中型AMDに対処する新しい光併用療法の安全性と有効性を評価する臨床試験 (retinaSEES-PoC)
2024年11月13日 更新者：Oculox Technologies SA
中期加齢黄斑変性症患者における reSEES の安全性と有効性を評価するための前向き概念実証臨床研究
提案されている臨床研究では、第一に革新的な光線療法アプローチの安全性を検証し、第二に治療効果に関する洞察と確認を提供することが求められています。
臨床的に標準的な 2 つのレーザー光治療を組み合わせることで、どちらも確実に安全なプロファイルを示します。光熱技術と光生物学的技術です。研究機器 (reSEES) は、2 つの独立した技術の固有の、すでに観察されている臨床成績を相乗的に利用することにより、まったく新しい治療アプローチを探求したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
*目的*
- 主な目的は、reSEES 治療の安全性を評価することです。
第二の目的は、中型AMDの進行に対するreSEES治療の効果を評価することです。
- 中型AMDの進行は1年間追跡されます。
- 対側の眼は、相対的および絶対的な進行および進行速度を比較および観察するための対照として使用される。
*その他の目的*
- AMD によって誘発される網膜の形態学的変化の進展を評価します。
- 脈絡毛細管血管網の変化を評価し、最終的な nAMD への移行を自然史と分析/比較します。
- 網膜の機能パラメーターに対する reSEES の効果を評価します。
- reSEES が患者の知覚する視覚、気分、一般的な健康状態に及ぼす影響を調査します。
- 提案されたレーザー コンソールの使いやすさを評価します。
*研究の詳細*
30人の患者が研究に参加する予定である。登録された患者は左眼または最悪の眼の治療を受け、反対の眼は対照として使用される。 登録された患者は、研究の対象となる両目を持っていなければなりません（rf. 包含基準)
*測定と手順*
測定と処置は52週間以内に行われます。
- 合計訪問数: 10
- 総治療回数: 9 回 一般的な健康状態、病歴、および併用薬が評価され、報告されます。
眼科検査は異なる時点で実施されます：スクリーニング時、3日目、10日目、17日目、T0から18週間、24週間、52週間後のフォローアップ来院時 有害事象や併用薬の変化も考慮されます。評価のためにあらゆる時点で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Romano, Prof.
- 電話番号：+39 02 8224 2555
- メール：mario.romano.md@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Belotti, MD
- 電話番号：+39 02 8224 2555
- メール：maria.belotti@gavazzeni.it
研究場所
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Bergamo、イタリア、24128
- 募集
- Humanitas Castelli
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コンタクト：
- Prof. Mario Romano
- 電話番号：+39 02 8224 2555
- メール：mario.romano.md@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性および女性の患者
- 中級AMD、グレードAREDS 3
- 研究の対象となる両眼 臨床研究に登録する意思のある患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルに協力し、フォローアップに従う必要があります。
- 栄養補助食品と生活習慣は、調査に参加している間、可能な限り変更し続けなければなりません。
除外基準:
- 近視 > 8D
- 医療用拡張時の最大瞳孔径 ᴓ4mm
- 研究中に眼科手術が行われることが予想される
- 臨床的に重大な白内障
- 眼科手術 治験参加前6か月以内
- 過去に網膜治療を受けておらず、抗VEGF（抗血管内皮増殖因子）療法やレーザー光凝固療法も受けていない
- 糖尿病性網膜症
- 他の黄斑症および症状（例： 網膜色素変性症、DME（糖尿病性黄斑浮腫）、網膜病変、網膜血管閉塞症など
- 弱視、制御不能なIOP（眼圧）、制御不能な緑内障または緑内障性視野喪失、視覚的に重大な白内障などの中膜混濁、網膜上膜、硝子体黄斑牽引などを含む、別の難読性眼疾患
- 研究者の裁量による、随伴する全身性疾患および研究に影響を与える要因
- 妊娠中および授乳中の女性
- 別の介入臨床研究への同時参加
- 患者が精神的健康、年齢、その他の個人的な問題により治験を完了できないことが予想される場合。
- 光過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法 - 治療した眼
光併用治療を受ける登録済みの目。
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この治療は、SMPL 光療法と PBM 光療法を組み合わせて、その作用の利点を最大限に活用することで構成されます。 組み合わせにより、相加効果または相乗効果が得られます。
患者は以下のサービスを受けられます。
3週間以内に9回の治療が行われます。 この研究は、18、24、54週目に3回の追跡調査で終了します。 |
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介入なし：患者内コントロールアイ
安全性プロファイルとパフォーマンスを相対的に評価するための対照として反対側の目を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己蛍光 (FAF) レーザー光スポットの不在
時間枠：スクリーニング時（T0 - 14 日）、各治療セッション時（T0、T0 + 3 日、T0 + 7 日、T0 + 10 日、T0 + 14 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ訪問時（ T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52 週間)
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自家蛍光レーザー光スポットの評価
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スクリーニング時（T0 - 14 日）、各治療セッション時（T0、T0 + 3 日、T0 + 7 日、T0 + 10 日、T0 + 14 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ訪問時（ T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52 週間)
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NIR-cSLO レーザー光スポットの痕跡がない
時間枠：スクリーニング時（T0 - 14 日）、各治療セッション時（T0、T0 + 3 日、T0 + 7 日、T0 + 10 日、T0 + 14 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ訪問時（ T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52 週間)
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NIR-cSLO レーザー光スポットの評価
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スクリーニング時（T0 - 14 日）、各治療セッション時（T0、T0 + 3 日、T0 + 7 日、T0 + 10 日、T0 + 14 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ訪問時（ T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52 週間)
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：最初の治療セッション (T0) から、その後の各治療セッション (T0 + 3 日、T0 + 7 日、T0 + 10 日、T0 + 14 日、T0 + 17 日)、およびすべてのフォローアップ訪問時 (T0) + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52 週間)
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AEの発生率、重症度、期間
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最初の治療セッション (T0) から、その後の各治療セッション (T0 + 3 日、T0 + 7 日、T0 + 10 日、T0 + 14 日、T0 + 17 日)、およびすべてのフォローアップ訪問時 (T0) + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の改善
時間枠：スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとの治療セッション（T0 + 3 日、T0 + 10 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ来院時（T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52週間)
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BCVAの改善
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スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとの治療セッション（T0 + 3 日、T0 + 10 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ来院時（T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52週間)
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高度AMD（SD-OCT）への進行
時間枠：スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとの治療セッション（T0 + 3 日、T0 + 10 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ来院時（T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52週間)
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GA領域の測定による進行性AMDへの進行率
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スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとの治療セッション（T0 + 3 日、T0 + 10 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ来院時（T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52週間)
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ドルーゼン断面の進行 (SD-OCT)
時間枠：スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとの治療セッション（T0 + 3 日、T0 + 10 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ来院時（T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52週間)
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ドルーゼン領域の進行速度
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スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとの治療セッション（T0 + 3 日、T0 + 10 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ来院時（T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hyper-Iso-Hypo 自家蛍光 (FAF - 質的シグナル進化)
時間枠：スクリーニング時（T0 - 14 日）、各治療セッション時（T0、T0 + 3 日、T0 + 7 日、T0 + 10 日、T0 + 14 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ訪問時（ T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52 週間)
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GA 病変の周囲での Hyper-Iso-Hypo 自家蛍光シグナルの発生を評価する
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スクリーニング時（T0 - 14 日）、各治療セッション時（T0、T0 + 3 日、T0 + 7 日、T0 + 10 日、T0 + 14 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ訪問時（ T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52 週間)
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脈絡毛細管ネットワーク反応 (OCTA - 質的シグナル進化)
時間枠：スクリーニング時（T0～14日）およびすべてのフォローアップ来院時（T0+18週、T0+24週、T0+52週）
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脈絡毛細管ネットワークの発達
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スクリーニング時（T0～14日）およびすべてのフォローアップ来院時（T0+18週、T0+24週、T0+52週）
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コントラスト感度機能（定量的ペリロブソンプロトコル）
時間枠：スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとの治療セッション（T0 + 3 日、T0 + 10 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ来院時（T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52週間)
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コントラスト感度標準検査で視覚機能を評価
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スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとの治療セッション（T0 + 3 日、T0 + 10 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ来院時（T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52週間)
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微小視野測定
時間枠：スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとのフォローアップ訪問（T0 + 18 週間、T0 + 52 週間）
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形態変化に応じた網膜感度の評価
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スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとのフォローアップ訪問（T0 + 18 週間、T0 + 52 週間）
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知覚されたビジョンと気分
時間枠：スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとの治療セッション（T0 + 3 日、T0 + 10 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ来院時（T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52週間)
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視覚機能アンケート VFQ-25 を用いた知覚視覚と気分の評価
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スクリーニング（T0 - 14 日）から、2 回ごとの治療セッション（T0 + 3 日、T0 + 10 日、T0 + 17 日）、およびすべてのフォローアップ来院時（T0 + 18 週間、T0 + 24 週間、T0 + 52週間)
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使いやすさ
時間枠：最後の治療セッション時 (T0 + 17 日)
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標準採点方式によるアンケートによるreSEESの使いやすさの評価
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最後の治療セッション時 (T0 + 17 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mario Romano, Prof.、Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。