Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плечевой и бедренный доступы для стентирования сонной артерии (BEFIT)

15 июля 2025 г. обновлено: Liu Sheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Плечево-бедренный доступ для стентирования сонной артерии: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (BEFIT)

Цель исследования:

Планируется многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для сравнения клинических результатов стентирования сонной артерии через доступ к плечевой артерии и доступ к бедренной артерии.

Подходящие участники будут случайным образом распределены 1:1 в группу плечевой артерии или группу бедренной артерии.

Первичная конечная точка: показатель успеха хирургического вмешательства.

Вторичные конечные точки:

  1. Время операции (время от первой артериальной пункции до последней ангиографии)
  2. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 90 дней;
  3. Осложнения пункции доступа;

Обзор исследования

Подробное описание

Благодаря совершенствованию концепций лечения и постоянным инновациям в области интервенционных устройств/интервенционных технологий нейроинтервенция стала предпочтительным методом лечения многих цереброваскулярных заболеваний. Среди них наиболее часто используемым доступом является бедренная артерия, поскольку бедренная артерия расположена поверхностно, ее легко трогать, а относительно большой диаметр сосуда позволяет проводить большинство нейроинтервенционных операций гладко. Однако доступ к бедренной артерии также имеет недостатки, заключающиеся в длительном постельном режиме, воздействии интимных частей тела и длительной госпитализации.

Благодаря большому успеху доступа к лучевой артерии при кардиохирургических вмешательствах, доступ к лучевой артерии все чаще используется при нейровмешательстве. Однако из-за тонкой лучевой артерии значительно увеличивается риск осложнений (спазм лучевой артерии, окклюзия лучевой артерии) при вмешательстве на крупнополостном нерве, а также значительно удлиняются сроки операции. Таким образом, общая доля нейроинтервенционного лечения через доступ к лучевой артерии в клинической практике составляет менее 12%.

Плечевая артерия, являясь верхним сосудистым стволом лучевой артерии, имеет больший диаметр и теоретически более подходит для замены лучевой артерии при вмешательстве большого диаметра. Анатомически плечевая артерия расположена поверхностно и легко нащупывается в локтевой ямке, перед кровеносным сосудом нет важных сосудов и нервов, а сзади находится дистальная плечевая площадка, которая легко поддается пункции плечевой артерии и послеоперационной компрессии. гемостаз. Исследования показали, что тромбэктомию при окклюзии мозговой артерии и установку стента сонной артерии можно безопасно выполнить через плечевую артерию. Однако текущие исследования основаны на одноцентровых исследованиях с небольшой выборкой, и до сих пор не хватает крупных рандомизированных контролируемых исследований для проверки безопасности и эффективности нейровмешательства через плечевую артерию.

Целью данного исследования является проведение многоцентрового проспективного рандомизированного исследования для сравнения клинических результатов установки стента сонной артерии через доступ к плечевой и бедренной артериям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Qiu, Doctor
  • Номер телефона: +8615895907771
  • Электронная почта: 2232723655@qq.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Kai Qiu, Doctor
          • Номер телефона: +8615895907771
          • Электронная почта: 2232723655@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз стеноз в начале сонной артерии с показаниями к нейроинтервенционному лечению (симптоматический стеноз >50%; бессимптомный стеноз >70%)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пальпируются плечевая и бедренная артерии.
  • Пациент или его/ее агент понимает цель и потребности этого исследования и подписывает информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Симптоматический стеноз или окклюзия нескольких сосудов одновременно.
  • Внутрисосудистое вмешательство при одновременном поражении нескольких сосудов
  • Ишемический инсульт в течение последних 2 недель.
  • Любое активное кровотечение, тяжелая анемия или нарушение свертываемости крови. Должен быть достигнут хотя бы один из следующих лабораторных тестов: гемоглобин < 10 г/дл, или количество тромбоцитов < 100 000 / мкл, или нескорректированное МНО > 1,5, или ПВ превышает верхний предел нормы на 1 минуту, или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  • Инфаркт головного мозга большой площади на одной стороне с последствиями может повлиять на оценку конечной точки исследования.
  • Кровоизлияние в мозг за последние шесть месяцев.
  • Любое состояние, которое может помешать цифровой субтракционной ангиографии (DSA) или вызвать небезопасный чрескожный артериальный доступ. Участие в других клинических исследованиях, на стадии исследования или на стадии последующего наблюдения.
  • Противопоказания к церебральной ангиографии, такие как аллергия на йодконтрастные вещества и почечная недостаточность.
  • Невозможно понять или подписать форму информированного согласия.
  • Тяжелое функциональное повреждение важных органов, которое, по оценке клиницистов, имеет высокий хирургический риск и непереносимо интервенционной хирургии.
  • Базовая модифицированная шкала Рэнкина больше или равна 2.
  • Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плечевая группа
Пациенты со стенозом сонной артерии будут случайным образом отобраны для стентирования сонной артерии через доступ к плечевой артерии.
CAS включает в себя введение катетера или трубки в артерию плечевой или бедренной кости, а затем введение катетера через артерии тела к месту стеноза в сонной артерии на шее. Затем стент помещается в место стеноза и удерживает артерию открытой.
Активный компаратор: бедренная группа
Пациенты со стенозом сонной артерии будут случайным образом выбраны для стентирования сонной артерии через доступ к бедренной артерии.
CAS включает в себя введение катетера или трубки в артерию плечевой или бедренной кости, а затем введение катетера через артерии тела к месту стеноза в сонной артерии на шее. Затем стент помещается в место стеноза и удерживает артерию открытой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный курс CAS
Временное ограничение: 24 часа
Успешное стентирование сонной артерии (CAS) определяется тем, что устройства доступа могут быть установлены, интервенционные устройства могут достичь места поражения, такие операции, как высвобождение дистального устройства защиты головного мозга, расширение баллона и имплантация стента, устройство защиты от извлечения может быть успешно завершено и остаточный стеноз < 30%.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
время от первой артериальной пункции до последней ангиографии
24 часа
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
SAE, связанные с работой и устройством, определяются как связанные с процедурой работы и устройством, определенные исследователями. Включает случаи смерти, впервые возникшего инсульта или тяжелых кровотечений в течение 90 дней после процедуры и др.
90 дней
Осложнения пункции доступа
Временное ограничение: 90 дней
Гематома в месте пункции доступа, псевдоаневризма, артериовенозная фистула, симптоматический тяжелый стеноз/окклюзия
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень комфорта, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 24 часа
Шкала комфорта основана на упрощенном опроснике общего комфорта (GCQ), разработанном экспертом по сестринскому делу Колкабой. Шкала оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4 с диапазоном оценок от 28 до 112 баллов. Самый низкий балл – 28 баллов, а самый высокий – 112 баллов. Чем выше балл, тем выше комфорт. Общий балл < 60 соответствует низкому комфорту, общий балл 60-90 — умеренному комфорту, а общий балл > 90 — высокому комфорту.
24 часа
Рентгеновское облучение
Временное ограничение: 24 часа
Рентгеновское облучение определяется как продолжительность и эквивалент рентгеновского облучения, зарегистрированного аппаратом DSA во время работы.
24 часа
Преобразование доступа
Временное ограничение: 24 часа
Если рандомизированный доступ не был успешно завершен, переключился на другой доступ
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться