Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachial versus femoral adgang til halspulsårstenting (BEFIT)

Brachial versus femoral adgang til carotid arterie stenting: et multicenter randomiseret klinisk forsøg (BEFIT)

Studiets formål:

Der er planlagt et multicenter, prospektivt og randomiseret studie for at sammenligne de kliniske resultater af stenting af halspulsåren via arteria brachialis adgang og femoral arterie adgang.

Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til arterie-armgruppen eller femoralarteriegruppen.

Primært endepunkt: kirurgisk succesrate.

Sekundære endepunkter:

  1. Operationstid (tid fra første arteriel punktering til sidste angiografi)
  2. Alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 90 dage;
  3. Adgang til punkturkomplikationer;

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med forbedringen af ​​behandlingskoncepter og den kontinuerlige innovation af interventionsudstyr/interventionsteknologier er neurointervention blevet den foretrukne behandlingsmetode for mange cerebrovaskulære sygdomme. Blandt dem er lårbensarterien den mest brugte adgang, fordi lårbensarterien er overfladisk, let at røre ved, og den relativt store kardiameter gør det muligt for de fleste neurointerventionelle operationer at forløbe glat. Adgangen til lårbenspulsåren har dog også ulemperne ved lang sengelejetid, eksponering for private dele og langvarig indlæggelse.

Takket være den store succes med radial arterie-adgang i hjerteintervention, bliver radial arterie-adgang i stigende grad brugt i neurointervention. Men på grund af den tynde radiale arterie er der en betydeligt øget risiko for komplikationer (radial arteriespasme, radial arterieokklusion) ved nerveintervention med stor hulrum, og operationstiden forlænges væsentligt. Derfor er den samlede andel af neurointerventionel behandling via radial arterieadgang i klinisk praksis mindre end 12 %.

Som den øvre vaskulære trunk af den radiale arterie har arterien brachialis en større diameter og er teoretisk mere egnet til at erstatte den radiale arterie til intervention med stor boring. Anatomisk er brachialisarterien overfladisk og let at røre ved i antecubital fossa, og der er ingen vigtige kar og nerver foran blodkarret, og den bageste er den distale humerus platform, som er let for brachialisarteriepunktur og postoperativ kompression hæmostase. Undersøgelser har vist, at trombektomi for cerebral arterieokklusion og placering af carotisarteriestent kan udføres sikkert gennem brachialisarterien. Nuværende undersøgelser er imidlertid baseret på enkelt-center små prøveundersøgelser, og der er stadig mangel på randomiserede kontrollerede undersøgelser med store stikprøver til at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​neurointervention via arterien brachialis.

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et multicenter, prospektivt og randomiseret studie for at sammenligne de kliniske resultater af carotisarteriestentplacering via brachialis- og femoralarteriens adgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af stenose ved udspringet af halspulsåren med indikationer for neuro-interventionel behandling (symptomatisk stenose >50%; asymptomatisk stenose >70%)
  • 18 år eller derover
  • Med palpable brachiale og femorale arterier
  • Patienten eller hans/hendes agent forstår formålet med og behovene for denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk stenose eller okklusion af flere kar på samme tid
  • Intravaskulær intervention for flere karlæsioner på samme tid
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 uger
  • Enhver aktiv blødning, svær anæmi eller koagulationsforstyrrelse. Mindst én af følgende laboratorietest skal være opfyldt: hæmoglobin < 10g/dL, eller trombocyttal < 100.000 /μL, eller ujusteret INR >1,5, eller PT overstiger den øvre grænse for normal med 1 minut eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Et hjerneinfarktslag i stort område på samme side med følgesygdomme kan påvirke bedømmelsen af ​​undersøgelsens endepunkt
  • En historie med hjerneblødning i de sidste seks måneder
  • Enhver tilstand, der kan interferere med digital subtraktionsangiografi (DSA) eller forårsage usikker perkutan arteriel adgang. Deltagelse i andre kliniske forsøg, i forskningsstadiet eller opfølgningsstadiet
  • Kontraindikationer til cerebral angiografi, såsom allergi over for jodkontrastmidler og nyreinsufficiens
  • Ude af stand til at forstå eller underskrive formularen til informeret samtykke
  • Alvorlig funktionsskade på vigtige organer, vurderet af kliniske læger til at have høje kirurgiske risici og intolerant over for interventionel kirurgi
  • Baseline modificeret Rankin-skala større end eller lig med 2
  • Forventet overlevelse er mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den brachiale gruppe
Patienter med carotisarteriestenose vil blive tilfældigt udvalgt til carotisarteriestenting via arteria brachialis adgang.
CAS involverer indføring af et kateter eller en slange i en arterie i brachialis eller femoral, og derefter føring af kateteret gennem arterierne i kroppen til placeringen af ​​stenosen i halspulsåren i halsen. En stent placeres derefter i stenosen og holder arterien åben.
Aktiv komparator: lårbensgruppen
Patienter med carotisarteriestenose vil blive tilfældigt udvalgt til carotisarteriestenting via den femorale arterie-adgang.
CAS involverer indføring af et kateter eller en slange i en arterie i brachialis eller femoral, og derefter føring af kateteret gennem arterierne i kroppen til placeringen af ​​stenosen i halspulsåren i halsen. En stent placeres derefter i stenosen og holder arterien åben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for CAS
Tidsramme: 24 timer
Succesfuld carotisarteriestenting (CAS) defineres som adgangsanordninger, der kan etableres, interventionsanordninger kan nå læsionsstedet, operationer såsom frigivelse af distal hjernebeskyttelsesenhed, ballonudvidelse og stentimplantation, tilbagetrækningsbeskyttelsesanordning kan fuldføres med succes, og resterende stenose < 30 %.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: 24 timer
tid fra første arteriel punktering til sidste angiografi
24 timer
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dage
SAE'er relateret til drift og anordning er defineret som dem, der er relateret til betjeningsprocedure og anordning bestemt af efterforskere. Inkluderer forekomsten af ​​dødsfald, nyopstået slagtilfælde eller alvorlige blødninger inden for 90 dage efter proceduren, et al.
90 dage
Adgang til punkturkomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Hæmatom ved adgangspunkturstedet, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, symptomatisk alvorlig stenose/okklusion
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af patientrapporteret komfort
Tidsramme: 24 timer
Komfortskalaen anvender det forenklede General Comfort Questionnaire (GCQ) udviklet af sygeplejeekspert Kolcaba. Skalaen er scoret efter niveau 1 til 4 Likert skala, med et scoreområde på 28-112 point. Den laveste score er 28 point og den højeste score er 112 point. Jo højere score, jo højere komfort. En samlet score på < 60 er lav komfort, en samlet score på 60-90 er moderat komfort, og en samlet score på > 90 er høj komfort.
24 timer
Røntgeneksponering
Tidsramme: 24 timer
Røntgeneksponering er defineret som varigheden og ækvivalenten af ​​røntgeneksponeringen registreret af DSA-maskinen under drift.
24 timer
Adgangskonvertering
Tidsramme: 24 timer
Hvis den randomiserede adgang ikke blev fuldført, skiftes til anden adgang
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriestenting (CAS)

Abonner