Um ensaio clínico que avalia a segurança e a eficácia de uma nova terapia combinada de luz para DMRI intermediária (retinaSEES-PoC)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Oculox Technologies SA
Uma investigação clínica prospectiva de prova de conceito para avaliar a segurança e a eficácia de reSEES em pacientes com degeneração macular relacionada à idade intermediária
A investigação clínica proposta pretende, em primeiro lugar, validar a segurança da abordagem inovadora da fototerapia e, em segunda prioridade, fornecer informações e confirmações sobre o efeito terapêutico.
Ao combinar dois tratamentos de luz laser clinicamente padrão, ambos exibindo um perfil sólido e seguro: as técnicas fototérmica e fotobiológica; o dispositivo investigacional (reSEES) deseja explorar uma abordagem terapêutica completamente nova, aproveitando sinergicamente os desempenhos clínicos inerentes e já observados das duas técnicas independentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
*Objetivos*
- O objetivo principal é avaliar a segurança do tratamento reSEES.
O objetivo secundário é avaliar o efeito do tratamento reSEES na progressão da DMRI intermediária.
- A progressão da DMRI intermediária será acompanhada por um ano,
- O olho contralateral será usado como controle para comparar e observar a progressão relativa e absoluta e a taxa de progressão.
*Outros objetivos*
- Avalie a evolução das alterações morfológicas da retina induzidas pela DMRI.
- Avalie as alterações na rede vascular coriocapilar e analise/compare a eventual transição para nAMD com a história natural.
- Avalie o efeito do reSEES nos parâmetros funcionais da retina.
- Investigue o efeito do reSEES na visão percebida, no humor e no bem-estar geral dos pacientes.
- Avalie a usabilidade do console de laser proposto.
*Detalhes do estudo*
30 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo. Os pacientes inscritos receberão tratamento no olho esquerdo ou no pior olho, e o outro olho será usado como controle. Os pacientes inscritos devem ter ambos os olhos elegíveis para o estudo (rf. Critérios de inclusão)
*Medidas e Procedimentos*
As medições e procedimentos serão realizados em 52 semanas.
- Número total de visitas: 10
- Número total de tratamentos: 9 Saúde geral, histórico médico e medicação concomitante serão avaliados e relatados.
Os exames oftalmológicos serão realizados em diferentes momentos: na triagem, nos dias 3, 10 e 17, e nas visitas de acompanhamento às 18, 24 e 52 semanas a partir de T0. Eventos adversos e alterações ocorridas na medicação concomitante também serão ser coletados para avaliação em todos os momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mario Romano, Prof.
- Número de telefone: +39 02 8224 2555
- E-mail: mario.romano.md@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maria Belotti, MD
- Número de telefone: +39 02 8224 2555
- E-mail: maria.belotti@gavazzeni.it
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24128
- Recrutamento
- Humanitas Castelli
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Contato:
- Prof. Mario Romano
- Número de telefone: +39 02 8224 2555
- E-mail: mario.romano.md@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 50 anos
- AMD intermediária, grau AREDS 3
- Ambos os olhos elegíveis para o estudo Os pacientes dispostos a se inscrever em um estudo clínico devem assinar um termo de consentimento informado por escrito, cooperar com os protocolos e cumprir o acompanhamento.
- Os suplementos dietéticos e os hábitos de vida devem permanecer inalterados, tanto quanto possível, durante a participação na investigação.
Critérios de exclusão:
- Miopia > 8D
- Abertura pupilar máxima ᴓ4mm com dilatação médica
- Antecipação da cirurgia ocular durante o estudo
- Catarata clinicamente significativa
- Cirurgia ocular 6 meses ou menos antes do início do estudo
- Nenhum tratamento retiniano prévio, nem terapia anti-VEGF (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) nem fotocoagulação a laser
- Retinopatia diabética
- Qualquer outra maculopatia e condições como, por ex. retinite pigmentosa, EMD (edema macular diabético), lesões retinianas, oclusões de vasos retinianos, etc.
- Outra doença ocular ofuscante, incluindo ambliopia, PIO (pressão intraocular) não controlada, glaucoma não controlado ou perda de campo visual glaucomatoso, opacidade da mídia, como catarata visualmente significativa, membrana epirretiniana, tração vitreomacular, etc.
- Doenças sistêmicas concomitantes e fatores que afetam o estudo, conforme critério do investigador
- Mulher grávida e lactante
- Participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista
- Quando se espera que o paciente não consiga concluir o estudo devido a problemas de saúde mental, idade ou outros problemas pessoais.
- Fotossensibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Combinada - Olho Tratado
Olho inscrito que receberá o tratamento combinado de luz.
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O tratamento consiste na combinação de terapias de luz SMPL e PBM para explorar todas as vantagens da sua ação. A combinação resultará em um efeito aditivo ou sinérgico.
Os pacientes receberão:
Nove tratamentos serão entregues em três semanas. O estudo será concluído com três visitas de acompanhamento às 18, 24 e 54 semanas. |
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Sem intervenção: Olho de controle intrapaciente
Olho contralateral usado como controle para avaliar relativamente o perfil de segurança e desempenho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de ponto de luz laser de autofluorescência (FAF)
Prazo: Desde a Triagem (T0 - 14 dias), em cada Sessão de Tratamento (T0, T0 + 3 dias, T0 + 7 dias, T0 + 10 dias, T0 + 14 dias, T0 + 17 dias), e em todas as Visitas de Acompanhamento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Avaliação do ponto de luz laser de autofluorescência
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Desde a Triagem (T0 - 14 dias), em cada Sessão de Tratamento (T0, T0 + 3 dias, T0 + 7 dias, T0 + 10 dias, T0 + 14 dias, T0 + 17 dias), e em todas as Visitas de Acompanhamento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Ausência de traços de luz laser NIR-cSLO
Prazo: Desde a Triagem (T0 - 14 dias), em cada Sessão de Tratamento (T0, T0 + 3 dias, T0 + 7 dias, T0 + 10 dias, T0 + 14 dias, T0 + 17 dias), e em todas as Visitas de Acompanhamento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Avaliação do ponto de luz laser NIR-cSLO
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Desde a Triagem (T0 - 14 dias), em cada Sessão de Tratamento (T0, T0 + 3 dias, T0 + 7 dias, T0 + 10 dias, T0 + 14 dias, T0 + 17 dias), e em todas as Visitas de Acompanhamento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira Sessão de Tratamento (T0), em cada Sessão de Tratamento subsequente (T0 + 3 dias, T0 + 7 dias, T0 + 10 dias, T0 + 14 dias, T0 + 17 dias) e em todas as Visitas de Acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Incidência, gravidade e tempo de EA
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Desde a primeira Sessão de Tratamento (T0), em cada Sessão de Tratamento subsequente (T0 + 3 dias, T0 + 7 dias, T0 + 10 dias, T0 + 14 dias, T0 + 17 dias) e em todas as Visitas de Acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na acuidade visual
Prazo: Desde a triagem (T0 - 14 dias), a cada duas sessões de tratamento (T0 + 3 dias, T0 + 10 dias, T0 + 17 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Melhoria no BCVA
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Desde a triagem (T0 - 14 dias), a cada duas sessões de tratamento (T0 + 3 dias, T0 + 10 dias, T0 + 17 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Progressão para AMD avançada (SD-OCT)
Prazo: Desde a triagem (T0 - 14 dias), a cada duas sessões de tratamento (T0 + 3 dias, T0 + 10 dias, T0 + 17 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Taxa de progressão para DMRI avançada por medida de área GA
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Desde a triagem (T0 - 14 dias), a cada duas sessões de tratamento (T0 + 3 dias, T0 + 10 dias, T0 + 17 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Progressão da seção transversal das drusas (SD-OCT)
Prazo: Desde a triagem (T0 - 14 dias), a cada duas sessões de tratamento (T0 + 3 dias, T0 + 10 dias, T0 + 17 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Taxa de progressão da área de drusas
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Desde a triagem (T0 - 14 dias), a cada duas sessões de tratamento (T0 + 3 dias, T0 + 10 dias, T0 + 17 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autofluorescência Hiper-Iso-Hypo (FAF - Qualitative Signal Evolution)
Prazo: Desde a Triagem (T0 - 14 dias), em cada Sessão de Tratamento (T0, T0 + 3 dias, T0 + 7 dias, T0 + 10 dias, T0 + 14 dias, T0 + 17 dias), e em todas as Visitas de Acompanhamento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Avalie o desenvolvimento do sinal de autofluorescência Hyper-Iso-Hypo no perímetro da lesão GA
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Desde a Triagem (T0 - 14 dias), em cada Sessão de Tratamento (T0, T0 + 3 dias, T0 + 7 dias, T0 + 10 dias, T0 + 14 dias, T0 + 17 dias), e em todas as Visitas de Acompanhamento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Reação da rede coriocapilar (OCTA - Evolução Qualitativa do Sinal)
Prazo: Desde a triagem (T0 - 14 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Desenvolvimento da rede coriocapilar
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Desde a triagem (T0 - 14 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Função de sensibilidade ao contraste (protocolo quantitativo Pelli-Robson)
Prazo: Desde a triagem (T0 - 14 dias), a cada duas sessões de tratamento (T0 + 3 dias, T0 + 10 dias, T0 + 17 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Avalie funções visuais com testes padrão de sensibilidade ao contraste
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Desde a triagem (T0 - 14 dias), a cada duas sessões de tratamento (T0 + 3 dias, T0 + 10 dias, T0 + 17 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Microperimetria
Prazo: Desde a triagem (T0 - 14 dias) e a cada duas visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 52 semanas)
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Avaliação da sensibilidade retiniana em correspondência com alteração morfológica
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Desde a triagem (T0 - 14 dias) e a cada duas visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 52 semanas)
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Visão percebida e humor
Prazo: Desde a triagem (T0 - 14 dias), a cada duas sessões de tratamento (T0 + 3 dias, T0 + 10 dias, T0 + 17 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Avaliação da visão percebida e do humor usando o questionário de função visual VFQ-25
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Desde a triagem (T0 - 14 dias), a cada duas sessões de tratamento (T0 + 3 dias, T0 + 10 dias, T0 + 17 dias) e em todas as visitas de acompanhamento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Usabilidade
Prazo: Na última sessão de tratamento (T0 + 17 dias)
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Avaliação da usabilidade do reSEES por meio de questionário seguindo sistema de pontuação padrão
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Na última sessão de tratamento (T0 + 17 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Oculox Technologies SA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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