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Acesso braquial versus femoral para implante de stent na artéria carótida (BEFIT)

15 de julho de 2025 atualizado por: Liu Sheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Acesso braquial versus femoral para colocação de stent na artéria carótida: um ensaio clínico multicêntrico randomizado (BEFIT)

Objetivo do estudo:

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado está planejado para comparar os resultados clínicos do implante de stent na artéria carótida por meio do acesso à artéria braquial e ao acesso à artéria femoral.

Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente 1:1 ao grupo da artéria braquial ou ao grupo da artéria femoral.

Endpoint primário: taxa de sucesso cirúrgico.

Pontos de extremidade secundários:

  1. Tempo de operação (tempo desde a primeira punção arterial até a última angiografia)
  2. Eventos adversos graves (EAG) em até 90 dias;
  3. Complicações de punção de acesso;

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a melhoria dos conceitos de tratamento e a inovação contínua de dispositivos/tecnologias intervencionistas, a neurointervenção tornou-se o método de tratamento preferido para muitas doenças cerebrovasculares. Dentre eles, a artéria femoral é o acesso mais utilizado, pois a artéria femoral é superficial, fácil de tocar e o diâmetro relativamente grande do vaso permite que a maioria das cirurgias neurointervencionistas ocorram sem problemas. Porém, o acesso pela artéria femoral também apresenta as desvantagens de longo tempo de repouso no leito, exposição a partes íntimas e hospitalização prolongada.

Graças ao grande sucesso do acesso à artéria radial na intervenção cardíaca, o acesso à artéria radial é cada vez mais utilizado na neurointervenção. No entanto, devido à artéria radial fina, há um risco significativamente aumentado de complicações (espasmo da artéria radial, oclusão da artéria radial) durante a intervenção nervosa de grandes cavidades, e o tempo de operação é significativamente prolongado. Portanto, a proporção global de tratamento neurointervencionista via acesso arterial radial na prática clínica é inferior a 12%.

Por ser tronco vascular superior da artéria radial, a artéria braquial tem diâmetro maior e é teoricamente mais adequada para substituir a artéria radial em intervenções de grande calibre. Anatomicamente, a artéria braquial é superficial e fácil de tocar na fossa antecubital, e não há vasos e nervos importantes na frente do vaso sanguíneo, e a parte posterior é a plataforma umeral distal, que é fácil para punção da artéria braquial e compressão pós-operatória hemostasia. Estudos demonstraram que a trombectomia para oclusão da artéria cerebral e colocação de stent na artéria carótida pode ser realizada com segurança através da artéria braquial. No entanto, os estudos atuais são baseados em estudos unicêntricos com pequenas amostras e ainda faltam ensaios clínicos randomizados e controlados com grandes amostras para verificar a segurança e a eficácia da neurointervenção através da artéria braquial.

Este estudo pretende realizar um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar os resultados clínicos da colocação de stent na artéria carótida através do acesso da artéria braquial e femoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kai Qiu, Doctor
  • Número de telefone: +8615895907771
  • E-mail: 2232723655@qq.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de estenose na origem da artéria carótida com indicação de tratamento neurointervencionista (estenose sintomática >50%; estenose assintomática >70%)
  • Com 18 anos ou mais
  • Com artérias braquial e femoral palpáveis
  • O paciente ou seu agente entende o propósito e as necessidades deste estudo e assina o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Estenose sintomática ou oclusão de múltiplos vasos ao mesmo tempo
  • Intervenção intravascular para lesões de múltiplos vasos ao mesmo tempo
  • AVC isquêmico nas últimas 2 semanas
  • Qualquer sangramento ativo, anemia grave ou distúrbio de coagulação. Pelo menos um dos seguintes exames laboratoriais deve ser atendido: hemoglobina < 10g/dL, ou contagem de plaquetas < 100.000/μL, ou INR não ajustado >1,5, ou TP excede o limite superior do normal em 1 minuto ou trombocitopenia induzida por heparina
  • Um acidente vascular cerebral com infarto cerebral de grande área no mesmo lado com sequelas pode afetar o julgamento do desfecho do estudo
  • História de hemorragia cerebral nos últimos seis meses
  • Qualquer condição que possa interferir na angiografia por subtração digital (ASD) ou causar acesso arterial percutâneo inseguro Participar de outros ensaios clínicos, em fase de pesquisa ou fase de acompanhamento
  • Contra-indicações para angiografia cerebral, como alergia a agentes de contraste de iodo e insuficiência renal
  • Incapaz de compreender ou assinar o termo de consentimento informado
  • Danos funcionais graves em órgãos importantes, avaliados pelos médicos clínicos como tendo altos riscos cirúrgicos e intolerantes à cirurgia intervencionista
  • Escala de Rankin modificada da linha de base maior ou igual a 2
  • A sobrevida esperada é inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo braquial
Pacientes com estenose da artéria carótida serão selecionados aleatoriamente para implante de stent na artéria carótida através do acesso à artéria braquial.
CAS envolve a inserção de um cateter ou tubo em uma artéria braquial ou femoral e, em seguida, passar o cateter pelas artérias do corpo até o local da estenose na artéria carótida no pescoço. Um stent é então colocado na estenose e mantém a artéria aberta.
Comparador Ativo: o grupo femoral
Pacientes com estenose da artéria carótida serão selecionados aleatoriamente para implante de stent na artéria carótida através do acesso da artéria femoral.
CAS envolve a inserção de um cateter ou tubo em uma artéria braquial ou femoral e, em seguida, passar o cateter pelas artérias do corpo até o local da estenose na artéria carótida no pescoço. Um stent é então colocado na estenose e mantém a artéria aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de CAS
Prazo: 24 horas
O sucesso do implante de stent na artéria carótida (CAS) é definido quando dispositivos de acesso podem ser estabelecidos, dispositivos intervencionistas podem alcançar o local da lesão, operações como liberação de dispositivo de proteção cerebral distal, expansão de balão e implantação de stent, dispositivo de proteção de retirada podem ser concluídos com sucesso e estenose residual <30%.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
tempo desde a primeira punção arterial até a última angiografia
24 horas
Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 90 dias
SAEs relacionados à operação e ao dispositivo são definidos como aqueles relacionados ao procedimento de operação e ao dispositivo determinados pelos investigadores. Inclui a incidência de morte, acidente vascular cerebral recente ou eventos hemorrágicos graves dentro de 90 dias após o procedimento, et al.
90 dias
Complicações de punção de acesso
Prazo: 90 dias
Hematoma no local da punção de acesso, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, estenose/oclusão grave sintomática
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de conforto relatado pelo paciente
Prazo: 24 horas
A escala de conforto adota o General Comfort Questionnaire (GCQ) simplificado, desenvolvido pela especialista em enfermagem Kolcaba. A escala é pontuada pela escala de Likert de nível 1 a 4, com um intervalo de pontuação de 28 a 112 pontos. A pontuação mais baixa é de 28 pontos e a pontuação mais alta é de 112 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o conforto. Uma pontuação total < 60 é baixo conforto, uma pontuação total de 60-90 é conforto moderado e uma pontuação total > 90 é alto conforto.
24 horas
Exposição a raios-x
Prazo: 24 horas
A exposição aos raios X é definida como a duração e equivalente da exposição aos raios X registrada pela máquina DSA durante a operação.
24 horas
Conversão de acesso
Prazo: 24 horas
Se o acesso aleatório não foi concluído com sucesso, mude para outro acesso
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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