- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06557135
Плечевой и бедренный доступы для стентирования сонной артерии (BEFIT)
Плечево-бедренный доступ для стентирования сонной артерии: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (BEFIT)
Цель исследования:
Планируется многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для сравнения клинических результатов стентирования сонной артерии через доступ к плечевой артерии и доступ к бедренной артерии.
Подходящие участники будут случайным образом распределены 1:1 в группу плечевой артерии или группу бедренной артерии.
Первичная конечная точка: показатель успеха хирургического вмешательства.
Вторичные конечные точки:
- Время операции (время от первой артериальной пункции до последней ангиографии)
- Серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 90 дней;
- Осложнения пункции доступа;
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря совершенствованию концепций лечения и постоянным инновациям в области интервенционных устройств/интервенционных технологий нейроинтервенция стала предпочтительным методом лечения многих цереброваскулярных заболеваний. Среди них наиболее часто используемым доступом является бедренная артерия, поскольку бедренная артерия расположена поверхностно, ее легко трогать, а относительно большой диаметр сосуда позволяет проводить большинство нейроинтервенционных операций гладко. Однако доступ к бедренной артерии также имеет недостатки, заключающиеся в длительном постельном режиме, воздействии интимных частей тела и длительной госпитализации.
Благодаря большому успеху доступа к лучевой артерии при кардиохирургических вмешательствах, доступ к лучевой артерии все чаще используется при нейровмешательстве. Однако из-за тонкой лучевой артерии значительно увеличивается риск осложнений (спазм лучевой артерии, окклюзия лучевой артерии) при вмешательстве на крупнополостном нерве, а также значительно удлиняются сроки операции. Таким образом, общая доля нейроинтервенционного лечения через доступ к лучевой артерии в клинической практике составляет менее 12%.
Плечевая артерия, являясь верхним сосудистым стволом лучевой артерии, имеет больший диаметр и теоретически более подходит для замены лучевой артерии при вмешательстве большого диаметра. Анатомически плечевая артерия расположена поверхностно и легко нащупывается в локтевой ямке, перед кровеносным сосудом нет важных сосудов и нервов, а сзади находится дистальная плечевая площадка, которая легко поддается пункции плечевой артерии и послеоперационной компрессии. гемостаз. Исследования показали, что тромбэктомию при окклюзии мозговой артерии и установку стента сонной артерии можно безопасно выполнить через плечевую артерию. Однако текущие исследования основаны на одноцентровых исследованиях с небольшой выборкой, и до сих пор не хватает крупных рандомизированных контролируемых исследований для проверки безопасности и эффективности нейровмешательства через плечевую артерию.
Целью данного исследования является проведение многоцентрового проспективного рандомизированного исследования для сравнения клинических результатов установки стента сонной артерии через доступ к плечевой и бедренной артериям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Qiu, Doctor
- Номер телефона: +8615895907771
- Электронная почта: 2232723655@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Kai Qiu, Doctor
- Номер телефона: +8615895907771
- Электронная почта: 2232723655@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз стеноз в начале сонной артерии с показаниями к нейроинтервенционному лечению (симптоматический стеноз >50%; бессимптомный стеноз >70%)
- Возраст 18 лет и старше
- Пальпируются плечевая и бедренная артерии.
- Пациент или его/ее агент понимает цель и потребности этого исследования и подписывает информированное согласие.
Критерии исключения:
- Симптоматический стеноз или окклюзия нескольких сосудов одновременно.
- Внутрисосудистое вмешательство при одновременном поражении нескольких сосудов
- Ишемический инсульт в течение последних 2 недель.
- Любое активное кровотечение, тяжелая анемия или нарушение свертываемости крови. Должен быть достигнут хотя бы один из следующих лабораторных тестов: гемоглобин < 10 г/дл, или количество тромбоцитов < 100 000 / мкл, или нескорректированное МНО > 1,5, или ПВ превышает верхний предел нормы на 1 минуту, или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
- Инфаркт головного мозга большой площади на одной стороне с последствиями может повлиять на оценку конечной точки исследования.
- Кровоизлияние в мозг за последние шесть месяцев.
- Любое состояние, которое может помешать цифровой субтракционной ангиографии (DSA) или вызвать небезопасный чрескожный артериальный доступ. Участие в других клинических исследованиях, на стадии исследования или на стадии последующего наблюдения.
- Противопоказания к церебральной ангиографии, такие как аллергия на йодконтрастные вещества и почечная недостаточность.
- Невозможно понять или подписать форму информированного согласия.
- Тяжелое функциональное повреждение важных органов, которое, по оценке клиницистов, имеет высокий хирургический риск и непереносимо интервенционной хирургии.
- Базовая модифицированная шкала Рэнкина больше или равна 2.
- Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плечевая группа
Пациенты со стенозом сонной артерии будут случайным образом отобраны для стентирования сонной артерии через доступ к плечевой артерии.
|
CAS включает в себя введение катетера или трубки в артерию плечевой или бедренной кости, а затем введение катетера через артерии тела к месту стеноза в сонной артерии на шее.
Затем стент помещается в место стеноза и удерживает артерию открытой.
|
|
Активный компаратор: бедренная группа
Пациенты со стенозом сонной артерии будут случайным образом выбраны для стентирования сонной артерии через доступ к бедренной артерии.
|
CAS включает в себя введение катетера или трубки в артерию плечевой или бедренной кости, а затем введение катетера через артерии тела к месту стеноза в сонной артерии на шее.
Затем стент помещается в место стеноза и удерживает артерию открытой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный курс CAS
Временное ограничение: 24 часа
|
Успешное стентирование сонной артерии (CAS) определяется тем, что устройства доступа могут быть установлены, интервенционные устройства могут достичь места поражения, такие операции, как высвобождение дистального устройства защиты головного мозга, расширение баллона и имплантация стента, устройство защиты от извлечения может быть успешно завершено и остаточный стеноз < 30%.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
время от первой артериальной пункции до последней ангиографии
|
24 часа
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
|
SAE, связанные с работой и устройством, определяются как связанные с процедурой работы и устройством, определенные исследователями.
Включает случаи смерти, впервые возникшего инсульта или тяжелых кровотечений в течение 90 дней после процедуры и др.
|
90 дней
|
|
Осложнения пункции доступа
Временное ограничение: 90 дней
|
Гематома в месте пункции доступа, псевдоаневризма, артериовенозная фистула, симптоматический тяжелый стеноз/окклюзия
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень комфорта, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала комфорта основана на упрощенном опроснике общего комфорта (GCQ), разработанном экспертом по сестринскому делу Колкабой.
Шкала оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4 с диапазоном оценок от 28 до 112 баллов.
Самый низкий балл – 28 баллов, а самый высокий – 112 баллов.
Чем выше балл, тем выше комфорт.
Общий балл < 60 соответствует низкому комфорту, общий балл 60-90 — умеренному комфорту, а общий балл > 90 — высокому комфорту.
|
24 часа
|
|
Рентгеновское облучение
Временное ограничение: 24 часа
|
Рентгеновское облучение определяется как продолжительность и эквивалент рентгеновского облучения, зарегистрированного аппаратом DSA во время работы.
|
24 часа
|
|
Преобразование доступа
Временное ограничение: 24 часа
|
Если рандомизированный доступ не был успешно завершен, переключился на другой доступ
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sousa-Uva M, Neumann FJ, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):4-90. doi: 10.1093/ejcts/ezy289. No abstract available.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Kenawy AE, Tekle W, Hassan AE. Improved Fluoroscopy and Time Efficiency with Radial Access for Diagnostic Cerebral Angiography. J Neuroimaging. 2021 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1111/jon.12807. Epub 2020 Nov 16.
- Stone JG, Zussman BM, Tonetti DA, Brown M, Desai SM, Gross BA, Jadhav A, Jovin TG, Jankowitz B. Transradial versus transfemoral approaches for diagnostic cerebral angiography: a prospective, single-center, non-inferiority comparative effectiveness study. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):993-998. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015642. Epub 2020 Jan 22.
- Haussen DC, Nogueira RG, DeSousa KG, Pafford RN, Janjua N, Ramdas KN, Peterson EC, Elhammady MS, Yavagal DR. Transradial access in acute ischemic stroke intervention. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):247-50. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011519. Epub 2015 Jan 5.
- Montorsi P, Galli S, Ravagnani MP, Teruzzi G, Calligaris G, Gili S, Caputi L, Troiano S, Del Maso R, Trabattoni D. Transradial/brachial carotid artery stenting with proximal protection: technical instructions, acute results and long-term outcomes. Minerva Cardiol Angiol. 2022 Dec;70(6):765-777. doi: 10.23736/S2724-5683.22.06223-8. Epub 2022 Dec 15.
- Lu CJ, Lin YH, Chu HJ, Tang SC, Lee CW. Safety and efficacy of the transbrachial approach for endovascular thrombectomy in patients with acute large vessel occlusion stroke. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 3):705-712. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.002. Epub 2020 Aug 17.
- Starke RM, Snelling B, Al-Mufti F, Gandhi CD, Lee SK, Dabus G, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Transarterial and transvenous access for neurointerventional surgery: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):733-741. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015573. Epub 2019 Dec 9.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck D, Jost A, Howard G. Stenting the carotid artery from radial access using a Simmons guide catheter. J Neurointerv Surg. 2022 Feb;14(2):169-173. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017143. Epub 2021 Feb 25.
- Jaroenngarmsamer T, Bhatia KD, Kortman H, Orru E, Krings T. Procedural success with radial access for carotid artery stenting: systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):87-93. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014994. Epub 2019 Jun 14.
- Dossani RH, Waqas M, Monteiro A, Cappuzzo JM, Almayman F, Snyder KV, Levy EI, Siddiqui AH, Davies JM. Use of a sheathless 8-French balloon guide catheter (Walrus) through the radial artery for mechanical thrombectomy: technique and case series. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):neurintsurg-2021-017868. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017868. Epub 2021 Aug 24.
- Hernandez D, Requena M, Olive-Gadea M, de Dios M, Gramegna LL, Muchada M, Garcia-Tornel A, Diana F, Rizzo F, Rivera E, Rubiera M, Pinana C, Rodrigo-Gisbert M, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Carmona T, Juega J, Rodriguez-Villatoro N, Molina C, Ribo M, Tomasello A. Radial Versus Femoral Access for Mechanical Thrombectomy in Patients With Stroke: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):840-848. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046360. Epub 2024 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Некроз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия
- Инсульт
- Заболевания сонных артерий
- Ишемический приступ
- Инфаркт
- Каротидный стеноз
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .