epub 2019 Jun 14.
- Dossani RH, Waqas M, Monteiro A, Cappuzzo JM, Almayman F, Snyder KV, Levy EI, Siddiqui AH, Davies JM. Use of a sheathless 8-French balloon guide catheter (Walrus) through the radial artery for mechanical thrombectomy: technique and case series. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):neurintsurg-2021-017868. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017868. Epub 2021 Aug 24.
- Hernandez D, Requena M, Olive-Gadea M, de Dios M, Gramegna LL, Muchada M, Garcia-Tornel A, Diana F, Rizzo F, Rivera E, Rubiera M, Pinana C, Rodrigo-Gisbert M, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Carmona T, Juega J, Rodriguez-Villatoro N, Molina C, Ribo M, Tomasello A. Radial Versus Femoral Access for Mechanical Thrombectomy in Patients With Stroke: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):840-848. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046360. Epub 2024 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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