- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06557135
Brachial versus femoral adgang til halspulsårstenting (BEFIT)
Brachial versus femoral adgang til carotid arterie stenting: et multicenter randomiseret klinisk forsøg (BEFIT)
Studiets formål:
Der er planlagt et multicenter, prospektivt og randomiseret studie for at sammenligne de kliniske resultater af stenting af halspulsåren via arteria brachialis adgang og femoral arterie adgang.
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til arterie-armgruppen eller femoralarteriegruppen.
Primært endepunkt: kirurgisk succesrate.
Sekundære endepunkter:
- Operationstid (tid fra første arteriel punktering til sidste angiografi)
- Alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 90 dage;
- Adgang til punkturkomplikationer;
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med forbedringen af behandlingskoncepter og den kontinuerlige innovation af interventionsudstyr/interventionsteknologier er neurointervention blevet den foretrukne behandlingsmetode for mange cerebrovaskulære sygdomme. Blandt dem er lårbensarterien den mest brugte adgang, fordi lårbensarterien er overfladisk, let at røre ved, og den relativt store kardiameter gør det muligt for de fleste neurointerventionelle operationer at forløbe glat. Adgangen til lårbenspulsåren har dog også ulemperne ved lang sengelejetid, eksponering for private dele og langvarig indlæggelse.
Takket være den store succes med radial arterie-adgang i hjerteintervention, bliver radial arterie-adgang i stigende grad brugt i neurointervention. Men på grund af den tynde radiale arterie er der en betydeligt øget risiko for komplikationer (radial arteriespasme, radial arterieokklusion) ved nerveintervention med stor hulrum, og operationstiden forlænges væsentligt. Derfor er den samlede andel af neurointerventionel behandling via radial arterieadgang i klinisk praksis mindre end 12 %.
Som den øvre vaskulære trunk af den radiale arterie har arterien brachialis en større diameter og er teoretisk mere egnet til at erstatte den radiale arterie til intervention med stor boring. Anatomisk er brachialisarterien overfladisk og let at røre ved i antecubital fossa, og der er ingen vigtige kar og nerver foran blodkarret, og den bageste er den distale humerus platform, som er let for brachialisarteriepunktur og postoperativ kompression hæmostase. Undersøgelser har vist, at trombektomi for cerebral arterieokklusion og placering af carotisarteriestent kan udføres sikkert gennem brachialisarterien. Nuværende undersøgelser er imidlertid baseret på enkelt-center små prøveundersøgelser, og der er stadig mangel på randomiserede kontrollerede undersøgelser med store stikprøver til at verificere sikkerheden og effektiviteten af neurointervention via arterien brachialis.
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et multicenter, prospektivt og randomiseret studie for at sammenligne de kliniske resultater af carotisarteriestentplacering via brachialis- og femoralarteriens adgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Qiu, Doctor
- Telefonnummer: +8615895907771
- E-mail: 2232723655@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Kai Qiu, Doctor
- Telefonnummer: +8615895907771
- E-mail: 2232723655@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af stenose ved udspringet af halspulsåren med indikationer for neuro-interventionel behandling (symptomatisk stenose >50%; asymptomatisk stenose >70%)
- 18 år eller derover
- Med palpable brachiale og femorale arterier
- Patienten eller hans/hendes agent forstår formålet med og behovene for denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk stenose eller okklusion af flere kar på samme tid
- Intravaskulær intervention for flere karlæsioner på samme tid
- Iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 uger
- Enhver aktiv blødning, svær anæmi eller koagulationsforstyrrelse. Mindst én af følgende laboratorietest skal være opfyldt: hæmoglobin < 10g/dL, eller trombocyttal < 100.000 /μL, eller ujusteret INR >1,5, eller PT overstiger den øvre grænse for normal med 1 minut eller heparin-induceret trombocytopeni
- Et hjerneinfarktslag i stort område på samme side med følgesygdomme kan påvirke bedømmelsen af undersøgelsens endepunkt
- En historie med hjerneblødning i de sidste seks måneder
- Enhver tilstand, der kan interferere med digital subtraktionsangiografi (DSA) eller forårsage usikker perkutan arteriel adgang. Deltagelse i andre kliniske forsøg, i forskningsstadiet eller opfølgningsstadiet
- Kontraindikationer til cerebral angiografi, såsom allergi over for jodkontrastmidler og nyreinsufficiens
- Ude af stand til at forstå eller underskrive formularen til informeret samtykke
- Alvorlig funktionsskade på vigtige organer, vurderet af kliniske læger til at have høje kirurgiske risici og intolerant over for interventionel kirurgi
- Baseline modificeret Rankin-skala større end eller lig med 2
- Forventet overlevelse er mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den brachiale gruppe
Patienter med carotisarteriestenose vil blive tilfældigt udvalgt til carotisarteriestenting via arteria brachialis adgang.
|
CAS involverer indføring af et kateter eller en slange i en arterie i brachialis eller femoral, og derefter føring af kateteret gennem arterierne i kroppen til placeringen af stenosen i halspulsåren i halsen.
En stent placeres derefter i stenosen og holder arterien åben.
|
|
Aktiv komparator: lårbensgruppen
Patienter med carotisarteriestenose vil blive tilfældigt udvalgt til carotisarteriestenting via den femorale arterie-adgang.
|
CAS involverer indføring af et kateter eller en slange i en arterie i brachialis eller femoral, og derefter føring af kateteret gennem arterierne i kroppen til placeringen af stenosen i halspulsåren i halsen.
En stent placeres derefter i stenosen og holder arterien åben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for CAS
Tidsramme: 24 timer
|
Succesfuld carotisarteriestenting (CAS) defineres som adgangsanordninger, der kan etableres, interventionsanordninger kan nå læsionsstedet, operationer såsom frigivelse af distal hjernebeskyttelsesenhed, ballonudvidelse og stentimplantation, tilbagetrækningsbeskyttelsesanordning kan fuldføres med succes, og resterende stenose < 30 %.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra første arteriel punktering til sidste angiografi
|
24 timer
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dage
|
SAE'er relateret til drift og anordning er defineret som dem, der er relateret til betjeningsprocedure og anordning bestemt af efterforskere.
Inkluderer forekomsten af dødsfald, nyopstået slagtilfælde eller alvorlige blødninger inden for 90 dage efter proceduren, et al.
|
90 dage
|
|
Adgang til punkturkomplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Hæmatom ved adgangspunkturstedet, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, symptomatisk alvorlig stenose/okklusion
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af patientrapporteret komfort
Tidsramme: 24 timer
|
Komfortskalaen anvender det forenklede General Comfort Questionnaire (GCQ) udviklet af sygeplejeekspert Kolcaba.
Skalaen er scoret efter niveau 1 til 4 Likert skala, med et scoreområde på 28-112 point.
Den laveste score er 28 point og den højeste score er 112 point.
Jo højere score, jo højere komfort.
En samlet score på < 60 er lav komfort, en samlet score på 60-90 er moderat komfort, og en samlet score på > 90 er høj komfort.
|
24 timer
|
|
Røntgeneksponering
Tidsramme: 24 timer
|
Røntgeneksponering er defineret som varigheden og ækvivalenten af røntgeneksponeringen registreret af DSA-maskinen under drift.
|
24 timer
|
|
Adgangskonvertering
Tidsramme: 24 timer
|
Hvis den randomiserede adgang ikke blev fuldført, skiftes til anden adgang
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheng Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sousa-Uva M, Neumann FJ, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):4-90. doi: 10.1093/ejcts/ezy289. No abstract available.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Kenawy AE, Tekle W, Hassan AE. Improved Fluoroscopy and Time Efficiency with Radial Access for Diagnostic Cerebral Angiography. J Neuroimaging. 2021 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1111/jon.12807. Epub 2020 Nov 16.
- Stone JG, Zussman BM, Tonetti DA, Brown M, Desai SM, Gross BA, Jadhav A, Jovin TG, Jankowitz B. Transradial versus transfemoral approaches for diagnostic cerebral angiography: a prospective, single-center, non-inferiority comparative effectiveness study. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):993-998. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015642. Epub 2020 Jan 22.
- Haussen DC, Nogueira RG, DeSousa KG, Pafford RN, Janjua N, Ramdas KN, Peterson EC, Elhammady MS, Yavagal DR. Transradial access in acute ischemic stroke intervention. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):247-50. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011519. Epub 2015 Jan 5.
- Montorsi P, Galli S, Ravagnani MP, Teruzzi G, Calligaris G, Gili S, Caputi L, Troiano S, Del Maso R, Trabattoni D. Transradial/brachial carotid artery stenting with proximal protection: technical instructions, acute results and long-term outcomes. Minerva Cardiol Angiol. 2022 Dec;70(6):765-777. doi: 10.23736/S2724-5683.22.06223-8. Epub 2022 Dec 15.
- Lu CJ, Lin YH, Chu HJ, Tang SC, Lee CW. Safety and efficacy of the transbrachial approach for endovascular thrombectomy in patients with acute large vessel occlusion stroke. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 3):705-712. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.002. Epub 2020 Aug 17.
- Starke RM, Snelling B, Al-Mufti F, Gandhi CD, Lee SK, Dabus G, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Transarterial and transvenous access for neurointerventional surgery: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):733-741. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015573. Epub 2019 Dec 9.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck D, Jost A, Howard G. Stenting the carotid artery from radial access using a Simmons guide catheter. J Neurointerv Surg. 2022 Feb;14(2):169-173. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017143. Epub 2021 Feb 25.
- Jaroenngarmsamer T, Bhatia KD, Kortman H, Orru E, Krings T. Procedural success with radial access for carotid artery stenting: systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):87-93. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014994. Epub 2019 Jun 14.
- Dossani RH, Waqas M, Monteiro A, Cappuzzo JM, Almayman F, Snyder KV, Levy EI, Siddiqui AH, Davies JM. Use of a sheathless 8-French balloon guide catheter (Walrus) through the radial artery for mechanical thrombectomy: technique and case series. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):neurintsurg-2021-017868. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017868. Epub 2021 Aug 24.
- Hernandez D, Requena M, Olive-Gadea M, de Dios M, Gramegna LL, Muchada M, Garcia-Tornel A, Diana F, Rizzo F, Rivera E, Rubiera M, Pinana C, Rodrigo-Gisbert M, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Carmona T, Juega J, Rodriguez-Villatoro N, Molina C, Ribo M, Tomasello A. Radial Versus Femoral Access for Mechanical Thrombectomy in Patients With Stroke: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):840-848. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046360. Epub 2024 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-SR-534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotisarteriestenting (CAS)
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun
-
Ji XunmingAfsluttetHalspulsåren stenoseKina
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetCarotis revaskularisering og medicinsk behandling for asymptomatisk carotis stenose forsøg (CREST-2)Carotis stenoseForenede Stater, Canada, Israel, Spanien, Australien
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottUkendtAterosklerose af de perifere arterierDen Russiske Føderation
-
University GhentUniversity Hospital, GhentAfsluttet
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen Hospital; The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical...Ukendt
-
Tongji HospitalRekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Aterosklerose med stor arterie (emboli/trombose)Kina