Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden valon yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa keskitason AMD:n hoitoon (retinaSEES-PoC)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Oculox Technologies SA

Tuleva konseptin kliininen tutkimus reSEES:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keski-ikäinen silmänpohjan rappeuma

Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti validoida innovatiivisen valoterapialähestymistavan turvallisuus ja toiseksi antaa tietoa ja vahvistusta terapeuttisesta vaikutuksesta.

Yhdistämällä kaksi kliinisesti standardia laservalohoitoa, joilla molemmilla on kiinteä-turvallinen profiili: fototerminen ja fotobiologinen tekniikka; tutkimuslaite (reSEES) haluaa tutkia täysin uutta terapeuttista lähestymistapaa hyödyntämällä synergisesti kahden itsenäisen tekniikan luontaisia ​​ja jo havaittuja kliinisiä suorituskykyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

*Tavoitteet*

  1. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida reSEES-hoidon turvallisuutta.

  2. Toissijaisena tavoitteena on arvioida reSEES-hoidon vaikutusta AMD:n välivaiheen etenemiseen.

    • Keskitason AMD:n etenemistä seurataan vuoden ajan,
    • Kontralateraalista silmää käytetään kontrollina vertaamaan ja tarkkailemaan suhteellista ja absoluuttista etenemistä ja etenemisnopeutta.

*muut tavoitteet*

  • Arvioi AMD:n aiheuttamien verkkokalvon morfologisten muutosten kehitystä.
  • Arvioi muutokset choriocapillariksen verisuoniverkostossa ja analysoi/vertaa mahdollista siirtymistä nAMD:hen luonnonhistoriaan.
  • Arvioi reSEES:n vaikutus verkkokalvon toiminnallisiin parametreihin.
  • Tutki reSEES:n vaikutusta potilaan näkökykyyn, mielialaan ja yleiseen hyvinvointiin.
  • Arvioi ehdotetun laserkonsolin käytettävyys.

*Tutkimuksen tiedot*

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 30 potilasta. Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan vasempaan tai pahimpaan silmään, ja toissilmää käytetään kontrollina. Ilmoittautuneilla potilailla on oltava molemmat silmät, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen (rf. Sisällyttämiskriteerit)

*Mittaukset ja menetelmät*

Mittaukset ja toimenpiteet suoritetaan 52 viikon kuluessa.

  • Käyntien kokonaismäärä: 10
  • Hoitojen kokonaismäärä: 9 Yleisterveys, sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys arvioidaan ja raportoidaan.

Silmätutkimukset tehdään eri ajankohtina: seulonnalla, päivinä 3, 10 ja 17 sekä seurantakäynneillä 18, 24 ja 52 viikolla T0:sta Haittatapahtumat ja tapahtuvat muutokset samanaikaisissa lääkityksessä kerätään arvioitavaksi joka ajankohtana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Rekrytointi
        • Humanitas Castelli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ≥ 50 vuotta
  • Keskitason AMD, Grade AREDS 3
  • Molemmat silmät kelpaavat tutkimukseen Potilaiden, jotka haluavat ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen, on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake, toimittava yhteistyössä protokollien kanssa ja noudatettava seurantaa.
  • Ravintolisien ja elämäntapojen tulee pysyä ennallaan mahdollisuuksien mukaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Likinäköisyys > 8D
  • Pupillin suurin aukko ᴓ4 mm lääketieteellisellä laajennuksella
  • Silmäkirurgian ennakointi tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkitsevä kaihi
  • Silmäkirurgia 6 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei aikaisempaa verkkokalvon hoitoa, ei anti-VEGF-hoitoa (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) eikä laservalokoagulaatiota
  • Diabeettinen retinopatia
  • Kaikki muut makulopatiat ja sairaudet, kuten esim. retinitis pigmentosa, DME (diabeettinen makulaturvotus), verkkokalvovauriot, verkkokalvon verisuonten tukkeumat jne.
  • Toinen hämmentävä silmäsairaus, mukaan lukien amblyopia, hallitsematon silmänpaine (silmänsisäinen paine), hallitsematon glaukooma tai glaukoomaattinen näkökentän menetys, väliaineen sameus, kuten visuaalisesti merkittävä kaihi, epiretinaalinen kalvo, lasiainen silmänsisäinen veto jne.
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet ja tutkimukseen vaikuttavat tekijät tutkijan harkinnan mukaan
  • Raskaana oleva ja imettävä nainen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Kun on odotettavissa, että potilas ei voi suorittaa tutkimusta mielenterveyden, iän tai muiden henkilökohtaisten ongelmien vuoksi.
  • Valoherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia - Hoidetut silmät
Rekisteröity silmä, joka saa valoyhdistelmähoidon.
Laite: RESEES

Hoito koostuu SMPL- ja PBM-valohoitojen yhdistämisestä niiden toiminnan täyden hyödyn hyödyntämiseksi. Yhdistelmä johtaa additiiviseen tai synergiseen vaikutukseen.

  • Hoitojaksot on suunniteltu kolmen viikon kuluttua ilmoittautumisesta (latausvaihe).
  • Kaksi käyntiä viikossa tarvitaan.
  • Jokaisen hoitoviikon ensimmäisellä käynnillä kaksi hoitokertaa seuraa toisiaan; PBM levitetään vähintään 15' SMPL:n (hoitoparien) jälkeen.
  • Vain PBM annetaan jokaisen hoitoviikon toisen käynnin aikana.

Potilaat saavat:

  • 1x SMPL-hoito päivinä 0, 7 ja 14 (yhteensä 3),
  • 1 x PBM-hoito päivinä 0, 3, 7, 10, 14 ja 17 (yhteensä 6)

Kolmen viikon sisällä toimitetaan yhdeksän hoitoa. Tutkimus päätetään kolmella seurantakäynnillä viikolla 18, 24 ja 54.
Ei väliintuloa: Potilaan sisäinen kontrollisilmä
Vastapuolista silmää käytetään kontrollina turvallisuusprofiilin ja suorituskyvyn suhteellisen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autofluoresenssin (FAF) laservalopisteen puuttuminen
Aikaikkuna: Seulonnasta (T0 - 14 päivää), jokaisella hoitokerralla (T0, T0 + 3 päivää, T0 + 7 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 14 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä ( T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Autofluoresenssilaser-valopisteen arviointi
Seulonnasta (T0 - 14 päivää), jokaisella hoitokerralla (T0, T0 + 3 päivää, T0 + 7 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 14 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä ( T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
NIR-cSLO-laservalopistejälkien puuttuminen
Aikaikkuna: Seulonnasta (T0 - 14 päivää), jokaisella hoitokerralla (T0, T0 + 3 päivää, T0 + 7 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 14 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä ( T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
NIR-cSLO-laservalopisteen arviointi
Seulonnasta (T0 - 14 päivää), jokaisella hoitokerralla (T0, T0 + 3 päivää, T0 + 7 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 14 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä ( T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitokerrasta (T0), jokaisella seuraavalla hoitokerralla (T0 + 3 päivää, T0 + 7 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 14 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
AE:n ilmaantuvuus, vakavuus ja aika
Ensimmäisestä hoitokerrasta (T0), jokaisella seuraavalla hoitokerralla (T0 + 3 päivää, T0 + 7 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 14 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden paraneminen
Aikaikkuna: Seulonnasta (T0 - 14 päivää), joka toinen hoitokerta (T0 + 3 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
BCVA:n parannus
Seulonnasta (T0 - 14 päivää), joka toinen hoitokerta (T0 + 3 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Eteneminen edistyneeseen AMD:hen (SD-OCT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (T0 - 14 päivää), joka toinen hoitokerta (T0 + 3 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Etenemisnopeus edistyneeseen AMD:hen GA-alueen mittauksen mukaan
Seulonnasta (T0 - 14 päivää), joka toinen hoitokerta (T0 + 3 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Drusenin poikkileikkauksen eteneminen (SD-OCT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (T0 - 14 päivää), joka toinen hoitokerta (T0 + 3 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Drusen-alueen etenemisnopeus
Seulonnasta (T0 - 14 päivää), joka toinen hoitokerta (T0 + 3 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyper-Iso-Hypo-autofluoresenssi (FAF - Laadullinen signaalin kehitys)
Aikaikkuna: Seulonnasta (T0 - 14 päivää), jokaisella hoitokerralla (T0, T0 + 3 päivää, T0 + 7 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 14 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä ( T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Arvioi Hyper-Iso-Hypo-autofluoresenssisignaalin kehittyminen GA-leesion kehällä
Seulonnasta (T0 - 14 päivää), jokaisella hoitokerralla (T0, T0 + 3 päivää, T0 + 7 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 14 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä ( T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Choriocapillaris-verkostoreaktio (OCTA - Laadullinen signaalin kehitys)
Aikaikkuna: Seulonnasta (T0 - 14 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Choriocapillaris-verkoston kehittäminen
Seulonnasta (T0 - 14 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Kontrastiherkkyystoiminto (kvantitatiivinen Pelli-Robson-protokolla)
Aikaikkuna: Seulonnasta (T0 - 14 päivää), joka toinen hoitokerta (T0 + 3 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Arvioi visuaalisia toimintoja kontrastiherkkyyden standarditesteillä
Seulonnasta (T0 - 14 päivää), joka toinen hoitokerta (T0 + 3 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Mikroperimetria
Aikaikkuna: Seulonnasta (T0 - 14 päivää) ja joka toisella seurantakäynnillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Verkkokalvon herkkyyden arviointi morfologisten muutosten vastaavuudessa
Seulonnasta (T0 - 14 päivää) ja joka toisella seurantakäynnillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Havaittu visio ja mieliala
Aikaikkuna: Seulonnasta (T0 - 14 päivää), joka toinen hoitokerta (T0 + 3 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Näön ja mielialan arviointi visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella VFQ-25
Seulonnasta (T0 - 14 päivää), joka toinen hoitokerta (T0 + 3 päivää, T0 + 10 päivää, T0 + 17 päivää) ja kaikilla seurantakäynneillä (T0 + 18 viikkoa, T0 + 24 viikkoa, T0 + 52 viikkoa)
Käytettävyys
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokerta (T0 + 17 päivää)
ReSEES:n käytettävyyden arviointi kyselylomakkeella vakiopisteytysjärjestelmää noudattaen
Viimeinen hoitokerta (T0 + 17 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oculox Technologies SA

Yhteistyökumppanit

Latis S.r.l.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oculox Technologies SA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa