Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost nové světelné kombinované terapie zaměřené na středně pokročilou AMD (retinaSEES-PoC)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Oculox Technologies SA

Prospektivní klinická studie Proof-of-Concept pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti reSEES u pacientů se střední věkem podmíněnou makulární degenerací

Navrhovaný klinický výzkum chce primárně ověřit bezpečnost inovativního přístupu světelné terapie a ve druhé prioritě poskytnout náhled a potvrzení terapeutického účinku.

Kombinací dvou klinicky standardních ošetření laserovým světlem, přičemž oba vykazují profil bezpečný pro pevné látky: fototermální a fotobiologické techniky; výzkumné zařízení (reSEES) chce prozkoumat zcela nový terapeutický přístup synergickým využitím inherentních a již pozorovaných klinických výkonů dvou nezávislých technik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

*Cíle*

  1. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost léčby reSEES.

  2. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek léčby reSEES na progresi střední AMD.

    • Progrese středně pokročilé AMD bude sledována po dobu jednoho roku,
    • Kontralaterální oko bude použito jako kontrola pro srovnání a sledování relativní a absolutní progrese a rychlosti progrese.

*Další cíle*

  • Vyhodnoťte vývoj morfologických změn sítnice indukovaných AMD.
  • Vyhodnoťte změny na vaskulární síti choriocapillaris a analyzujte/porovnejte případný přechod na nAMD s přirozenou historií.
  • Vyhodnoťte vliv reSEES na funkční parametry sítnice.
  • Zkoumejte účinek reSEES na vnímaný zrak, náladu a celkovou pohodu pacientů.
  • Zhodnoťte použitelnost navržené laserové konzole.

*Podrobnosti studie*

Do studie je plánováno zařazení 30 pacientů. Zařazení pacienti budou léčeni na levém nebo nejhorším oku a druhé oko bude použito jako kontrola. Zařazení pacienti musí mít obě oči způsobilé pro studii (rf. Kritéria zahrnutí)

*Měření a postupy*

Měření a procedury budou provedeny do 52 týdnů.

  • Celkový počet návštěv: 10
  • Celkový počet ošetření: 9 Bude hodnocen a hlášen celkový zdravotní stav, anamnéza a souběžná medikace.

Oční vyšetření budou prováděna v různých časových bodech: při screeningu ve dnech 3, 10 a 17 a při následných návštěvách v 18., 24. a 52. týdnu od T0 Nežádoucí příhody a vyskytující se změny v souběžné medikaci budou také být shromažďovány pro hodnocení v každém časovém bodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
  • Střední AMD, stupeň AREDS 3
  • Obě oči vhodné pro studii Pacienti, kteří se chtějí zapsat do klinické studie, musí podepsat písemný informovaný souhlas, spolupracovat s protokoly a dodržovat sledování.
  • Doplňky stravy a návyky životního stylu musí zůstat pokud možno nezměněny po dobu účasti na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Myopie > 8D
  • Maximální apertura zornice ᴓ4 mm s lékařskou dilatací
  • Předvídání oční operace během studie
  • Klinicky významná katarakta
  • Operace oka 6 měsíců nebo méně před vstupem do studie
  • Žádná předchozí léčba sítnice, ani anti-VEGF (anti-vaskulární endoteliální růstový faktor) ani laserová fotokoagulace
  • Diabetická retinopatie
  • Jakákoli jiná makulopatie a stavy jako např. retinitis pigmentosa, DME (diabetický makulární edém), retinální léze, okluze retinálních cév atd.
  • Další obfuskující oční onemocnění včetně amblyopie, nekontrolovaného IOP (nitroočního tlaku), nekontrolovaného glaukomu nebo glaukomatózní ztráty zorného pole, zákalu médií, jako je zrakově významná katarakta, epiretinální membrána, vitreomakulární trakce atd.
  • Souběžná systémová onemocnění a faktory ovlivňující studii, podle uvážení výzkumníka
  • Těhotná a kojící žena
  • Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii
  • Když se očekává, že pacient nebude schopen dokončit zkoušku z důvodu duševního zdraví, věku nebo jiných osobních problémů.
  • Fotosenzitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie - Ošetřené oko
Zapsané oko, které dostane světelnou kombinovanou léčbu.
Přístroj: reSEES

Léčba spočívá v kombinaci světelných terapií SMPL a PBM, aby se plně využila výhoda jejich působení. Kombinace bude mít za následek aditivní nebo synergický efekt.

  • Léčebná sezení jsou naplánována na tři týdny po zařazení (Fáze načítání).
  • Jsou potřeba dvě návštěvy týdně.
  • Při první návštěvě každého léčebného týdne budou následovat dvě léčebná sezení; PBM se aplikuje alespoň 15' po SMPL (páry ošetření).
  • Při druhé návštěvě každého léčebného týdne bude podáván pouze PBM.

Pacienti obdrží:

  • 1x ošetření SMPL ve dnech 0, 7 a 14 (celkem 3),
  • 1x ošetření PBM ve dnech 0, 3, 7, 10, 14 a 17 (celkem 6)

Devět ošetření bude dodáno do tří týdnů. Studie bude ukončena třemi následnými návštěvami v 18., 24. a 54. týdnu.
Žádný zásah: Kontrolní oko u pacienta
Kontralaterální oko používané jako kontrola k relativnímu hodnocení bezpečnostního profilu a výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence autofluorescence (FAF) laser-light spot
Časové okno: Ze screeningu (T0 - 14 dní), na každém léčebném sezení (T0, T0 + 3 dny, T0 + 7 dní, T0 + 10 dní, T0 + 14 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách ( T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Posouzení autofluorescenčního laserového světla
Ze screeningu (T0 - 14 dní), na každém léčebném sezení (T0, T0 + 3 dny, T0 + 7 dní, T0 + 10 dní, T0 + 14 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách ( T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Absence stop laserového světla NIR-cSLO
Časové okno: Ze screeningu (T0 - 14 dní), na každém léčebném sezení (T0, T0 + 3 dny, T0 + 7 dní, T0 + 10 dní, T0 + 14 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách ( T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Posouzení laserového světla NIR-cSLO
Ze screeningu (T0 - 14 dní), na každém léčebném sezení (T0, T0 + 3 dny, T0 + 7 dní, T0 + 10 dní, T0 + 14 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách ( T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od prvního léčebného sezení (T0), při každém následném léčebném sezení (T0 + 3 dny, T0 + 7 dnů, T0 + 10 dnů, T0 + 14 dnů, T0 + 17 dnů) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Výskyt, závažnost a doba AE
Od prvního léčebného sezení (T0), při každém následném léčebném sezení (T0 + 3 dny, T0 + 7 dnů, T0 + 10 dnů, T0 + 14 dnů, T0 + 17 dnů) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Od screeningu (T0 - 14 dní), každé druhé léčebné sezení (T0 + 3 dny, T0 + 10 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Zlepšení BCVA
Od screeningu (T0 - 14 dní), každé druhé léčebné sezení (T0 + 3 dny, T0 + 10 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Progrese na pokročilé AMD (SD-OCT)
Časové okno: Od screeningu (T0 - 14 dní), každé druhé léčebné sezení (T0 + 3 dny, T0 + 10 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Rychlost progrese k pokročilé AMD podle plošného měření GA
Od screeningu (T0 - 14 dní), každé druhé léčebné sezení (T0 + 3 dny, T0 + 10 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Progrese průřezu drúz (SD-OCT)
Časové okno: Od screeningu (T0 - 14 dní), každé druhé léčebné sezení (T0 + 3 dny, T0 + 10 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Rychlost progrese drúzové oblasti
Od screeningu (T0 - 14 dní), každé druhé léčebné sezení (T0 + 3 dny, T0 + 10 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyper-Iso-Hypo autofluorescence (FAF - Qualitative Signal Evolution)
Časové okno: Ze screeningu (T0 - 14 dní), na každém léčebném sezení (T0, T0 + 3 dny, T0 + 7 dní, T0 + 10 dní, T0 + 14 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách ( T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Posuďte vývoj autofluorescenčního signálu Hyper-Iso-Hypo na obvodu léze GA
Ze screeningu (T0 - 14 dní), na každém léčebném sezení (T0, T0 + 3 dny, T0 + 7 dní, T0 + 10 dní, T0 + 14 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách ( T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Síťová reakce choriocapillaris (OCTA - Qualitative Signal Evolution)
Časové okno: Od screeningu (T0 - 14 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Vývoj sítě choriocapillaris
Od screeningu (T0 - 14 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Funkce kontrastní citlivosti (kvantitativní Pelli-Robsonův protokol)
Časové okno: Od screeningu (T0 - 14 dní), každé druhé léčebné sezení (T0 + 3 dny, T0 + 10 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Posuďte zrakové funkce pomocí standardních testů kontrastní citlivosti
Od screeningu (T0 - 14 dní), každé druhé léčebné sezení (T0 + 3 dny, T0 + 10 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Mikroperimetrie
Časové okno: Od screeningu (T0 - 14 dní) a při každé druhé následné návštěvě (T0 + 18 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Posouzení sítnicové citlivosti v souladu s morfologickými změnami
Od screeningu (T0 - 14 dní) a při každé druhé následné návštěvě (T0 + 18 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Vnímaná vize a nálada
Časové okno: Od screeningu (T0 - 14 dní), každé druhé léčebné sezení (T0 + 3 dny, T0 + 10 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Hodnocení vnímaného zraku a nálady pomocí dotazníku zrakových funkcí VFQ-25
Od screeningu (T0 - 14 dní), každé druhé léčebné sezení (T0 + 3 dny, T0 + 10 dní, T0 + 17 dní) a při všech následných návštěvách (T0 + 18 týdnů, T0 + 24 týdnů, T0 + 52 týdnů)
Použitelnost
Časové okno: Poslední léčebné sezení (T0 + 17 dní)
Posouzení použitelnosti reSEES prostřednictvím dotazníku podle standardního bodovacího systému
Poslední léčebné sezení (T0 + 17 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculox Technologies SA

Spolupracovníci

Latis S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Oculox Technologies SA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední AMD

Klinické studie na reSEES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit