Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova terapia di combinazione leggera per il trattamento dell'AMD intermedia (retinaSEES-PoC)

13 novembre 2024 aggiornato da: Oculox Technologies SA

Un'indagine clinica prospettica proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di reSEES in pazienti con degenerazione maculare legata all'età intermedia

L'indagine clinica proposta vuole in primo luogo convalidare la sicurezza dell'approccio innovativo della terapia della luce e in seconda priorità fornire approfondimenti e conferme sull'effetto terapeutico.

Combinando due trattamenti con luce laser clinicamente standard, entrambi con un profilo solido e sicuro: le tecniche fototermica e fotobiologica; il dispositivo sperimentale (reSEES) vuole esplorare un approccio terapeutico completamente nuovo sfruttando sinergicamente le prestazioni cliniche intrinseche e già osservate delle due tecniche indipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

*Obiettivi*

  1. L’obiettivo primario è valutare la sicurezza del trattamento reSEES.

  2. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto del trattamento reSEES sulla progressione dell'AMD intermedia.

    • La progressione dell'AMD intermedia sarà seguita per un anno,
    • L'occhio controlaterale verrà utilizzato come controllo per confrontare e osservare la progressione relativa e assoluta e la velocità di progressione.

*Altri obiettivi*

  • Valutare l'evoluzione dei cambiamenti morfologici retinici indotti dall'AMD.
  • Valutare i cambiamenti nella rete vascolare coriocapillare e analizzare/confrontare l'eventuale transizione alla nAMD con la storia naturale.
  • Valutare l'effetto di reSEES sui parametri funzionali della retina.
  • Studiare l'effetto di reSEES sulla visione percepita, sull'umore e sul benessere generale dei pazienti.
  • Valutare l'usabilità della console laser proposta.

*Dettagli dello studio*

Si prevede di includere nello studio 30 pazienti. I pazienti arruolati riceveranno il trattamento sull'occhio sinistro o sull'occhio peggiore e l'occhio opposto verrà utilizzato come controllo. I pazienti arruolati devono avere entrambi gli occhi idonei per lo studio (rf. Criteri di inclusione)

*Misure e procedure*

Le misurazioni e le procedure verranno eseguite entro 52 settimane.

  • Numero totale di visite: 10
  • Numero totale di trattamenti: 9 Verranno valutati e segnalati lo stato generale di salute, l'anamnesi medica e i farmaci concomitanti.

Gli esami oftalmici saranno effettuati in diversi momenti: allo screening, nei giorni 3, 10 e 17, e alle visite di follow-up alle settimane 18, 24 e 52 da T0. Verranno inoltre analizzati gli eventi avversi e i cambiamenti che si verificano nei farmaci concomitanti. essere raccolti per la valutazione in ogni momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Reclutamento
        • Humanitas Castelli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 50 anni
  • AMD intermedia, grado AREDS 3
  • Entrambi gli occhi sono idonei per lo studio I pazienti che desiderano arruolarsi in uno studio clinico devono firmare un modulo di consenso informato scritto, collaborare con i protocolli e rispettare il follow-up.
  • Gli integratori alimentari e le abitudini di vita dovranno restare invariati, per quanto possibile, per tutta la durata della partecipazione all'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Miopia > 8D
  • Apertura pupillare massima ᴓ4mm con dilatazione medica
  • Anticipazione della chirurgia oculare durante lo studio
  • Cataratta clinicamente significativa
  • Chirurgia oculare 6 mesi o meno prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun precedente trattamento retinico, né terapia anti-VEGF (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) né fotocoagulazione laser
  • Retinopatia diabetica
  • Qualsiasi altra maculopatia e condizione come ad es. retinite pigmentosa, DME (edema maculare diabetico), lesioni retiniche, occlusioni dei vasi retinici, ecc.
  • Un'altra malattia oculare offuscante che comprende ambliopia, pressione intraoculare (pressione intraoculare) non controllata, glaucoma incontrollato o perdita glaucomatosa del campo visivo, opacità dei media come cataratta visivamente significativa, membrana epiretinica, trazione vitreomaculare, ecc.
  • Malattie sistemiche concomitanti e fattori che influenzano lo studio, a discrezione dello sperimentatore
  • Donna incinta e in allattamento
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico interventistico
  • Quando si prevede che il paziente non sarà in grado di completare la sperimentazione a causa di salute mentale, età o altri problemi personali.
  • Fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata - Occhio trattato
Occhio iscritto che riceverà il trattamento leggero combinato.
Dispositivo: RIVEDI

Il trattamento consiste nel combinare le terapie luminose SMPL e PBM per sfruttare appieno il vantaggio della loro azione. La combinazione si tradurrà in un effetto additivo o sinergico.

  • Le sessioni di trattamento sono programmate per tre settimane dopo l'arruolamento (fase di caricamento).
  • Sono necessarie due visite a settimana.
  • Alla prima visita di ogni settimana di trattamento si susseguiranno due sedute di trattamento; Il PBM viene applicato almeno 15' dopo l'SMPL (coppie di trattamenti).
  • Verrà somministrato solo il PBM durante la seconda visita di ogni settimana di trattamento.

I pazienti riceveranno:

  • 1x trattamento SMPL ai giorni 0, 7 e 14 (3 in totale),
  • 1x trattamento PBM ai giorni 0, 3, 7, 10, 14 e 17 (6 in totale)

Nove trattamenti verranno erogati entro tre settimane. Lo studio si concluderà con tre visite di follow-up a 18, 24 e 54 settimane.
Nessun intervento: Occhio di controllo intra-paziente
Occhio controlaterale utilizzato come controllo per valutare relativamente il profilo di sicurezza e le prestazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di spot di luce laser autofluorescente (FAF).
Lasso di tempo: Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ad ogni Sessione di Trattamento (T0, T0 + 3 giorni, T0 + 7 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 14 giorni, T0 + 17 giorni), e in tutte le Visite di Follow-up ( T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Valutazione dello spot luminoso laser ad autofluorescenza
Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ad ogni Sessione di Trattamento (T0, T0 + 3 giorni, T0 + 7 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 14 giorni, T0 + 17 giorni), e in tutte le Visite di Follow-up ( T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Assenza di tracce di spot di luce laser NIR-cSLO
Lasso di tempo: Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ad ogni Sessione di Trattamento (T0, T0 + 3 giorni, T0 + 7 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 14 giorni, T0 + 17 giorni), e in tutte le Visite di Follow-up ( T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Valutazione dello spot di luce laser NIR-cSLO
Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ad ogni Sessione di Trattamento (T0, T0 + 3 giorni, T0 + 7 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 14 giorni, T0 + 17 giorni), e in tutte le Visite di Follow-up ( T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima Sessione di Trattamento (T0), ad ogni Sessione di Trattamento successiva (T0 + 3 giorni, T0 + 7 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 14 giorni, T0 + 17 giorni), e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi
Dalla prima Sessione di Trattamento (T0), ad ogni Sessione di Trattamento successiva (T0 + 3 giorni, T0 + 7 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 14 giorni, T0 + 17 giorni), e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ogni seconda Sessione di Trattamento (T0 + 3 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 17 giorni) e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Miglioramento della BCVA
Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ogni seconda Sessione di Trattamento (T0 + 3 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 17 giorni) e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Progressione all'AMD avanzata (SD-OCT)
Lasso di tempo: Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ogni seconda Sessione di Trattamento (T0 + 3 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 17 giorni) e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Tasso di progressione verso l'AMD avanzata mediante misura dell'area GA
Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ogni seconda Sessione di Trattamento (T0 + 3 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 17 giorni) e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Progressione della sezione trasversale delle drusen (SD-OCT)
Lasso di tempo: Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ogni seconda Sessione di Trattamento (T0 + 3 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 17 giorni) e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Velocità di progressione dell'area drusen
Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ogni seconda Sessione di Trattamento (T0 + 3 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 17 giorni) e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autofluorescenza iper-iso-ipo (FAF - Qualitative Signal Evolution)
Lasso di tempo: Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ad ogni Sessione di Trattamento (T0, T0 + 3 giorni, T0 + 7 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 14 giorni, T0 + 17 giorni), e in tutte le Visite di Follow-up ( T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Valutare lo sviluppo del segnale di autofluorescenza Hyper-Iso-Hypo al perimetro della lesione GA
Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ad ogni Sessione di Trattamento (T0, T0 + 3 giorni, T0 + 7 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 14 giorni, T0 + 17 giorni), e in tutte le Visite di Follow-up ( T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Reazione della rete coriocapillare (OCTA - Qualitative Signal Evolution)
Lasso di tempo: Dallo screening (T0 - 14 giorni) e a tutte le visite di follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Sviluppo della rete coriocapillare
Dallo screening (T0 - 14 giorni) e a tutte le visite di follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Funzione sensibilità al contrasto (protocollo quantitativo Pelli-Robson)
Lasso di tempo: Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ogni seconda Sessione di Trattamento (T0 + 3 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 17 giorni) e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Valutare le funzioni visive con test standard di sensibilità al contrasto
Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ogni seconda Sessione di Trattamento (T0 + 3 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 17 giorni) e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Microperimetria
Lasso di tempo: Dallo screening (T0 - 14 giorni) e ogni seconda visita di follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 52 settimane)
Valutazione della sensibilità retinica in corrispondenza di alterazioni morfologiche
Dallo screening (T0 - 14 giorni) e ogni seconda visita di follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 52 settimane)
Visione percepita e umore
Lasso di tempo: Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ogni seconda Sessione di Trattamento (T0 + 3 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 17 giorni) e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Valutazione della visione percepita e dell'umore utilizzando il questionario sulla funzione visiva VFQ-25
Dallo Screening (T0 - 14 giorni), ogni seconda Sessione di Trattamento (T0 + 3 giorni, T0 + 10 giorni, T0 + 17 giorni) e in tutte le Visite di Follow-up (T0 + 18 settimane, T0 + 24 settimane, T0 + 52 settimane)
Usabilità
Lasso di tempo: All'ultima Sessione di Trattamento (T0 + 17 giorni)
Valutazione dell'usabilità di reSEES tramite questionario seguendo un sistema di punteggio standard
All'ultima Sessione di Trattamento (T0 + 17 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculox Technologies SA

Collaboratori

Latis S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oculox Technologies SA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DMS intermedio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi