Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brachiale versus femorale toegang voor stenting van de halsslagader (BEFIT)

15 juli 2025 bijgewerkt door: Liu Sheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Brachiale versus femorale toegang voor stentplaatsing in de halsslagader: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra (BEFIT)

Studiedoel:

Er is een multicenter, prospectieve en gerandomiseerde studie gepland om de klinische resultaten van stentplaatsing in de halsslagader via toegang tot de brachiale slagader en toegang tot de femorale slagader te vergelijken.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de armslagadergroep of de femorale slagadergroep.

Primair eindpunt: chirurgisch succespercentage.

Secundaire eindpunten:

  1. Operatietijd (tijd vanaf de eerste arteriële punctie tot de laatste angiografie)
  2. Ernstige bijwerkingen (SAE) binnen 90 dagen;
  3. Toegang tot lekcomplicaties;

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de verbetering van behandelconcepten en de voortdurende innovatie van interventionele apparaten/interventionele technologieën is neuro-interventie de voorkeursbehandelingsmethode geworden voor veel cerebrovasculaire ziekten. Onder hen is de dijbeenslagader de meest gebruikte toegang, omdat de dijbeenslagader oppervlakkig is, gemakkelijk aan te raken, en de relatief grote vaatdiameter ervoor zorgt dat de meeste neuro-interventionele operaties soepel verlopen. De toegang tot de femorale slagader heeft echter ook de nadelen van lange bedrust, blootstelling aan geslachtsdelen en langdurige ziekenhuisopname.

Dankzij het grote succes van toegang tot de radiale slagader bij hartinterventie, wordt toegang tot de radiale slagader steeds vaker gebruikt bij neuro-interventie. Vanwege de dunne arterie radialis is er echter een aanzienlijk verhoogd risico op complicaties (spasmen van de arteria radialis, occlusie van de arteria radialis) tijdens zenuwinterventie met een grote holte, en wordt de operatietijd aanzienlijk verlengd. Daarom bedraagt ​​het totale aandeel van neuro-interventionele behandeling via toegang tot de radiale slagader in de klinische praktijk minder dan 12%.

Als de superieure vasculaire stam van de radiale slagader heeft de brachiale slagader een grotere diameter en is theoretisch geschikter om de radiale slagader te vervangen voor interventies met een grote boring. Anatomisch gezien is de brachiale slagader oppervlakkig en gemakkelijk aan te raken in de antecubitale fossa, en er zijn geen belangrijke bloedvaten en zenuwen voor het bloedvat, en het achterste is het distale humerale platform, dat gemakkelijk is voor punctie van de brachiale slagader en postoperatieve compressie hemostase. Studies hebben aangetoond dat trombectomie voor occlusie van de hersenslagader en plaatsing van een stent in de halsslagader veilig kan worden uitgevoerd via de armslagader. De huidige onderzoeken zijn echter gebaseerd op kleine steekproefstudies in één centrum, en er is nog steeds een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met grote steekproeven om de veiligheid en effectiviteit van neuro-interventie via de armslagader te verifiëren.

Deze studie is bedoeld om een ​​multicenter, prospectieve en gerandomiseerde studie uit te voeren om de klinische resultaten van de plaatsing van een stent in de halsslagader via de toegang tot de brachiale en femorale slagader te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van stenose aan de oorsprong van de halsslagader met indicaties voor neuro-interventionele behandeling (symptomatische stenose >50%; asymptomatische stenose >70%)
  • 18 jaar of ouder
  • Met voelbare brachiale en femorale slagaders
  • De patiënt of zijn/haar agent begrijpt het doel en de behoeften van dit onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische stenose of occlusie van meerdere bloedvaten tegelijkertijd
  • Intravasculaire interventie voor meerdere vaatlaesies tegelijkertijd
  • Ischemische beroerte in de afgelopen 2 weken
  • Elke actieve bloeding, ernstige bloedarmoede of stollingsstoornis. Er moet aan ten minste één van de volgende laboratoriumtests worden voldaan: hemoglobine < 10 g/dl, of bloedplaatjesaantal < 100.000 /μl, of niet-aangepaste INR >1,5, of PT overschrijdt de bovengrens van normaal met 1 minuut, of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Een groot herseninfarct aan dezelfde kant met gevolgen kan de beoordeling van het eindpunt van de studie beïnvloeden
  • Een geschiedenis van hersenbloedingen in de afgelopen zes maanden
  • Elke aandoening die de digitale subtractie-angiografie (DSA) kan verstoren of een onveilige percutane arteriële toegang kan veroorzaken. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken, in de onderzoeksfase of de vervolgfase
  • Contra-indicaties voor cerebrale angiografie, zoals allergie voor jodiumcontrastmiddelen en nierinsufficiëntie
  • Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier niet begrijpen of ondertekenen
  • Ernstige functionele schade aan belangrijke organen, die volgens klinische artsen hoge chirurgische risico's met zich meebrengt en interventionele chirurgie niet verdraagt
  • Basislijn-gemodificeerde Rankin-schaal groter dan of gelijk aan 2
  • De verwachte overleving bedraagt ​​minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de brachiale groep
Patiënten met stenose van de halsslagader zullen willekeurig worden geselecteerd voor stentplaatsing in de halsslagader via de toegang tot de brachiale slagader.
Procedure: Stenting van de halsslagader (CAS)
CAS omvat het inbrengen van een katheter of buis in een slagader in de arm of het dijbeen, en vervolgens het inbrengen van de katheter door de slagaders van het lichaam naar de locatie van de stenose in de halsslagader in de nek. Vervolgens wordt een stent in de stenose geplaatst en wordt de slagader opengehouden.
Actieve vergelijker: de femorale groep
Patiënten met stenose van de halsslagader zullen willekeurig worden geselecteerd voor stentplaatsing in de halsslagader via de toegang tot de femorale slagader.
Procedure: Stenting van de halsslagader (CAS)
CAS omvat het inbrengen van een katheter of buis in een slagader in de arm of het dijbeen, en vervolgens het inbrengen van de katheter door de slagaders van het lichaam naar de locatie van de stenose in de halsslagader in de nek. Vervolgens wordt een stent in de stenose geplaatst en wordt de slagader opengehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van CAS
Tijdsspanne: 24 uur
Succesvolle carotis-stenting (CAS) wordt gedefinieerd als toegangsapparaten kunnen worden opgezet, interventionele apparaten de laesielocatie kunnen bereiken, operaties zoals het vrijgeven van distale hersenbeschermingsapparaten, ballonexpansie en stentimplantatie, terugtrekkingsbeschermingsapparaten met succes kunnen worden voltooid en resterende stenose <30%.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd
Tijdsspanne: 24 uur
tijd vanaf de eerste arteriële punctie tot de laatste angiografie
24 uur
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 90 dagen
SAE's die verband houden met de bediening en het apparaat worden gedefinieerd als de SAE's die verband houden met de bedieningsprocedure en het apparaat, bepaald door onderzoekers. Omvat de incidentie van overlijden, een nieuwe beroerte of ernstige bloedingen binnen 90 dagen na de procedure, et al.
90 dagen
Toegang tot lekcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Hematoom op de prikplaats, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel, symptomatische ernstige stenose/occlusie
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van door de patiënt gerapporteerd comfort
Tijdsspanne: 24 uur
De comfortschaal maakt gebruik van de vereenvoudigde General Comfort Questionnaire (GCQ), ontwikkeld door verpleegkundig expert Kolcaba. De schaal wordt gescoord op niveau 1 tot 4 Likert-schaal, met een scorebereik van 28-112 punten. De laagste score is 28 punten en de hoogste score is 112 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger het comfort. Een totaalscore van < 60 is weinig comfort, een totaalscore van 60-90 is matig comfort en een totaalscore van > 90 is veel comfort.
24 uur
Blootstelling aan röntgenstraling
Tijdsspanne: 24 uur
Blootstelling aan röntgenstralen wordt gedefinieerd als de duur en het equivalent van de blootstelling aan röntgenstralen die door de DSA-machine tijdens bedrijf wordt geregistreerd.
24 uur
Toegang tot conversie
Tijdsspanne: 24 uur
Als de gerandomiseerde toegang niet succesvol is voltooid, wordt overgeschakeld naar een andere toegang
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-SR-534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren