En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til en ny lyskombinasjonsterapi som adresserer intermediær AMD (retinaSEES-PoC)
13. november 2024 oppdatert av: Oculox Technologies SA
En prospektiv proof-of-concept klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerhet og effektivitet av reSEES hos pasienter med middels aldersrelatert makuladegenerasjon
Den foreslåtte kliniske undersøkelsen ønsker primært å validere sikkerheten til den innovative lysterapitilnærmingen og i andre prioritet gi innsikt og bekreftelser på terapeutisk effekt.
Ved å kombinere to klinisk standard laserlysbehandlinger, som begge viser en solid-sikker profil: den fototermiske og de fotobiologiske teknikkene; undersøkelsesapparatet (reSEES) ønsker å utforske en helt ny terapeutisk tilnærming ved å synergisk dra nytte av den iboende og allerede observerte kliniske ytelsen til de to uavhengige teknikkene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
*Mål*
- Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til reSEES-behandlingen.
Det sekundære målet er å evaluere effekten av reSEES-behandlingen på progresjonen av intermediær AMD.
- Progresjon av middels AMD vil bli fulgt i ett år,
- Det kontralaterale øyet vil bli brukt som en kontroll for å sammenligne og observere relativ og absolutt progresjon og progresjonshastighet.
*Andre mål*
- Evaluer utviklingen av AMD-induserte retinale morfologiske endringer.
- Evaluer endringer ved choriocapillaris vaskulære nettverk og analyser/sammenlign eventuell overgang til nAMD med naturhistorie.
- Evaluer effekten av reSEES på netthinnens funksjonelle parametere.
- Undersøk effekten av reSEES på pasienters opplevde syn, humør og generelle velvære.
- Evaluer brukervennligheten til den foreslåtte laserkonsollen.
*Studiedetaljer*
30 pasienter er planlagt inkludert i studien. Påmeldte pasienter vil få behandling på venstre eller verste øye, og medøyet skal brukes som kontroll. Registrerte pasienter må ha begge øynene kvalifisert for studien (rf. Inkluderingskriterier)
*Målinger og prosedyrer*
Målingene og prosedyrene vil bli utført innen 52 uker.
- Totalt antall besøk: 10
- Totalt antall behandlinger: 9 Generell helse, sykehistorie og samtidig medisinering vil bli vurdert og rapportert.
Oftalmiske undersøkelser vil bli utført på forskjellige tidspunkt: ved screening, på dag 3, 10 og 17, og ved oppfølgingsbesøk ved 18, 24 og 52 uker fra T0 Bivirkninger og forekommende endringer i samtidig medisinering vil også samles inn for evaluering på hvert tidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario Romano, Prof.
- Telefonnummer: +39 02 8224 2555
- E-post: mario.romano.md@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Belotti, MD
- Telefonnummer: +39 02 8224 2555
- E-post: maria.belotti@gavazzeni.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Rekruttering
- Humanitas Castelli
-
Ta kontakt med:
- Prof. Mario Romano
- Telefonnummer: +39 02 8224 2555
- E-post: mario.romano.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 50 år
- Middels AMD, klasse AREDS 3
- Begge øynene kvalifisert for studien Pasienter som er villige til å melde seg på en klinisk studie må signere et skriftlig informert samtykkeskjema, samarbeide med protokoller og følge oppfølging.
- Kosttilskudd og livsstilsvaner skal forbli uendret, så langt det er mulig, så lenge undersøkelsesdeltakelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Nærsynthet > 8D
- Maksimal pupilleåpning ᴓ4mm med medisinsk utvidelse
- Forventing av øyekirurgi under studien
- Klinisk signifikant katarakt
- Øyekirurgi 6 måneder eller mindre før studiestart
- Ingen tidligere netthinnebehandling, verken anti-VEGF (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) terapi eller laser fotokoagulasjon
- Diabetisk retinopati
- Enhver annen makulopati og tilstander som f.eks. retinitis pigmentosa, DME (diabetisk makulaødem), retinale lesjoner, retinale karokklusjoner etc.
- En annen obfuskerende øyesykdom inkludert amblyopi, ukontrollert IOP (intraokulært trykk), ukontrollert glaukom eller glaukomatøst synsfelttap, mediaopasitet som visuelt signifikant katarakt, epiretinal membran, vitreomakulær trekkraft, etc.
- Samtidige systemiske sykdommer og faktorer som påvirker studien, i henhold til etterforskerens skjønn
- Gravid og ammende kvinne
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Når det forventes at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre forsøket på grunn av psykisk helse, alder eller andre personlige problemer.
- Fotosensitivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi - behandlet øye
Påmeldt øye som vil få den lyskombinerte behandlingen.
|
Behandlingen består av å kombinere SMPL- og PBM-lysterapier for å utnytte den fulle fordelen av deres virkning. Kombinasjonen vil resultere i en additiv eller synergetisk effekt.
Pasientene vil motta:
Ni behandlinger vil bli levert innen tre uker. Studien vil bli avsluttet med tre oppfølgingsbesøk ved 18, 24 og 54 uker. |
|
Ingen inngripen: Intra-pasient kontrolløye
Kontralateralt øye brukes som kontroll for å relativt evaluere sikkerhetsprofil og ytelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av autofluorescens (FAF) laserlyspunkt
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dager), ved hver behandlingsøkt (T0, T0 + 3 dager, T0 + 7 dager, T0 + 10 dager, T0 + 14 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk ( T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Vurdering av autofluorescens laserlyspunkt
|
Fra screening (T0 - 14 dager), ved hver behandlingsøkt (T0, T0 + 3 dager, T0 + 7 dager, T0 + 10 dager, T0 + 14 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk ( T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
|
Fravær av NIR-cSLO laserlyspunktspor
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dager), ved hver behandlingsøkt (T0, T0 + 3 dager, T0 + 7 dager, T0 + 10 dager, T0 + 14 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk ( T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Vurdering av NIR-cSLO laserlyspunkt
|
Fra screening (T0 - 14 dager), ved hver behandlingsøkt (T0, T0 + 3 dager, T0 + 7 dager, T0 + 10 dager, T0 + 14 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk ( T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra den første behandlingsøkten (T0), ved hver påfølgende behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 7 dager, T0 + 10 dager, T0 + 14 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0) + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og tidspunkt for AE
|
Fra den første behandlingsøkten (T0), ved hver påfølgende behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 7 dager, T0 + 10 dager, T0 + 14 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0) + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dager), annenhver behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 10 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Forbedring i BCVA
|
Fra screening (T0 - 14 dager), annenhver behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 10 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
|
Progresjon til avansert AMD (SD-OCT)
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dager), annenhver behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 10 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Progresjonshastighet til avansert AMD etter GA-arealmål
|
Fra screening (T0 - 14 dager), annenhver behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 10 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
|
Progresjon av drusen-tverrsnitt (SD-OCT)
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dager), annenhver behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 10 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Progresjonshastighet av drusenområdet
|
Fra screening (T0 - 14 dager), annenhver behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 10 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyper-Iso-Hypo autofluorescens (FAF - Qualitative Signal Evolution)
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dager), ved hver behandlingsøkt (T0, T0 + 3 dager, T0 + 7 dager, T0 + 10 dager, T0 + 14 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk ( T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Vurder utviklingen av Hyper-Iso-Hypo autofluorescenssignalet ved omkretsen av GA-lesjonen
|
Fra screening (T0 - 14 dager), ved hver behandlingsøkt (T0, T0 + 3 dager, T0 + 7 dager, T0 + 10 dager, T0 + 14 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk ( T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
|
Choriocapillaris nettverksreaksjon (OCTA - Qualitative Signal Evolution)
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dager), og på alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Utvikling av choriocapillaris-nettverket
|
Fra screening (T0 - 14 dager), og på alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
|
Kontrastfølsomhetsfunksjon (kvantitativ Pelli-Robson-protokoll)
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dager), annenhver behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 10 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Vurder visuelle funksjoner med standardtester for kontrastfølsomhet
|
Fra screening (T0 - 14 dager), annenhver behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 10 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
|
Mikroperimetri
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dager), og ved hvert andre oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 52 uker)
|
Vurdere retinal følsomhet i samsvar med morfologisk endring
|
Fra screening (T0 - 14 dager), og ved hvert andre oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 52 uker)
|
|
Opplevd syn og humør
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dager), annenhver behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 10 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
Vurdering av opplevd syn og humør ved hjelp av synsfunksjonsspørreskjema VFQ-25
|
Fra screening (T0 - 14 dager), annenhver behandlingsøkt (T0 + 3 dager, T0 + 10 dager, T0 + 17 dager), og ved alle oppfølgingsbesøk (T0 + 18 uker, T0 + 24 uker, T0 + 52 uker)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Ved siste behandlingsøkt (T0 + 17 dager)
|
Vurdering av brukervennlighet av reSEES gjennom spørreskjema etter standard skåringssystem
|
Ved siste behandlingsøkt (T0 + 17 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Oculox Technologies SA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .