- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06557135
Acceso braquial versus femoral para la colocación de stent en la arteria carótida (BEFIT)
Acceso braquial versus femoral para colocación de stent en la arteria carótida: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (BEFIT)
Propósito del estudio:
Está previsto un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para comparar los resultados clínicos de la colocación de stent en la arteria carótida mediante acceso a la arteria braquial y acceso a la arteria femoral.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de la arteria braquial o al grupo de la arteria femoral.
Criterio de valoración principal: tasa de éxito quirúrgico.
Criterios de valoración secundarios:
- Tiempo operatorio (tiempo desde la primera punción arterial hasta la última angiografía)
- Eventos adversos graves (SAE) dentro de los 90 días;
- Complicaciones de la punción de acceso;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la mejora de los conceptos de tratamiento y la innovación continua de dispositivos y tecnologías de intervención, la neurointervención se ha convertido en el método de tratamiento preferido para muchas enfermedades cerebrovasculares. Entre ellos, la arteria femoral es el acceso más utilizado, porque la arteria femoral es superficial, fácil de tocar y el diámetro relativamente grande del vaso permite que la mayoría de las cirugías neurointervencionistas se desarrollen sin problemas. Sin embargo, el acceso a la arteria femoral también tiene las desventajas de un largo tiempo de reposo en cama, exposición a las partes íntimas y una hospitalización prolongada.
Gracias al gran éxito del acceso a la arteria radial en la intervención cardíaca, el acceso a la arteria radial se utiliza cada vez más en la neurointervención. Sin embargo, debido a la delgada arteria radial, existe un riesgo significativamente mayor de complicaciones (espasmo de la arteria radial, oclusión de la arteria radial) durante la intervención de un nervio de cavidad grande, y el tiempo de la operación se prolonga significativamente. Por lo tanto, la proporción global de tratamiento neurointervencionista mediante acceso a la arteria radial en la práctica clínica es inferior al 12%.
Como tronco vascular superior de la arteria radial, la arteria braquial tiene un diámetro mayor y, en teoría, es más adecuada para reemplazar la arteria radial en intervenciones de gran calibre. Anatómicamente, la arteria braquial es superficial y fácil de tocar en la fosa antecubital, y no hay vasos ni nervios importantes delante del vaso sanguíneo, y la parte posterior es la plataforma humeral distal, que es fácil para la punción de la arteria braquial y la compresión posoperatoria. hemostasia. Los estudios han demostrado que la trombectomía para la oclusión de la arteria cerebral y la colocación de un stent en la arteria carótida se puede realizar de forma segura a través de la arteria braquial. Sin embargo, los estudios actuales se basan en estudios de muestras pequeñas de un solo centro y todavía faltan ensayos controlados aleatorios con muestras grandes para verificar la seguridad y eficacia de la neurointervención a través de la arteria braquial.
Este estudio pretende realizar un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para comparar los resultados clínicos de la colocación de un stent en la arteria carótida a través del acceso a la arteria braquial y femoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Qiu, Doctor
- Número de teléfono: +8615895907771
- Correo electrónico: 2232723655@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Kai Qiu, Doctor
- Número de teléfono: +8615895907771
- Correo electrónico: 2232723655@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de estenosis en el origen de la arteria carótida con indicaciones de tratamiento neurointervencionista (estenosis sintomática >50%; estenosis asintomática >70%)
- 18 años o más
- Con arterias braquial y femoral palpables.
- El paciente o su representante comprende el propósito y las necesidades de este estudio y firma el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Estenosis sintomática u oclusión de múltiples vasos al mismo tiempo.
- Intervención intravascular para lesiones de múltiples vasos al mismo tiempo.
- Accidente cerebrovascular isquémico en las últimas 2 semanas
- Cualquier sangrado activo, anemia grave o trastorno de la coagulación. Se debe cumplir al menos una de las siguientes pruebas de laboratorio: hemoglobina < 10 g/dL, o recuento de plaquetas < 100.000 /μ L, o INR no ajustado >1,5, o PT excede el límite superior normal en 1 minuto o trombocitopenia inducida por heparina
- Un infarto cerebral de gran área en el mismo lado con secuelas puede afectar el criterio del criterio de valoración del estudio.
- Antecedentes de hemorragia cerebral en los últimos seis meses.
- Cualquier condición que pueda interferir con la angiografía por sustracción digital (DSA) o causar un acceso arterial percutáneo inseguro. Participar en otros ensayos clínicos, en etapa de investigación o en etapa de seguimiento.
- Contraindicaciones para la angiografía cerebral, como alergia a los agentes de contraste yodados e insuficiencia renal.
- No puede comprender o firmar el formulario de consentimiento informado
- Daño funcional severo a órganos importantes, evaluado por médicos clínicos como de alto riesgo quirúrgico e intolerante a la cirugía intervencionista.
- Escala de Rankin modificada inicial mayor o igual a 2
- La supervivencia esperada es inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo braquial
Los pacientes con estenosis de la arteria carótida serán seleccionados al azar para la colocación de un stent en la arteria carótida a través del acceso a la arteria braquial.
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CAS implica insertar un catéter o tubo en una arteria braquial o femoral y luego pasar el catéter a través de las arterias del cuerpo hasta la ubicación de la estenosis dentro de la arteria carótida en el cuello.
Luego se coloca un stent en la estenosis y mantiene abierta la arteria.
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Comparador activo: el grupo femoral
Los pacientes con estenosis de la arteria carótida serán seleccionados al azar para la colocación de un stent en la arteria carótida a través del acceso a la arteria femoral.
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CAS implica insertar un catéter o tubo en una arteria braquial o femoral y luego pasar el catéter a través de las arterias del cuerpo hasta la ubicación de la estenosis dentro de la arteria carótida en el cuello.
Luego se coloca un stent en la estenosis y mantiene abierta la arteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de CAS
Periodo de tiempo: 24 horas
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La colocación exitosa de un stent en la arteria carótida (CAS) se define como que se pueden establecer dispositivos de acceso, que los dispositivos intervencionistas pueden llegar al sitio de la lesión, que se pueden completar con éxito operaciones como la liberación del dispositivo de protección del cerebro distal, la expansión del balón y la implantación del stent, que el dispositivo de protección de extracción se puede completar con éxito y que se puede lograr una estenosis residual. <30%.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la primera punción arterial hasta la última angiografía.
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24 horas
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los EAG relacionados con la operación y el dispositivo se definen como aquellos relacionados con el procedimiento de operación y el dispositivo determinados por los investigadores.
Incluye la incidencia de muerte, accidente cerebrovascular de nueva aparición o eventos de hemorragia grave dentro de los 90 días posteriores al procedimiento, et al.
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90 dias
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Complicaciones de la punción de acceso.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Hematoma en el sitio de punción del acceso, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, estenosis/oclusión grave sintomática
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de comodidad informado por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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La escala de comodidad adopta el Cuestionario de Confort General simplificado (GCQ)desarrollado por la experta en enfermería Kolcaba.
La escala se puntúa mediante una escala Likert de nivel 1 a 4, con un rango de puntuación de 28 a 112 puntos.
La puntuación más baja es de 28 puntos y la puntuación más alta es de 112 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la comodidad.
Una puntuación total de < 60 es poca comodidad, una puntuación total de 60 a 90 es una comodidad moderada y una puntuación total de > 90 es una comodidad alta.
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24 horas
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Exposición a rayos X
Periodo de tiempo: 24 horas
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La exposición a rayos X se define como la duración y el equivalente de la exposición a rayos X registrada por la máquina DSA durante el funcionamiento.
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24 horas
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Conversión de acceso
Periodo de tiempo: 24 horas
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Si el acceso aleatorio no se completó con éxito, se cambió a otro acceso
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sousa-Uva M, Neumann FJ, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):4-90. doi: 10.1093/ejcts/ezy289. No abstract available.
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- Hernandez D, Requena M, Olive-Gadea M, de Dios M, Gramegna LL, Muchada M, Garcia-Tornel A, Diana F, Rizzo F, Rivera E, Rubiera M, Pinana C, Rodrigo-Gisbert M, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Carmona T, Juega J, Rodriguez-Villatoro N, Molina C, Ribo M, Tomasello A. Radial Versus Femoral Access for Mechanical Thrombectomy in Patients With Stroke: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):840-848. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046360. Epub 2024 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia
- Carrera
- Enfermedades de la arteria carótida
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto
- Estenosis carotídea
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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