Een klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe lichtcombinatietherapie voor gemiddelde AMD (retinaSEES-PoC)
13 november 2024 bijgewerkt door: Oculox Technologies SA
Een prospectief proof-of-concept klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van reSEES te evalueren bij patiënten met middelbare leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het voorgestelde klinische onderzoek wil in de eerste plaats de veiligheid van de innovatieve lichttherapiebenadering valideren en in de tweede plaats inzicht en bevestigingen bieden over het therapeutische effect.
Door twee klinisch standaard laserlichtbehandelingen te combineren, die beide een solide-veilig profiel vertonen: de fotothermische en de fotobiologische technieken; het onderzoeksapparaat (reSEES) wil een compleet nieuwe therapeutische aanpak verkennen door op synergetische wijze voordeel te halen uit de inherente en reeds waargenomen klinische prestaties van de twee onafhankelijke technieken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
*Doelstellingen*
- Het primaire doel is om de veiligheid van de reSEES-behandeling te evalueren.
Het secundaire doel is om het effect van de reSEES-behandeling op de progressie van intermediaire AMD te evalueren.
- De progressie van intermediaire AMD zal gedurende één jaar worden gevolgd,
- Het contralaterale oog zal worden gebruikt als controle om de relatieve en absolute progressie en de mate van progressie te vergelijken en te observeren.
*Andere doelstellingen*
- Evalueer de evolutie van AMD-geïnduceerde retinale morfologische veranderingen.
- Evalueer veranderingen in het vasculaire netwerk van choriocapillaris en analyseer/vergelijk de uiteindelijke overgang naar nAMD met de natuurlijke historie.
- Evalueer het effect van reSEES op functionele parameters van het netvlies.
- Onderzoek het effect van reSEES op het waargenomen gezichtsvermogen, de stemming en het algemene welzijn van patiënten.
- Evalueer de bruikbaarheid van de voorgestelde laserconsole.
*Studiedetails*
Er zijn plannen om 30 patiënten in het onderzoek te betrekken. Ingeschreven patiënten zullen een behandeling krijgen aan het linker- of het slechtste oog, en het andere oog zal als controle worden gebruikt. Bij ingeschreven patiënten moeten beide ogen in aanmerking komen voor het onderzoek (rf. Inclusiecriteria)
*Metingen & Procedures*
De metingen en procedures worden binnen 52 weken uitgevoerd.
- Totaal aantal bezoeken: 10
- Totaal aantal behandelingen: 9 Algemene gezondheidstoestand, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie worden beoordeeld en gerapporteerd.
Oftalmologische onderzoeken zullen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: bij screening, op dag 3, 10 en 17, en bij de vervolgbezoeken op 18, 24 en 52 weken vanaf T0. Bijwerkingen en optredende veranderingen in gelijktijdige medicatie zullen ook optreden. op elk tijdstip worden verzameld voor evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mario Romano, Prof.
- Telefoonnummer: +39 02 8224 2555
- E-mail: mario.romano.md@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Belotti, MD
- Telefoonnummer: +39 02 8224 2555
- E-mail: maria.belotti@gavazzeni.it
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24128
- Werving
- Humanitas Castelli
-
Contact:
- Prof. Mario Romano
- Telefoonnummer: +39 02 8224 2555
- E-mail: mario.romano.md@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 50 jaar oud
- Gemiddelde AMD, graad AREDS 3
- Beide ogen komen in aanmerking voor het onderzoek Patiënten die zich willen inschrijven voor een klinisch onderzoek moeten een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, meewerken aan protocollen en zich houden aan de follow-up.
- Voedingssupplementen en levensstijlgewoonten moeten, voor zover mogelijk, ongewijzigd blijven gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bijziendheid > 8D
- Maximale pupilopening ᴓ4 mm met medische dilatatie
- Anticiperen op oogchirurgie tijdens het onderzoek
- Klinisch significante cataract
- Oogchirurgie 6 maanden of minder vóór deelname aan de studie
- Geen eerdere netvliesbehandeling, noch anti-VEGF-therapie (Anti-Vascular Endotheliale Groeifactor), noch laserfotocoagulatie
- Diabetische retinopathie
- Elke andere maculopathie en aandoeningen zoals b.v. retinitis pigmentosa, DME (diabetisch maculair oedeem), laesies van het netvlies, occlusies van netvliesvaten enz.
- Een andere versluierende oogziekte, waaronder amblyopie, ongecontroleerde IOP (intraoculaire druk), ongecontroleerd glaucoom of glaucomateus gezichtsveldverlies, media-opaciteit zoals visueel significant cataract, epiretinaal membraan, vitreomaculaire tractie, enz.
- Gelijktijdige systemische ziekten en factoren die het onderzoek beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker
- Zwangere en zogende vrouw
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Wanneer verwacht wordt dat de patiënt de studie niet kan voltooien vanwege geestelijke gezondheid, leeftijd of andere persoonlijke problemen.
- Lichtgevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatietherapie - Behandeld oog
Ingeschreven oog dat de lichte gecombineerde behandeling krijgt.
|
De behandeling bestaat uit het combineren van SMPL- en PBM-lichttherapieën om het volledige voordeel van hun werking te benutten. De combinatie zal resulteren in een additief of synergetisch effect.
Patiënten ontvangen:
Binnen drie weken worden negen behandelingen afgeleverd. Het onderzoek wordt afgesloten met drie vervolgbezoeken na 18, 24 en 54 weken. |
|
Geen tussenkomst: Controleoog voor intra-patiënten
Contralateraal oog gebruikt als controle om het veiligheidsprofiel en de prestaties relatief te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van autofluorescentie (FAF) laserlichtvlek
Tijdsspanne: Vanaf screening (T0 - 14 dagen), bij elke behandelsessie (T0, T0 + 3 dagen, T0 + 7 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 14 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken ( T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Beoordeling van autofluorescentie laserlichtvlek
|
Vanaf screening (T0 - 14 dagen), bij elke behandelsessie (T0, T0 + 3 dagen, T0 + 7 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 14 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken ( T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
|
Afwezigheid van NIR-cSLO laserlichtvleksporen
Tijdsspanne: Vanaf screening (T0 - 14 dagen), bij elke behandelsessie (T0, T0 + 3 dagen, T0 + 7 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 14 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken ( T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Beoordeling van NIR-cSLO laserlichtvlek
|
Vanaf screening (T0 - 14 dagen), bij elke behandelsessie (T0, T0 + 3 dagen, T0 + 7 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 14 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken ( T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
|
Behandeling-opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelsessie (T0), bij elke volgende behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 7 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 14 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Incidentie, ernst en tijdstip van AE
|
Vanaf de eerste behandelsessie (T0), bij elke volgende behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 7 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 14 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Vanaf screening (T0 - 14 dagen), elke tweede behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Verbetering van BCVA
|
Vanaf screening (T0 - 14 dagen), elke tweede behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
|
Vooruitgang naar geavanceerde AMD (SD-OCT)
Tijdsspanne: Vanaf screening (T0 - 14 dagen), elke tweede behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Snelheid van progressie naar geavanceerde AMD volgens GA-gebiedsmeting
|
Vanaf screening (T0 - 14 dagen), elke tweede behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
|
Voortgang van drusen-dwarsdoorsnede (SD-OCT)
Tijdsspanne: Vanaf screening (T0 - 14 dagen), elke tweede behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Snelheid van progressie van het drusengebied
|
Vanaf screening (T0 - 14 dagen), elke tweede behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyper-Iso-Hypo-autofluorescentie (FAF - Kwalitatieve signaalevolutie)
Tijdsspanne: Vanaf screening (T0 - 14 dagen), bij elke behandelsessie (T0, T0 + 3 dagen, T0 + 7 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 14 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken ( T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Beoordeel de ontwikkeling van het Hyper-Iso-Hypo-autofluorescentiesignaal aan de rand van de GA-laesie
|
Vanaf screening (T0 - 14 dagen), bij elke behandelsessie (T0, T0 + 3 dagen, T0 + 7 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 14 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken ( T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
|
Choriocapillaris netwerkreactie (OCTA - Kwalitatieve signaalevolutie)
Tijdsspanne: Vanaf screening (T0 - 14 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Ontwikkeling van het choriocapillarisnetwerk
|
Vanaf screening (T0 - 14 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
|
Contrastgevoeligheidsfunctie (kwantitatief Pelli-Robson-protocol)
Tijdsspanne: Vanaf screening (T0 - 14 dagen), elke tweede behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Beoordeel visuele functies met standaardtests voor contrastgevoeligheid
|
Vanaf screening (T0 - 14 dagen), elke tweede behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
|
Microperimetrie
Tijdsspanne: Vanaf screening (T0 - 14 dagen) en bij elke tweede vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 52 weken)
|
Beoordeling van de gevoeligheid van het netvlies in overeenstemming met morfologische veranderingen
|
Vanaf screening (T0 - 14 dagen) en bij elke tweede vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 52 weken)
|
|
Waargenomen visie en stemming
Tijdsspanne: Vanaf screening (T0 - 14 dagen), elke tweede behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
Beoordeling van waargenomen visie en stemming met behulp van visuele functievragenlijst VFQ-25
|
Vanaf screening (T0 - 14 dagen), elke tweede behandelsessie (T0 + 3 dagen, T0 + 10 dagen, T0 + 17 dagen) en bij alle vervolgbezoeken (T0 + 18 weken, T0 + 24 weken, T0 + 52 weken)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Bij laatste behandelsessie (T0 + 17 dagen)
|
Beoordeling van de bruikbaarheid van reSEES via een vragenlijst volgens het standaard scoresysteem
|
Bij laatste behandelsessie (T0 + 17 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Oculox Technologies SA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .