Un ensayo clínico que evalúa la seguridad y eficacia de una nueva terapia combinada de luz que aborda la DMAE intermedia (retinaSEES-PoC)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Oculox Technologies SA
Una investigación clínica prospectiva de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia de reSEES en pacientes con degeneración macular intermedia relacionada con la edad
La investigación clínica propuesta pretende principalmente validar la seguridad del innovador enfoque de fototerapia y, en segunda prioridad, proporcionar información y confirmaciones sobre el efecto terapéutico.
Combinando dos tratamientos con luz láser clínicamente estándar, ambos exhibiendo un perfil seguro para sólidos: las técnicas fototérmica y fotobiológica; El dispositivo de investigación (reSEES) quiere explorar un enfoque terapéutico completamente nuevo aprovechando sinérgicamente las actuaciones clínicas inherentes y ya observadas de las dos técnicas independientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
*Objetivos*
- El objetivo principal es evaluar la seguridad del tratamiento reSEES.
El objetivo secundario es evaluar el efecto del tratamiento reSEES sobre la progresión de la DMAE intermedia.
- La progresión de la DMAE intermedia se seguirá durante un año,
- El ojo contralateral se utilizará como control para comparar y observar la progresión relativa y absoluta y la tasa de progresión.
*Otros objetivos*
- Evaluar la evolución de los cambios morfológicos retinianos inducidos por la DMAE.
- Evaluar cambios en la red vascular coriocapilar y analizar/comparar la eventual transición a nAMD con la historia natural.
- Evaluar el efecto de reSEES sobre los parámetros funcionales de la retina.
- Investigar el efecto de reSEES en la visión percibida, el estado de ánimo y el bienestar general de los pacientes.
- Evaluar la usabilidad de la consola láser propuesta.
*Detalles del estudio*
Está previsto incluir a 30 pacientes en el estudio. Los pacientes inscritos recibirán tratamiento en el ojo izquierdo o en el peor ojo, y el ojo contralateral se utilizará como control. Los pacientes inscritos deben tener ambos ojos elegibles para el estudio (rf. Criterios de inclusión)
*Medidas y Procedimientos*
Las mediciones y procedimientos se realizarán dentro de las 52 semanas.
- Número total de visitas: 10
- Número total de tratamientos: 9 Se evaluará e informará la salud general, el historial médico y la medicación concomitante.
Los exámenes oftálmicos se llevarán a cabo en diferentes momentos: en la selección, los días 3, 10 y 17, y en las visitas de seguimiento a las 18, 24 y 52 semanas desde T0. También se realizarán eventos adversos y cambios en la medicación concomitante. recopilarse para su evaluación en cada momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Romano, Prof.
- Número de teléfono: +39 02 8224 2555
- Correo electrónico: mario.romano.md@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Belotti, MD
- Número de teléfono: +39 02 8224 2555
- Correo electrónico: maria.belotti@gavazzeni.it
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24128
- Reclutamiento
- Humanitas Castelli
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Contacto:
- Prof. Mario Romano
- Número de teléfono: +39 02 8224 2555
- Correo electrónico: mario.romano.md@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 50 años
- AMD intermedia, grado AREDS 3
- Ambos ojos son elegibles para el estudio. Los pacientes que deseen inscribirse en un estudio clínico deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, cooperar con los protocolos y cumplir con el seguimiento.
- Los suplementos dietéticos y los hábitos de vida deben permanecer sin cambios, en la medida de lo posible, durante la participación en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Miopía > 8D
- Apertura pupilar máxima ᴓ4 mm con dilatación médica
- Anticipación de la cirugía ocular durante el estudio.
- Catarata clínicamente significativa
- Cirugía ocular 6 meses o menos antes del ingreso al estudio.
- Sin tratamiento retiniano previo, ni terapia anti-VEGF (Anti-Factor de Crecimiento Endotelial Vascular) ni fotocoagulación láser
- Retinopatía diabética
- Cualquier otra maculopatía y afecciones como, por ejemplo, retinitis pigmentosa, EMD (edema macular diabético), lesiones retinianas, oclusiones de vasos retinianos, etc.
- Otra enfermedad ocular confusa que incluye ambliopía, PIO (presión intraocular) no controlada, glaucoma no controlado o pérdida glaucomatosa del campo visual, opacidad de los medios como cataratas visualmente significativas, membrana epirretiniana, tracción vitreomacular, etc.
- Enfermedades sistémicas concomitantes y factores que afectan el estudio, según el criterio del investigador.
- Mujer embarazada y lactante
- Participación concomitante en otro estudio clínico intervencionista.
- Cuando se espera que el paciente no pueda completar el ensayo debido a problemas de salud mental, edad u otros problemas personales.
- Fotosensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia combinada: ojo tratado
Ojo inscrito que recibirá el tratamiento combinado de luz.
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El tratamiento consiste en combinar fototerapias SMPL y PBM para aprovechar al máximo su acción. La combinación dará como resultado un efecto aditivo o sinérgico.
Los pacientes recibirán:
Se administrarán nueve tratamientos en un plazo de tres semanas. El estudio concluirá con tres visitas de seguimiento a las 18, 24 y 54 semanas. |
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Sin intervención: Ojo de control intrapaciente
Ojo contralateral utilizado como control para evaluar relativamente el perfil de seguridad y el rendimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de punto de luz láser de autofluorescencia (FAF)
Periodo de tiempo: Desde la Selección (T0 - 14 días), en cada Sesión de Tratamiento (T0, T0 + 3 días, T0 + 7 días, T0 + 10 días, T0 + 14 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Evaluación del punto de luz láser de autofluorescencia.
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Desde la Selección (T0 - 14 días), en cada Sesión de Tratamiento (T0, T0 + 3 días, T0 + 7 días, T0 + 10 días, T0 + 14 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Ausencia de rastros de puntos de luz láser NIR-cSLO
Periodo de tiempo: Desde la Selección (T0 - 14 días), en cada Sesión de Tratamiento (T0, T0 + 3 días, T0 + 7 días, T0 + 10 días, T0 + 14 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Evaluación del punto de luz láser NIR-cSLO
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Desde la Selección (T0 - 14 días), en cada Sesión de Tratamiento (T0, T0 + 3 días, T0 + 7 días, T0 + 10 días, T0 + 14 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera Sesión de Tratamiento (T0), en cada Sesión de Tratamiento posterior (T0 + 3 días, T0 + 7 días, T0 + 10 días, T0 + 14 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Incidencia, gravedad y tiempo de los EA
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Desde la primera Sesión de Tratamiento (T0), en cada Sesión de Tratamiento posterior (T0 + 3 días, T0 + 7 días, T0 + 10 días, T0 + 14 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la agudeza visual.
Periodo de tiempo: Desde la Selección (T0 - 14 días), cada segunda Sesiones de Tratamiento (T0 + 3 días, T0 + 10 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Mejora en BCVA
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Desde la Selección (T0 - 14 días), cada segunda Sesiones de Tratamiento (T0 + 3 días, T0 + 10 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Progresión a AMD avanzada (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Desde la Selección (T0 - 14 días), cada segunda Sesiones de Tratamiento (T0 + 3 días, T0 + 10 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Tasa de progresión a DMAE avanzada según medida del área de GA
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Desde la Selección (T0 - 14 días), cada segunda Sesiones de Tratamiento (T0 + 3 días, T0 + 10 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Progresión de la sección transversal de drusas (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Desde la Selección (T0 - 14 días), cada segunda Sesiones de Tratamiento (T0 + 3 días, T0 + 10 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Tasa de progresión del área de drusas.
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Desde la Selección (T0 - 14 días), cada segunda Sesiones de Tratamiento (T0 + 3 días, T0 + 10 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autofluorescencia hiper-iso-hipo (FAF - Evolución de señal cualitativa)
Periodo de tiempo: Desde la Selección (T0 - 14 días), en cada Sesión de Tratamiento (T0, T0 + 3 días, T0 + 7 días, T0 + 10 días, T0 + 14 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Evaluar el desarrollo de la señal de autofluorescencia Hyper-Iso-Hypo en el perímetro de la lesión GA
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Desde la Selección (T0 - 14 días), en cada Sesión de Tratamiento (T0, T0 + 3 días, T0 + 7 días, T0 + 10 días, T0 + 14 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento ( T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Reacción de la red coriocapilar (OCTA - Qualitative Signal Evolution)
Periodo de tiempo: Desde la selección (T0 - 14 días) y en todas las visitas de seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Desarrollo de la red coriocapilar.
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Desde la selección (T0 - 14 días) y en todas las visitas de seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Función de sensibilidad al contraste (protocolo cuantitativo de Pelli-Robson)
Periodo de tiempo: Desde la Selección (T0 - 14 días), cada segunda Sesiones de Tratamiento (T0 + 3 días, T0 + 10 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Evaluar las funciones visuales con pruebas estándar de sensibilidad al contraste.
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Desde la Selección (T0 - 14 días), cada segunda Sesiones de Tratamiento (T0 + 3 días, T0 + 10 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Microperimetría
Periodo de tiempo: Desde la selección (T0 - 14 días) y en cada segunda visita de seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 52 semanas)
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Evaluación de la sensibilidad de la retina en correspondencia con la alteración morfológica.
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Desde la selección (T0 - 14 días) y en cada segunda visita de seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 52 semanas)
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Visión percibida y estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Desde la Selección (T0 - 14 días), cada segunda Sesiones de Tratamiento (T0 + 3 días, T0 + 10 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Evaluación de la visión percibida y el estado de ánimo mediante el cuestionario de función visual VFQ-25
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Desde la Selección (T0 - 14 días), cada segunda Sesiones de Tratamiento (T0 + 3 días, T0 + 10 días, T0 + 17 días) y en todas las Visitas de Seguimiento (T0 + 18 semanas, T0 + 24 semanas, T0 + 52 semanas)
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Usabilidad
Periodo de tiempo: En la última sesión de tratamiento (T0 + 17 días)
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Evaluación de la usabilidad de reSEES mediante cuestionario siguiendo un sistema de puntuación estándar
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En la última sesión de tratamiento (T0 + 17 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Oculox Technologies SA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .